Leflunomide Zentiva

Zentiva (Zentiva Denmark ApS)



Virkestoff: Leflunomid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Leflunomide Zentiva 10 mg filmdrasjerte tabletter

leflunomid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Leflunomide Zentiva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Leflunomide Zentiva
  3. Hvordan du bruker Leflunomide Zentiva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Leflunomide Zentiva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Leflunomide Zentiva er og hva det brukes mot
Leflunomide Zentiva tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika. Det inneholder virkestoffet leflunomid.
Leflunomide Zentiva brukes til å behandle voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt eller aktiv psoriasisartritt.
Symptomer på revmatoid artritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær og smerter. Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer appetittløshet, feber, energi- og blodmangel (mangel på røde blodceller).
Symptomer på aktiv psoriasisartritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær, smerter og områder med rød, skjellet hud (hudforandringer).
2. Hva du må vite før du bruker Leflunomide Zentiva
Bruk ikke Leflunomide Zentiva
  • dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer, som Stevens-Johnsons syndrom) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller dersom du er allergisk overfor teriflunomid (brukes til behandling av multippel sklerose),
  • hvis du har leverproblemer,
  • hvis du har moderate til alvorlige nyreproblemer,
  • hvis du har svært lavt antall proteiner i blodet (hypoproteinemi),
  • hvis du har sykdommer som påvirker immunsystemet ditt (f.eks. AIDS),
  • hvis du har beinmargslidelser, eller hvis du har lavt antall røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater,
  • hvis du lider av en alvorlig infeksjon,
  • hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Leflunomide Zentiva
  • hvis du noen gang har hatt lungebetennelse (interstitiell lungesykdom).
  • hvis du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nærkontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose. Legen din kan utføre tester for å sjekke om du har tuberkulose.
  • hvis du er mann og ønsker å bli far. Da det ikke kan utelukkes at Leflunomide Zentiva går over i sæden skal sikker prevensjon benyttes under behandling med Leflunomide Zentiva. Menn som ønsker å bli far skal kontakte legen sin som kan anbefale dem å slutte med Leflunomide Zentiva, og ta andre legemidler som fjerner Leflunomide Zentiva raskt og i tilstrekkelig grad fra kroppen. Du vil så måtte ta en blodprøve for å være sikker på at Leflunomide Zentiva er tilstrekkelig fjernet fra kroppen din, og deretter bør du vente i minst 3 måneder før du forsøker å gjøre en kvinne gravid.
  • dersom du skal ta en spesiell blodprøve (måling av kalsiumverdi). Feilaktig lave kalsiumverdier kan forekomme.
  • hvis du skal ha eller nylig har hatt en større operasjon, eller hvis du fortsatt har et sår som ikke er tilhelet etter operasjonen. Leflunomide Zentiva kan svekke sårtilheling.
Leflunomide Zentiva kan av og til forårsake problemer med blod, lever, lunger eller nerver i armer eller ben. Leflunomide Zentiva kan også forårsake alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) eller øke sjansen for en alvorlig infeksjon. For mer informasjon om dette, les avsnitt 4 (Mulige bivirkninger).
DRESS starter som influensasymptomer og utslett i ansiktet, deretter sprer utslettet seg og man får feber, økte nivåer av leverenzymer som avdekkes med blodprøver, og økt antall av en type hvite blodceller (eosinofili) og hovne lymfekjertler.
Legen din vil regelmessig ta blodprøver av deg, både før og under behandling med Leflunomide Zentiva, for å sjekke blodceller og lever. Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Leflunomide Zentiva kan gi økt blodtrykk.
Kontakt lege hvis du har uforklarlig, vedvarende diaré. Det er mulig legen din vil utføre ulike tester for å stille riktig diagnose.
Kontakt lege dersom du utvikler hudsår under behandling med Leflunomide Zentiva (se også avsnitt 4).
Barn og ungdom
Leflunomide Zentiva anbefales ikke til barn og unge under 18 år.
