FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Sidofovir
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Cidofovir Macure 75 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
cidofovir
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Cidofovir Macure er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Cidofovir Macure
- Hvordan du bruker Cidofovir Macure
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Cidofovir Macure
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cidofovir Macure er og hva det brukes mot
Cidofovir Macure brukes ved behandling av cytomegalovirus (CMV) retinitt (netthinnebetennelse) hos voksne med ervervet immunsviktsyndrom (aids). Cidofovir vil ikke kurere CMV-retinitt, men vil kunne forbedre tilstanden din ved å forsinke sykdomsforløpet.
Sikkerhet og effekt av cidofovir er ikke fastslått for andre sykdommer enn CMV-retinitt hos personer med aids.
Sikkerhet og effekt av cidofovir er ikke fastslått for andre sykdommer enn CMV-retinitt hos personer med aids.
Cidofovir skal gis av helsepersonell (lege eller sykepleier) på sykehus.
Hva er CMV-retinitt?
CMV-retinitt er en øyeinfeksjon forårsaket av et virus kalt cytomegalovirus (CMV). CMV angriper øyets netthinne og kan føre til synstap og til slutt blindhet. Personer med aids har høy risiko for å utvikle CMV- retinitt eller andre former for CMV-sykdommer som for eksempel kolitt (tykktarmsbetennelse).
Behandling av CMV-retinitt er nødvendig for å redusere risikoen for blindhet.
Behandling av CMV-retinitt er nødvendig for å redusere risikoen for blindhet.
Cidofovir er et legemiddel som virker mot virusinfeksjoner. Det påvirker hvordan viruset produserer sitt DNA, og gjør dermed at CMV-viruset ikke formerer seg som det ellers ville.
2. Hva du må vite før du bruker Cidofovir Macure
Bruk ikke Cidofovir Macure
-
dersom du er allergisk overfor cidofovir eller noen andre av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du noen gang har hatt en nyresykdom.
-
hvis du ikke kan behandles med legemidlet probenecid på grunn av alvorlig allergi overfor probenecid eller andre sulfapreparater (f.eks. sulfametoksazol).
Snakk med legen din hvis noe av dette gjelder deg. Du skal ikke få cidofovir.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker cidofovir.
-
Nyreskade er den viktigste bivirkningen av behandling med cidofovir. Legen din kan derfor måtte overvåke deg nøye, spesielt hvis du allerede har nyreproblemer eller får hemodialyse.
-
Hvis du har diabetes mellitus. Cidofovir må brukes med forsiktighet til personer med diabetes på grunn av mulig økt risiko for å utvikle lavt trykk i øynene (øyehypotoni).
Under behandling med cidofovir bør du bli fulgt opp med regelmessige øyeundersøkelser for kontroll av mulig øyeirritasjon, betennelse eller hevelser. Hvis du opplever smerter, rødhet eller kløe i øyet eller synsforandringer, si fra til legen din omgående.
I studier på dyr førte cidofovir til redusert testikkelvekt og lavt spermieantall (hypospermi) . Selv om tilsvarende ikke er registrert i studier med mennesker, kan det ikke utelukkes at slike endringer kan oppstå og medføre infertilitet. Menn skal bruke kondom som prevensjon under behandling med cidofovir og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Cidofovir brukes ikke til behandling av hiv-infeksjon. Cidofovir vil ikke hindre overføring av hiv- infeksjon til andre personer, så du må fortsette å ta forholdsregler for å unngå å smitte andre.
Andre legemidler og Cidofovir Macure
Snakk med legen din hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Disse kan interagere med cidofovir eller probenecid.
Det er svært viktig å informere legen din hvis du bruker andre legemidler som kan skade nyrene dine. Disse inkluderer:
-
legemidler som inneholder tenofovir (mot hiv-infeksjon og/eller kronisk hepatitt B-infeksjon)
-
aminoglykosider, pentamidin eller vankomycin (mot bakterielle infeksjoner)
-
amfotericin B (mot soppinfeksjon)
-
foskarnet (mot virusinfeksjon)
-
adefovir (mot HBV-infeksjon)
Probenecid kan påvirke andre legemidler som er vanlig å bruke i behandling av aids og aids-relaterte sykdommer, som f.eks zidovudin. Hvis du tar zidovudin, bør du diskutere med legen din om du enten skal midlertidig avbryte behandlingen med zidovudin, eller om du skal redusere dosen av zidovudin med 50 % de dagene cidofovir og probenecid gis. Det er ikke undersøkt om cidofovir og hiv-legemidler interagerer med hverandre.
