Raltegravir Zentiva

Zentiva (Zentiva Denmark ApS)



Virkestoff: Raltegravir



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Raltegravir Zentiva 600 mg filmdrasjerte tabletter

raltegravir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Dersom du er en forelder​/​foresatt til et barn som tar Raltegravir Zentiva, vennligst les informasjonen nøye sammen med barnet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Raltegravir Zentiva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Raltegravir Zentiva
  3. Hvordan du bruker Raltegravir Zentiva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Raltegravir Zentiva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Raltegravir Zentiva er og hva det brukes motHva Raltegravir Zentiva er
Raltegravir Zentiva inneholder virkestoffet raltegravir. Raltegravir Zentiva er et antiviralt legemiddel som virker mot humant immunsviktvirus (hiv). Dette viruset forårsaker aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome).
Hvordan Raltegravir Zentiva virker
Viruset produserer et enzym som kalles hiv integrase. Dette enzymet hjelper viruset med å formere seg i cellene i kroppen din. Raltegravir Zentiva stopper virkningen av dette enzymet. Når den brukes sammen med andre legemidler kan Raltegravir Zentiva redusere mengden hiv i blodet ditt (dette kalles din “viral load“) og øke antallet CD4-celler (en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle for opprettholdelsen av et friskt immunsystem, og som hjelper til med å bekjempe infeksjoner). Å redusere mengden hiv i blodet kan forbedre immunsystemet ditt. Dette betyr at kroppen din kan bekjempe infeksjoner bedre.
Når Raltegravir Zentiva skal brukes
Raltegravir Zentiva 600 mg filmdrasjerte tabletter brukes til å behandle voksne og barn som veier minst 40 kg, og som er smittet med hiv-infeksjon. Legen din har forskrevet Raltegravir Zentiva som hjelp til å kontrollere hiv-infeksjonen din.
2. Hva du må vite før du bruker Raltegravir Zentiva
Bruk ikke Raltegravir Zentiva
  • dersom du er allergisk overfor raltegravir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Raltegravir Zentiva.
Husk at Raltegravir Zentiva ikke helbreder hiv-infeksjon. Det betyr at du fortsatt kan få infeksjoner eller andre hiv-relaterte sykdommer. Du må derfor fortsette å gå til regelmessig kontroll hos legen din mens du bruker dette legemidlet.
Psykiske helseproblemer
Fortell legen din dersom du tidligere har hatt depresjon eller psykiske sykdommer. Depresjon, inkludert selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, er rapportert hos noen pasienter som tar dette legemidlet, spesielt hos pasienter som tidligere har hatt depresjon eller psykiske sykdommer.
Skjelettproblemer
Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan utvikle en skjelettsykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, alkoholinntak, alvorlig nedsettelse av kroppens eget immunforsvar og høyere kroppsmasseindeks være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Informer legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Leverproblemer
Fortell legen, apoteket eller sykepleier hvis du tidligere har hatt leverproblemer, inkludert hepatitt B eller C. Legen din vil vurdere hvor alvorlig leversykdommen er før han​/​hun avgjør om du kan bruke dette legemidlet.
Infeksjoner
Hvis du merker noen som helst symptomer på infeksjon, for eksempel feber og​/​eller du føler deg uvel, må du umiddelbart informere legen, apoteket eller sykepleier. Hos noen pasienter med langtkommet hiv-infeksjon, og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som man normalt er motstandsdyktig mot, og som oppstår ved nedsatt immunforsvar), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner oppstå like etter at behandling mot hiv-infeksjon er startet. Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens immunforsvar, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten merkbare symptomer.
I tillegg til opportunistiske infeksjoner kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også oppstå etter at du har startet med legemidler for behandling av hiv-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvakhet, svakhet som begynner i hender og føtter og beveger seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.
Muskelproblemer
Kontakt lege, apotek eller sykepleier omgående dersom du opplever muskelsmerter, ømhet eller muskelsvakhet mens du bruker dette legemidlet.
Hudproblemer
Ta øyeblikkelig kontakt med legen din dersom du får utslett. Alvorlige og livstruende hudreaksjoner og allergireaksjoner er rapportert hos noen pasienter ved bruk av dette legemidlet.
Andre legemidler og Ralteravir Zentiva
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Raltegravir Zentiva kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke:
  • syrenøytraliserende legemidler (legemidler som motvirker eller nøytraliserer syren i magen for å lindre fordøyelsesbesvær og halsbrann)
  • jernsalter (for å behandle og forebygge jernmangel eller anemi). Du bør vente minst to timer mellom bruk av jernsalter og bruk av Raltegravir Zentiva, da disse legemidlene kan redusere effekten av Raltegravir Zentiva.
