Palmeux

Amdipharm

Virkestoff: Paliperidon

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Palmeux 25 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Palmeux 50 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Palmeux 75 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Palmeux 100 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Palmeux 150 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

paliperidon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Palmeux er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Palmeux
Hvordan du bruker Palmeux
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Palmeux
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Palmeux er og hva det brukes mot

Palmeux inneholder virkestoffet paliperidon som hører til gruppen antipsykotiske legemidler og brukes som vedlikeholdsbehandling av symptomene på schizofreni hos voksne pasienter stabilisert på paliperidon eller risperidon.

Hvis du tidligere har reagert posivtivt på behandling med paliperidon eller risperidon og har milde til moderate symptomer, kan legen din starte behandling med Palmeux uten tidligere stabilisering med paliperidon eller risperidon.

Schizofreni er en sykdom med "positive" og "negative" symptomer. Positive symptomer er forekomst av symptomer som normalt ikke er til stede. For eksempel kan en person med schizofreni høre stemmer eller se ting som ikke er der (kalles hallusinasjoner), tro på ting som ikke er virkelige (kalt vrangforestillinger) eller føle seg uvanlig mistenksom overfor andre. Negative symptomer er mangel på atferd eller følelser som normalt er til stede. En person med schizofreni kan for eksempel virke tilbaketrukket, følelsesmessig flat og kan ha problemer med å snakke på en klar og logisk måte.
Personer med denne sykdommen kan også føle seg deprimert, engstelig, full av skyld eller anspent.

Palmeux kan lette symptomene på sykdommen din og kan hindre symptomene fra å komme tilbake.

2. Hva du må vite før du bruker Palmeux

Bruk ikke Palmeux

dersom du er allergisk overfor paliperidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du er allergisk overfor andre antipsykotiske legemidler, inkludert stoffet risperidon.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Palmeux.

Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt hos eldre pasienter med demens. Eldre pasienter med demens, som behandles med andre lignende typer legemidler, kan imidlertid ha økt risiko for slag eller dødsfall (se pkt. 4, mulige bivirkninger).

Alle legemidler har bivirkninger, og noen av bivirkningene til dette legemidlet kan forverre symptomene for andre medisinske tilstander. Det er derfor viktig å diskutere følgende tilstander med legen din. De kan potensielt forverres i løpet av behandlingen med dette legemidlet:

hvis du har Parkinsons sykdom
hvis du noen gang har blitt diagnostisert med en tilstand der symptomene inkluderer feber (høy temperatur) og muskelstivhet (også kjent som nevroleptisk malignt syndrom)
hvis du noen gang har opplevd unormale bevegelser av tungen eller ansiktet (tardiv dyskinesi)
hvis du vet at du tidligere har hatt lavt nivå av hvite blodceller (som eventuelt kan ha vært forårsaket av andre legemidler)
hvis du har diabetes eller er disponert for diabetes
hvis du har hatt brystkreft eller en svulst i hypofysen i hjernen
hvis du har hjertesykdom eller får behandling mot hjertesykdom som gjør at du har økt risiko for lavt blodtrykk
hvis du får lavt blodtrykk når du reiser eller setter deg raskt opp
hvis du har epilepsi
hvis du har nyreproblemer
hvis du har leverproblemer
hvis du har forlenget og/eller smertefull ereksjon
hvis du har problemer med kontroll av kroppens kjernetemperatur eller overoppheting
hvis du har unormalt høyt nivå av hormonet prolaktin i blodet eller hvis du har en mulig prolaktinavhengig svulst
hvis du eller noen andre i familien din tidligere har hatt blodpropp, siden antipsykotika har blitt forbundet med dannelse av blodpropper.

Snakk med legen din hvis du har noen av disse tilstandene. Han/hun kan ønske å justere dosen din eller følge deg opp med kontroller over en tid.

Legen din kan sjekke antallet av hvite blodceller hos deg. I svært sjeldne tilfeller hos pasienter som tar dette legemidlet, har det blitt sett et farlig lavt antall av en viss type hvite blodceller som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet.

I sjeldne tilfeller forekommer allergiske reaksjoner etter injeksjon med Palmeux selv om du tidligere har tålt oralt paliperidon eller risperidon. Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får utslett, hevelse i svelget, kløe eller problemer med å puste da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.

Dette legemidlet kan medføre vektøkning. Betydelig vektøkning kan ha en negativ effekt på helsen. Legen bør sjekke kroppsvekten din regelmessig.

Da diabetes mellitus eller forverring av diabetes mellitus er sett hos pasienter som tar dette legemidlet, bør legen undersøke deg for tegn på høyt blodsukker. Hos pasienter som allerede har diabetes mellitus skal blodsukkeret sjekkes regelmessig.

Siden dette legemidlet kan minske eventuell trang til å kaste opp, er det en mulighet for at det kan maskere andre medisinske tilstander eller kroppens normale reaksjon på inntak av giftige stoffer.

Under en øyeoperasjon for blakking av linsen (katarakt/grå stær), kan det hende at pupillen (den svarte sirkelen midt i øyet) ikke øker i størrelse etter behov. I tillegg kan irisen (den fargede delen av øyet) bli slapp under operasjon og dette kan føre til øyeskade. Dersom du planlegger å ha en øyeoperasjon, må du sørge for å informere øyelegen om at du tar dette legemidlet.

Barn og ungdom

Dette legemidlet er ikke for personer under 18 år.

Andre legemidler og Palmeux

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Bruk av dette legemidlet sammen med karbamazepin (et legemiddel mot epilesi og humørstabilsiserende middel) kan kreve at dosen av dette legemidlet endres.

Siden dette legemidlet primært virker i hjernen, kan innvirkning av andre legemidler som virker i hjernen (som andre legemidler mot sinnslidelser, opioider, antihistaminer og sovemedisiner), forårsake forverring av bivirkninger, slik som f.eks. tretthet eller andre effekter på hjernen.

Siden dette legemidlet kan senke blodtrykket, bør det utvises forsiktighet når dette legemidlet brukes sammen med andre legemidler som senker blodtrykket.

Dette legemidlet kan redusere virkningen av legemidler mot Parkinsons sykdom og rastløse bein (f.eks. levodopa).

Dette legemidlet kan forårsake et avvik på elektrokardiogram (EKG) som betyr at det tar lang tid for en elektrisk impuls å bevege seg gjennom en spesiell del av hjertet (kjent som "QT-forlengelse").
Andre legemidler som har denne effekten, inkluderer noen legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser eller infeksjon, samt andre antipsykotika.

Hvis du er disponert for å utvikle kramper, kan dette legemidlet øke muligheten for at du får kramper. Andre legemidler som har denne virkningen er noen legemidler som brukes til å behandle depresjon eller infeksjon, samt andre legemidler mot sinnslidelser.

Palmeux bør brukes med forsiktighet sammen med legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet (psykostimulantia, som metylfenidat).

Inntak av Palmeux sammen med alkohol

Alkohol bør unngås.

Graviditet og amming

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke bruke dette legemidlet i løpet av svangerskapet, med mindre dette har blitt diskutert med legen din. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt paliperidon i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating. Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene, må du kanskje kontakte legen din.

Dette legemidlet kan overføres fra moren til babyen gjennom brystmelken og kan skade babyen. Derfor bør du ikke amme når du bruker dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Svimmelhet, ekstrem tretthet og synsproblemer kan oppstå under behandlingen med dette legemidlet (se pkt. 4). Dette bør vurderes i situasjoner der fullstendig oppmerksomhet kreves, f.eks. ved kjøring av bil eller betjening av maskiner.

Palmeux inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Palmeux

Dette legemidlet gis av lege eller annet helsepersonell. Legen forteller deg når du skal få neste injeksjon. Det er viktig at du ikke går glipp av den planlagte dosen. Hvis du ikke kan møte til legetimen, sørg for å ringe legen med en gang for å få en ny time så snart som mulig.

Du vil få den første injeksjonen (150 mg) og andre injeksjonen (100 mg) med dette legemidlet i overarmen med omtrent én ukes mellomrom. Deretter vil du få en injeksjon (varierende fra 25 mg til 150 mg) i overarmen eller baken én gang i måneden.

Dersom legen din bytter fra risperidon langtidsvirkende injeksjon til dette legemidlet, vil du få den første injeksjonen med dette legemidlet (varierende fra 25 mg til 150 mg) i overarmen eller baken den dagen din neste injeksjon var planlagt. Deretter vil du få en injeksjon (varierende fra 25 mg til 150 mg) i overarmen eller baken én gang i måneden.

Avhengig av symptomene dine kan legen din øke eller redusere mengden legemiddel du får med ett dosenivå ved din planlagte månedlige injeksjon.