Andre legemidler og Leflunomide Zentiva
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Dette er spesielt viktig dersom du tar:
  • andre legemidler mot revmatoid artritt som malariamidler (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), gull som injeksjon eller tablett, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive legemidler (f.eks. metotreksat), da disse kombinasjonene ikke anbefales
  • warfarin og andre orale blodfortynnende legemidler, fordi kontroller er nødvendig for å redusere risikoen for bivirkninger av dette legemidlet
  • teriflunomid mot multippel sklerose (MS)
  • repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mot diabetes
  • daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel eller topotekan mot kreft
  • duloksetin mot depresjon, urininkontinens eller ved diabetisk nyresykdom
  • alosetron mot kraftig diaré
  • teofyllin mot astma
  • tizanidin, muskelavslappende legemiddel
  • p-piller (som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel)
  • cefaklor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin mot infeksjoner
  • indometacin, ketoprofen mot smerter eller betennelse
  • furosemid mot hjertesykdom (vanndrivende)
  • zidovudin mot HIV-infeksjon
  • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mot hyperkolesterolemi (høyt kolesterol)
  • sulfasalazin mot inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt
  • et legemiddel som heter kolestyramin (brukes til å redusere høyt kolesterol) eller aktivt kull, da disse legemidlene kan redusere mengden Leflunomide Zentiva som blir tatt opp av kroppen.
Dersom du allerede tar et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) og​/​eller kortikosteroider, kan du fortsette å ta disse etter at du begynner med Leflunomide Zentiva.
Vaksinasjoner
Spør legen din om råd dersom du må vaksineres. Visse typer vaksinasjoner bør ikke utføres mens du tar Leflunomide Zentiva eller i en periode etter at behandlingen er avsluttet.
Inntak av Leflunomide Zentiva sammen med mat, drikke og alkohol
Leflunomide Zentiva kan tas med eller uten mat.
Det anbefales ikke å drikke alkohol under behandling med Leflunomide Zentiva. Inntak av alkohol mens du tar Leflunomide Zentiva kan øke sjansen for leverskade.
Graviditet og amming
Ta ikke Leflunomide Zentiva dersom du er, eller tror at du kan være gravid. Hvis du er gravid eller blir gravid mens du bruker Leflunomide Zentiva, øker risikoen for å føde et barn med alvorlige fødselsskader. Kvinner som kan bli gravide må ikke ta Leflunomide Zentiva uten å bruke sikre prevensjonsmidler.
Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid etter at du slutter behandlingen med Leflunomide Zentiva. Det må være helt sikkert at alle spor etter Leflunomide Zentiva er fjernet fra kroppen din før du prøver å bli gravid. Dette kan ta inntil 2 år. Dette kan reduseres til noen få uker ved å ta visse medisiner som fjerner Leflunomide Zentiva raskere fra kroppen din.
I begge tilfeller bør det bekreftes med en blodprøve at Leflunomide Zentiva har blitt tilfredsstillende fjernet fra kroppen din, og deretter bør du vente i minst én måned før du blir gravid.
For mer informasjon om denne laboratorieprøven, ta kontakt med legen din.
Du må kontakte legen din umiddelbart for å ta en graviditetstest, hvis du tror at du er gravid mens du tar Leflunomide Zentiva eller i løpet av de 2 første årene etter at du har avsluttet behandlingen. Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan legen din foreslå behandling med visse legemidler for å fjerne Leflunomide Zentiva raskt og tilstrekkelig fra kroppen din, og dermed redusere risikoen for skader på barnet.
Bruk ikke Leflunomide Zentiva hvis du ammer, da leflunomid går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Leflunomide Zentiva kan gjøre at du føler deg svimmel, noe som kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen. Hvis du føler deg svimmel skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Leflunomide Zentiva inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Leflunomide Zentiva
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Vanlig startdose av Leflunomide Zentiva er 100 mg leflunomid 1 gang daglig de tre første dagene. Etter dette trenger de fleste pasienter:
  • Ved revmatoid artritt: 10 eller 20 mg Leflunomide Zentiva 1 gang daglig avhengig av hvor alvorlig sykdommen er.
  • Ved psoriasisartritt: 20 mg Leflunomide Zentiva 1 gang daglig.
Svelg tabletten hel sammen med mye vann.
Det kan ta cirka 4 uker eller mer før du merker en forbedring av tilstanden din. Noen pasienter kan fortsatt merke stadig bedring etter 4 til 6 måneders behandling.
Du vil vanligvis bruke Leflunomide Zentiva over en lang periode.
Dersom du tar for mye av Leflunomide Zentiva
Kontakt lege eller søk annen medisinsk hjelp hvis du har tatt mer Leflunomide Zentiva enn du skulle. Hvis mulig, ta tablettene eller ytterpakningen med deg for å vise legen.
Dersom du har glemt å ta Leflunomide Zentiva
Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det, unntatt hvis det nærmer seg tiden for neste dose. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen umiddelbart og slutt å ta Leflunomide Zentiva:
  • hvis du føler deg svak, ør eller svimmel eller har pusteproblemer, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon,
  • hvis du får hudutslett eller sår i munnen, da dette kan være tegn på alvorlige reaksjoner som kan være livstruende (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)), se avsnitt 2.