  • atazanavir (et antiretroviralt legemiddel)
  • rifampicin (legemiddel brukt til å behandle visse infeksjoner, slik som tuberkulose)
  • tipranavir​/​ritonavir (antiretrovirale legemidler)
Før en liste over alle legemidlene dine for å vise den til legen din eller apoteket.
  • Du kan spørre legen eller apoteket om en liste over legemidler som påvirker Raltegravir Zentiva.
  • Ikke begynn å ta et nytt legemiddel uten å si fra til legen din. Legen din kan fortelle deg om det er trygt å ta Raltegravir Zentiva sammen med andre legemidler.
Inntak av Raltegravir Zentiva sammen med mat og drikke
Se avsnitt 3.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Raltegravir Zentiva 1200 mg (to tabletter på 600 mg én gang daglig) er ikke anbefalt under graviditet fordi det ikke er undersøkt hos gravide kvinner.
  • Kvinner som er hiv-smittet anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
  • Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Spør lege, apotek eller sykepleier om råd før du tar noen legemidler, dersom du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke bruk maskiner, kjør eller sykle hvis du føler deg svimmel etter å ha tatt dette legemidlet.
Raltegravir Zentiva inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Raltegravir Zentiva
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker. Raltegravir Zentiva skal brukes sammen med andre legemidler mot hiv.
Hvor mye skal brukes
Voksne, barn og ungdom som veier minst 40 kg
Den anbefalte dosen er 1 200 mg tatt som to tabletter på 600 mg én gang daglig via munnen.
Ikke tygg, knus eller del tablettene fordi det kan endre mengden legemiddel som tas opp i kroppen din.
Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat eller drikke.
Raltegravir Zentiva er kun tilgjengelig som 600 mg tabletter. Andre formuleringer og styrker av raltegravir kan være tilgjengelige, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren for mer informasjon.
Dersom du tar for mye av Raltegravir Zentiva
Ikke ta flere tabletter enn det legen anbefaler. Kontakt legen hvis du tar for mange tabletter.
Dersom du har glemt å ta Raltegravir Zentiva
  • Dersom du glemmer å ta en dose, må du ta den så snart du husker det.
  • Dersom det derimot snart er tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter å følge tidsskjemaet som normalt.
  • Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Raltegravir Zentiva
Det er viktig at du tar Raltegravir Zentiva nøyaktig slik legen har forskrevet. Ikke endre dosen eller slutt å ta dette legemidlet uten først å snakke med legen, apoteket eller sykepleieren.
Ikke avslutt behandlingen fordi:
  • Det er svært viktig å ta alle hiv-legemidlene dine slik legen har forklart og på riktig tid av dagen. Dette får legemidlene til å virke bedre. Det minsker også sjansen for at legemidlene dine vil slutte å virke mot hiv (også kalt ”legemiddelresistens”).
  • Når du har lite Raltegravir Zentiva igjen, må du få mer av legen eller apoteket. Det er svært viktig å ikke være uten legemiddel, selv for en kort periode. Bare en kort pause fra legemidlet kan føre til at mengden av virus i blodet øker. Dette kan bety at hiv-viruset kan utvikle resistens mot Raltegravir Zentiva og bli vanskeligere å behandle.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger - disse er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Oppsøk lege umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende:
  • herpesinfeksjoner, inkludert helvetesild
  • blodmangel som for eksempel skyldes lavt jernnivå
  • tegn og symptomer på infeksjon eller inflammasjon (betennelse)
  • mental sykdom
  • selvmordshensikt eller -forsøk
  • betennelse i magen
  • betennelse i leveren
  • leversvikt
  • allergisk utslett
  • visse former for nyreproblemer
  • inntak av mer legemiddel enn anbefalt
Oppsøk lege umiddelbart dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt over.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • nedsatt appetitt
  • søvnproblemer, unormale drømmer, mareritt, unormal oppførsel, sterk tristhetsfølelse og følelse av å ikke være verdt noe
  • svimmelhet, hodepine
  • følelse av å snurre rundt
  • oppblåst mage, magesmerter, diaré, overflødig gass i magen eller tarmen, kvalme, oppkast, fordøyelsesproblemer, raping
  • visse typer av utslett på huden (oftere når brukt sammen med darunavir)
  • tretthet, uvanlig tretthet eller svakhet, feber
