Virkestoff: Enfortumabvedotin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Padcev 20 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Padcev 30 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

enfortumabvedotin

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Padcev er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Padcev
  3. Hvordan Padcev gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Padcev
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Padcev er og hva det brukes mot
Padcev inneholder virkestoffet enfortumabvedotin, som består av et monoklonalt antistoff som er koblet til et stoff som er beregnet på å drepe kreftceller. Det monoklonale antistoffet gjenkjenner visse kreftceller og leverer stoffet til kreftcellene.
Dette legemidlet brukes hos voksne til å behandle en type kreft som kalles blærekreft (urotelialt karsinom). Padcev gis når kreften har spredd seg eller ikke kan fjernes med operasjon.
Padcev gis til de som har fått et immunterapilegemiddel og i tillegg et kjemoterapilegemiddel som inneholder platina.
2. Hva du må vite før du får Padcev
Du må ikke få Padcev
  • dersom du er allergisk overfor enfortumabvedotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege umiddelbart dersom du:
  • har noen av de følgende symptomene på hudreaksjon:
    • utslett eller kløe som blir verre eller kommer tilbake etter behandling
    • blemmer eller avskalling av hud
    • smertefulle sår i munn eller nese, hals eller kjønnsorganer
    • feber eller influensalignende symptomer
    • hovne lymfeknuter
  • dette kan være tegn på en alvorlig hudreaksjon som kan inntreffe mens du får legemidlet, særlig i de første ukene av behandlingen. Hvis dette skjer, kommer legen til å overvåke deg og eventuelt gi deg et legemiddel for å behandle hudtilstanden. Han eller hun kan stoppe behandlingen midlertidig inntil symptomene blir bedret. Hvis hudreaksjonen din blir verre, kan legen stoppe behandlingen. Du vil også finne denne informasjonen i pasientkortet som følger med denne pakningen. Det er viktig at du alltid har pasientkortet med deg og viser det til alt helsepersonell du er i kontakt med.
  • har symptomer på høyt blodsukker, inkludert hyppig vannlating, økt tørste, tåkesyn, forvirring, døsighet, mangel på appetitt, fruktaktig lukt av pusten, kvalme, oppkast eller magesmerter. Du kan utvikle høyt blodsukker under behandlingen.
  • har lungeproblemer (pneumonitt / interstitiell lungesykdom) eller hvis du får nye eller forverrede symptomer, inkludert pusteproblemer, kortpustethet eller hoste. Hvis dette skjer, kan legen stoppe behandlingen midlertidig inntil symptomene blir bedre, eller redusere dosen din. Hvis symptomene blir verre, kan legen stoppe behandlingen.
  • har symptomer på nevrologiske problemer (nevropati), som nummenhet, prikking eller en prikkende følelse i hender eller føtter, eller muskelsvakhet. Hvis dette skjer, kan legen stoppe behandlingen midlertidig inntil symptomene blir bedre, eller redusere dosen din. Hvis symptomene blir verre, kan legen stoppe behandlingen.
  • har øyeproblemer som for eksempel tørre øyne under behandlingen. Du kan utvikle problemer med tørre øyne mens du får Padcev.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Padcev
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med lege dersom du tar legemidler mot soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol), siden de kan øke mengden av Padcev i blodet ditt. Dersom du normalt bruker slike legemidler, kan det hende legen forandrer på det og forskriver et annet legemiddel til deg mens du behandles.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid. Padcev kan skade det ufødte barnet ditt.
Hvis du er kvinne som tar dette legemidlet og kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du behandles og i minst 12 måneder etter at behandlingen med Padcev er avsluttet.
Det er ikke kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk og kan skade barnet. Du skal ikke amme mens du blir behandlet og i minst 6 måneder etter at behandlingen med Padcev er avsluttet.
Menn som behandles med dette legemidlet, anbefales å få fryst ned og lagret sæd før behandling. Menn anbefales å unngå å få barn under behandling med legemidlet og i inntil 9 måneder etter at de har fått den siste dosen med legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller betjen maskiner dersom du føler deg uvel under behandlingen.
3. Hvordan Padcev gis
Du vil få Padcev på et sykehus eller en klinikk, under tilsyn av en lege som har erfaring med å gi slik behandling.
