Ezetimibe Zentiva

Zentiva (Zentiva Denmark ApS)



Virkestoff: Ezetimib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ezetimibe Zentiva 10 mg tabletter

ezetimib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ezetimibe Zentiva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ezetimibe Zentiva
  3. Hvordan du bruker Ezetimibe Zentiva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ezetimibe Zentiva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ezetimibe Zentiva er og hva det brukes mot
Ezetimibe Zentiva er et legemiddel som brukes for å redusere nivåene av kolesterol.
Ezetimibe Zentiva reduserer nivåene av totalkolesterol, det "farlige" kolesterolet (LDL- kolesterol) og fettstoffer som kalles triglyserider i blodet. I tillegg øker Ezetimibe Zentiva mengden av det ”gode” kolesterolet (HDL-kolesterol).
Ezetimib, virkestoffet i Ezetimibe Zentiva, virker ved å redusere opptaket av kolesterol i tarmen din.
Ezetimibe Zentiva virker i tillegg til den kolesterolsenkende effekten av statiner, en gruppe legemidler som reduserer kolesterolet kroppen din produserer selv.
Kolesterol er en av mange fettsubstanser som finnes i blodomløpet. Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kalles ofte det ”farlige” kolesterolet fordi det kan hope seg opp inni blodåreveggene dine ved å danne plakk. Med tiden kan utvikling av plakk føre til forsnevring av blodårene. Denne forsnevringen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjertet og hjernen. Blokkering av blodstrømmen kan resultere i hjerteinfarkt eller slag.
HDL-kolesterol kalles ofte det ”gode” kolesterolet fordi det hindrer at det farlige kolesterolet hoper seg opp i blodårene og beskytter mot hjertesykdommer.
Triglyserider er en annen form for fett i blodet ditt som kan øke risikoen for hjertesykdommer.
Det brukes hos pasienter hvor kostholdsendringer alene ikke er tilstrekkelig for å kontrollere kolesterolnivået. Du bør fortsette med kolesterolsenkende kosthold når du behandles med dette legemidlet.
Ezetimibe Zentiva brukes i tillegg til kolesterolsenkende kosthold hvis du har:
  • for høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær))
    • sammen med et statin når kolesterolnivået ditt ikke er tilstrekkelig kontrollert med et statin alene.
    • alene, når behandling med statiner ikke er egnet eller ikke tolereres.
  • en arvelig sykdom (homozygot familiær hyperkolesterolemi) som øker kolesterolnivået i blodet ditt. Du vil også få et statin og kan også få andre legemidler.
Hvis du har hjertesykdom, reduserer Ezetimibe Zentiva gitt sammen med kolesterolsenkende legemidler kalt statiner risikoen for hjerteinfarkt, slag, operasjon for å øke blodstrømmen i hjertet og sykehusinnleggelse som følge av brystsmerter.
Ezetimibe Zentiva hjelper deg ikke med å gå ned i vekt.
2. Hva du må vite før du bruker Ezetimibe Zentiva
Hvis du bruker Ezetimibe Zentiva sammen med et statin, bør du også lese informasjonen i pakningsvedlegget for dette legemidlet.
Bruk ikke Ezetimibe Zentiva
  • dersom du er allergisk overfor ezetimib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bruk ikke Ezetimibe Zentiva sammen med et statin dersom du:
  • har problemer med leveren.
  • er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Ezetimibe Zentiva.
  • Informer legen din om alle sykdommer du har eller har hatt, inkludert allergier.
  • Legen din skal ta en blodprøve før du starter å bruke Ezetimibe Zentiva sammen med et statin. Dette er for å undersøke hvor godt leveren din fungerer.
  • Legen din bør også ta en blodprøve for å undersøke hvor godt leveren din fungerer etter at du har begynt å bruke Ezetimibe Zentiva sammen med et statin.
Dersom du har moderate eller alvorlige problemer med leveren, anbefales ikke Ezetimibe Zentiva.
Sikkerheten og effekten av ezetimib sammen med visse kolesterolsenkende legemidler, fibrater, er ikke kartlagt.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom (6 til 17 år) med mindre den er forskrevet av spesialist, fordi det finnes begrensede data på sikkerhet og effekt. Ikke gi denne medisinen til barn under 6 år fordi det ikke finnes informasjon om bruk hos denne pasientgruppen.
Andre legemidler og Ezetimibe Zentiva
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du tar et eller flere av følgende legemidler:
  • ciklosporin (brukes ofte ved organtransplantasjon).
  • legemidler med et virkestoff som forhindrer blodpropp, som f.eks. warfarin, fenprokumon, acenokumarol eller fluindion (blodfortynnende midler).
  • kolestyramin (kolesterolsenkende legemiddel) fordi det påvirker hvordan Ezetimibe Zentiva virker.
  • fibrater (brukes også for å senke kolesterolet).
Graviditet og amming
Bruk ikke Ezetimibe Zentiva sammen med et statin hvis du er gravid, prøver å bli gravid eller tror du kan være gravid. Hvis du blir gravid mens du bruker Ezetimibe Zentiva sammen med et statin, avslutt behandlingen med begge legemidler umiddelbart og kontakt lege.
Det finnes ingen erfaring om bruk av ezetimib uten statin under graviditet. Snakk med lege før du bruker Ezetimibe Zentiva dersom du er gravid.
Bruk ikke Ezetimibe Zentiva sammen med et statin når du ammer. Det er ikke kjent om legemidlene går over i morsmelk.
Ezetimibe Zentiva uten et statin bør ikke brukes hvis du ammer. Spør legen din om råd.
