Virkestoff: Ulipristal



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Esmya 5 mg tabletter

ulipristalacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symtomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Esmya er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Esmya
  3. Hvordan du bruker Esmya
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Esmya
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Esmya er, og hva det brukes mot
Esmya inneholder virkestoffet ulipristalacetat. Det brukes til å behandle moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer, som er godartede muskelknuter​/​svulster i livmoren.
Esmya brukes til voksne kvinner (over 18 år) før overgangsalderen.
Hos noen kvinner kan uterusmyomer forårsake kraftige menstrusjonsblødninger, bekkensmerter (ubehag i buken) og trykk på andre organer.
Dette legemidlet fungerer ved å modifisere aktiviteten til progesteron, et hormon som forekommer naturlig i kroppen. Det brukes til langsiktig behandling av fibroidene for å redusere størrelsen på dem, for å stanse eller redusere blødning og for å øke antallet røde blodceller.
2. Hva du må vite før du bruker Esmya
Du bør være klar over at de fleste kvinner ikke har menstruasjonsblødninger under behandlingen og i noen uker etterpå.
Bruk ikke Esmya
  • dersom du er allergisk overfor ulipristalacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en leversykdom.
  • dersom du er gravid eller ammer.
  • dersom du har vaginal blødning som ikke skyldes uterusmyomer.
  • hvis du har kreft i livmoren, livmorhalsen, eggstokkene eller brystene.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Før du starter behandlingen med Esmya, blir det tatt blodprøver for å finne ut hvor godt leveren din fungerer. Legen din vil bestemme om Esmya egner seg for deg ved å se på resultatene fra disse testene. Testene blir tatt månedlig i de 2 første behandlingsregimene. Hvis du skal ha flere behandlingsregimer, blir leveren din sjekket før og etter hvert regime og hvis du opplever noen av symptomene som beskrives nedenfor. I tillegg skal leveren din sjekkes en gang til 2-4 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Hvis du opplever noen symptomer fra leveren under behandlingen, for eksempel at du føler deg kvalm eller kaster opp, veldig sliten eller utslitt, får gulsott (øynene eller huden gulner), mørk urin, kløe eller vondt øverst i magen, må du avbryte behandlingen og straks ta kontakt med en lege. Legen vil da undersøke leverfunksjonen din og bestemme om du kan fortsette behandlingen.
  • Dersom du tar et hormonelt prevensjonsmiddel (for eksempel p-piller) (Se "Andre legemidler og Esmya"), bør du bruke en alternativ, pålitelig barrieremetode (for eksempel kondom) mens du tar Esmya.
  • Dersom du har en lever- eller nyresykdom, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Esmya.
  • Hvis du lider av alvorlig astma, kan det hende at behandling med Esmya ikke er egnet for deg.
    Legen vil diskutere dette med deg.
Behandling med Esmya fører normalt til en betydelig reduksjon og kan til og med stanse menstruasjonsblødningen din i de første 10 behandlingsdagene. Dersom du fortsatt har kraftig blødning, må du rådføre deg med lege.
Menstruasjonen vender normalt tilbake innen 4 uker etter at behandlingen med Esmya er stanset. Slimhinnen i livmoren kan bli tykkere eller forandre seg som følge av å bruke Esmya. Disse forandringene går tilbake til normalt etter at behandlingen er stanset og menstruasjonen vender tilbake.
Barn og ungdom
Esmya skal ikke tas av barn under 18 år, siden sikkerheten og effektiviteten til ulipristalacetat ikke er fastslått for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Esmya
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer lege eller apotek hvis du tar noen av legemidlene under, siden disse legemidlene kan påvirke Esmya eller bli påvirket av Esmya:
  • Enkelte legemidler som brukes til å behandle hjertet (f.eks. digoksin).
  • Enkelte legemidler som brukes til å forebygge slag og blodpropper (f.eks. dabigatraneteksilat).
  • Enkelte legemidler som brukes til å behandle epilepsi (f.eks. fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, primidon).
  • Enkelte legemidler som brukes til å behandle HIV-infeksjon (f.eks. ritonavir, efavirenz, nevirapin).
  • Legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (f.eks. rifampicin, telitromycin, klaritromycin, erytromycin, rifabutin).
  • Enkelte legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol (bortsett fra sjampo), itrakonazol).
  • Urtepreparat som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) som brukes mot depresjon eller angst.
  • Enkelte legemidler som brukes til å behandle depresjon (f.eks. nefazodon).
  • Enkelte legemidler som brukes til å behandle hypertensjon (f.eks. verapamil).
Esmya vil trolig gjøre noen hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive. I tillegg er det sannsynlig at hormonelle prevensjonsmidler og progestagener (f.eks. noretindron eller levonorgestrel) vil gjøre Esmya mindre effektiv. Hormonelle prevensjonsmidler er derfor ikke anbefalt, og du skal bruke en alternativ, pålitelig barrieremetode, for eksempel kondom, under behandling med Esmya.