Hvor mye Padcev du vil få
Den anbefalte mengden av dette legemidlet er 1,25 mg/kg på dag 1, 8 og 15 i en syklus på 28 dager. Legen avgjør hvor mange behandlinger du trenger.
Hvordan du vil få Padcev
Du vil få Padcev gjennom intravenøs infusjon i en blodåre over 30 minutter. Før bruk tilsettes Padcev i en infusjonspose som inneholder en oppløsning med glukose eller natriumklorid, eller Ringers laktat injeksjonsvæske, oppløsning.
Dersom du har glemt å få Padcev
Det er viktig at du overholder alle timeavtaler hvor du skal få Padcev. Hvis du går glipp av en time, ber du legen sette opp en ny time til deg.
Dersom du avbryter behandling med Padcev
Du må ikke avbryte behandlingen med Padcev, med mindre du har avtalt det med legen. Hvis du avbryter behandlingen, kan virkningen til legemidlet ta slutt.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen mulige bivirkninger kan være alvorlige:
  • Hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og andre alvorlige utslett som for eksempel symmetrisk legemiddelrelatert intertriginøst og fleksuralt eksantem). Snakk med lege umiddelbart dersom du har noen av disse tegnene på en alvorlig hudreaksjon: utslett eller kløe som blir verre eller kommer tilbake etter behandling, blemmer eller avskalling av hud, smertefulle sår i munn eller nese, hals eller kjønnsorganer, feber eller influensalignende symptomer eller hovne lymfeknuter (hyppighet ikke kjent).
  • Høyt blodsukker (hyperglykemi). Snakk med lege umiddelbart dersom du har symptomer på høyt blodsukker, inkludert: hyppig vannlating, økt tørste, tåkesyn, forvirring, døsighet, mangel på appetitt, søtlig lukt av ånden, kvalme, oppkast eller magesmerter (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
  • Lungeproblemer (pneumonitt / interstitiell lungesykdom). Snakk med lege umiddelbart dersom du får nye eller forverrede symptomer, inkludert pusteproblemer, kortpustethet eller hoste (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
  • Nevrologiske problemer (perifer nevropati som for eksempel motorisk nevropati, sensorimotorisk nevropati, parestesi, hypoestesi og muskelsvakhet). Snakk med lege umiddelbart dersom du får nummenhet, prikking eller en prikkende følelse i hender eller føtter, eller muskelsvakhet (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
  • Lekkasje av Padcev ut av venen og inn i vevet rundt infusjonsstedet (ekstravasasjon). Snakk med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker rødhet, hevelse, kløe eller ubehag på infusjonsstedet. Dersom Padcev lekker fra injeksjonsstedet eller venen inn i nærliggende hud og vev, kan det føre til en reaksjon på infusjonsstedet. Slike reaksjoner kan oppstå rett etter at du har fått en infusjon, men noen ganger kan det skje flere dager etter infusjonen (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Andre mulige bivirkningerSvært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • lavt antall røde blodceller (anemi)
  • kvalme, diaré og oppkast
  • tretthet (fatigue)
  • redusert appetitt
  • endret smakssans
  • tørre øyne
  • hårtap
  • vekttap
  • tørr eller kløende hud
  • utslett
  • flate eller røde vabler på huden
  • økte leverenzymer (aspartataminotransferase [ASAT] eller alaninaminotransferase [ALAT])
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • unormalt ganglag (balanseforstyrrelser)
  • røde øyne
  • elveblest på huden
  • rødhet i huden
  • betente, kløende, sprukne og ru områder på huden
  • rødhet og prikking i håndflater og fotsåler
  • avskalling av hud
  • munnsår
  • utslett med tilleggssymptomer: kløe, rødhet, røde hevelser eller røde flekker på huden, væskefylte blemmer, store blemmer, sår i huden
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • hudirritasjon
  • hudsvie
  • problemer med nervefunksjon som forårsaker sanseforandringer eller bevegelsesvansker
  • redusert muskelstørrelse
  • blodblemmer
  • allergiske hudreaksjoner
  • utslett med tilleggssymptomer: ringformede flekker, avskalling av hud, flate væskefylte blemmer
  • avskalling av hud over hele kroppen
  • betennelse i hudfolder, inkludert i skrittet
  • blemmer eller blemmelignende sår på huden
  • betennelse eller kløe bare på bein og føtter
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Padcev
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Ikke oppbevar eventuelle ubrukte rester av infusjonsvæsken for gjenbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Padcev
  • Virkestoffet er enfortumabvedotin
  • Ett hetteglass med 20 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 20 mg enfortumabvedotin
  • Ett hetteglass med 30 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 30 mg enfortumabvedotin
  • Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 10 mg enfortumabvedotin
Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat og polysorbat 20.
Hvordan Padcev ser ut og innholdet i pakningen
Padcev pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er et hvitt til off-white frysetørret pulver. Padcev leveres i en eske som inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
Tilvirker
Astellas Ireland Co. Ltd
Killorglin
Co Kerry
V93 FC86
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.11.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Instruksjoner for tilberedelse og administrasjon
Rekonstituering i hetteglass til engangsbruk
1. Følg prosedyrene for korrekt håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft.
2. Bruk hensiktsmessig aseptisk teknikk ved rekonstituering og tilberedelse av oppløsninger som skal doseres.
3. Beregn anbefalt dose basert på pasientens vekt for å fastslå antall og styrke (20 mg eller 30 mg) av hetteglass som trengs.
4. Rekonstituer hvert hetteglass som følger, og rett, om mulig, strømmen av sterilt vann til injeksjonsvæsker langs veggene av hetteglasset og ikke direkte på det lyofiliserte pulveret:
  • 20 mg hetteglass: Tilsett 2,3 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, noe som gir 10 mg/ml enfortumabvedotin.
  • 30 mg hetteglass: Tilsett 3,3 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, noe som gir 10 mg/ml enfortumabvedotin.
5. Virvle hvert hetteglass langsomt til innholdet er fullstendig oppløst. La det rekonstituerte hetteglasset eller hetteglassene stå i ro i minst 1 minutt til boblene er borte. Ikke rist hetteglasset.
6. Inspiser oppløsningen visuelt for partikler og misfarging. Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul og fri for synlige partikler. Kast alle hetteglass med synlige partikler eller misfarging.
Fortynning i infusjonspose
7. Trekk opp beregnet dosemengde av den rekonstituerte oppløsningen fra hetteglasset eller hetteglassene, og overfør den til en infusjonspose.
8. Fortynn enfortumabvedotin med glukose 50 mg/ml (5 %), natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller Ringers laktat injeksjonsvæske, oppløsning. Infusjonsposestørrelsen skal romme nok oppløsningsvæske til å oppnå en endelig konsentrasjon på 0,3 mg/ml til 4 mg/ml enfortumabvedotin.
Fortynnet doseringsoppløsning av enfortumabvedotin er kompatibel med intravenøse infusjonsposer av polyvinylklorid (PVC), etylvinylacetat, polyolefin slik som polypropylen (PP), eller intravenøse flasker av polyetylen (PE), glykol-modifisert polyetylentereftalat, og infusjonssett av PVC med enten plastiseringsmiddel (bis(2-etylheksyl)-ftalat (DEHP) eller tris(2-etylheksyl)-trimellitat (TOTM)), PE og med filtermembraner (porestørrelse: 0,2-1,2 mikrom) av polyetersulfon, polyvinylidendifluorid eller blandede celluloseestere.
9. Bland den fortynnede oppløsningen ved å vende posen forsiktig opp ned. Ikke rist posen.
10. Inspiser infusjonsposen visuelt for partikler eller misfarging før bruk. Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul og fri for synlige partikler. Ikke bruk infusjonsposen hvis det er synlige partikler eller misfarging.
11. Kast eventuelt ubrukt legemiddel som er igjen i hetteglassene til engangsbruk.
Administrasjon
12. Administrer infusjonen i løpet av 30 minutter gjennom en infusjonsslange. Ikke administrer som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Ingen uforlikeligheter har vært observert med overføringsenhet med lukket system av akrylonitrilbutadienstyren (ABS), akryl, aktivt trekull, etylenpropylen dienmonomer, metakrylat-ABS, polykarbonat, polyisopren, polyoksymetylen, PP, silikon, rustfritt stål, termoplastelastomer for rekonstituert oppløsning.
13. Ikke administrer andre legemidler samtidig gjennom samme infusjonsslange.
14. Det anbefales å benytte filtre montert på slange eller sprøyte (porestørrelse: 0,2-1,2 mikrom, anbefalte materialer: polyetersulfon, polyvinylidendifluorid, celluloseesterblandinger) under administrering.
Destruksjon
Padcev er kun til engangsbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.