Pasienter med nyreproblemer
Legen din kan justere dosen av dette legemidlet basert på nyrefunksjonen din.
Hvis du har milde nyreproblemer, kan legen din gi deg en lavere dose. Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer, bør du ikke bruke dette legemidlet.

Eldre
Legen din kan redusere dosen av dette legemidlet hvis nyrefunksjonen din er redusert.

Dersom du gis mer Palmeux enn det som er nødvendig

Denne medisinen vil bli gitt til deg under medisinsk tilsyn, og det er derfor lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye.

Pasienter som har blitt gitt for mye paliperidon kan oppleve følgende symptomer:
sløvhet eller kraftig søvnighet, hurtig hjertefrekvens, lavt blodtrykk, unormalt elektrokardiogram (elektrisk overvåking av hjertet) eller langsomme eller unormale bevegelser av ansikt, kropp, armer eller bein.

Dersom du avbryter behandling med Palmeux

Hvis du ikke får injeksjonene dine lengre, vil legemidlet stoppe å virke. Du skal ikke avbryte behandlingen med dette legemidlet, med mindre du blir bedt om dette av legen din, da symptomene dine kan komme tilbake.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Informer lege omgående hvis du:

får blodpropper i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerte og rødhet i bena), som kan bevege seg gjennom blodårene til lungene hvor de kan forårsake brystsmerter og pustevansker. Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene.
har demens og får en brå endring i sinnstilstanden eller plutselig svakhet eller nummenhet i ansikt, armer eller ben, spesielt på den ene siden, eller uklar tale, selv for en kort periode. Dette kan være tegn på et slag.
får feber, muskelstivhet, svette eller redusert bevisthetsnivå (en lidelse kalt nevroleptisk malignt syndrom). Medisinsk behandling kan være nødvendig umiddelbart.
er mann og får en forlenget eller smertefull ereksjon. Dette kalles priapisme. Medisinsk behandling kan være nødvendig umiddelbart.
får ufrivillige, rytmiske bevegelser i tunge, munn eller ansikt. Det kan bli nødvendig å slutte med paliperidon.
får en alvorlig allergisk reaksjon som er karakterisert av feber, hevelse i munn, ansikt, leppe eller tunge, kortpustethet, kløe, hudutslett og noen ganger et blodtrykksfall (som utgjør en "anafylaktisk reaksjon"). Selv om du har tolerert oral risperidon eller oral paliperidon tidligere, kan sjeldne allergiske reaksjoner oppstå etter at du har fått injeksjoner med paliperidon.
planlegger å ha en øyeoperasjon, må du sørge for å informere øyelegen om at du tar dette legemidlet. Under en øyeoperasjon for uklar linse (katarakt/grå stær) kan det hende at irisen
(den fargede delen av øyet) blir slapp (kjent som "atonisk irissyndrom"), og dette kan føre til øyeskade.
vet at du har farlig lavt antall av en viss type hvite blodceller som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet.

Følgende bivirkninger kan oppstå:

Svært vanlige bivirkninger: kan ramme flere enn 1 av 10 personer

vanskeligheter med å sovne eller sove.

Vanlige bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 10 personer

forkjølelsessymptomer, urinveisinfeksjon, følelse av å ha influensa
Palmeux kan øke nivået av et hormon som kalles "prolaktin" (som kan, men ikke nødvendigvis vil forårsake symptomer) og påvises ved en blodprøve. Dersom symptomer på høyt prolaktin forekommer, kan de inkludere (hos menn) brystopphovning, vanskeligheter med å få eller opprettholde ereksjon, eller andre seksuelle dysfunksjoner, (hos kvinner) ubehag i brystene, melkelekkasje fra brystene, uteblitt menstruasjon eller andre menstruasjonsproblemer.
høyt blodsukker, vektøkning, vekttap, nedsatt appetitt
irritabilitet, depresjon, angst
parkinsonisme: Denne tilstanden kan omfatte langsom eller hemmet bevegelse, følelse av stivhet eller stramhet i muskler (som gjør bevegelsene dine rykkete), og noen ganger også en følelse av at bevegelsene "fryser" og så startes igjen. Andre tegn på parkinsonisme er langsom subbende gange, skjelving i hvile, økt spyttdannelse og/eller sikling og tap av ansiktsuttrykk.
rastløshet, tretthet eller mindre årvåkenhet
dystoni: Dette er en tilstand som omfatter langsomme eller langvarige, ufrivillige muskelsammentrekninger. Selv om det kan omfatte en hvilken som helst del av kroppen (og medføre unormal kroppsholdning), omfatter dystoni ofte muskler i ansiktet, inkludert unormale bevegelser av øyne, munn, tunge eller kjeve.
svimmelhet
dyskinesi: Dette er en tilstand som omfatter ufrivillige muskelbevegelser og kan omfatte repeterende, spastiske eller vridende bevegelser eller rykninger.
skjelving (risting)
hodepine
hurtig hjertefrekvens
høyt blodtrykk
hoste, tett nese
smerte i mage/buk, oppkast, kvalme, forstoppelse, diaré, fordøyelsesvansker, tannverk
økte levertransaminaser i blodet
smerter i muskler eller skjelett, ryggsmerter, leddsmerter
opphør av menstruasjon
melkelekkasje fra brystene
feber, svakhet, tretthet
reaksjon på injeksjonsstedet, inkludert kløe, smerter eller hevelse.