  • økte verdier på leverblodprøver, unormalt antall hvite blodceller, økte fettnivåer i blodet, økt mengde enzymer fra spyttkjertlene eller bukspyttkjertelen
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • infeksjon i hårrøttene, influensa, betennelser i huden som skyldes virus, oppkast eller diaré på grunn av infeksjon, infeksjon i øvre luftveier, byller i lymfeknutene
  • vorter
  • smerter i lymfeknuter, lavt antall hvite blodceller som motvirker infeksjon, hovne kjertler i halsen, armhulen og lysken
  • allergisk reaksjon
  • økt appetitt, diabetes, økt nivå av kolesterol og lipider (fett) i blodet, høyt blodsukkernivå, sterk tørste, alvorlig vekttap, høyt innhold av fettstoffer (som for eksempel kolesterol og triglyserider) i blodet, unormalt kroppsfett
  • angst, forvirring, nedtrykthet, humørsvingninger, panikkanfall
  • hukommelsestap, smerter i hånden som skyldes sammenklemming av nerver, oppmerksomhetsforstyrrelser, svimmelhet ved raske stillingsforandringer, unormal smak, økt søvnighet, mangel på energi, glemsomhet, migrene, følelsestap, nummenhet eller svakhet i armene og​/​eller bena, prikkende følelse, søvnighet, spenningshodepine, skjelvinger, dårlig søvnkvalitet
  • synsforstyrrelser
  • summing, piping, plystrelyd, ringing eller annen vedvarende lyd i ørene
  • hjertebank, langsom hjerterytme, rask eller uregelmessig hjerterytme
  • hetetokter, høyt blodtrykk
  • skjærende, skurrende eller anstrengt stemme; neseblødning; tetthet i nesen
  • smerter i øvre del av magen; ubehag i endetarmen; forstoppelse; munntørrhet; halsbrann; smerter ved svelging; betennelse i bukspyttkjertelen; sår i magen eller øvre del av tarmen; blødninger rundt endetarmen; ubehag i magen; inflammasjon (betennelse) i gummene; hoven, rød og sår tunge
  • opphopning av fett i leveren
  • kviser; unormalt hårtap eller tynnere hår; rødhet i huden; unormal fordeling av fett på kroppen som for eksempel tap av fett fra ben, armer og ansikt, og økt fett rundt magen; kraftig svetting; nattsvetting; fortykkelse og kløe i huden som skyldes gjentatt kløing; skader i huden; tørr hud
  • leddsmerter, smertefull leddsykdom, ryggsmerter, smerter i skjelett og muskler, muskelsvakhet og -ømhet, smerter i nakken, smerter i armer eller ben, senebetennelse, redusert mengde mineraler i knoklene
  • nyresten, nattlig vannlating, nyrecyster
  • erektil dysfunksjon (vansker med å få og beholde ereksjon), forstørrede bryster hos menn, menopausale symptomer (symptomer som ved overgangsalder)
  • ubehag i brystet; frysninger; hovnet ansikt; nervøs skjelving; dårlig allmenntilstand; hevelse i nakken; hovne hender, ankler eller føtter; smerter
  • redusert antall hvite blodceller, redusert antall blodplater (en type celler som hjelper til å få blodet til å koagulere), blodprøver som viser redusert nyrefunksjon, høyt blodsukker, økt mengde muskelenzymer i blodet, sukker i urinen, blod i urinen, vektøkning, økt livvidde, redusert mengde protein (albumin) i blodet, lenger tid før blodet levrer seg
Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
  • hyperaktivitet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Raltegravir Zentiva
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen etter EXP. Uløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Raltegravir Zentiva
  • Virkestoff er raltegravir. Hver filmdrasjert tablett inneholder raltegravirkalium tilsvarende 600 mg raltegravir.
  • Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, karbomer og magnesiumstearat. I tillegg inneholder filmdrasjeringen følgende stoffer: makrogol poly (vinylalkohol)-podet kopolymer, talkum, titandioksid (E171), glyserolmonokapryklokaprat, polyvinylalkohol og gult jernoksid (E172).
Hvordan Raltegravir Zentiva ser ut og innholdet i pakningen
Den filmdrasjerte tabletten på 600 mg er oval, gul, merket med ”C30” på den ene siden og ”600” på den andre siden.
Pakningsstørrelser: en pakning som inneholder 1 boks med 60 tabletter eller en multipakning som inneholder 3 bokser, hver med 60 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10
Tsjekkia
Tilvirker
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
IS -220 Hafnarfjordur
Island
Lokal representant
Zentiva Denmark ApS
Fuglevangsvej 11
DK-1962 Frederiksberg
Info.nordics@zentiva.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.08.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no