Virkestoff: Hydroklortiazid, Irbesartan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter

Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter

irbesartan​/​hydroklortiazid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ifirmacombi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ifirmacombi
  3. Hvordan du bruker Ifirmacombi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ifirmacombi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ifirmacombi er og hva det brukes mot
Ifirmacombi er en kombinasjon av to virkestoffer, irbesartan og hydroklortiazid.
Irbesartan tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin-II reseptor antagonister. Angiotensin-II produseres i kroppen og binder seg til reseptorer i blodkarene, noe som får blodkarene til å trekke seg sammen. Dette fører til økning i blodtrykket. Irbesartan hindrer bindingen av angiotensin-II til disse reseptorene. Dermed slapper blodkarene av og blodtrykket reduseres.
Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler (tiaziddiuretika) som øker urinutskillelse, og som dermed fører til senkning av blodtrykket.
De to virkestoffene i Ifirmacombi virker sammen og senker blodtrykket mer enn hva hvert enkelt gjør alene.
Ifirmacombi brukes i behandling av høyt blodtrykk (essensiell hypertensjon) når behandling med irbesartan eller hydroklortiazid alene ikke ga tilstrekkelig blodtrykksenking.
2. Hva du må vite før du bruker Ifirmacombi
Bruk ikke Ifirmacombi
  • dersom du er allergisk overfor irbesartan eller noen av de andre innholdstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor hydroklortiazid eller andre legemidler som er avledet av sulfonamid
  • dersom du er gravid i 3 måned eller mer. (Det er også best å unngå Ifirmacombi tidlig i svangerskapet - se ”Graviditet og amming”)
  • hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • hvis du har vanskeligheter med vannlating
  • hvis du har en tilstand som fører til vedvarende høye kalsiumnivåer eller lave kaliumnivåer i blodet
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Ifirmacombi og hvis noe av det følgende gjelder for deg:
  • hvis du får mye oppkast eller diaré
  • hvis du lider av nyreproblemer, eller har transplantert nyre
  • hvis du lider av hjerteproblemer
  • hvis du lider av leverproblemer
  • hvis du lider av sukkersyke (diabetes)
  • dersom du får lave blodsukkernivåer (syptomene kan være svette, svakhet, sult, svimmelhet, skjelving, hodepine, rødme eller blekhet, nummenhet, rask, bankende hjerterytme), spesielt hvis du blir behandlet for diabetes
  • hvis du lider av lupus erythematosus (heter også lupus eller SLE)
  • hvis du lider av primær aldosteronisme (en tilstand som er relatert til høy produksjon av hormonet aldosteron, som kan forårsake at natrium holdes tilbake i kroppen, og igjen fører til økt blodtrykk)
  • dersom du har hatt hudkreft eller hvis du utvikler uventete hudforandringer under behandlingen. Behandling med hydroklorotiazid, særlig ved høye doser over en lengre periode, kan øke risikoen for enkelte typer hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft). Beskytt huden din mot sollys og ultrafiolett (UV)-stråling mens du bruker Ifirmacombi
  • dersom du har hatt pusteproblemer eller problemer med lungene (inkludert betennelse eller væske i lungene) etter å ta tatt hydroklortiazid tidligere. Dersom du utvikler noen form for alvorlig kortpustethet eller vanskeligheter med å puste etter å ha tatt Ifirmacombi, kontakt lege øyeblikkelig.
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom,
    • aliskiren.
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Ifirmacombi».
Du må fortelle legen din hvis du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Ifirmacombi er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes om du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).