Inntak av Esmya sammen med mat og drikke
Du bør unngå å drikke grapefruktjuice under behandling med Esmya.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk ikke Esmya hvis du er gravid. Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det er ikke kjent hvorvidt Esmya kan skade barnet eller forårsake spontanabort). Hvis du blir gravid under behandling med Esmya, skal du avbryte bruken av Esmya omgående og kontakte lege eller apotek.
Esmya vil trolig gjøre noen hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive (Se "Andre legemidler og Esmya").
Esmya skilles ut i morsmelk hos mennesker. Du må derfor unngå amming under bruk av Esmya.
Kjøring og bruk av maskiner
Esmya kan forårsake mild svimmelhet (se pkt. 4 "Mulige bivirkninger"). Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du får disse symptomene.
3. Hvordan du bruker Esmya
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én 5 mg tablett pr. døgn i behandlingsregimer på inntil 3 måneder hver. Hvis du foreskrives flere 3-måneders behandlingsregimer med Esmya, skal du starte hvert regime tidligst under den andre menstruasjonen etter at den forrige behandlingen er fullført.
Du skal alltid begynne å ta Esmya i løpet av første menstruasjonsuke.
Tabletten skal svelges med vann og kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Esmya
Erfaringen med inntak av flere doser Esmya samtidig, er begrenset. Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger etter inntak av flere doser av dette legemidlet samtidig. Du bør uansett rådføre deg med lege eller apotek dersom du tar for mye av Esmya.
Dersom du har glemt å ta Esmya
Hvis det er mindre enn 12 timer siden du glemte en tablett, må du ta den så fort du kommer på det. Hvis det er mer enn 12 timer siden du glemte en tablett, kan du imidlertid hoppe over den glemte tabletten og kun ta en enkel tablett som normalt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Esmya
Esmya skal tas daglig i behandlingsregimer på inntil 3 måneder kontinuerlig. Under hvert behandlingsregime må du ikke slutte å ta tablettene uten å ha forhørt deg med lege selv om du føler deg bedre, siden symptomene kan vende tilbake senere.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke Esmya og søk lege umiddelbart hvis du får noen av de følgende symptomene:
  • hoven i ansiktet, tunge eller halsen, vanskeligheter med å svelge, utslett og pustevansker. Dette er mulige symptomer på angioødem (frekvens ikke kjent).
  • kvalme eller oppkast, utmattelse, gulsott (øynene eller huden gulner), mørk urin, kløe eller smerter øverst i magen. Disse symptomene kan være tegn på leverskade (hyppighet ikke kjent), som i noen få tilfeller har ført til levertansplantasjon. Se også punkt 2, Advarsler og forsiktighetsregler.
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
  • redusert eller fraværende menstruasjonsblødning (amenoré)
  • tykkere slimhinne i livmoren (endometriefortykkelse).
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • følelse av at det går rundt for deg (vertigo)
  • magesmerte, kvalme
  • akne (kviser)
  • smerter i muskler og skjelett
  • væskebyll i eggstokkene (ovariecyste), ømhet​/​smerter i brystene, smerter i buken (bekkenet), hetetokter
  • tretthet (utmattelse)
  • vektøkning.
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
  • legemiddelallergi
  • angst
  • humørsvingninger
  • svimmelhet
  • munntørrhet, forstoppelse
  • hårtap, tørr hud, økt svetting
  • ryggsmerter
  • urinlekkasje
  • blødning fra livmoren (uterin blødning), vaginal utflod, unormal vaginal blødning
  • ubehag i brystene
  • opphovning grunnet væskeansamling (ødem)
  • ekstrem tretthet (asteni)
  • økt blodkolesterol påvist i blodprøver, økt blodfett (triglyserider) påvist i blodprøver.
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
  • neseblødning
  • fordøyelsesbesvær, oppblåst mage
  • revnet væskebyll i eggstokkene (ruptert ovariecyste)
  • oppsvulmede bryster
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Esmya
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter Utl.dato​/​EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar blisteren i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Esmya
  • Virkestoff er ulipristalacetat. Hver tablett inneholder 5 mg ulipristalacetat.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, kryskarmellosenatrium, talkum og magnesiumstearat.
Hvordan Esmya ser ut og innholdet i pakningen
Esmya er en hvit til gråhvit, rund, buet tablett på 7 mm med koden "ES5" trykt på den ene siden. Den leveres i Al​/​PVC​/​PE​/​PVDC-blistere i esker inneholdende 28, 30 og 84 tabletter eller Al​/​PVC​/​PVDC-blistere i esker inneholdende 28 og 84 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungarn
Tilvirker
Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
Frankrike
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.01.2021
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu.