Virkestoff: Linezolid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Linezolid Accord 600 mg filmdrasjerte tabletter

linezolid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Linezolid Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Linezolid Accord
  3. Hvordan du bruker Linezolid Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Linezolid Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Linezolid Accord er og hva det brukes mot
Linezolid Accord er et antibiotikum av typen oksazolidinoner, som virker ved å stoppe veksten av enkelte bakterier som forårsaker infeksjoner. Det brukes til å behandle lungebetennelse og enkelte infeksjoner i huden eller under huden. Legen din har bestemt om Linezolid Accord er egnet til å behandle din infeksjon.
2. Hva du må vite før du bruker Linezolid Accord
Bruk ikke Linezolid Accord:
  • dersom du er allergisk overfor linezolid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker eller i løpet av de siste 2 ukene har bruktlegemidler kalt monoamidoksidasehemmere (MAO-hemmere, f.eks. fenelzin, isokarboksazid, selegilin, moklobemid). Disse legemidlene kan brukes for å behandle depresjon eller Parkinsons sykdom.
  • dersom du ammer, siden linezolid kan skilles ut i morsmelk og påvirke barnet ditt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Linezolid Accord.
Linezolid Accord er kanskje ikke egnet for deg, hvis du svarer ja på noen av følgende spørsmål. I slike tilfeller må du si fra til legen, siden han​/​hun må undersøke allmenntilstanden din og blodtrykket ditt før og under behandling, eller kanskje bestemme at en annen behandling er bedre egnet for deg.
Spør legen hvis du er usikker på om noen av punktene nedenfor gjelder for deg.
  • Har du høyt blodtrykk, uansett om du bruker legemidler mot høyt blodtrykk eller ikke?
  • Har du fått diagnosen overaktiv skjoldbruskkjertel?
  • Har du en svulst i binyrene (feokromocytom) eller karsinoid syndrom (forårsaket av svulster i hormonsystemet med symptomer som diaré, rødme i huden og pipende pust)?
  • Lider du av manisk depresjon, shizoaffektiv lidelse, sinnsforrvirring eller andre psykiske problemer?
  • Har du en sykehistorie med hyponatremi (lavt natriumnivå i blodet) eller tar du medisiner som senker natriumnivået i blodet f.eks. visse diuretika (kalles også "vanndrivende medisiner") slik som hydroklortiazid?
  • Tar du opioider?
Bruken av visse legemidler, inkludert legemidler mot depresjon og opioider, sammen med Linezolid Accord kan føre til serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand (se avsnitt 2 "Andre legemidler og Linezolid Accord " og avsnitt 4).
Vis forsiktighet ved bruk av Linezolid Accord:
Si fra til legen din før du behandles med dette legemidlet dersom du:
  • er eldre
  • lett får blåmerker eller blødninger
  • har anemi (har lavt nivå av røde blodceller)
  • lett får infeksjoner
  • har hatt kramper​/​anfall
  • har lever- eller nyreproblemer, spesielt hvis du får dialyse
  • har diaré.
Fortell legen øyeblikkelig under behandlingen hvis du opplever:
  • problemer med synet, f.eks. tåkesyn, endret fargesyn, problemer med å se detaljer eller innsnevring av synsfeltet.
  • redusert følsomhet i armer eller ben, eller en følelse av kribling eller stikking i armer eller ben.
  • du kan utvikle diaré under eller etter bruk av antibiotika, inkludert linezolid. Du skal slutte å ta Linezolid Accord umiddelbart og kontakte legen hvis du får alvorlig eller vedvarende diaré, eller du oppdager blod eller slim i avføringen. I slike situasjoner skal du ikke ta legemidler som stopper eller hemmer avføringen.
  • tilbakevendende kvalme eller oppkast, magesmerter eller hurtig åndedrett.
  • uforklarlige muskelsmerter, ømhet eller svakhet og​/​eller mørk urin. Dette kan være tegn på en alvorlig tilstand som kalles rabdomyolyse (nedbrytning av muskelceller), som kan føre til nyreskade.
  • sykdomsfølelse eller føler deg uvel med muskelsvakhet, hodepine, forvirring og nedsatt hukommelse, noe som kan være tegn på hyponatremi (lavt natriumnivå i blodet).
Andre legemidler og Linezolid Accord
Det er en risiko for at Linezolid Accord noen ganger kan reagere med andre legemidler og forårsake bivirkninger som endring i blodtrykk, kroppstemperatur eller hjerterytme.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen hvis du bruker eller har brukt følgende legemidler de to siste ukene, siden Linezolid Accord ikke må tas hvis du allerede bruker eller nylig har brukt disse legemidlene (se også avsnitt 2 ovenfor "Bruk ikke Linezolid Accord")
  • monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere, f.eks. fenelzin, isokarboksazid, selegilin, moklobemid). Disse kan brukes til å behandle depresjon eller Parkinsons sykdom.
Fortell også legen hvis du tar følgende legemidler. Legen kan likevel fortsatt gi deg Linezolid Accord, men vil undersøke allmenntilstanden din og blodtrykket ditt før og under behandling. I andre tilfeller kan legen avgjøre at en annen behandling er bedre egnet for deg.
  • Legemidler mot tett nese, forkjølelse eller influensa som inneholder pseudoefedrin eller fenylpropanolamin.
  • Enkelte legemidler brukt til å behandle astma, f.eks. salbutamol, terbutalin, fenoterol.
  • Enkelte legemidler mot depresjon, kalt trisykliske antidepressiva eller SSRI (selektive serotoninreopptakshemmere). Det finnes mange av disse, deriblant amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin.
  • Legemidler brukt til å behandle migrene, f.eks. sumatriptan og zolmitriptan.
  • Legemidler brukt til å behandle plutselige, alvorlige allergiske reaksjoner, f.eks. adrenalin (epinefrin).
  • Legemidler som øker blodtrykket, f.eks. noradrenalin (norepinefrin), dopamin og dobutamin.
  • Opioider, for eksempel petidin – som brukes til å behandling av moderate til sterke smerter.
  • Legemidler som brukes til å behandle angst, for eksempel buspiron.
  • Legemidler som hindrer dannelse av blodpropp, f.eks. warfarin.
  • Et antibiotikum som heter rifampicin.
Inntak av Linezolid Accord sammen med mat, drikke og alkohol
  • Du kan ta Linezolid Accord enten før, under eller etter et måltid.
  • Unngå å spise store mengder modne oster, gjærekstrakter eller soyabønneekstrakter, f.eks. soyasaus, og drikke alkohol, spesielt fatøl og vin. Dette er fordi legemidlet kan reagere med et stoff som kalles tyramin, som finnes naturlig i enkelte typer mat. Denne interaksjonen kan føre til økt blodtrykk.
  • Hvis du får en verkende hodepine etter at du spiser eller drikker, må du kontakte legen, apoteket eller sykepleier øyeblikkelig.
Graviditet, amming og fertilitet
Effekten av dette legemidlet på gravide kvinner er ikke kjent. Du skal derfor ikke bruke det under graviditet med mindre legen anbefaler det. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke amme mens du tar Linezolid Accord, siden det skilles ut i morsmelk og kan påvirke barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan bli svimmel eller få problemer med synet ved bruk av Linezolid Accord. Hvis dette skjer, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Husk at din evne til å kjøre eller bruke maskiner kan bli påvirket hvis du er uvel.
Linezolid Accord inneholder peanøtt eller soyalecitin. Hvis du er allergisk overfor soya, skal du ikke bruke dette legemidlet.
Natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Linezolid AccordVoksne
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som legen, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én filmdrasjert tablett (600 mg linezolid) to ganger daglig (hver 12. time). Den filmdrasjerte tabletten skal svelges hel med litt vann.
Hvis du får nyredialyse, skal du ta Linezolid Accord etter dialysen.
En behandling varer som regel i 10 til 14 dager, men kan vare i opptil 28 dager. Sikkerhet og effekt av dette legemidlet har ikke blitt fastslått ved behandlingsvarighet utover 28 dager. Legen vil bestemme hvor lenge du skal behandles.
Mens du bruker Linezolid Accord, skal legen ta regelmessige blodprøver for å overvåke blodverdiene dine. Legen skal kontrollere synet ditt hvis du tar Linezolid Accord i mer enn 28 dager.
Bruk hos barn og ungdom
Linezolid Accord brukes normalt ikke til barn og ungdom (under 18 år).
Dersom du tar for mye av Linezolid Accord
Kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Linezolid Accord
Ta den glemte tabletten så snart du husker det. Ta den neste filmdrasjerte tabletten 12 timer etter dette, og fortsett å ta de filmdrasjerte tablettene dine hver 12. time. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Linezolid Accord
Det viktig at du fortsetter å ta Linezolid Accord, med mindre legen gir deg beskjed om å stoppe behandlingen.
Hvis du avslutter behandlingen og de opprinnelige symptomene vender tilbake, skal du si fra til legen eller apoteket umiddelbart. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell lege, sykepleier eller apotek umiddelbart hvis du oppdager noen av disse bivirkningene under behandling med Linezolid Accord:
De alvorlige bivirkningene (med oppgitt hyppighet i parentes) ved bruk av Linezolid Accord er:
  • Alvorlige hudlidelser (mindre vanlig), hevelser, spesielt rundt ansiktet og halsen (mindre vanlig), hvesing og​/​eller tungpusthet (sjelden). Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon og det kan være nødvendig at du slutter å ta Linezolid Accord. Hudreaksjoner som et lilla utslett med hevelse forårsaket av betennelse i blodårene (sjelden), øm, rød hud og flassing (dermatitt) (mindre vanlig), utslett (vanlig), kløe (vanlig).
  • Problemer med synet (mindre vanlig), som tåkesyn (mindre vanlig), endring i fargesynet (ikke kjent), problemer med å se detaljer (ikke kjent) eller dersom synsfeltet snevres inn (sjelden).
  • Alvorlig diaré som inneholder blod og​/​eller slim (antibiotikaassosiert kolitt, inkludert pseudomembranøs kolitt), som i sjeldne tilfeller kan føre til livstruende komplikasjoner (mindre vanlig).
  • Tilbakevendende kvalme eller oppkast, magesmerter eller raskere åndedrett (sjelden).
  • Kramper eller anfall (mindre vanlig) har vært rapportert med Linezolid Accord.
  • Serotonergt syndrom (ikke kjent): Si fra til legen dersom du opplever sinne, forvirring, delirium, stivhet, skjelvinger (tremor), manglende koordinasjon, anfall, raske hjerteslag, alvorlige pusteproblemer og diaré (tyder på serotonergt syndrom) når du også tar antidepressive legemidler kjent som SSRI-er eller opioider (se avsnitt 2).
  • Uforklarlige blødninger eller blåmerker. Dette kan skyldes endring i mengden av visse celler i blodet, noe som kan påvirke levringen av blodet eller føre til anemi (blodmangel) (vanlig).
  • Endring i antallet av visse celler i blodet som kan påvirke evnen til å bekjempe infeksjoner (mindre vanlig). Noen tegn på infeksjon kan være: feber (vanlig), sår hals (mindre vanlig), munnsår (mindre vanlig) og tretthetsfølelse (mindre vanlig).
  • Rabdomyolyse (sjelden): Tegn og symptomer kan omfatte uforklarlige muskelsmerter, ømhet eller svakhet og​/​eller mørk urin. Dette kan være tegn på en alvorlig tilstand som kalles rabdomyolyse (nedbrytning av muskelceller), som kan føre til nyreskade.
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (mindre vanlig).
  • Kramper (mindre vanlig).
  • Forbigående iskemiske anfall (midlertidig forstyrrelse av blodtilstrømmingen til hjernen som gir kortvarige symptomer som synstap, svakhet i armer og ben, utydelig tale og tap av bevissthet) (mindre vanlig).
  • Øresus (tinnitus) (mindre vanlig).
Nummenhet, prikking eller tåkesyn er rapportert hos pasienter som har fått Linezolid Accord i mer enn 28 dager. Hvis du opplever synsproblemer, må du kontakte legen umiddelbart.
Andre bivirkninger omfatter:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Soppinfeksjoner, spesielt i skjeden eller munnen ("trøske")
  • Hodepine
  • Metallsmak i munnen
  • Diaré, kvalme eller oppkast
  • Endringer i enkelte blodprøveverdier, inkludert de som måler proteiner, salter eller enzymer og angir nyre- eller leverfunksjonen eller blodsukkernivåene
  • Søvnproblemer
  • Økt blodtrykk
  • Anemi (lavt antall røde blodceller)
  • Svimmelhet
  • Magesmerter (kun på ett sted eller generelt i mageområdet)
  • Forstoppelse
  • Fordøyelsesproblemer
  • Lokale smerter
  • Reduksjon i antall blodplater
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil enn 1 av 100 personer):
  • Betennelse i eller rundt skjeden hos kvinner
  • Følelse av kribling eller nummenhet
  • Hoven, sår eller misfarget tunge
  • Munntørrhet
  • Behov for å late vannet oftere
  • Frysninger
  • Økt tørste
  • Økt svette
  • Hyponatremi (lavt nivå av natrium i blodet)
  • Nyresvikt
  • Oppblåst mage
  • Økt nivå av kreatinin
  • Magesmerter
  • Endret hjerterytme (f.eks. økt hjerterytme)
  • Redusert antall blodceller
  • Svakhet og​/​eller endret følsomhet (sensoriske forandringer).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Overfladisk misfarging av tenner, som kan fjernes med profesjonell tannrensing (manuell skraping)
Følgende bivirkninger har også blitt rapportert (Ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Alopesi (håravfall)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Linezolid Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato​/​EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
HDPE-boksen skal brukes innen 90 dager etter første åpning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Linezolid Accord
  • Virkestoff er linezolid. Hver tablett inneholder 600 mg linezolid.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose -L, natriumstivelsesglykolat (type A) og magnesiumstearat. Filmdrasjeringen inneholder polyvinylalkohol, delvis hydrolisert, titandioksid (E171), talkum, lecitin (soya) og xantangummi.
Hvordan Linezolid Accord ser ut og innholdet i pakningen
Linezolid Accord er hvite til off-white, ovale, bikonvekse tabletter, merket "EQ1" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Tabletter leveres som Alu-Alu-blisterpakninger i en eske eller HDPE-boks.
HDPE-boksen er utstyrt med en hvit, ugjennomsiktig, barnesikker polypropylenkork (med induksjonsforseglet folie) og tørkemiddel.
Hver eske med Alu-Alu-blisterpakning inneholder 1, 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter.
Hver HDPE-boks inneholder 10, 30 eller 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.02.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no