Inntak av Cidofovir Macure sammen med mat og drikke
Mat bør inntas før du gis cidofovir. Legen din vil sannsynligvis også be deg om å drikke rikelig med væske før du får cidofovir.
Graviditet, amming og fertilitet
Du skal ikke behandles med cidofovir hvis du er gravid. Hvis du blir gravid mens du mottar dette legemidlet, må du informere legen din umiddelbart. I studier på dyr har cidofovir forårsaket skade på dyrefoster. Det skal derfor ikke brukes under graviditet hvis ikke den mulige fordelen for moren veier opp for risikoen for fosteret.
Kvinner som kan bli gravide skal bruke sikker prevensjon under behandling med cidofovir og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Menn skal bruke sikker prevensjon, og ikke få barn, under behandling med cidofovir og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Menn skal bruke sikker prevensjon, og ikke få barn, under behandling med cidofovir og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Du skal ikke behandles med cidofovir hvis du ammer. Det er ukjent om cidofovir går over til spedbarnet via morsmelk. Siden mange legemidler går over i morsmelk, bør kvinner som ammer avbryte behandlingen med cidofovir eller slutte å amme hvis de fortsetter å få cidofovir.
Kvinner som har hiv bør ikke amme for å unngå å overføre hiv til barnet via morsmelken.
Kvinner som har hiv bør ikke amme for å unngå å overføre hiv til barnet via morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Cidofovir kan gi kortvarige bivirkninger som tretthet eller slapphet. Hvis du kjører bil eller bruker maskiner, diskuter dette med legen din for å få råd om du bør stoppe med disse aktivitetene basert på tilstanden din og hvordan du tåler behandlingen.
Cidofovir Macure inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 57 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass (5 ml). Dette tilsvarer 3 % av den anbefalt maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Cidofovir Macure
Cidofovir Macure gis som intravenøs infusjon (et drypp inn i en vene). Det må ikke gis via andre metoder, verken intraokulært (direkte injeksjon inn i øyet) eller lokalt (på huden). Cidofovir skal gis av en lege eller sykepleier med erfaring innen behandling av aids.
Legen eller sykepleieren vil overføre den riktige dosen av cidofovir fra hetteglasset til en infusjonspose med 100 ml 0,9 % saltvannsoppløsning. Hele innholdet i posen vil bli gitt som intravenøst drypp med jevn hastighet over en periode på 1 time ved hjelp av en standard infusjonspumpe. Den anbefalte dosen, hvor ofte en dose skal gis og hastigheten på infusjonen skal ikke overskrides. Nederst i dette pakningsvedlegget finnes det ytterligere informasjon for helsepersonell om hvordan cidofovir skal administreres.
For å redusere risikoen for nyreskade skal probenecid-tabletter og infusjon av saltvannsoppløsning gis hver dag når det gis en cidofovir-infusjon. (Se nedenfor ”Hvordan du får probenecid med
cidofovir” og ”Hvordan du gis intravenøs væske før cidofovir”.)
Dosen hos voksne
cidofovir” og ”Hvordan du gis intravenøs væske før cidofovir”.)
Dosen du trenger er beregnet basert på kroppsvekten din.
Startbehandling
Den anbefalte dosen av cidofovir til personer med normal nyrefunksjon er 5 mg per kg kroppsvekt én gang i uken i to påfølgende uker.
Vedlikeholdsbehandling
Vedlikeholdsbehandlingen begynner to uker etter avsluttet startbehandling. Anbefalt vedlikeholdsdose til personer med normal nyrefunksjon er 5 mg per kg kroppsvekt én gang annenhver uke.
Dosejustering
Hvis du har problemer med nyrene, er cidofovir muligens ikke egnet behandling for deg. Urinprøver og/eller blodprøver vil bli tatt før hver infusjon med cidofovir for å kontrollere nyrefunksjonen. For personer med nedsatt nyrefunksjon, kan doseringen med cidofovir avbrytes eller stoppes etter individuell vurdering av hvert enkelt tilfelle.
Dersom du tar for mye av cidofovir
Hvordan du får probenecid med cidofovir
Hvis du ved et uhell har fått mer cidofovir enn foreskrevet, informer legen umiddelbart.
Du får probenecid-tabletter for å redusere risikoen for nyreskade. Du må ta 3 doser med probenecid- tabletter gjennom munnen på samme dag som cidofovir som vist i følgende tabell:
|
Tidspunkt
|
Dose
|
|
3 timer før start av cidofovir-infusjon
|
2 g probenecid
|
|
2 timer etter avsluttet cidofovir-infusjon
|
1 g probenecid
|
|
8 timer etter avsluttet cidofovir-infusjon
|
1 g probenecid
|
|
Totalt
|
4 g probenecid
|
Probenecid gis kun på samme dag som cidofovir.
Hvordan du gis intravenøs væske før cidofovir
Fysiologisk saltvannsoppløsning gis for å redusere risikoen for nyreskade. Du vil få totalt 1 liter 0,9 % saltvannsoppløsning intravenøst (som et drypp inn i en vene) før hver cidofovir-infusjon.
Saltvannsoppløsningen bør gis intravenøst over 1 time umiddelbart før cidofovir-infusjonen. Hvis du tåler en større væskebelastning, kan legen gi deg ytterligere 1 liter saltvannsoppløsning. Om den tilføres, bør den andre literen gis over 1-3 timer enten ved begynnelsen av cidofovir-infusjonen eller umiddelbart etter avsluttet cidofovir-infusjon. Legen din vil også be deg om å drikke mye væske.
Saltvannsoppløsningen bør gis intravenøst over 1 time umiddelbart før cidofovir-infusjonen. Hvis du tåler en større væskebelastning, kan legen gi deg ytterligere 1 liter saltvannsoppløsning. Om den tilføres, bør den andre literen gis over 1-3 timer enten ved begynnelsen av cidofovir-infusjonen eller umiddelbart etter avsluttet cidofovir-infusjon. Legen din vil også be deg om å drikke mye væske.
Snakk med lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Cidofovir Macure forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Disse bivirkningene vil normalt forsvinne når behandlingen med cidofovir avbrytes. Kontakt straks lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Den mest vanlige bivirkningen er skade på nyrene.
Den mest vanlige bivirkningen er skade på nyrene.
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 brukere)
Lavt antall hvite blodceller, hodepine, kvalme, oppkast, protein i urinen, økt serumkreatinin (et mål på nyrefunksjonen), hårtap, utslett, slapphet/tretthet og feber.
Lavt antall hvite blodceller, hodepine, kvalme, oppkast, protein i urinen, økt serumkreatinin (et mål på nyrefunksjonen), hårtap, utslett, slapphet/tretthet og feber.
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 brukere)
Betennelse i øyet, redusert trykk i øynene, vansker med eller tungt for å puste, kortpustethet, diaré og frysninger.
Smerte, rødhet eller kløe i øyet eller forandringer i synet – dette må rapporteres umiddelbart til legen slik at din behandling kan vurderes.
Betennelse i øyet, redusert trykk i øynene, vansker med eller tungt for å puste, kortpustethet, diaré og frysninger.
Smerte, rødhet eller kløe i øyet eller forandringer i synet – dette må rapporteres umiddelbart til legen slik at din behandling kan vurderes.
Etter markedsføring er det i tillegg rapportert om nyresvikt, skade på nyrenes tubulære celler, betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) og nedsatt hørsel.
Mulige bivirkninger av probenecidSvært vanlige bivirkninger som muligens er forbundet med probenecid
(kan påvirke flere enn 1 av 10 brukere)
Kvalme, oppkast, utslett og feber.
Vanlige bivirkninger som muligens er forbundet med probenecid
Kvalme, oppkast, utslett og feber.
(kan påvirke opp til 1 av 10 brukere)
Hodepine, svakhet/tretthet, frysninger og allergiske reaksjoner.
Hodepine, svakhet/tretthet, frysninger og allergiske reaksjoner.
For å redusere risikoen for kvalme og/eller oppkast forbundet med probenecid, bør du spise mat før du får probenecid. Legen din kan gi deg andre legemidler slik som kvalmestillende (antiemetika), antihistaminer og/eller paracetamol for å redusere bivirkningene av probenecid.
Probenecid kan også gi andre bivirkninger som nedsatt appetitt, sårt tannkjøtt, rødme, hårtap, svimmelhet, redusert antall røde blodceller og hyppigere vannlating. Allergiske reaksjoner med betennelse i huden, kløe, elveblest og, sjelden, alvorlige allergiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner er sett. Det er rapportert om redusert antall hvite blodceller, leverskade, nyreskade og ødeleggelse av røde blodceller. Redusert antall blodceller og blodplater er også sett.
Før du gis probenecid bør legen din derfor sjekke gjeldende preparatomtale for informasjon om sikkerheten til probenecid. Du bør også lese pakningsvedlegget til probenecid.
Probenecid kan også gi andre bivirkninger som nedsatt appetitt, sårt tannkjøtt, rødme, hårtap, svimmelhet, redusert antall røde blodceller og hyppigere vannlating. Allergiske reaksjoner med betennelse i huden, kløe, elveblest og, sjelden, alvorlige allergiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner er sett. Det er rapportert om redusert antall hvite blodceller, leverskade, nyreskade og ødeleggelse av røde blodceller. Redusert antall blodceller og blodplater er også sett.
Før du gis probenecid bør legen din derfor sjekke gjeldende preparatomtale for informasjon om sikkerheten til probenecid. Du bør også lese pakningsvedlegget til probenecid.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cidofovir Macure
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Holdbarhet etter fortynning:
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 36 timer ved 2-8ºC.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Holdbarhet etter fortynning:
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 36 timer ved 2-8ºC.
Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart vil oppbevaringstid og betingelser før bruk være brukerens ansvar og bør vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynningen er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Frysing anbefales ikke. Nedkjølte oppløsninger skal oppnå romtemperatur før bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cidofovir Macure
-
Virkestoffet er cidofovir. Hver ml inneholder 75 mg cidofovir som cidofovirdihydrat. Hvert hetteglass (5 ml) inneholder 375 mg cidofovir som cidofovirdihydrat.
-
Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Cidofovir Macure ser ut og innholdet i pakningen
Cidofovir Macure er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Det leveres som en klar og fargeløs oppløsning i et 5 ml hetteglass av klart glass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2300 København NV
Danmark
Tilvirker
Hejrevej 39
2300 København NV
Danmark
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House
Strand Road, Portmarnock
Suite 2, Stafford House
Strand Road, Portmarnock
Co. Dublin, D13 H525
Irland
Irland
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Finland Cidofovir Macure 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Norge Cidofovir Macure
Danmark Cidofovir Macure
Sverige Cidofovir Macure 75 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italia Cidofovir Tillomed
Nederland Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Frankrike Cidofovir Tillomed 75 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Norge Cidofovir Macure
Danmark Cidofovir Macure
Sverige Cidofovir Macure 75 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italia Cidofovir Tillomed
Nederland Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Frankrike Cidofovir Tillomed 75 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.07.2022
Hetteglass med cidofovir kontrolleres visuelt før bruk. Hetteglasset skal ikke brukes dersom oppløsningen inneholder synlige partikler eller er misfarget.
Det anbefales å ta adekvate forholdsregler, deriblant bruk av egnet sikkerhetsutstyr før tilberedning, administrasjon og avhending av cidofovir. Tilberedning av fortynnet oppløsning av cifofovir skal gjøres i avtrekksskap med laminær luftstrøm (LAF-benk). Personalet som tilbereder oppløsningen skal bruke kirurgiske hansker, vernebriller og en kirurgisk frakk med lukket front og strikkede mansjetter. Hvis cidofovir kommer i kontakt med huden, vask godt og skyll grundig med vann.
Den riktige dosen av cidofovir skal overføres fra hetteglasset til en infusjonspose med 100 ml (isoton) natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning. Hele innholdet i posen skal gis som drypp inn i pasientens vene med jevn hastighet over en periode på 1 time ved bruk av en standard infusjonspumpe. Den anbefalte dosen, doseringshyppigheten og infusjonshastigheten skal ikke overskrides.
Den kjemiske stabiliteten av cidofovir fortynnet i natriumkloridoppløsning er undersøkt i glassflasker, infusjonsposer av enten polyvinylklorid (PVC) eller etylen/propylen kopolymerisert plast, samt i PVC- baserte ventilerte infusjonssett. Andre typer intravenøse slangesett og infusjonsposer er ikke undersøkt.
Kompatibilitet med Ringer-acetat infusjonsvæske, Ringer-laktat infusjonsvæske eller bakteriostatiske infusjonsvæsker er ikke undersøkt.
Holdbarhet etter fortynning, se avsnitt 5.
Cidofovir leveres i hetteglass til engangsbruk. Hetteglass der deler av innholdet er brukt skal kastes.