Mindre vanlige bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 100 personer

lungebetennelse, infeksjon i brystkassen (bronkitt), luftveisinfeksjon, bihulebetennelse, blæreinfeksjon, øreinfeksjon, soppinfeksjon i neglene, betente mandler (tonsillitt), hudinfeksjon
redusert antall hvite blodceller, redusert antall av den typen av hvite blodceller som bidrar til å beskytte deg mot infeksjoner, redusert antall blodplater (blodceller som bidrar til å stoppe blødninger), blodmangel (anemi)
allergisk reaksjon
diabetes eller forverring av diabetes, økt insulinnivå (et hormon i blodet som kontrollerer blodsukkernivået) i blodet
økt appetitt
tap av appetitt som medfører underernæring og lav kroppsvekt
høyt blodnivå av triglyserider (fettstoffer), økt kolesterolnivå i blodet
søvnforstyrrelse, oppstemthet (mani), nedsatt sexlyst, nervøsitet, mareritt
tardiv dyskinesi (rykninger eller rykkete bevegelser som du ikke kan kontrollere i ansikt, tunge eller andre deler av kroppen). Informer legen omgående dersom du får ufrivillige rytmiske bevegelser i tunge, munn og ansikt. Det kan være nødvendig å slutte med dette legemidlet.
besvimelse, rastløshet med trang til å bevege deler av kroppen, svimmelhet når du står oppreist, oppmerksomhetsforstyrrelse, problemer med tale, tap av eller unormal smak, nedsatt følelse i huden overfor smerter og berøring, følelse av prikking, stikking eller nummenhet i huden
tåkesyn, øyeinfeksjon eller "rosa øyne", tørre øyne
følelse av å snurre (vertigo), øresus, øresmerter
brudd i impulsledningen mellom øvre og nedre del av hjertet, unormal elektrisk impulsledning i hjertet, forelengelse av QT-intervallet i hjertet, hurtige hjerteslag når du står oppreist, langsom hjertefrekvens, unormal EKG (elektrisk overvåkning av hjertet), en flimrende eller bankende følelse i brystet (palpitasjoner)
lavt blodtrykk, lavt blodtrykk når du står oppreist (som følge av dette kan noen personer som tar dette legemidlet føle seg svake, svimle eller kan besvime når de reiser seg eller setter seg brått opp)
kortpustethet, tette luftveier, hvesing, sår hals, neseblødning
ubehag i mage/buk, mage- eller tarminfeksjon, svelgevansker, munntørrhet
luft i magen
økt GGT (et leverenzym som kalles gammaglutamyltransferase) i blodet, økte leverenzymer i blodet
utslett (elveblest), kløe, utslett, hårtap, eksem, tørr hud, hudrødme, kviser
økt CK (kreatinfosfokinase) i blodet, et enzym som av og til frisettes ved muskelnedbrytning
muskelspasmer, leddstivhet, muskelsvakhet, nakkesmerter
urininkontinens (manglende kontroll), hyppig vannlating, smerter ved vannlating
impotens, ejakulasjonsforstyrrelse, uteblitt menstruasjon eller andre menstruasjonsproblemer (kvinner), utvikling av bryster hos menn, seksuell dysfunksjon, smerter i brystene
hevelse i ansikt, munn, øyne eller lepper, hevelse i kropp, armer eller ben
økt kroppstemperatur
endret ganglag
brystsmerter, ubehag i brystet, uvelhet
hard hud
fall