Kjøring og bruk av maskiner
Det antas at Ezetimibe Zentiva ikke påvirker evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. Likevel bør man være oppmerksom på at noen mennesker blir svimle av å bruke Ezetimibe Zentiva.
Ezetimibe Zentiva inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. det er praktisk talt natriumfritt.
3. Hvordan du bruker Ezetimibe Zentiva
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Fortsett å ta dine andre kolesterolsenkende legemidler hvis ikke legen din har sagt du skal stoppe.
  • Før du starter med Ezetimibe Zentiva, bør du settes på et egnet kolesterolsenkende kosthold.
  • Du bør fortsette med det kolesterolsenkende kostholdet mens du tar Ezetimibe Zentiva.
Den anbefalte dosen er 1 Ezetimibe Zentiva 10 mg tablett daglig gjennom munnen.
Ezetimibe Zentiva kan tas når som helst på dagen. Du kan ta det med eller uten mat.
Hvis legen har forskrevet Ezetimibe Zentiva sammen med et statin, kan begge legemidlene tas samtidig. Hvis dette er tilfelle, bør du også lese doseringsanbefalingene som står i pakningsvedlegget for det aktuelle legemidlet.
Hvis legen har forskrevet Ezetimibe Zentiva sammen med et annet kolesterolsenkende legemiddel som inneholder virkestoffet kolestyramin eller et annet legemiddel som øker utskillelsen av gallesyre, bør du ta Ezetimibe Zentiva minst 2 timer før eller 4 timer etter inntak av dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av Ezetimibe Zentiva
Kontakt legen din eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Ezetimibe Zentiva
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose med Ezetimibe Zentiva som vanlig neste dag.
Dersom du avbryter behandling med Ezetimibe Zentiva
Snakk med legen din eller apotek fordi kolesterolet ditt kan øke igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever muskelsmerter, ømhet eller muskelsvakhet. I sjeldne tilfeller kan muskelproblemer være alvorlige, og de kan omfatte nedbrytning av muskulaturen, noe som kan føre til skade på nyrene og det kan utvikle seg til en potensielt livstruende tilstand.
Allergiske reaksjoner, som omfatter opphovnet ansikt, lepper, tunge og​/​eller svelg som kan forårsake puste- og svelgeproblemer (som krever øyeblikkelig behandling) har blitt rapportert ved vanlig bruk
Når Ezetimibe Zentiva brukes alene- eller brukes med et statin, er følgende bivirkninger rapportert:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Magesmerter, diaré, rikelig med tarmgass (flatulens).
  • Tretthetsfølelse.
  • Hodepine.
  • Økning i noen blodprøver av leverfunksjonen (transaminaser).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Økning i noen blodprøver av muskelfunksjonen (CK).
  • Hoste.
  • Fordøyelsesvansker, halsbrann, kvalme, tørr munn, magesmerter.
  • Leddsmerter, muskelkramper, nakkesmerter, ryggsmerter, smerter i armer og bein.
  • Nedsatt matlyst.
  • Smerter, brystsmerter, uvanlig tretthet eller svakhet, hevelse, særlig i hender og føtter.
  • Hetetokter, høyt blodtrykk.
  • Kløe, utslett, elveblest.
  • Stikkende følelse.
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert med en frekvens som ikke er kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
  • Svimmelhet.
  • Opphevet rødt utslett, av og til med målskiveformede skader, dvs. en lyserød ring rundt et blekt sentrum (erythema multiforme).
  • Heaptit, gallestein eller betennelse i galleblæren (som kan føre til magesmerter, kvalme og oppkast).
  • Betennelse i bukspyttkjertelen, ofte med sterke magesmerter, forstoppelse.
  • Reduksjon i antall blodplater som kan føre til blåmerker​/​blødning (trombocytopeni)
  • Depresjon.
  • Kortpustethet.
Ved bruk sammen med fenofibrat er følgende bivirkning rapportert:
  • Magesmerter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ezetimibe Zentiva
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre emballasjen og blisterbrettet etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ezetimibe Zentiva
  • Virkestoff er ezetimib. Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib.
  • Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, Povidon K-30 (E1201), krysskarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat.
Hvordan Ezetimibe Zentiva ser ut og innholdet i pakningen
Ezetimibe Zentiva 10 mg er hvite, avlange tabletter med lengde på ca. 8 mm og bredde på ca. 4 mm, glatt på begge sider.
PVC​/​Aclar​/​PVC-folie​/​/-Alufolie eller PVC​/​PVDC Alufolie eller PVC​/​PE​/​PVDC Alufolie blister.
Pakningsstørrelser: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
Tsjekkia
Tilvirker
S.C.Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
Bucureşti, 032266
Romania
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Czech Republic
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen
Zentiva Denmark ApS Høffdingsvej 34
DK-2500 Valby info@zentiva.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Tsjekkia, Slovakia, Polen: Ezen
Bulgaria: Езен
Frankrike, Italia, Danmark, Sverige: Ezetimibe Zentiva
Tyskland, Østerrike: Ezetimib Zentiva
Ungarn: Ezetimib-Zentiva
Storbritannia: Ezetimibe
Portugal: Ezetimiba Zentiva
Romania: Cexado
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.09.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no