Du bør også informere legen:
  • dersom du står på saltfattig kost
  • dersom du får unormal tørste, munntørrhet, generell slapphet, søvnighet, muskelsmerter eller muskelkramper, kvalme, oppkast eller uvanlig hurtig puls, da disse symptomene kan tyde på for sterk effekt av hydroklortiazid (som Ifirmacombi inneholder)
  • dersom du opplever økt følsomhet i huden overfor sol, hvor symptomer på solbrenthet (slik som rød hud, kløe, hevelse, blemmer) oppstår raskere enn normalt
  • dersom du skal ha en operasjon eller blir gitt narkose
  • dersom du har endringer i synet eller smerter i ett eller begge øyne mens du tar Ifirmacombi. Dette kan være symptomer på væskeansamling i årehinnen (koroidal effusjon) eller et tegn på at du utvikler glaukom, økt trykk i øyet​/​øynene, og kan oppstå i løpet av timer til uker etter at du har tatt Ifirmacombi. Dette kan føre til permanent synstap dersom det ikke blir behandlet. Det kan være høyere risiko for å utvikle dette dersom du tidligere har opplevd allergiske reaksjoner på sulfonamider eller penicillin. Du bør avbryte behandlingen med Ifirmacombi og kontakte lege.
Hydroklortiazid, som dette legemidlet inneholder, kan gi positivt utslag i antidopingtester.
Barn og ungdom
Ifirmacombi skal ikke gis til barn og ungdom (under 18 år).
Andre legemidler og Ifirmacombi
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vanndrivende legemidler som hydroklortiazid, som Ifirmacombi inneholder, kan påvirke andre legemidler. Preparater som inneholder litium bør ikke tas sammen med Ifirmacombi uten nøye legekontroll.
Legen kan endre dosen din og​/​eller ta andre forholdsregler:
  • hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Ifirmacombi» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Det kan være nødvendig å ta blodprøver dersom du tar:
  • kaliumtilskudd
  • salterstatninger som inneholder kalium
  • kaliumsparende legemidler eller vanndrivende legemidler
  • enkelte avføringsmidler
  • midler mot urinsyregikt
  • vitamin D-tilskudd
  • midler som kontrollerer hjerterytmen
  • midler mot sukkersyke (tabletter, som repaglinid, eller insulin)
  • karbamazepin (medisin til behandling av epilepsi).
Det er viktig å fortelle legen din om du tar andre legemidler for å redusere blodtrykket, steroider, midler mot kreft, smertestillende, giktmidler eller kolesterolsenkende midler (kolestyramin og kolestipolresiner).
Inntak av Ifirmacombi sammen med mat, drikke og alkohol
Ifirmacombi kan tas med eller uten mat.
På grunn av hydroklortiazid som er i Ifirmacombi kan du få en økt svimmelhetsfølelse når står oppreist, og særlig når du reiser deg fra sittende stilling, hvis du drikker alkohol mens du bruker dette legemidlet.
Graviditet og ammingGraviditet
Du må informere legen din dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Legen vil vanligvis råde deg til å slutte med Ifirmacombi før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Ifirmacombi. Ifirmacombi er ikke anbefalt under svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Amming:
Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme Ifirmacombi er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen din vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Ifirmacombi påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Noen ganger kan imidlertid svimmelhet eller tretthet forekomme ved behandling av høyt blodtrykk. Dersom du opplever dette, snakk med legen din før du prøver å kjøre bil eller bruke maskiner.
Ifirmacombi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Ifirmacombi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering for Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
Den anbefalte dosen av Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg er en tablett én gang daglig. Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg er vanligvis foreskrevet av legen når tidligere behandling for høyt blodtrykk ikke førte til tilfredsstillende reduksjon av blodtrykket. Legen gir deg veiledning i hvordan du bytter fra tidligere behandling til Ifirmacombi.
Hvis denne dosen ikke bidrar til å redusere blodtrykket ditt slik det er behov for, kan legen foreskrive Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg til deg.
Dosering for Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
Den anbefalte dosen av Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg er en tablett én gang daglig.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg er vanligvis foreskrevet av legen når tidligere behandling for høyt blodtrykk ikke førte til tilfredsstillende reduksjon av blodtrykket. Legen gir deg veiledning i hvordan du bytter fra tidligere behandling til Ifirmacombi.
Hvis denne dosen ikke bidrar til å redusere blodtrykket ditt slik det er behov for, kan legen foreskrive Ifirmacombi 300 mg/25 mg til deg.
Dosering for Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Den anbefalte dosen av Ifirmacombi 300 mg/25 mg er en tablett én gang daglig. Denne dosen bør ikke økes. Ifirmacombi 300 mg/25 mg er vanligvis foreskrevet av legen når tidligere behandling for høyt blodtrykk ikke førte til tilfredsstillende reduksjon av blodtrykket. Legen gir deg veiledning i hvordan du bytter fra tidligere behandling til Ifirmacombi.
Hvis denne dosen ikke bidrar til å redusere blodtrykket ditt slik det er behov for, vil legen foreskrive tilleggsbehandling til deg.
Hvordan du tar medisinen
Ifirmacombi er til oral bruk. Tablettene bør svelges sammen med en tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann). Du kan ta Ifirmacombi med eller uten mat. Dosen bør tas på samme tid hver dag. Det er viktig at du fortsetter å ta Ifirmacombi inntil legen bestemmer noe annet.
Maksimal blodtrykkssenkende effekt oppnås 6-8 uker etter behandlingsstart.
Dersom du tar for mye av Ifirmacombi
Kontakt lege umiddelbart dersom du ved en feil har tatt for mange tabletter.
Bruk hos barn og ungdom
Ifirmacombi skal ikke gis til barn under 18 år. Hvis et barn ved et uhell svelger noen tabletter, kontakt lege umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Ifirmacombi
Dersom du glemmer å ta en dose, ta neste dose som vanlig. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen av disse bivirkningene kan bli alvorlige og kan kreve behandling.
Sjeldne tilfeller av allergiske hudreaksjoner (utslett, elveblest), samt lokal hevelse i ansiktet, lepper og​/​eller tungen har vært rapportert hos pasienter som tar irbesartan.
Hvis du får noen av disse symptomene eller blir tungpustet, slutt å ta Ifirmacombi og kontakt legen din umiddelbart.
Bivirkningsfrekvensene i listen nedenfor er definert slik:
Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Mindre vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer
Svært sjeldne: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer
Bivirkninger som ble rapportert ved kliniske studier på pasienter som ble behandlet med Ifirmacombi var:
Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):
  • kvalme/oppkast
  • unormal vannlating
  • tretthet
  • svimmelhet (blant annet når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling)
  • blodprøver kan vise økte nivåer av et enzym som er et mål på muskel- og hjertefunksjonen (kreatininkinase) eller økte nivåer av et stoff som er et mål på nyrefunksjonen (urinstoff i blodet, kreatinin).
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme.
Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
  • diaré
  • lavt blodtrykk
  • besvimelse
  • hjertebank
  • rødme
  • hevelser
  • problemer med seksuell funksjon
  • blodprøver kan vise reduserte nivåer av kalium eller natrium i blodet ditt.
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme.
Bivirkninger rapportert etter markedsføring av kombinasjonen irbesartan og hydroklortiazid Noen bivirkninger er rapportert etter markedsføring av Ifirmacombi. Bivirkninger der man ikke vet hvor mange som blir påvirket er:
  • hodepine
  • øresus
  • hoste
  • smaksforstyrrelse
  • fordøyelsesproblemer
  • smerte i ledd og muskler
  • forstyrrelser i lever- og nyrefunksjon
  • økte kaliumnivåer i blodet ditt og
  • allergiske reaksjoner som utslett, elveblest, hevelse i ansiktet, leppene, munnen, tungen eller svelget
  • mindre vanlige tilfeller av gulsott (gulfarging av huden og​/​eller det hvite i øynene) er også rapportert.
Som med andre kombinasjoner av to virkestoffer kan man ikke utelukke bivirkninger fra hver enkelt komponent.
Bivirkninger assosiert med irbesartan alene
Brystsmerter, alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk), redusert antall røde blodceller (anemi – symptomer kan være tretthet, hodepine, kortpustethet når du trener, svimmelhet og blekhet), reduksjon i antall blodplater (blodcelle som er nødvendig for blodkoaguleringen) og lave blodsukkernivåer er rapportert i tillegg til bivirkningene ovenfor.
Bivirkninger assosiert med hydroklortiazid alene
Hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft), manglende appetitt, mageirritasjon, magekramper, forstoppelse, gulsott som ses som gulfarging av huden og​/​eller det hvite i øynene, betennelse i bukspyttkjertelen som merkes som kraftig smerte i øvre del av magen, ofte med kvalme og oppkast, søvnforstyrrelser, depresjon, tåkesyn, nedsatt syn eller øyesmerter på grunn av høyt trykk (mulige tegn på væskeansamling i årehinnen (koroidal effusjon) eller akutt trangvinkelglaukom); manglende hvite blodceller som kan føre til hyppige infeksjoner, feber, reduksjon i antall blodplater (blodceller som er nødvendige for blodkoaguleringen), reduksjon i antall røde blodceller (anemi) som merkes som tretthet, hodepine, kortpustethet under trening, svimmelhet og blekt utseende, nyresykdom, lungeproblemer inkludert lungebetennelse eller opphopning av væske i lungene, økt følsomhet i huden overfor sol, betennelse i blodårer, en hudsykdom der huden flasser av over hele kroppen, kutan lupus erytematosus som kjennetegnes ved utslett i ansiktet, nakken og hodeskallen, allergiske reaksjoner, svakhet og muskelkramper, raskere puls, redusert blodtrykk etter skifte av kroppsstilling, hevelse av spyttkjertler, økt nivå av blodsukker, sukker i urinen, økning i visse fettstoffer i blodet, høyt nivå av urinsyre i blodet, som kan forårsake urinsyregikt.
Svært sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer):
Akutt lungesviktsyndrom (symptomer inkluderer alvorlig kortpustethet, feber, svakhet og forvirring).
Det er kjent at bivirkninger assosiert med hydroklortiazid kan øke med høyere doser.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ifirmacombi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ifirmacombi
  • Virkestoffer er irbesartan og hydroklortiazid.
Hver Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg irbesartan (som irbesartanhydroklorid) og 12,5 mg hydroklortiazid.
Hver Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg irbesartan (som irbesartanhydroklorid) og 12,5 mg hydroklortiazid.
Hver Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg irbesartan (som irbesartanhydroklorid) og 25 mg hydroklortiazid.
  • Andre innholdsstoffer er:
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg:
mannitol, hydroksypropylcellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, natriumstivelseglykolat, talkum, makrogol 6000, hydrogenert lakserolje i tablettkjernen og polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172) i filmdrasjélaget. Se avsnitt 2 «Ifirmacombi inneholder natrium».
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg:
mannitol, hydroksypropylcellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, natriumstivelseglykolat, talkum, makrogol 6000, hydrogenert lakserolje i tablettkjernen og polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum i filmdrasjélaget. Se avsnitt 2 «Ifirmacombi inneholder natrium».
Ifirmacombi 300 mg/25 mg:
mannitol, hydroksypropylcellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, natriumstivelseglykolat, talkum, makrogol 6000, hydrogenert lakserolje i tablettkjernen og polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172) i filmdrasjélaget. Se avsnitt 2 «Ifirmacombi inneholder natrium».
Hvordan Ifirmacombi ser ut og innholdet i pakningen
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
Blekt rosa, bikonvekse, ovale, filmdrasjerte tabletter (tabletter).
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
Hvite, bikonvekse, kapselformete, filmdrasjerte tabletter (tabletter).
Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Blekt rosa, bikonvekse, kapselformete, filmdrasjerte tabletter (tabletter).
Esker med blisterbrett med 14, 28, 30, 56, 56 × 1, 84, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Tilvirker
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.02.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu