Azacitidine Stada

STADA (STADA Nordic ApS)



Virkestoff: Azacitidin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Azacitidine STADA 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon

azacitidin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Azacitidine STADA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Azacitidine STADA
  3. Hvordan du bruker Azacitidine STADA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Azacitidine STADA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Azacitidine STADA er og hva det brukes motHva Azacitidine STADA er
Azacitidine STADA er et legemiddel mot kreft som tilhører en legemiddelgruppe som kalles «antimetabolitter». Azacitidine STADA inneholder virkestoffet «azacitidin».
Hva Azacitidine STADA brukes mot
Azacitidine STADA brukes hos voksne som ikke kan ha stamcelletransplantasjon for å behandle
  • høy-risiko myelodysplastiske syndromer (MDS)
  • kronisk myelomonocytisk leukemi (KMML)
  • akutt myelogen leukemi (AML)
Dette er sykdommer som påvirker benmargen og kan medføre problemer med normal blodcelleproduksjon.
Hvordan Azacitidine STADA virker
Azacitidine STADA virker ved å hindre at kreftceller vokser. Azacitidin går inn i cellenes genmateriale (ribonukleinsyre (RNA) og deoksyribonukleinsyre (DNA)). Det antas å virke ved å endre hvordan cellene skrur gener på og av, samt ved å hindre at det dannes nytt RNA og DNA. Disse virkningene antas å korrigere problemer med modning og vekst av unge blodceller i benmargen som forårsaker myelodysplastiske lidelser, og å drepe kreftceller ved leukemi.
Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du har spørsmål om hvordan Azacitidine STADA virker eller hvorfor dette legemidlet er foreskrevet til deg.
2. Hva du må vite før du bruker Azacitidine STADA
Bruk IKKE Azacitidine STADA dersom du
  • er allergisk overfor azacitidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • har fremskreden leverkreft
  • ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Azacitidine STADA dersom du har
  • nedsatt antall blodplater, røde eller hvite blodceller
  • nyresykdom
  • leversykdom
  • hatt hjerteproblemer eller hjerteanfall eller noen historikk med lungesykdom
Azacitidine STADA kan forårsake en alvorlig immunreaksjon som kalles ‘differensieringssyndrom’ (se avsnitt 4).
Blodprøve
Det vil tas blodprøver av deg før du begynner behandlingen med Azacitidine STADA og ved starten av hver behandlingsperiode (kalt en «syklus»). Dette er for å kontrollere at du har nok blodceller og at leveren og nyrene dine fungerer som de skal.
Barn og ungdom
Azacitidine STADA er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Azacitidine STADA
Snakk deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi Azacitidine STADA kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker. I tillegg kan enkelte andre legemidler påvirke hvordan Azacitidine STADA virker.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Du må ikke bruke dette legemidlet under graviditet da det kan skade barnet.
Bruk sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandling. Du må fortelle legen din umiddelbart hvis du blir gravid under behandling.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming
Du må ikke amme når du bruker dette legemidlet. Det er ikke kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Fertilitet
Menn bør ikke få barn mens de mottar behandling med Azacitidine STADA. Bruk en sikker form for prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandlingen med dette legemidlet.
Snakk med legen din hvis du ønsker å bevare spermen din før du begynner med denne behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du får bivirkninger som tretthet.
3. Hvordan du bruker Azacitidine STADA
Før du mottar legemidlet vil legen din gi deg en annen medisin for å forhindre kvalme og oppkast ved begynnelsen av hver behandlingssyklus.
Dosering
Den anbefalte doseringen er 75 mg per m² kroppsoverflate. Legen din vil bestemme den korrekte dosen av dette legemidlet for deg avhengig av din generelle helsetilstand, høyde og vekt. Legen din vil sjekke utviklingen din og kan endre dosen om nødvendig.
Hvordan det gis
  • Azacitidine STADA gis hver dag i én uke, etterfulgt av en hvileperiode på 3 uker. Denne «behandlingssyklusen» vil gjentas hver 4. uke. Du vil vanligvis få minst 6 behandlingssykluser.
  • Dette legemidlet vil gis til deg som en injeksjon under huden (subkutant) av en lege eller sykepleier. Det kan gis under huden på låret, magen eller overarmen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart om du merker noen av de følgende bivirkningene:
  • Døsighet, skjelving, gulsott, oppblåst mage og blåmerker som lett oppstår.
    Dette kan være symptomer på leversvikt og kan være livstruende.
  • Hevelse i ben og føtter, ryggsmerte, redusert vannlating, økt tørste, rask puls, svimmelhet og kvalme, oppkast eller redusert appetitt og følelse av forvirring, rastløshet eller tretthet (fatigue).
    Dette kan være symptomer på nyresvikt og kan være livstruende.
  • Feber.
    Dette kan eventuelt være på grunn av en infeksjon som et resultat av lave nivåer med hvite blodceller, og kan være livstruende.
  • Brystsmerter eller andpustenhet som kan være ledsaget av feber.
    Dette kan være på grunn av en infeksjon i lungene kalt ”pneumoni” (lungebetennelse), og kan være livstruende.
  • Blødninger.
    Slik som blod i avføringen grunnet blødning i magen eller tarmene, eller slik som blødninger inne i hodet.
    Dette kan være symptomer på lavt nivå av blodplater i blodet ditt.
  • Pustevansker, hevelser i leppene, kløe eller utslett.
    Dette kan være på grunn av en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon.
Andre bivirkninger omfatter:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Redusert antall røde blodceller (anemi).
    Du kan føle deg trett og blek.
  • Redusert antall hvite blodceller.
    Dette kan være ledsaget av feber. Du er også mer utsatt for å få infeksjoner.
  • Lavt antall blodplater (trombocytopeni).
    Du er mer utsatt for å få blødninger og blåmerker.
  • Forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast.
  • Lungebetennelse.
  • Brystsmerter, andpustenhet.
  • Tretthet (fatigue).
  • En reaksjon på injeksjonsstedet inkludert rødhet, smerte eller en hudreaksjon.
  • Tap av appetitt.
  • Leddsmerter.
  • Blåmerker.
  • Utslett.
  • Røde eller lilla flekker under huden.
  • Smerter i magen (buksmerter).
  • Kløe.
  • Feber.
  • Sår nese og hals.
  • Svimmelhet.
  • Hodepine.
  • Søvnproblemer (søvnløshet).
  • Neseblødning (epistakse).
  • Muskelsmerter.
  • Svakhet (asteni).
  • Vekttap.
  • Lave verdier av kalium i blodet.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Blødninger inne i hodet ditt.
  • En infeksjon i blodet forårsaket av en bakterie (blodforgiftning).
    Dette kan være på grunn av lave nivåer med hvite blodceller.
  • Benmargssvikt.
    Dette kan forårsake lave nivåer av røde og hvite blodceller og blodplater.
  • En type anemi hvor de røde og hvite blodcellene og blodplatene dine er redusert.
  • En urinveisinfeksjon.
  • En virusinfeksjon som forårsaker forkjølelsessår (herpes).
  • Blødende gommer, blødninger i magen eller tarmene, blødning fra endetarmen grunnet hemorroider (hemorroidal blødning), blødning i øyet, blødninger under huden eller inn i huden (hematom).
  • Blod i urinen.
  • Sår i munnen eller på tungen.
  • Endringer i huden ved injeksjonsstedet.
    Disse inkluderer hevelser, en hard kul, blåmerker, blødning inn i huden (hematom), utslett, kløe og endringer i hudfargen.
  • Rødhet i huden.
  • Hudinfeksjon (cellulitt).
  • En infeksjon i nesen og halsen, eller sår hals.
  • Sår eller rennende nese eller bihuler (bihulebetennelse).
  • Høyt eller lavt blodtrykk (hypertensjon eller hypotensjon).
  • Andpustenhet ved bevegelse.
  • Smerte i halsen og strupen.
  • Fordøyelsesbesvær.
  • Sløvhet (letargi).
  • Generell uvelsfølelse.
  • Angst.
  • Forvirring.
  • Hårtap.
  • Nyresvikt.
  • Dehydrering (uttørking).
  • Hvitt belegg på tungen, innsiden av kinnene, og noen ganger i ganen, gommene og mandlene (soppinfeksjon i munnen).
  • Besvimelse.
  • Et fall i blodtrykket når du står (ortostatisk hypotensjon) som medfører svimmelhet ved overgang til stående eller sittende stilling.
  • Søvnighet, døsighet (somnolens).
  • Blødninger på grunn av en kateterslange.
  • En sykdom som rammer tarmen som kan medføre feber, oppkast og magesmerter (divertikulitt).
  • Væske rundt lungene (pleuraeffusjon).
  • Skjelving (frysninger).
  • Muskelkramper.
  • Utstående kløende utslett på huden (urtikaria).
  • Væskeansamling rundt hjertet (perikardial effusjon).
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Allergisk (overfølsomhets-) reaksjon.
  • Skjelving.
  • Leversvikt.
  • Store, plommefargede, hevede, smertefulle flekker på huden med feber.
  • Smertefull sårdannelse i huden (pyoderma gangrenosum).
  • Betennelse i hjerteposen (perikarditt).
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Tørrhoste.
  • Smertefri hevelse i fingertuppene (clubbing).
  • Tumorlysesyndrom - stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå ved kreftbehandling og noen ganger selv uten behandling.
    Disse komplikasjonene skyldes stoffer fra døende kreftceller og kan omfatte følgende: endret blodsammensetning, høyt kalium, fosfor, urinsyre og lavt kalsium, som medfører endret nyrefunksjon, hjertebank, kramper og av og til dødsfall.
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer)
  • Infeksjon i dypere hudlag, som sprer seg raskt og skader hud og vev, og som kan være livstruende (nekrotiserende fasciitt).
  • Alvorlig immunreaksjon (differensieringssyndrom) som kan gi feber, hoste, pustevansker, utslett, nedsatt urinproduksjon, lavt blodtrykk (hypotensjon), hevelse i armer eller bein og rask vektøkning.
  • Betennelse i blodårer i huden som kan gi utslett (kutan vaskulitt).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Azacitidine STADA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Din lege, ditt apotek eller din sykepleier har ansvaret for oppbevaringen av Azacitidine STADA. De har også ansvaret for å tilberede og destruere ubrukt Azacitidine STADA på korrekt måte.
For uåpnede hetteglass med dette legemidlet er det ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ved bruk umiddelbart
Etter at suspensjonen er tilberedt skal den brukes innen 45 minutter.
Ved senere bruk
Dersom Azacitidine STADA-suspensjonen tilberedes med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, må suspensjonen settes i kjøleskap (2-8ºC) umiddelbart etter tilberedning, og oppbevares i kjøleskapet i maksimalt 8 timer.
Dersom Azacitidine STADA suspensjonen tilberedes med vann til injeksjonsvæsker som har blitt lagret i kjøleskap (2-8ºC), må suspensjonen settes i kjøleskap (2-8ºC) umiddelbart etter tilberedning, og oppbevares i kjøleskapet i maksimalt 22 timer.
Man bør la suspensjon oppnå romtemperatur (20-25ºC) ved å ta den ut av kjøleskapet opp til 30 minutter før bruk.
Dersom det er store partikler i suspensjonen bør den kastes.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Azacitidine STADA
  • Virkestoff er azacitidin. Ett hetteglass inneholder 100 mg azacitidin. Etter oppblanding med 4 ml vann til injeksjonsvæske inneholder den oppblandete suspensjonen 25 mg/ml azacitidin.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421).
Hvordan Azacitidine STADA ser ut og innholdet i pakken
Azacitidine STADA er et hvitt til offwhite pulver til injeksjonsvæske, suspensjon og leveres i et hetteglass inneholdende 100 mg azacitidin. Hver pakke inneholder ett hetteglass med Azacitidine STADA.
Hvert hetteglass er pakket i en gjennomsiktig PC-beholder med forseglet PP flip-off hette.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Lokal representant
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev, Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.02.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Personell som er gravide skal ikke håndtere dette legemidlet.
Anbefalinger for sikker håndtering
Azacitidine STADA er et cytotoksisk legemiddel, og som med andre potensielt toksiske forbindelser bør forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av azacitidin-suspensjoner. Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft bør brukes.
Dersom rekonstituert azacitidin kommer i kontakt med huden må det umiddelbart og grundig vaskes med såpe og vann. Dersom det kommer i kontakt med slimhinner, skyll grundig med vann.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under (se ”Rekonstitusjonsprosedyre”).
Rekonstitusjonsprosedyre
Azacitidine STADA skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker. Holdbarhet av rekonstituert legemiddel kan forlenges ved rekonstituering med avkjølt (2ºC til 8ºC) vann til injeksjonsvæsker. Detaljer om oppbevaring av rekonstituert legemiddel finnes nedenfor.
Følgende utstyr skal brukes:
  1. Hetteglass med azacitidin; hetteglass med vann til injeksjonsvæske; ikke-sterile kirurgiske hansker; alkoholkompresser; 5 ml injeksjonssprøyte(r) med kanyle(r).
  2. 4 ml vann til injeksjonsvæske skal trekkes inn i sprøyten og det må sørges for at all gjenværende luft fjernes fra sprøyten.
  3. Kanylen på sprøyten som inneholder 4 ml vann til injeksjonsvæske skal stikkes gjennom gummitoppen på hetteglasset med azacitidin, og vannet til injeksjonsvæsken injiseres inn i hetteglasset.
  4. Etter fjerning av sprøyten og kanylen skal hetteglasset ristes kraftig til en homogen uklar suspensjon er oppnådd. Etter rekonstitusjon vil hver ml med suspensjon inneholde 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml). Det rekonstituerte produktet er en homogen, uklar suspensjon, uten agglomerater. Suspensjonen bør kasseres hvis den inneholder store partikler eller agglomerater. Suspensjonen må ikke filtreres etter rekonstitusjon fordi dette kan fjerne virkestoffet. Det må tas hensyn til at det finnes filtre i noen adaptere, kanyler og lukkede systemer, og slike systemer skal derfor ikke brukes til administrasjon av legemidlet etter rekonstitusjon.
  5. Gummitoppen skal rengjøres og en ny sprøyte med påsatt kanyle stikkes inn i hetteglasset. Hetteglasset skal så vendes opp ned, og det må sørges for at kanyletuppen er nedenfor væskenivået. Stempelet skal så trekkes tilbake for å trekke ut passende dose legemiddel, sørg for å fjerne all luft som befinner seg inne i sprøyten. Sprøyten med kanylen skal så fjernes fra hetteglasset og kanylen kastes.
  6. En ny subkutan kanyle (25 gauge anbefales) skal så festes til sprøyten. Det bør ikke presses suspensjon ut av kanylen før injisering, dette for å redusere forekomsten av reaksjoner på injeksjonsstedet.
  7. Når mer enn 1 hetteglass er nødvendig skal alle ovennevnte steg for tilberedning av suspensjonen gjentas. For doser som krever mer enn 1 hetteglass, skal dosen fordeles likt, f. eks. dose 150 mg = 6 ml, 2 sprøyter med 3 ml i hver sprøyte. På grunn av retensjon i hetteglasset og kanylen, er det kanskje ikke mulig å trekke all suspensjonen ut av hetteglasset.
  8. Innholdet i doseringssprøyten må resuspenderes umiddelbart før administrering. Suspensjonens temperatur ved injeksjonstidspunktet skal være 20-25ºC. For å resuspendere, rull sprøyten kraftig mellom håndflatene til en homogen, uklar suspensjon oppnås. Suspensjonen bør kasseres hvis den inneholder store partikler eller agglomerater.
Oppbevaring av rekonstituert legemiddel
Til omgående bruk
Azacitidine STADA- -suspensjonen kan tilberedes umiddelbart før bruk og den rekonstituerte suspensjonen bør brukes innen 45 minutter. Hvis det har gått mer enn 45 minutter bør den rekonstituerte suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Til senere bruk
Ved rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, må den rekonstituerte suspensjonen umiddelbart etter rekonstituering plasseres i et kjøleskap (2ºC til 8ºC), og oppbevares i kjøleskapet i maksimalt 8 timer. Hvis det har vært oppbevart i kjøleskapet i mer enn 8 timer bør suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Ved rekonstituering med avkjølt (2ºC til 8ºC) vann til injeksjonsvæsker, må den rekonstituerte suspensjonen umiddelbart etter rekonstituering plasseres i et kjøleskap (2ºC til 8ºC), og oppbevares i kjøleskapet i maksimalt 22 timer. Hvis det har vært oppbevart i kjøleskapet i mer enn 22 timer bør suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Man bør la sprøyten med rekonstituert suspensjon oppnå en temperatur på 20-25ºC ved å ta den ut av kjøleskapet opp til 30 minutter før administrering. Hvis det er gått lengre enn 30 minutter, burde suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Beregning av individuell dose
Total dose i henhold til kroppsoverflate (BSA) kan beregnes på følgende måte:
Total dose (mg) = dose (mg​/​m²) × BSA (m²)
Følgende tabell er kun et eksempel på hvordan man beregner individuelle azacitidin-doser basert på en gjennomsnittlig BSA-verdi på 1,8 m².

Doser mg​/​m²
(% av anbefalt startdose)

Total dose basert på BSA-verdi av 1,8 m²

Antall hetteglass som kreves

Totalt volum rekonstituert suspensjon nødvendig

75 mg​/​m² (100 %)

135 mg

2 hetteglass

5,4 ml

37,5 mg​/​m² (50 %)

67,5 mg

1 hetteglass

2,7 ml

25 mg​/​m² (33 %)

45 mg

1 hetteglass

1,8 ml

Administrasjonsmåte
Suspensjonen må ikke filtreres etter rekonstitusjon.
Rekonstituert Azacitidine STADA bør injiseres subkutant i overarmen, låret eller buken, (sett inn kanylen i 45-90º vinkel) med en kanyle i størrelse 25 gauge.
Doser større enn 4 ml bør injiseres på to forskjellige steder.
Injeksjonssted skal gå på omgang. Nye injeksjoner bør gis minst 2,5 cm fra forrige sted og aldri inn i områder som er ømme, har blåmerker, er røde eller har hardnet.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.