Ondansetron Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Ondansetron



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ondansetron Accord 2 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

ondansetron

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Navnet på dette legemidlet er Ondansetron Accord 2mg​/​ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning, men gjennom hele dette pakningsvedlegget vil det kalles Ondansetron Accord.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ondansetron Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Ondansetron Accord
  3. Hvordan du bruker Ondansetron Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ondansetron Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ondansetron Accord er og hva det brukes mot
Ondansetron Accord inneholder virkestoffet ondansetron, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antiemetika. Noen legemiddelbehandlinger kan gjøre at du opplever kvalme eller brekninger. Antiemetiske legemidler kan forebygge kvalme og brekninger etter behandling.
Hos voksne brukes Ondansetron Accord til:
  • forebygging av kvalme og brekninger som kan forekomme dersom du får kjemoterapi eller strålebehandling ved behandling av kreft.
  • forebygging og behandling av kvalme og brekninger som kan forekomme etter en operasjon under narkose.
Hos barn over 1 måned kan Ondansetron Accord også brukes til å forebygge og behandle kvalme og brekninger som kan forekomme etter en operasjon.
Hos barn over 6 måneder kan Ondansetron Accord også brukes til å behandle kvalme og brekninger under kjemoterapi.
2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Ondansetron Accord
Bruk ikke Ondansetron Accord:
  • dersom du eller barnet ditt tar apomorfin (et legemiddel som brukes til å behandle Parkinsons sykdom)
  • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor ondansetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
➔ dersom du tror at dette gjelder deg, må du kontakte lege før du får Ondansetron Accord
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Ondansetron Accord:
  • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor legemidler som ligner ondansetron, for eksempel legemidler som inneholder granisetron eller palonosetron
  • dersom du eller barnet ditt noensinne har hatt problemer med hjertet, for eksempel uregelmessig hjerterytme (arytmier)
  • dersom du eller barnet ditt har tarmproblemer
  • dersom leveren din ikke fungerer som den skal, kan legen redusere dosen av Ondansetron Accord
➔ Snakk med lege dersom du tror at dette gjelder deg.
Andre legemidler og Ondansetron Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
  • Fenytoin og karbamazepin (legemidler som forskrives for epilepsi) kan negativt påvirke konsentrasjonen av ondansetron i kroppen
  • Rifampicin (et legemiddel som forskrives for kløe, tuberkulose og lepra) kan negativt påvirke konsentrasjonen av ondansetron i kroppen
  • Effekten av tramadol (et legemiddel forskrevet for å bekjempe smerte) kan bli negativt påvirket ved samtidig bruk av ondansetron
  • Fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram (SSRI-er) [selektive serotoninreopptakshemmere] (legemidler som brukes i behandling av depresjon og​/​eller angst) kan forårsake en endring i sinnstilstanden din
  • Venlafaksin, duloksetin (SNRI-er [serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere] (legemidler som brukes i behandling av depresjon og​/​eller angst) kan forårsake en endring i sinnstilstanden din
  • Samtidig bruk av ondansetron med legemidler som påvirker hjertet (for eksempel antracykliner som doksorubicin, daunorubicin eller trastuzumab), antibiotika (som erytromycin eller ketoconazol), antiarytmika (som amiodaron) og betablokkere (som atenolol eller timolol) øker risikoen for hjerterytmeforstyrrelser
➔ Si fra til legen dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Graviditet og amming
Du skal ikke bruke Ondansetron Accord i de tre første månedene av graviditeten. Ondansetron Accord kan føre til en liten økning i risikoen for at barnet blir født med leppespalte og​/​eller ganespalte (åpninger eller spalter i overleppen og​/​eller ganen). Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Ondansetron Accord dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom du er en kvinne som kan få barn, kan du bli anbefalt å bruke et effektivt prevensjonsmiddel.
Amming anbefales ikke under behandling med Ondansetron Accord.
Dyrestudier har vist at ondansetron kan utskilles i morsmelk. Dette kan påvirke spedbarnet. Diskuter dette med legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Ondansetron Accord vil ikke påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Ondansetron Accord inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 3,62 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml. Dette tilsvarer 0,18 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjenonm dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Ondansetron Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ondansetron vil normalt administreres av lege eller sykepleier. Dosen som foreskrives for deg vil være avhengig av behandlingen du får.
Forebygging av kvalme eller brekninger fra kjemoterapi eller strålebehandling
Voksne
På dagen med kjemoterapi eller strålebehandling er anbefalt dose for voksne 8 mg gitt ved injeksjon inn i en vene eller muskel rett før behandling, og nye 8 mg 12 timer senere.
Vanlig intravenøs dose for voksne må ikke overstige ikke 8 mg.
Påfølgende dager
  • Etter kjemoterapi vil legemidlet ditt normalt gis via munnen som en 8 mg ondansetron-tablett eller 10 ml (8 mg) ondansetron-mikstur.
  • Peroral dosering kan begynne 12 timer etter siste intravenøse dose, og kan fortsettes i opptil 5 dager.
Hvis det er sannsynlig at den kjemoterapi eller strålebehandling du får vil forårsake alvorlig kvalme og brekninger, kan du eller barnet ditt få mer enn den vanlige dosen med ondansetron. Legen vil avgjøre dette.
For å forhindre kvalme og oppkast fra kjemoterapi
Barn over 6 måneder og ungdom
Legen vil bestemme dosen basert på barnets vekt eller størrelse (kroppsoverflateareal).
På dagen med kjemoterapi eller strålebehandling
  • Den første dosen gis ved injeksjon inn i en vene, rett før barnets behandling. Etter kjemoterapi vil barnets medisin vanligvis gis gjennom munnen som tabletter eller sirup.
Påfølgende dager kan oral dosering igangsettes 12 timer etter siste intravenøse dose og kan fortsettes i opptil 5 dager.
Forebygging og behandling av postoperativ kvalme og brekninger
Voksne:
  • Vanlig dose for voksne er 4 mg gitt ved injeksjon inn i en vene eller muskel. Til forebygging vil denne bli gitt rett før operasjonen.
Barn:
  • Legen vil fastsette dosen for barn over 1 måned og ungdom. Maksimal dose er 4 mg gitt som en langsom injeksjon inn i en vene. Til forebygging vil denne gis rett før operasjonen.
Pasienter med moderate eller alvorlige leverproblemer
Total daglig dose skal ikke overstige 8 mg.
Hvis du eller barnet ditt fortsetter å oppleve kvalme eller brekninger
Dette legemidlet skal begynne å virke raskt etter injeksjonen. Hvis du eller barnet ditt fortsetter å oppleve kvalme eller brekninger, må du si fra til lege eller sykepleier.
Dersom du eller barnet ditt tar for mye av Ondansetron Accord
Din lege eller sykepleier vil gi deg eller barnet ditt ondansetron, og derfor er det lite sannsynlig at du eller barnet ditt får for mye. Kontakt lege eller sykepleier, dersom du tror du eller barnet ditt har fått for mye eller at det er glemt en dose.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
ALVORLIGE BIVIRKNINGER
Allergiske reaksjoner
Hvis du eller barnet ditt har en allergisk reaksjon, må du kontakte legen eller det medisinske personellet umiddelbart. Tegnene kan inkludere:
  • plutselig pipende pust og smerter eller stramhet i brystet
  • opphovning i øyelokkene, ansiktet, munnen eller tungen som kan gjøre det vanskelig å puste
  • hudutslett – røde flekker eller kuler under huden (elveblest) hvor som helst på kroppen
  • kollaps.
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene. Slutt å bruke dette legemidlet.
Andre bivirkninger inkluderer:Mindre alvorlige bivirkningerSvært vanlige
(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Hodepine
Vanlige
(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Hetebølger
  • Forstoppelse
  • Endring i resultater fra leverfunksjonstester (hvis du får ondansetron injisert med et legemiddel kalt cisplatin, hvis ikke er denne bivirkningen mindre vanlig)
  • Irritasjon på injeksjonsstedet, som smerte, brennende fornemmelse, hevelse, rødhet og kløe
Mindre vanlige
(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Anfall eller kramper
  • Uvanlige kroppsbevegelser eller risting (dyskinesi)
  • Motoriske forstyrrelser (inkludert vedvarende muskelsammentrekninger og​/​eller gjentatte bevegelser, dystoni)
  • Uregelmessige eller langsomme hjerteslag
  • Brystsmerter med eller uten ST-segmentdepresjon på EKG
  • Fast blikk (okulogyrisk krise)
  • Lavt blodtrykk, som kan gjøre at du føler deg svak eller svimmel
  • Hikke
  • Økning i stoffer (enzymer) produsert av leveren (vises gjerne på blodprøver). Disse symptomene rapporteres vanligvis hos pasienter som får cisplatin (et legemiddel som brukes i kjemoterapi).
Sjeldne
(kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Alvorlige allergiske reaksjoner
  • Følelse av svimmelhet eller ørhet ved hurtig administrering i en vene
  • Forbigående synsforstyrrelser (som tåkesyn eller dobbeltsyn), hovedsakelig ved i.v. administrasjon
  • Hjerterytmeforstyrrelse (som av og til forårsaker plutselig tap av bevissthet)
  • Diaré og magesmerter
Svært sjeldne
(kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • Alvorlig, plutselig allergisk reaksjon med symptomer som feber og blemmer og avskalling av hud (toksisk epidermal nekrolyse; Lyells syndrom) og alvorlig allergisk reaksjon med høy feber, hudblemmer, leddsmerter og​/​eller øyebetennelse (Stevens-Johnsons syndrom)
  • Nedsatt syn eller midlertidig synstap som vanligvis gjenopprettes i løpet av 20 minutter. De fleste pasientene hadde mottatt kjemoterapeutiske midler, inkludert cisplatin. I noen tilfeller var forbigående blindhet rapportert som forårsaket av et problem i hjernen.
Ikke kjent
(frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Væskeretensjon (ødem)
  • Utslett og kløe
  • Myokardiskemi, symptomer inkluderer plutselige brystsmerter eller tetthet i brystet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ondansetron Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevar ampuller i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er skade på beholderen eller partikler / krystaller er synlige.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ondansetron Accord
Virkestoff i Ondansetron Accord er ondansetron (som hydrokloriddihydrat).
1 ml oppløsning til injeksjon og infusjon inneholder 2 mg ondansetron (som ondansetron hydrokloriddihydrat)
Hver ampulle på 2 ml inneholder 4 mg ondansetron (som ondansetron hydrokloriddihydrat).
Hver ampulle på 4 ml inneholder 8 mg ondansetron (som ondansetron hydrokloriddihydrat).
Andre innholdsstoffer er sitronsyre monohydrat, natriumsitrat, natriumklorid, natriumhydroksid og​/​eller saltsyre til pH-justering og vann til injeksjonsvæske.
Hvordan Ondansetron Accord ser ut og innholdet i pakningen
Ondansetron Accord er en klar, fargeløs oppløsning til injeksjon og infusjon, fylt på en klar glassampulle​/​ rav glassampuller.
Ondansetron Accord er tilgjengelig i pakninger som inneholder 5 × 2 ml og 5 × 4 ml ampuller og også tilgjengelig i 10 × 2 ml og 10 × 4 ml ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari 32009,
Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.02.2025
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell Bruksanvisning
Til intravenøs injeksjon eller intramuskulær injeksjon eller intravenøs infusjon etter fortynning. Forskrivere som har til hensikt å bruke ondansetron til forebygging av forsinket kvalme og brekninger i forbindelse med kjemoterapi eller strålebehandling hos voksne, ungdom eller barn må rette seg etter kurant praksis og relevante retningslinjer.
Kvalme og brekninger indusert av kjemoterapi eller strålebehandling
Voksne: Det emetogene potensialet av kreftbehandling varierer i henhold til hvilken dosering og hvilke kombinasjoner av kjemoterapi og strålebehandling som brukes. Administrasjonsvei og dose av ondansetron bør være fleksibel i doseringsområdet 8-32 mg​/​dag og bestemmes som vist nedenfor.
Emetogen kjemoterapi og strålebehandling:
Ondansetron kan administreres enten rektalt, peroralt (tabletter eller sirup), intravenøst eller intramuskulær administrasjon.
For de fleste pasienter som får emetogen kjemoterapi eller strålebehandling, skal ondansetron 8 mg administreres som en langsom intravenøs injeksjon (i løpet av minst 30 sekunder) eller intramuskulær injeksjon umiddelbart før behandling, etterfulgt av 8 mg peroralt hver 12. time.
For å beskytte mot forsinket eller forlenget emese etter de første 24 timer, skal peroral eller rektal behandling med ondansetron fortsette i opptil 5 dager etter en behandlingskur.
Høyemetogen kjemoterapi: For pasienter som får høyemetogen kjemoterapi, f. eks. høye doser med cisplatin, kan ondansetron gis enten peroralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært. Ondansetron har vist seg å ha samme effekt de første 24 timer av kjemoterapi ved alle følgende doseregimer:
  • En enkeltdose på 8 mg ved langsom intravenøs injeksjon (i løpet av minst 30 sekunder) eller intramuskulær injeksjon umiddelbart før kjemoterapi.
  • En dose på 8 mg ved langsom intravenøs injeksjon (i løpet av minst 30 sekunder) eller intramuskulære doser på 8 mg med 2-4 timers mellomrom, eller ved en konstant infusjon på 1 mg/time i opptil 24 timer.
  • En maksimal intravenøs startdose på 16 mg fortynnet i 50-100 ml saltløsning eller annen kompatibel infusjonsvæske (se pkt. 6.6) og infundert i løpet av minst 15 minutter umiddelbart før kjemoterapi. Startdosen av ondansetron kan etterfølges av to ytterligere 8 mg intravenøse doser (i løpet av minst 30 sekunder) eller intramuskulære doser med fire timers mellomrom.
  • Valg av doseringsregime gjøres på grunnlag av kurens emetiske potensiale.
En enkeltdose på mer enn 16 mg må ikke gis grunnet doseavhengig økning av risikoen for QT- forlengelse (se avsnitt 4.4, 4.8 og 5.1 i preparatomtalen).
Effekten av ondansetron ved høyemetogen kjemoterapi kan forsterkes ved å legge til en enkel intravenøs 20 mg dose av deksametason natriumfosfat administrert før kjemoterapibehandling.
For å beskytte mot forsinket eller forlenget emese etter de første 24 timer kan peroral eller rektal behandling med ondansetron fortsette i opptil 5 dager etter en behandlingskur.
Pediatrisk populasjon:
Kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) hos barn ≥ 6 måneder og ungdom:
Dosen for kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) kan beregnes på grunnlag av kroppsoverflate (BSA) eller vekt – se nedenfor.
Dosering ved kroppsoverflate (BSA):
Ondansetron Accord skal administreres umiddelbart før kjemoterapi som en enkel intravenøs dose på 5 mg​/​m2. Den intravenøse enkeltdosen må ikke overskride 8 mg. Peroral dosering kan begynne 12 timer senere og kan fortsette i opptil 5 dager. (Se tabell i preparatomtalen).
Total dose i løpet av 24 timer (gitt som oppdelte doser) må ikke overskride voksen dose på 32 mg.
Dosering ved kroppsvekt:
Vektbasert dosering fører til høyere totale doser sammenlignet med dosering basert på kroppsvekt (BSA). Ondansetron Accord skal administreres umiddelbart før kjemoterapi som en enkel intravenøs dose på 0,15 mg​/​kg. Intravenøs enkeltdose må ikke overskride 8 mg. To ytterligere intravenøse doser kan gis med 4-timers mellomrom. Peroral dosering kan begynne 12 timer senere og kan fortsette i opptil 5 dager. (Se preparatomtalen for ytterligere opplysninger).
Ondansetron Accord skal fortynnes i 5 % glukose eller 0,9 % natriumklorid eller annen kompatibel infusjonsvæske (se pkt. 6.6) og infunderes intravenøst i ikke mindre enn 15 minutter.
Det foreligger ingen data fra kontrollerte kliniske undersøkelser om bruk av Ondansetron Accord til forebygging av kjemoterapi-indusert forsinket eller forlenget kvalme og brekninger (CINV). Det foreligger ingen data fra kontrollerte kliniske undersøkelser om bruk av Ondansetron Accord ved kvalme og brekninger indusert av strålebehandling hos barn.
Postoperativ kvalme og brekninger (PONV):
Voksne: For å forebygge postoperativ kvalme og brekninger kan ondansetron administreres peroralt eller ved intravenøs eller intramuskulær injeksjon.
Ved induksjon av anestesi kan en enkeltdose ondansetron på 4 mg administreres som intramuskulær eller langsom intravenøs injeksjon.
En enkeltdose på 4 mg gitt som intramuskulær eller langsom intravenøs injeksjon anbefales til behandling av etablert postoperativ kvalme og brekninger.
Barn (over 1 måned og ungdom).
Peroral formulering:
Det er ikke utført studier om bruk av peroralt administrert ondansetron til forebygging av postoperativ kvalme og brekninger; langsom intravenøs injeksjon anbefales til dette formål.
Injeksjon:
Til forebygging av postoperativ kvalme og brekninger hos pediatriske pasienter som har kirurgiske inngrep under full narkose kan en enkeltdose med ondansetron administreres ved langsom intravenøs injeksjon (ikke under 30 sekunder) ved en dose på 0,1 mg/kg opptil maksimalt 4 mg enten før, under eller etter induksjon av anestesi. Til behandling av postoperativ kvalme og oppkast etter operasjon i pediatriske pasienter, etter å ha utført inngrepet under generell anestesi, kan det gis en enkelt dose ondansetron ved langsom intravenøs injeksjon (ikke mindre enn 30 sekunder) i en dose på 0,1 mg/kg opp til maksimalt 4 mg. Det foreligger ingen data om bruk av Ondansetron Accord til behandling av postoperative brekninger hos barn under 2 år.
Eldre: Det er begrenset erfaring med bruk av ondansetron til forebygging og behandling av postoperativ kvalme og brekninger hos eldre. Ondansetron tolereres imidlertid godt hos pasienter over 65 år som får kjemoterapi.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Ingen endring av daglig dose, doseringsfrekvens eller administrasjonsvei er nødvendig.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Clearance av ondansetron er signifikant redusert, og halveringstid i serum signifikant forlenget hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon. Hos slike pasienter bør en total daglig dose på 8 mg ikke overskrides, og parenteral eller peroral administrasjon er derfor anbefalt.
Pasienter med langsom metabolisme av spartein​/​debrisoquin: Halveringstiden til ondansetron er ikke endret hos pasienter klassifisert med langsom metabolisme av spartein og debrisoquin. Gjentatt dosering hos slike pasienter vil derfor ikke gi andre eksponeringsnivåer enn hos den generelle populasjonen, og ingen endring i daglig dosering eller doseringsfrekvens er nødvendig.
Inkompatibilitet
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn de som anbefales nedenfor.
Oppløsningen må ikke autoklaveres.
Ondansetron Accord skal kun administreres med følgende anbefalte infusjonsoppløsninger:
Natriumklorid 9 mg/ml
Glukose 50 mg/ml
Mannitol 100 mg/ml
Ringer-oppløsning
Kaliumklorid 3 mg/ml + natriumklorid 9 mg/ml
Kaliumklorid 3 mg/ml + glukose 50 mg/ml
Stabilitet av Ondansetron Accord etter fortynning med anbefalte infusjonsvæsker er dokumentert i konsentrasjoner på 0,016 mg/ml og 0,64 mg​/​ml.
Kun klare, fargeløse oppløsninger skal brukes.
Fortynnet oppløsning skal oppbevares beskyttet mot lys.
Holdbarhet og oppbevaring
Uåpnet
3 år
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevar ampuller i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Injeksjon
Legemidlet skal brukes umiddelbart etter første åpning.
Infusjon
Etter fortynning med anbefalte tynningsmidler er kjemisk og fysisk stabilitet dokumentert i 7 dager ved 25ºC og 2-8ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er det brukerens ansvar å sørge for riktig oppbevaringstid og oppbevaringsforhold før bruk. Oppbevaringstiden må normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte, aseptiske forhold.