Fortell legen umiddelbart dersom du opplever:
  • blek hud, tretthet eller blåmerker, da dette kan være tegn på blodforandringer forårsaket av ubalanse mellom de forskjellige blodcellene som blodet består av,
  • tretthet, magesmerter eller gulsott (gulfarging av øyne eller hud), da dette kan være tegn på alvorlige lidelser som leversvikt, som kan være dødelig,
  • tegn på infeksjon som feber, sår hals eller hoste, da dette legemidlet kan øke sjansen for alvorlig infeksjon som kan være livstruende,
  • hoste eller pusteproblemer, da dette kan være tegn på lungeproblemer (interstitiell lungesykdom eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet),
  • uvanlig kribling, svakhet eller smerter i hender eller føtter, da dette kan være tegn på problemer med nerver (perifer nevropati).
Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
  • en liten reduksjon av antall hvite blodceller (leukopeni),
  • milde allergiske reaksjoner,
  • redusert appetitt, vekttap (vanligvis ubetydelig),
  • tretthet (asteni),
  • hodepine, svimmelhet,
  • unormale følelser i huden som prikking (parestesi),
  • mild økning av blodtrykket,
  • betennelse i tykktarmen (kolitt)
  • diaré,
  • kvalme, oppkast,
  • betennelse i munnen eller munnsår,
  • buksmerter,
  • økning av noen leververdier,
  • økt hårtap,
  • eksem, tørr hud, utslett, kløe,
  • tendinitt (smerte forårsaket av betennelse i hinnen rundt senene, vanligvis i hender eller føtter),
  • økning av visse enzymer i blodet (kreatininfosfokinase),
  • problemer med nervene i armer eller ben (perifer nevropati).
Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
  • reduksjon av antall røde blodceller (anemi) og antall blodplater (trombocytopeni),
  • reduksjon av kaliumverdier i blodet,
  • angst,
  • smaksforstyrrelser,
  • elveblest (urtikaria),
  • seneskader,
  • økning av fettverdier i blodet (kolesterol og triglycerider),
  • reduksjon av fosfatverdier i blodet.
Sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer)
  • økning av antall blodceller kalt eosinofile blodceller (eosinofili), liten reduksjon av antall hvite blodceller (leukopeni), reduksjon av alle typer blodceller (pancytopeni),
  • alvorlig økning av blodtrykket,
  • betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom),
  • økning av enkelte leververdier, som kan utvikle seg til å bli alvorlige tilstander som hepatitt og gulsott,
  • alvorlige infeksjoner kalt blodforgiftning som kan være dødelige,
  • økning av visse enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).
Svært sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • kraftig reduksjon av antallet av en viss type hvite blodceller (agranulocytose),
  • kraftige og potensielt alvorlige allergiske reaksjoner,
  • betennelse i blodårer (vaskulitt, inkludert kutan nekrotiserende vaskulitt),
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt),
  • alvorlig leverskade som leversvikt eller levernekrose som kan være dødelig,
  • alvorlige, noen ganger livstruende reaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
Andre bivirkninger som nyresvikt, reduksjon i urinsyrenivå i blodet, høyt blodtrykk i lungekretsløpet, mannlig infertilitet (som er reversibel så snart behandlingen med dette legemidlet avsluttes), kutan lupus (karakterisert ved utslett​/​erytem der huden utsettes for lys), psoriasis (nyoppstått eller forverret), DRESS og hudsår (runde, åpne sår i huden hvor underliggende vev er synlig) kan også forekomme med ukjent frekvens.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Leflunomide Zentiva
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato​/​EXP.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Blister: Oppbevares i originalpakningen.
Boks: Hold boksen tett lukket.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Leflunomide Zentiva
  • Virkestoffet er leflunomid. En filmdrasjert tablett inneholder 10 mg leflunomid.
  • Andre hjelpestoffer er maisstivelse, povidon (E1201), krysspovidon (E1202), kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat (E470b) og laktosemonohydrat i tablettkjernen, samt talkum (E553b), hypromellose (E464), titandioksid (E171) og makrogol 8000 i filmdrasjeringen.
Hvordan Leflunomide Zentiva ser ut og innholdet i pakningen
Leflunomide Zentiva 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde. Merket på den ene siden med ZBN.
Tablettene er pakket i blisterbrett eller i bokser.
Pakninger på 30 eller 100 tabletter er tilgjengelige.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Tsjekkia
Tilvirker
LABORMED- PHARMA S.A.
B-dul. Theodor Pallady no. 44B, sector 3
code 032266, Bucharest,
Romania
ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady no. 50, sector 3
code 032266, Bucharest,
Romania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
PV-Norway@zentiva.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.07.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu