Naproxen Norfri

Evolan Pharma



Virkestoff: Naproksen



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Naproxen Norfri 250 mg tabletter

naproksen

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Dette legemidlet er reseptfritt. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 5 dager.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Naproxen Norfri er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Naproxen Norfri
  3. Hvordan du bruker Naproxen Norfri
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Naproxen Norfri
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Naproxen Norfri er og hva det brukes mot
Naproxen Norfri inneholder et legemiddel kalt naproksen som er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel kalt NSAID med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt.
Naproxen Norfri brukes som korttidsbehandling av milde til moderate smerter som hodepine, tannpine, menstruasjonssmerter og muskel- og leddsmerter hos voksne og barn over 40 kg (12 år).
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 5 dager.
2. Hva du må vite før du bruker Naproxen Norfri
Bruk ikke Naproxen Norfri:
  • dersom du er allergisk overfor naproksen, naproksennatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom acetylsalisylsyre eller andre betennelsesdempende​/​smertestillende legemidler har forårsaket astma, elveblest eller nesetetthet.
  • dersom du har eller tidligere har hatt problemer med mage eller tarm f.eks. sår eller blødning.
  • dersom du tidligere har hatt blødninger eller hull (perforasjon) i magesekken eller tarmen mens du har brukt NSAIDs.
  • ved alvorlig leversvikt.
  • ved alvorlige nyreproblemer.
  • dersom hjertet ikke har tilstrekkelig kraft til å pumpe blod (alvorlig hjertesvikt).
  • dersom du er gravid i tredje trimester (siste tre måneder).
Bruk ikke Naproxen Norfri dersom noe av det ovenfor gjelder deg. Dersom du er usikker, ta kontakt med lege eller apotek før du tar Naproxen Norfri.
Advarsler og forsiktighetsregler
Dersom du har hjerteproblemer, tidligere har hatt slag, eller tror du har risiko for slike tilstander (f.eks. dersom du har forhøyet blodtrykk, sukkersyke (diabetes) eller høyt kolesterolnivå eller er røyker), bør du diskutere behandlingen med lege eller apotek.
Du må aldri ta flere smertestillende legemidler samtidig uten først å ha rådført deg med lege eller apotek. Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose som gir symptomlindring, i kortest mulig tid. Høyere doser enn den anbefalte dosen er generelt forbundet med en økt risiko for bivirkninger. Dette betyr også at kombinasjonen av flere NSAID-produkter tatt samtidig bør unngås.
Kontakt lege eller apotek før du bruker Naproxen Norfri dersom noe av følgende gjelder deg:
  • Dersom du er eldre (større risiko for å få bivirkninger)
  • Problemer med nyrer eller lever
  • Problemer med å få blodet til å levre seg (koagulere)
  • Betennelsestilstander i tarmen (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, tilstander som gir magesmerte, diare, oppkast og vekttap)
  • Astma eller allergi (slik som pollenallergi), eller du tidligere har hatt hevelse i ansikt, lepper, øyne eller tunge
  • Klumper i nesen (polypper) eller du nyser mye, eller har rennende, blokkert eller kløende nese (rhinitt)
  • Dersom du har økt blødningsrisiko
  • Dersom du har SLE (systemisk lupus erythematosus, sykdom i immunsystemet)
  • Dersom du har magesår, eller tidligere har hatt gjentatte tilfeller av magesår eller blødning i mage​/​tarm
Hos pasienter med redusert hjertefunksjon kan bruken av dette legemidlet føre til opphopning av væske (hovne ankler, hovne fingre, lett ødem i ytre deler av kroppen).
Du bør ikke bruke dette legemidlet når du har vannkopper (varicella).
Langtidsbruk (> 3 måneder) av smertestillende legemidler mot hodepine kan forverre hodepinen. Rådfør deg med lege dersom du tror dette gjelder deg.
Naproxen Norfri kan i sjeldne tilfeller påvirke de hvite blodcellene slik at immunforsvaret blir nedsatt. Dersom du får en infeksjon med symptomer som feber med kraftig nedsatt allmenntilstand eller feber med lokale infeksjonssymptomer som f.eks. smerter i halsen​/​svelget​/​munnen eller vannlatingsbesvær, skal du umiddelbart oppsøke lege slik at blodprøver kan utelukke mangel på hvite blodceller (agranulocytose). Det er viktig at du da informerer om hvilke legemidler du tar.
Alvorlige hudreaksjoner, herunder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) har blitt rapportert i forbindelse med Naproxen Norfri. Slutt å ta Naproxen Norfri og rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av symptomene forbundet med alvorlige hudreaksjoner som beskrevet i avsnitt 4. Dette legemidlet kan gjøre det vanskeligere å bli gravid. Informer legen din dersom du planlegger å bli gravid, eller du har problemer med å bli gravid.
Andre legemidler og Naproxen Norfri
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler. Spesielt må du informere legen eller apoteket dersom du bruker:
  • andre smertestillende som inneholder acetylsalisylsyre, ibuprofen, diklofenak og paracetamol.
  • legemidler som kan hindre blodpropp, slik som warfarin, tiklopidin, heparin og klopidogrel.
  • et hydantoin (mot epilepsi), slik som fenytoin.
  • sulfonamidlegemidler slik som hydroklortiazid, acetazolamid, indapamid, inkludert sulfonamidantibiotika (mot infeksjoner).
  • sylfonylurea (mot diabetes), slik som glimepirid eller glipizid.
  • en «ACE-hemmer» eller andre legemidler mot høyt blodtrykk, slik som cilazapril, enalapril eller propranolol.
  • en angiotensin-II-reseptor antagonist, slik som kandesartan, eprosartan eller losartan.
  • et diuretikum (vanndrivende tablett) (mot høyt blodtrykk), slik som furosemid.
  • et «hjerteglykosid» (mot hjerteproblemer), slik som digoksin.
  • et steroid (mot hevelse og betennelse), slik som hydrokortison, prednisolon og deksametason.
  • et «kinolinantibiotika» (mot infeksjoner), slik som ciprofloksasin eller moksifloksasin.
  • visse legemidler mot mentale problemer, slik som litium eller «SSRIer», slik som fluoksetin eller citalopram.
  • probenecid (mot urinsyregikt).
  • metotreksat (brukes til å behandle hudproblemer, leddgikt (artritt) eller kreft).
  • ciklosporin eller takrolimus (mot hudproblemer eller etter organtransplantasjon).
  • zidovudin (brukes til å behandle AIDS eller HIV-infeksjon).
  • mifepriston (brukes i slutten av graviditeten eller for å sette i gang fødsel dersom fosteret er dødt).
  • Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Naproxen Norfri, dersom noe av det ovenfor gjelder deg, eller dersom du er usikker.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Som for andre legemidler som inneholder acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), må du dersom du er gravid informere legen før du bruker Naproxen Norfri. Bruk ikke dette legemidlet de tre siste månedene av graviditeten. Det kan forårsake nyre- og hjerteproblemer hos ditt ufødte barn. Det kan gjøre at du og barnet ditt lettere begynner å blø (økt blødningstendens) og forsinke eller forlenge fødselen. Du bør ikke ta naproksen de første 6 månedene av svangerskapet med mindre det er absolutt nødvendig og etter råd fra lege. Hvis du trenger behandling i denne tiden eller du prøver å bli gravid, bør du bruke laveste dose i kortest mulig tid. Bruker du naproksen over flere dager etter svangerskapsuke 20 kan ditt ufødte barn få nyreproblemer som igjen kan medføre at mengden fostervann som omgir barnet ditt blir redusert (oligohydramnion), eller innsnevring av en blodåre (ductus arteriosus) i barnets hjerte. Har du behov for behandling utover noen få dager kan det være at legen anbefaler ytterligere overvåkning.
Naproksen utskilles i morsmelk. Det skal derfor ikke brukes så lenge du ammer.
Dette legemidlet kan gjøre det vanskeligere å bli gravid. Informer legen din dersom du planlegger å bli gravid, eller du har problemer med å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Naproksen kan gi bivirkninger som søvnighet eller svimmelhet. Dersom du merker dette må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Naproxen Norfri inneholder laktosemonohydrat
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Naproxen Norfri inneholder natrium
mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Naproxen Norfri
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Legemidler slik som Naproxen Norfri kan forbindes med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller slag. Risikoen for at dette oppstår er større ved høye doser og ved langtidsbruk.
Bruk ikke høyere dose enn anbefalt dose. Ta ikke tablettene lenger enn anbefalt. Kontakt lege dersom du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Voksne og barn over 12 år (over 40 kg): 1-2 tabletter ved begynnende smerter. Deretter 1 tablett ved behov. Maksimalt 3 tabletter i døgnet.
Det anbefales ikke mer enn 5 dagers sammenhengende bruk.
Kontakt lege dersom symptomene blir verre eller ikke bedres innen 5 dager.
Hvordan tabletten tas:
Tas via munnen. Svelg tablettene hele med et glass vann, før eller etter mat.
Sørg for at du har tilstrekkelig å drikke (ha nok væske i kroppen) når du bruker Naproxen Norfri.
Dette er spesielt viktig for personer som har problemer med nyrene.
Mens du bruker Naproxen Norfri vil legen ønske å sjekke deg, for å se at du har fått riktig dose og om du har noen bivirkninger. Dette er spesielt viktig dersom du er eldre.
Dersom du tar for mye av Naproxen Norfri
Kontakt lege eller sykehus umiddelbart hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For store mengder av Naproksen Norfri kan gi symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter, søvnighet, svimmelhet, vanskeligheter med å orientere seg, diaré, blødning i mage eller tarm, kramper (sjeldne), forbigående endringer i leverfunksjon, for lavt nivå av koagulasjonsfaktoren protrombin (hypoprotrombinemi), nyresvikt, pustevansker og opphopning av syre i kroppen (metabolsk acidose).
Dersom du har glemt å ta Naproxen Norfri
Hopp over den glemte dosen dersom du har glemt å ta en dose. Ta den neste dosen til vanlig tid.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Viktige bivirkninger å være oppmerksom på:
Slutt å bruke Naproxen Norfri og gi beskjed til legen med en gang dersom du får noen av følgende bivirkninger. Du kan ha behov for øyeblikkelig hjelp.
Alvorlige mage​/​tarmproblemer med følgende symptomer:
Mindre vanlige: (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer)
  • Blødninger fra magen som du kan se som blodig oppkast, eller biter i oppkast som ser ut som kaffegrut.
  • Blødninger fra endetarmen, som du kan se som svart, klebrig avføring eller blodig diaré.
Sjeldne: (kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer)
  • Sår eller hull i magesekken eller tarmen. Symptomer er urolig mage, magesmerter, feber, sykdomsfølelse.
  • Problemer med bukspyttkjertelen. Symptomer er alvorlig magesmerter som sprer seg til ryggen.
Ikke kjent: forekommer hos et ukjent antall personer
  • Forverring av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, opptrer som smerte, diare, oppkast og vekttap.
Allergiske reaksjoner med følgende symptomer:
Sjeldne (kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer)
  • Pusteproblemer, tetthet i brystet.
Ikke kjent: forekommer hos et ukjent antall personer
  • Plutselig hevelse av svelget, ansiktet, hender og føtter.
  • Hudutslett, sår eller kløe.
Leverproblemer med følgende symptomer:
Sjeldne (kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer)
  • Gulfarging av huden eller det hvite i øynene dine (gulsott)
  • Tretthet, appetittløshet, sykdomsfølelse og blek farge på avføring (hepatitt) og problemer (inkludert hepatitt) som vises på blodprøver.
Alvorlig hudutslett med følgende symptomer:
Sjeldne (kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer)
  • Alvorlig utslett som utvikles raskt, med sår eller flassing på huden, muligens sår i munn, svelg eller øyne. Feber, hodepine, hoste og kroppssmerter kan oppstå samtidig.
  • Sår i huden når det utsettes for sollys (porphyria cutanea tarda) som i hovedsak oppstår på armer, ansikt og hender.
Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
  • Utbredt utslett, høy kroppstemperatur, forhøyede leverenzymer, unormale blodverdier (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og andre kroppsorganers involvering (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, også kjent som DRESS). Se også avsnitt 2.
  • en karakteristisk hudallergisk reaksjon, kjent som «fiksert legemiddelutslett» (FDE) som vanligvis kommer tilbake på samme sted(er) ved ny eksponering for legemidlet, og som kan se ut som runde eller ovale flekker med rødhet og hevelse i huden, blemmer (elveblest), kløe.
Hjerteattakk med følgende symptomer:
Sjeldne (kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer)
  • Brystsmerter som kan spre seg til nakken og skuldrene og ned i venstre arm.
Slag med følgende symptomer:
Sjeldne (kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer)
  • Muskelsvakhet og nummenhet. Dette kan oppstå kun på en side av kroppen.
  • Plutselig endring i lukt, smak, hørsel eller syn, forvirring.
Meningitt med følgende symptomer:
Sjeldne (kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer)
  • Feber, sykdomsfølelse, stiv nakke, hodepine, følsomhet overfor sterkt lys og forvirring (mest sannsynlig hos personer med immunsykdommer slik som lupus (systemisk lupus erytematosus).
Andre mulige bivirkninger:
Vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer)
  • Forlenget blødningstid
  • Hodepine, svimmelhet, søvnighet i løpet av dagen, ørhet
  • Ringing i ørene
  • Halsbrann, forstoppelse, magesmerte, kvalme
  • Opphopning av væske (ødem)
  • Kortpustethet
Mindre vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer)
  • Uklart syn
  • Svimmelhet
  • Problemer med hørsel
  • Hjerteklapp (palpitasjoner)
  • Oppkast
  • Betennelse i munnslimhinnen
  • Fordøyelsesproblemer
  • Tørste
  • Problemer med fordøyelse pga. syre
  • Diaré
  • Blåmerker
  • Blødninger i huden (purpura)
  • Svette
Sjeldne (kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer)
  • Problemer med blodet, slik som blodmangel (anemi) eller endringer i antall hvite blodceller
  • Alvorlig overfølsomhet overfor enkelte stoffer (anafylaktisk reaksjon)
  • Appetittløshet
  • Problemer med å sovne
  • Humørsvingninger
  • Søvnproblemer eller endring i drømmemønsteret
  • Konsentrasjonsproblemer
  • Hukommelsesproblemer
  • Mild depresjon
  • Infeksjonssykdom med betennelse i hjernehinnene og​/​eller i hinnen rundt ryggmargen (aseptisk meningitt)
  • Gjentatte forbigående anfall av kløe og væskeansamling (ødem) i huden og​/​eller i slimhinner (angionevrotisk ødem)
  • Kramper​/​epileptiske anfall
  • Problemer med øynene
  • Høyt blodtrykk og utilstrekkelig pumpekraft i hjertet (hjertesvikt)
  • Unormalt antall blodceller, betennelse i blodårene (vaskulitt)
  • Væskeansamling i lungene
  • Pusteproblemer på grunn av kramper i musklene i luftveiene og hevelse av slimhinnene i luftveiene som ofte følges av hoste og slimdannelse (astma)
  • Lungebetennelse
  • Betennelse i spiserøret
  • Blodig oppkast
  • Betennelse i bukspyttkjertelen
  • Munntørrhet
  • Irritasjon i svelget
  • Økte leverenzymnivåer
  • Redusert leverfunksjon
  • Hårtap
  • Mer følsomhet i huden overfor sol
  • Alvorlige reaksjoner i hud eller slimhinner med flassing og sår (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom), erytema multiforme, forverring av hudsykdommer (f.eks. lichen planus, erytema nodosum)
  • Muskelsvakhet
  • Redusert nyrefunksjon
  • Økt urinmengde (pollakisuri)
  • Blod i urinen
  • Økt serumkreatinin
  • Økt nivå av kalium i blodet
  • Utmattelse (fatigue)
  • Nedsatt kroppstemperatur
  • Feber
Ikke kjent: forekommer hos et ukjent antall personer
  • Allergiske reaksjoner
  • Betennelse i magen
  • Innsnevring i mage​/​tarm
  • Systemisk lupus erytematosus (SLE). Symptomer er feber, utslett, nyreproblemer og leddsmerter
  • Problemer med å bli gravid
  • Generell uvelhetsfølelse
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Naproxen Norfri
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, esken og boksen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Naproxen Norfri
  • Virkestoff er naproksen.
    Hver tablett inneholder 250 mg naproksen.
  • Andre innholdsstoffer er: Hydroksypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumtrisilikat, krysskarmellosenatrium, vannfri kolloidal silika, laktosemonohydrat, magnesiumstearat og jernoksid, gult (E172)
Hvordan Naproxen Norfri ser ut og innholdet i pakningen
Rund, gul, flat tablett med skråkant. Diameter 10 mm og merket med "250" på den ene siden og delestrek på den andre siden.
Tabletten har delestrek men skal ikke deles.
Blisterpakninger av PVC​/​Al.
Pakningsstørrelser: 10 og 20 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Evolan Pharma AB
Box 120
182 12 Danderyd
Sverige
Tilvirker
Santa S.A.
Str. Panselelor nr 25/27/29
Brasov, jud. Brasov, 500419
Romania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.09.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no