Sjeldne bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 1 000 personer

øyeinfeksjon
hudbetennelse forårsaket av midd, byll (abscess) under huden
økt antall eosinofile granulocytter (en type hvite blodceller) i blodet
utilstrekkelig sekresjon av et hormon som kontrollerer urinvolumet
sukker i urinen
livstruende følger av ukontrollert diabetes
lavt blodsukker
inntak av for mye vann
manglende bevegelse eller respons i våken tilstand (katatoni)
forvirring
går i søvne
manglende medfølelse
manglende evne til å få orgasme
nevroleptisk malignt syndrom (forvirring, redusert bevissthet eller bevisstløshet, høy feber og alvorlig muskelstivhet), blodåreproblemer i hjernen, inkludert plutselig tap av blodforsyning til hjernen (slag eller "drypp"), manglende respons på stimuli, tap av bevissthet, lavt bevissthetsnivå, kramper (anfall), balanseforstyrrelse
koordinasjonsforstyrrelse
grønn stær (økt trykk i øyeeplet)
problemer med å bevege øynene, øyerulling, overfølsomhet i øynene for lys, økt tåreproduksjon, rødhet i øynene
atrieflimmer (unormal hjerterytme), uregelmessig hjerterytme
blodpropper i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena). Søk lege umiddelbart dersom du merker slike symptomer
rødming
pustevansker under søvn (søvnapné)
tette lunger
sprakende lungelyder
betennelse i bukspyttkjertelen, hoven tunge, avføringsinkontinens, svært hard avføring
sprukne lepper
legemiddelfremkalt utslett på huden, hudfortykkelse, flass
nedbrytning av muskelfibre og smerter i muskler (rabdomyolyse)
leddhevelse
manglende evne til å late vannet
ubehag i brystene, forstørrelse av brystkjertler, brystforstørrelse
utflod fra skjeden
svært lav kroppstemperatur, frysninger, tørste
symptomer på legemiddelabstinens
opphopning av puss forårsaket av infeksjon på injeksjonsstedet, dyp hudinfeksjon, cyste på injeksjonsstedet, blåmerker på injeksjonsstedet.

Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data

farlig lavt antall av en viss type hvite blodceller som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet ditt
alvorlig allergisk reaksjon med feber, hevelse i munn, ansikt, lepper eller tunge, kortpustethet, kløe, hudutslett og av og til blodtrykksfall
farlig overdrevent vanninntak
søvnrelatert spiseforstyrrelse
koma på grunn av ukontrollert diabetes
hodeskjelving
blodpropp i lungene som gir brystsmerter og pustevansker. Søk lege umiddelbart dersom du merker slike symptomer.
redusert oksygenmengde i deler av kroppen (på grunn av redusert blodstrøm)
rask, grunn pust, lungebetennelse på grunn av mageinnhold som pustes inn i lungene, stemmeforstyrrelse
tarmblokkering, manglende tarmtømming som gir forstoppelse
gulning av huden og øynene (gulsott)
alvorlig eller livstruende utslett med blemmer og flassende hud som kan starte i og rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene og spre seg til andre områder av kroppen (Stevens- Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)
alvorlig allergisk reaksjon med hevelse som kan omfatte svelget og medføre pustevansker
hudmisfarging, avskallende, kløende hodebunn eller hud
unormal kroppsholdning
nyfødte barn av mødre som har brukt Palmeux under graviditeten kan få bivirkninger av legemidlet og/eller abstinenssymptomer, som irritabilitet, langsomme eller langvarige muskelsammentrekninger, skjelving, søvnighet, pustevansker eller spisevansker
priapisme (vedvarende penisereksjon som kan kreve kirurgisk behandling)
fall i kroppstemperatur
døde hudceller på injeksjonsstedet og sår på injeksjonsstedet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Palmeux

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og ferdigfylt sprøyte etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Palmeux

Virkestoff er paliperidon.
Hver Palmeux 25 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 25 mg paliperidon (som paliperidonpalmitat).
Hver Palmeux 50 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 50 mg paliperidon (som paliperidonpalmitat).
Hver Palmeux 75 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 75 mg paliperidon (som paliperidonpalmitat).
Hver Palmeux 100 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg paliperidon (som paliperidonpalmitat).
Hver Palmeux 150 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mg paliperidon (som paliperidonpalmitat).

Andre innholdsstoffer er:
Polysorbat 20
Makrogol
Sitronsyremonohydrat
Dinatriumfosfat
Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Natriumhydroksid (for pH-justering)
Vann til injeksjonsvæsker

Hvordan Palmeux ser ut og innholdet i pakningen

Palmeux er en hvit til off-white injeksjonsvæske (depotsuspensjon) i en ferdigfylt sprøyte. Hver pakke inneholder 1 ferdigfylt sprøyte og 2 kanyler.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Amdipharm Limited

3 Burlington Road
D04 RD68 Dublin 4
Irland

Pharmathen S.A
Dervenakion 6
Pallini Attiki, 15351
Hellas

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi prefektur, blokk nr. 5
Rodopi 69300

Hellas

Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde:

Belgia: Palmeux 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Tyskland: Palmeux 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hellas: Palmeux 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα
Irland: Palmeux 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Nederland: Palmeux 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit
Spania: Palmeux 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Danmark, Finland, Italia, Norge, Sverige: Palmeux

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27. 10.2021

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell og skal leses av helsepersonell i sammenheng med full forskrivningsinformasjon (preparatomtale).

Injeksjonsvæsken er kun til engangsbruk. Den skal inspiseres visuelt for fremmede partikler før administreringen. Den skal ikke brukes hvis sprøyten ikke er visuelt fri for fremmede partikler.

Pakningen inneholder en ferdigfylt sprøyte og 2 sikkerhetskanyler (en 1¹/₂-tommers 22 gauge kanyle og en 1-tommers 23 gauge kanyle) for intramuskulær injeksjon.

Rist sprøyten kraftig i minst 10 sekunder for å sikre en homogen suspensjon.

2. Velg passende kanyle.

Første innledende dose med Palmeux (150 mg) skal administreres på dag 1 i DELTA-muskelen ved hjelp av kanyle til DELTA-muskel-injeksjon. Den andre innledende dosen med Palmeux (100 mg) skal også administreres i DELTA-muskelen én uke senere (dag 8) ved hjelp av kanyle til DELTA-muskel-injeksjon.

Hvis pasienten skal bytte fra langtidsvirkende risperidoninjeksjoner til Palmeux, kan første injeksjon med Palmeux (varierende fra 25 mg til 150 mg) administreres i DELTA- eller GLUTEAL-muskelen ved bruk av egnet kanyle for injeksjonsstedet ved neste planlagte injeksjon.

Deretter kan månedlige vedlikeholdsinjeksjoner administreres i DELTA- eller GLUTEAL- muskelen ved bruk av egnet kanyle for injeksjonsstedet.

For DELTA-muskel-injeksjon, hvis pasienten veier < 90 kg, bruk 1-tommers, 23 gauge kanyle (25,4 mm x 0,64 mm) (kanyle med blå-farget hub). Hvis pasienten veier ≥ 90 kg, bruk 1¹/₂-tommers, 22 gauge kanyle (38,1 mm x 0,72 mm) (kanyle med grå-farget hub).

For GLUTEAL injeksjon, bruk 1¹/₂- tommers, 22 gauge kanyle (38,1 mm x 0,72 mm) (kanyle med grå-farget hub).

3. Hold sprøyten med spissen opp og fjern gummihetten med en vridende bevegelse.

4. Trekk sikkerhetskanylens polstrede pose halvveis åpen. Grip kanylehylsen ved bruk av plastposen. Fest sikkerhetskanylen til luerkoblingen på sprøyten med en lett vribevegelse med klokken.

5. Trekk kanylehylsen bort fra kanylen ved å trekke rett ut. Ikke vri hylsen, da kanylen kan løsne fra sprøyten.

6. Hold sprøyten med den påfestede kanylen med kanylen opp for å slippe ut luft. Slipp ut luft fra sprøyten ved å trykke stempelstangen forsiktig oppover.

7. Injiser hele innholdet intramuskulært langsomt, dypt i den valgte delta- eller glutealmuskelen til pasienten. Skal ikke administreres intravaskulært eller subkutant.

8. Etter fullført injisering aktiveres kanylebeskyttelsessystemet med enten tommelen eller fingeren på en hånd (8a, 8b) eller en flat overflate (8c). Systemet er helt aktivert når det høres et "klikk". Kast sprøyten med kanylen på riktig måte.