Teriflunomide Mylan

Mylan (Viatris AS)



Virkestoff: Teriflunomid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Teriflunomide Mylan 14 mg filmdrasjerte tabletter

teriflunomid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Teriflunomide Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Teriflunomide Mylan
  3. Hvordan du bruker Teriflunomide Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Teriflunomide Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Teriflunomide Mylan er og hva det brukes motHva Teriflunomide Mylan er
Teriflunomide Mylan inneholder virkestoffet teriflunomid, som er et immunmodulerende legemiddel og regulerer immunsystemet for å begrense immunsystemets angrep på nervesystemet.
Hva Teriflunomide Mylan brukes mot
Teriflunomide brukes hos voksne og hos barn og ungdom (10 år og eldre) til å behandle attakkvis multippel sklerose (MS).
Hva multippel sklerose er
MS er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS). CNS består av hjernen og ryggmargen. Ved multippel sklerose ødelegges det beskyttende laget (kalt myelin) rundt nervene i CNS av en betennelse. Denne ødeleggelsen av myelin kalles demyelinisering. Dette hindrer nervene i å fungere ordentlig.
Personer med attakkvis multippel sklerose vil ha gjentatte attakker (anfall) med fysiske symptomer som skyldes at nervene ikke fungerer ordentlig. Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis:
  • vansker med å gå
  • problemer med synet
  • problemer med balansen
Symptomer kan forsvinne helt når anfallet er over, men over tid kan noen problemer vedvare mellom anfallene. Dette kan forårsake fysisk funksjonsnedsettelse som kan påvirke dine daglige aktiviteter.
Hvordan Teriflunomide Mylan virker
Teriflunomide Mylan hjelper til med å beskytte sentralnervesystemet mot angrep fra immunsystemet ved å begrense økningen av noen hvite blodceller (lymfocytter). Dette begrenser betennelsen som fører til nerveskade ved MS.
2. Hva du må vite før du bruker Teriflunomide Mylan
Bruk ikke Teriflunomide Mylan:
  • dersom du er allergisk overfor teriflunomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du har hatt alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og​/​eller sår i munnen etter å ha tatt teriflunomid eller leflunomid,
  • dersom du har alvorlige leverproblemer,
  • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer,
  • dersom du har en alvorlig lidelse som påvirker immunsystemet ditt f.eks. ervervet immunsviktsyndrom (AIDS),
  • dersom du har alvorlige problemer med benmargen, eller hvis du har et lavt antall av røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater,
  • dersom du lider av en alvorlig infeksjon,
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer som krever dialyse,
  • dersom du har veldig lave nivåer av proteiner i blodet ditt (hypoproteinemi).
    Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Teriflunomide Mylan dersom:
  • du har problemer med leveren og​/​eller inntar betydelige mengder alkohol. Legen din vil ta blodprøver før og under behandling for å sjekke hvor godt leveren fungerer. Hvis resultatet av prøvene viser et problem med leveren din, kan legen stoppe behandlingen med Teriflunomide Mylan. Se avsnitt 4.
  • du har høyt blodtrykk (hypertensjon), uavhengig av om det er kontrollert med legemidler eller ikke. Teriflunomide Mylan kan forårsake økt blodtrykk. Legen vil kontrollere blodtrykket ditt før oppstart av behandling og deretter regelmessig. Se avsnitt 4.
  • du har en infeksjon. Før du tar Teriflunomide Mylan, vil legen kontrollere at det er mange nok hvite blodceller og blodplater i blodet ditt. Siden Teriflunomide Mylan reduserer antall hvite blodceller i blodet, vil dette påvirke evnen din til å bekjempe infeksjonen. Legen kan ta blodprøver for å kontrollere de hvite blodcellene dine hvis du tror at du har en infeksjon. Se avsnitt 4.
  • du har alvorlige hudreaksjoner.
  • du har luftveissymptomer.
  • du føler deg svak, nummen eller har smerter i hender og føtter.
  • du skal ta en vaksine.
  • du tar leflunomid sammen med Teriflunomide Mylan.
  • du bytter til eller fra Teriflunomide Mylan.
  • du skal ta en spesiell blodprøve (måling av kalsiumverdi). Feilaktig lave kalsiumverdier kan forekomme.
Luftveisreaksjoner
Snakk med lege dersom du opplever uforklarlig hoste eller kortpustethet (dyspné). Legen kan utføre tilleggsundersøkelser.
Barn og ungdom
Teriflunomid Mylan er ikke beregnet for bruk hos barn under 10 år, ettersom det ikke har blir undersøkt hos MS-pasienter i denne aldersgruppen.
Advarslene og forsiktighetsreglene listet over gjelder også barn. Følgende informasjon er viktig for barn og deres omsorgspersoner:
  • betennelse i bukspyttkjertelen har blitt observert hos pasienter som får teriflunomid. Det kan være at legen til barnet ditt vil ta noen blodprøver ved mistanke om betennelse i bukspyttkjertelen.
Andre legemidler og Teriflunomide Mylan
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Spesielt bør du informere lege eller apotek hvis du bruker noe av det følgende:
  • leflunomid, metotreksat og andre legemidler som påvirker immunsystemet (kalles ofte immunsuppressive midler eller immunmodulatorer)
  • rifampicin (et legemiddel som brukes til behandling av tuberkulose og andre infeksjoner)
  • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin mot epilepsi
  • johannesurt (et naturlegemiddel mot depresjon)
  • repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mot diabetes
  • daunorubicin, doksorubicin, paklitaxel eller topotekan mot kreft
  • duloksetin mot depresjon, urininkontinens eller nyresykdom hos diabetikere
  • alosetron for behandling av alvorlig diaré
  • teofyllin mot astma
  • tizanidin, et muskelavslappende middel
  • warfarin, et antikoagulasjonsmiddel som brukes til å gjøre blodet tynnere (dvs. mer lettflytende) for å unngå blodpropp
  • orale prevensjonsmidler (inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel)
  • cefaklor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin mot infeksjoner
  • indometacin, ketoprofen mot smerte eller betennelse
  • furosemid mot hjertesykdom
  • cimetidin for å redusere magesyre
  • zidovudin mot hiv-infeksjon
  • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mot hyperkolesterolemi (høyt kolesterol)
  • sulfasalazin mot inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt
  • kolestyramin mot høyt kolesterol, eller mot kløe ved leversykdom
  • aktivt kull for redusert opptak av legemidler eller andre stoffer
Graviditet og amming
Ikke ta Teriflunomide Mylan hvis du er eller tror du kan være gravid. Hvis du er gravid, eller blir gravid mens du tar Teriflunomide Mylan, er det økt risiko for å få et barn med medfødt misdannelse. Kvinner som kan bli gravide må ikke ta dette legemidlet uten å bruke sikker prevensjon.
Dersom barnet​/​ungdommen din får mentruasjon når hun tar teriflunomid, skal du informere lege, som vil sørge for rådgivning om prevensjon og de potensielle risikoene ved graviditet.
Snakk med legen dersom du planlegger å bli gravid etter å ha stoppet behandlingen med Teriflunomide Mylan, da du må være sikker på at det meste av dette legemidlet er ute av kroppen din før du prøver å bli gravid. Naturlig utskillelse av virkestoffet kan ta opptil to år. Denne tiden kan reduseres til noen få uker ved at du tar visse legemidler som gjør at Teriflunomide Mylan fjernes raskere fra kroppen.
Uansett bør det bekreftes med en blodprøve at virkestoffet har blitt fjernet fra kroppen i tilstrekkelig grad, og du trenger bekreftelse fra behandlende lege på at nivået av Teriflunomide Mylan i blodet er tilstrekkelig lavt til at du kan bli gravid.
For mer informasjon om laboratorietester, ta kontakt med legen.
Hvis du får mistanke om at du er gravid mens du tar Teriflunomide Mylan, eller de neste to årene etter at du har sluttet med behandlingen, må du stoppe bruken av Teriflunomide Mylan og kontakte legen umiddelbart for en graviditetstest. Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan det hende at legen foreslår behandling med visse legemidler for å fjerne Teriflunomide Mylan raskt og i tilstrekkelig grad fra kroppen, da dette kan redusere risikoen for barnet.
Prevensjon
Du må bruke sikker prevensjon under og etter behandling med Teriflunomide Mylan. Teriflunomid blir værende i blodet i lang tid etter at du har sluttet å ta det. Forsett å bruke sikker prevensjon etter at du slutter med behandlingen.
  • Gjør dette til nivået av Teriflunomide Mylan i blodet er tilstrekkelig lavt – legen vil sjekke dette.
  • Snakk med legen om hvilken prevensjonsmetode som er best for deg, og om du eventuelt har behov for å bytte prevensjon.
Ikke ta Teriflunomide Mylan når du ammer, siden teriflunomid går over i morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Teriflunomide Mylan kan gjøre deg svimmel, noe som kan påvirke din evne til å konsentrere deg og reagere. Hvis dette gjelder deg, bør du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Teriflunomide Mylan inneholder laktose
Teriflunomide Mylan inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Teriflunomide Mylan inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som ‘natriumfritt’.
3. Hvordan du bruker Teriflunomide Mylan
En lege som har erfaring med behandling av multippel sklerose vil ha tilsyn med behandlingen med Teriflunomide Mylan.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Voksne
Den anbefalte dosen er én 14 mg teriflunomidtablett daglig.
Barn og ungdom (10 år og over)
Dosen avhenger av kroppsvekt:
  • Barn som veier over 40 kg: én 14 mg tablett daglig.
  • Barn som veier under eller lik 40 kg: én 7 mg tablett daglig.
Teriflunomid 7 mg styrke markedsføres ikke av Mylan Pharmaceuticals Limited, men kan være tilgjengelig fra andre innehavere av markedsføringstillatelse.
Barn og ungdom som oppnår en stabil kroppsvekt over 40 kg vil bli instruert av legen deres til å bytte til én 14 mg tablett daglig.
Administrasjonsmåte
Teriflunomide Mylan er til oral bruk (tas gjennom munnen). Teriflunomide Mylan tas hver dag som en enkeltdose når som helst på dagen.
Du bør svelge tabletten hel med litt vann.
Teriflunomide Mylan kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Teriflunomide Mylan
Hvis du har tatt for mye av Teriflunomide Mylan, må du kontakte lege umiddelbart. Du kan oppleve bivirkninger som de som er beskrevet i avsnitt 4 under.
Dersom du har glemt å ta Teriflunomide Mylan
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Ta neste dose som planlagt.
Dersom du avbryter behandling med Teriflunomide Mylan
Ikke avbryt behandlingen eller endre dosen av Teriflunomide Mylan uten å rådføre deg med lege først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Alvorlige bivirkninger
Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige. Hvis du merker noen av disse, kontakt legen umiddelbart:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Betennelse i bukspyttkjertelen som kan inkludere symptomer som smerter i mageregionen, kvalme eller oppkast (hyppigheten er vanlige hos barn og mindre vanlige hos voksne pasienter).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Allergiske reaksjoner som kan inkludere symptomer på utslett, elveblest, hevelse av lepper, tunge eller ansikt, eller plutselige pusteproblemer
  • Alvorlige hudreaksjoner som kan inkludere symptomer på hudutslett, blemmer, feber eller sår i munnen
  • Alvorlige infeksjoner eller sepsis (en potensiell livstruende infeksjon) som kan inkludere symptomer på høy feber, risting, frysninger, redusert urinstrøm eller forvirring
  • Betennelse i lungene som kan inkludere symptomer på kortpustethet eller vedvarende hoste
Ikke kjent (kan ikke fastslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Alvorlig leversykdom som kan inkludere symptomer på gulhet i huden eller i det hvite i øynene, mørkere urin enn normalt, kvalme og oppkast uten kjent årsak, eller magesmerter.
Andre bivirkninger kan forekomme med følgende hyppighet:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Hodepine
  • Diaré, kvalme
  • Økt ALAT (økt nivå av visse leverenzymer i blodet) vist ved prøver
  • Håravfall
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Influensa, øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, bronkitt, bihulebetennelse, sår hals og ubehag ved svelging, blærekatarr, viral gastroenteritt, oral herpes, tanninfeksjon, strupekatarr, fotsopp
  • Laboratorieverdier: redusert antall røde blodceller (anemi), endrede prøveresultater for lever og hvite blodceller (se avsnitt 2) og økning av et muskelenzym (kreatinfosfokinase) har blitt sett
  • Milde allergiske reaksjoner
  • Følelse av angst
  • Prikking, følelse av svakhet, nummenhet, prikking eller smerter i korsryggen eller bena (isjas), følelse av nummenhet, brenning, prikking eller smerter i hender og fingre (karpaltunnelsyndrom)
  • Hjertebank
  • Økt blodtrykk
  • Oppkast, tannverk, magesmerter (øvre del av magen)
  • Utslett, akne
  • Smerter i sener, ledd, bein, muskelsmerter (muskel-skjelettsmerter)
  • Behov for å urinere oftere enn normalt
  • Kraftig menstruasjon
  • Smerter
  • Mangel på energi eller svakhet (asteni)
  • Vekttap
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Redusert antall blodplater (mild trombocytopeni)
  • Økt følsomhet, særlig i huden, stikkende eller bankende smerte langs én eller flere nerver, problemer med nervene i armer eller ben (perifer nevropati)
  • Neglelidelser, alvorlige hudreaksjoner
  • Posttraumatisk smerte
  • Psoriasis
  • Betennelse i munn​/​lepper
  • Unormale mengder av fett (lipider) i blodet
  • Betennelse i tykktarmen (kolitt)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Leverbetennelse eller leverskade
Ikke kjent (kan ikke fastslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Respiratorisk hypertensjon
Barn (10 år og eldre) og ungdom
Bivirkningene listet over gjelder også barn og ungdom. Følgende tilleggsinformasjon er viktig for barn, ungdom og deres omsorgspersoner:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Betennelse i bukspyttkjertelen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Teriflunomide Mylan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Teriflunomide Mylan
  • Virkestoff er teriflunomid. Hver tablett inneholder 14 mg teriflunomid
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460i), natriumstivelseglykolat (type A), hydroksypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E470b), kolloidal, vannfri silika,
  • Tablettdrasjering: hypromellose (E464), titandioksid (E171), talkum (E553b), makrogol 6000 (E1521), indigokarmin aluminiumsfarge (E132).
Hvordan Teriflunomide Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Blekblå til pastellblå, rund, bikonveks (overflaten buer utover på begge sider) med ‘T’ på den ene siden og ‘1’ på den andre siden, ca. 7,6 mm i diameter.
Teriflunomide Mylan er tilgjengelig i blisterpakninger med 28 eller 84 tabletter, perforerte endoseblistere med 28 x 1, 84 x 1 eller 98 x 1 tabletter og i flasker med 84 eller 98 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Irland
Tilvirker
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komárom
H-2900
Ungarn
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad.
Homburg Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Höhe
61352
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.01.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no