Dacarbazine Lipomed

Lipomed



Virkestoff: Dakarbazin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

dakarbazin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dacarbazine Lipomed er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dacarbazine Lipomed
  3. Hvordan du bruker Dacarbazine Lipomed
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dacarbazine Lipomed
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Dacarbazine Lipomed er og hva det brukes mot
Dakarbazin tilhører gruppen legemidler som kalles cytostatika. Disse midlene påvirker veksten til kreftceller.
Legen din har forskrevet Dacarbazine Lipomed for behandling av kreft, som fremskredent malignt melanom (hudkreft), fremskreden Hogdkins sykdom (kreft i lymfevevet) eller fremskredent mykvevssarkom hos voksne (kreft i muskler, fett, fibervev, blodkar eller annet støttevev i kroppen). Dacarbazine Lipomed kan gis i kombinasjon med andre cytostatiske legemidler.
2. Hva du må vite før du bruker Dacarbazine Lipomed
Bruk ikke Dacarbazine Lipomed:
  • dersom du er allergisk overfor dakarbazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom antallet hvite blodceller og​/​eller blodplater i blodet ditt er for lavt (leukopeni og​/​eller trombocytopeni),
  • dersom du har en alvorlig lever- eller nyresykdom,
  • dersom du er gravid eller ammer,
  • i kombinasjon med gulfebervaksine.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du får Dacarbazine Lipomed.
Før hver administrering må du ta blodprøver for å sjekke at du har nok blodceller til at du kan gis dette legemidlet. Lever- og nyrefunksjonen din vil også bli overvåket.
Du skal ikke vaksineres med en levende vaksine mens du får Dacarbazine Lipomed. Dette er fordi Dacarbazine Lipomed kan svekke immunforsvaret ditt og øke sannsynligheten for at du får en alvorlig infeksjon.
Du skal ikke bruke fotemustin dersom du behandles med Dacarbazine Lipomed.
Andre legemidler og Dacarbazine Lipomed
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det anbefales ikke å bruke noen medisinsk behandling uten å snakke med legen, da det kan være interaksjoner mellom Dacarbazine Lipomed og andre legemidler.
Fortell spesielt legen din, sykepleier eller apoteket dersom du bruker eller blir behandlet med noen av følgende:
  • Strålebehandling eller andre legemidler for å redusere tumorvekst (kjemoterapi). Bruk av disse legemidlene sammen med Dacarbazine Lipomed kan øke skaden på benmargen.
  • Andre legemidler som metaboliseres av et system av leverenzymer kalt cytokrom P450.
  • Metoksypsoralen (for hudproblemer som psoriasis og eksem) – Bruk av Dacarbazine Lipomed med metoksypsoralen kan gjøre deg mer følsom for sollys (fotosensibilisering).
  • Fenytoin (brukes til å behandle anfall) – Bruk av Dacarbazine Lipomed og fenytoin samtidig kan øke sannsynligheten for at du får anfall.
  • Cyklosporin eller takrolimus (brukes til å senke kroppens immunreaksjoner) – Disse legemidlene kan svekke immunforsvaret ditt.
  • Fotemustin (brukes til behandling av hudkreft) – Samtidig bruk av Dacarbazine Lipomed og fotemustin kan føre til skade på lungene.
  • Legemidler som kan gi leverskader f.eks. diazepam (brukes til å behandle angst, muskelspasmer og anfall), imipramin (brukes til å behandle symptomer på depresjon), ketokonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner), karbamazepin (brukes til å forhindre anfall, modifisere noen typer smerte eller for å kontrollere stemningslidelser) bør unngås under kjemoterapi.
  • Blodfortynnende legemidler (legemidler som brukes for å forhindre dannelse av blodpropp) – Legen din vil avgjøre om disse legemidlene skal gis til deg, og vil kontrollere blodets koaguleringstendens.
Du skal ikke vaksineres med levende vaksiner mens du får Dacarbazine Lipomed og i 3 måneder etter fullført behandling med Dacarbazine Lipomed. Dette er fordi Dacarbazine Lipomed kan svekke immunforsvaret ditt og øke sannsynligheten for at du får en alvorlig infeksjon.
Du kan få en «drept» eller inaktivert vaksine mens du får Dacarbazine Lipomed.
Inntak av Dacarbazine Lipomed med mat, drikke og alkohol
Ikke spis rett før du mottar Dacarbazine Lipomed. Det vil bidra til at du ikke føler deg kvalm eller kaster opp. Du skal ikke drikke alkohol under kjemoterapi.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar eller blir gitt noe legemiddel.
Dacarbazine Lipomed må ikke gis til deg dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Du må ikke amme mens du får behandling med Dacarbazine Lipomed.
Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Kvinner som kan bli gravide​/​prevensjon hos menn og kvinner
Dersom du er kvinne og ønsker å bli gravid, bør du snakke med legen din da han eller hun kan henvise deg til spesialist før planlagt behandlingsstart og etter behandling.
Dersom du er mann, anbefales det å søke råd om sædkonservering før planlagt behandlingsstart. Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon mens de behandles med dakarbazin og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Menn bør bruke sikker prevensjon og ikke få barn mens de behandles med dakarbazin og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner kan påvirkes på grunn av bivirkninger som påvirker sentralnervesystemet (bivirkninger på hjerne og nerver) eller på grunn av oppkast og kvalme. Det er imidlertid ingen grunn til at du ikke skal kunne kjøre eller bruke maskiner mellom behandlingsforløpene med Dacarbazine Lipomed, med mindre du føler deg svimmel eller er usikker på dine egne ferdigheter til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid.
3. Hvordan du bruker Dacarbazine Lipomed
Dette legemidlet vil bli gitt til deg under anvisning av en lege som er spesialist i onkologi (kreftbehandling), som har det nødvendige utstyret for regelmessig overvåking av alle kliniske effekter under og etter behandlingen.
Dakarbazin er et stoff som er følsomt for lys. Legen eller sykepleieren som gir deg dette legemidlet, vil passe på at dakarbazin beskyttes mot dagslys under administrering.
Umiddelbart før du får det, vil Dacarbazine Lipomed pulver bli oppløst i 50 ml vann til injeksjonsvæsker. Denne oppløsningen skal fortynnes ytterligere i 200-300 ml isotonisk natriumkloridoppløsning eller glukose 5 % oppløsning, og vil bli gitt til deg som intravenøs infusjon (infusjon i en vene) innen 20-30 minutter.
Dosen vil avhenge av blodverdiene dine og samtidig kjemoterapi. Legen vil beregne dosen din ved å ta hensyn til kroppsoverflaten din (m²), blodverdier og andre kreftlegemidler eller behandlinger du får.
Legen kan endre dosen og hvor ofte du får legemidlet. Dette avhenger av blodprøvene dine, den generelle tilstanden din, andre behandlinger og hvordan du reagerer på Dacarbazine Lipomed. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Bruk hos barn og ungdom
Inntil ytterligere data blir tilgjengelig kan det ikke gis spesielle anbefalinger for bruk av Dacarbazine Lipomed hos barn og ungdom.
Dersom du mottar for mye av Dacarbazine Lipomed
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil snakke med deg om dette og vil forklare risikoene og fordelene ved behandlingen.
Informer lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
  • Tegn på infeksjoner, som sår hals og høy temperatur.
  • Unormale blåmerker eller blødning.
  • Ekstrem trøtthet.
  • Vedvarende eller alvorlig oppkast eller diaré.
  • Alvorlig allergisk reaksjon – Du kan oppleve et plutselig kløende utslett (elveblest), hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg (som kan gi vansker med å svelge eller puste), og du kan føle at du holder på å besvime.
  • Gulning av hud og øyne på grunn av leverproblemer.
  • Tegn på hjernerelaterte eller nerverelaterte problemer, som hodepine, nedsatt syn, anfall, forvirring, letargi (apati) eller nummenhet og prikking i ansiktet.
Alt dette er tegn på alvorlige bivirkninger. Du kan trenge øyeblikkelig legehjelp.
Nedenfor er alle kjente bivirkninger listet opp:
Vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • Anemi (redusert antall røde blodceller).
  • Leukopeni (redusert antall hvite blodceller).
  • Trombocytopeni (redusert antall blodplater i blodet). Endringene i blodverdier er doseavhengig og forsinket. De laveste verdiene oppstår ofte etter så mye som 3 til 4 uker.
  • Anoreksi (tap av matlyst), kvalme og oppkast. Alle disse bivirkningene kan være alvorlige.
  • Benmargssuppresjon (nedsatt dannelse av alle blodcellene i benmargen).
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • Alopesi (hårtap).
  • Hyperpigmentering (økt hudfarge).
  • Fotosensitivitet (økt følsomhet i huden overfor sollys).
  • Influensalignende symptomer med utmattelse, frysninger, feber og muskelsmerte noen ganger under eller ofte bare dager etter administrering av dakarbazin. Disse forstyrrelsene kan komme tilbake ved den neste infusjonen.
  • Infeksjoner.
  • Forbigående utslett.
  • Uklart syn.
  • Hepatotoksisitet (leverskade).
Sjeldne bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)
  • Pancytopeni (redusert antall av alle celler i blodet).
  • Agranulocytose (alvorlig redusert antall granulocytter, en spesiell type hvite blodceller).
  • Anafylaktiske reaksjoner (alvorlig allergisk reaksjon som fører til f.eks. blodtrykksfall, hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg, noe som kan gi vansker med å svelge eller puste, rask puls, elveblest og generell kløe eller rød hud).
  • Hodepine.
  • Nedsatt syn.
  • Forvirring.
  • Letargi (apatisk tilstand).
  • Kramper (anfall).
  • Parestesi i ansiktet (unormal følelse i ansiktet), nummenhet og rødming i ansiktet like etter injeksjon.
  • Diaré.
  • Vene-okklusiv sykdom (VOD) (alvorlig leversykdom på grunn av hindringer i blodkarene i leveren) med levernekrose (levercellene ødelegges), noe som kan være livstruende. Symptomer omfatter feber, buksmerter, forstørret lever og gulfarget hud. Hvis det er mistanke om denne komplikasjonen, vil legen vurdere egnet behandling.
  • Økning i leverenzymer.
  • Nedsatt nyrefunksjon.
  • Erytem (rød hud).
  • Makulopapuløst eksantem (utbrudd på huden).
  • Urtikaria (elveblest).
  • Irritasjon på administrasjonsstedet.
Hvis dette legemidlet utilsiktet administreres inn i vevet rundt venen, vil det være smertefullt og vevet vil bli skadet.
Du kan oppleve ett eller flere av disse symptomene. Du skal da informere legen din om det.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Dacarbazine Lipomed
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter «Utl.dato» /«EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den måneden.
Dacarbazine Lipomed er kun til engangsbruk.
Eventuelt gjenværende innhold etter bruk skal kastes av lege, sykepleier eller apotek. Det samme gjelder oppløsninger der produktets visuelle utseende har endret seg. Den fortynnede infusjonsvæsken skal inspiseres visuelt av lege, sykepleier eller apotek, og bare klare oppløsninger som er praktisk talt fri for partikler, skal brukes.
Holdbarhet for den rekonstituerte oppløsningen
Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er demonstrert i 8 timer ved romtemperatur og beskyttet mot lys, og i 5 dager ved 2 til 8ºC og beskyttet mot lys. Av mikrobiologiske hensyn, skal den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
Hvis den rekonstituerte oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringsvarighet og -betingelser. Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke oppbevares i mer enn 24 timer i kjøleskap (2 til 8ºC) og beskyttet mot lys, med mindre rekonstitueringen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Holdbarhet for den fortynnede infusjonsvæsken
Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er demonstrert i 8 timer ved romtemperatur og beskyttet mot lys, og i 5 dager ved 2 til 8ºC og beskyttet mot lys. Av mikrobiologiske hensyn skal den fortynnede infusjonsvæske, oppløsningen brukes umiddelbart.
Hvis den fortynnede infusjonsvæske, oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringsvarighet og -betingelser. Den fortynnede infusjonsvæske, oppløsningen skal ikke oppbevares i mer enn 24 timer i kjøleskap (2 til 8ºC) og beskyttet mot lys, med mindre rekonstitueringen og fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Av mikrobiologiske hensyn anbefales det ikke å overskride en total lagringstid på 24 timer etter anbrudd av produktet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dacarbazine Lipomed
  • Virkestoffet er dakarbazin (som dakarbazinsitrat).
  • Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat og mannitol.
Hvordan Dacarbazine Lipomed ser ut og innholdet i pakningen
Legemidlet Dacarbazine Lipomed er et hvitt, lyofilisert pulver som leveres i brune injeksjonshetteglass (hydrolytisk klasse I), lukket med lyofiliserende propper i bromobutylgummi. Hetteglass med Dacarbazine Lipomed 500 mg er aluminiumsforseglet med grå vippelokk. Hetteglass med Dacarbazine Lipomed 1000 mg er aluminiumsforseglet med røde vippelokk.
Hver dose med Dacarbazine Lipomed 500 mg inneholder 500 mg dakarbazin, som dakarbazinsitrat. Etter rekonstituering av Dacarbazine Lipomed 500 mg med 50 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder 1 ml oppløsning 10 mg dakarbazin.
Hver dose med Dacarbazine Lipomed 1000 mg inneholder 1000 mg dakarbazin, som dakarbazinsitrat. Etter rekonstituering av Dacarbazine Lipomed 1000 mg med 50 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder 1 ml oppløsning 20 mg dakarbazin.
Før rekonstituering er Dacarbazine Lipomed et hvitt, lyofilisert pulver. Rekonstituerte oppløsninger er klare og blekgule. Fortynnede oppløsninger for infusjon er klare og nesten fargeløse.
Dacarbazine Lipomed 500 mg og 1000 mg er pakket i esker. Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
D-79576 Weil am Rhein
Tyskland
Telefonnummer: +49-7621-1693 472
Faksnummer: +49-7621-1693 474 E-post: lipomed@lipomed.com
Dette legemidlet er autorisert i EØS-medlemsstatene under følgende navn:
Østerrike: Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Tyskland: Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Frankrike: Dacarbazine Lipomed 500 mg poudre pour solution pour perfusion
Italia: Dacarbazina Lipomed 500 mg polvere per soluzione per infusione
Danmark: Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Finland: Dacarbazine Lipomed 500 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten
Norge: Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Irland: Dacarbazine Lipomed 500 mg powder for solution for infusion
Ungarn: Dacarbazine Lipomed 500 mg por oldatos infúzióhoz
Østerrike: Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Tyskland: Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Frankrike: Dacarbazine Lipomed 1000 mg poudre pour solution pour perfusion
Italia: Dacarbazina Lipomed 1000 mg polvere per soluzione per infusione
Danmark: Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Finland: Dacarbazine Lipomed 1000 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten
Norge: Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Irland: Dacarbazine Lipomed 1000 mg powder for solution for infusion
Ungarn: Dacarbazine Lipomed 1000 mg por oldatos infúzióhoz
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.05.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Dakarbazin er et antineoplastisk middel. Se lokale retningslinjer for håndtering av cytostatika før du begynner.
Dakarbazinoppløsninger skal bare klargjøres av opplært personell, og som med alle cytotoksiske midler skal det iverksettes forholdsregler for å unngå å eksponere personellet. Håndtering av cytotoksiske legemidler skal generelt unngås under graviditet. Klargjøring av infusjonsvæske skal utføres i et eget håndteringsområde, over et vaskbart brett eller absorberende engangspapir med plastbelagt bakside. Egnet øyebeskyttelse, engangshansker, ansiktsmaske og engangsforkle skal brukes. Sprøyter og infusjonssett skal monteres forsiktig for å unngå lekkasje (bruk av Luer-låskoblinger anbefales).
Når arbeidet er fullført, skal alle eksponerte overflater rengjøres godt, og hender og ansikt vaskes.
Ved søl skal operatørene ta på seg hansker, ansiktsmasker, øyebeskyttelse og engangsforkle, og moppe opp sølet med et absorberende materiale tappet i arbeidsområdet til dette formålet. Området skal så rengjøres og alt kontaminert materiale overføres til en cytotoksisk avfallspose eller -bøtte som er forseglet for forbrenning.
Rekonstituerte oppløsninger bør beskyttes mot lys også under administrering (lysresistent infusjonssett).
Holdbarhet for den rekonstituerte oppløsningen
Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er demonstrert i 8 timer ved romtemperatur og beskyttet mot lys, og i 5 dager ved 2 til 8ºC og beskyttet mot lys. Av mikrobiologiske hensyn skal den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
Hvis den rekonstituerte oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringsvarighet og -betingelser. Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke oppbevares i mer enn 24 timer i kjøleskap (2 til 8ºC) og beskyttet mot lys, med mindre rekonstitueringen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Holdbarhet for den fortynnede infusjonsvæsken
Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er demonstrert i 8 timer ved romtemperatur og beskyttet mot lys, og i 5 dager ved 2 til 8ºC og beskyttet mot lys. Av mikrobiologiske hensyn skal den fortynnede infusjonsvæske, oppløsningen brukes umiddelbart.
Hvis den fortynnede infusjonsvæske, oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringsvarighet og -betingelser. Den fortynnede infusjonsvæske, oppløsningen skal ikke oppbevares i mer enn 24 timer i kjøleskap (2 til 8ºC) og beskyttet mot lys, med mindre rekonstitueringen og fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Av mikrobiologiske hensyn anbefales det ikke å overskride en total lagringstid på 24 timer etter anbrudd av produktet.