Levetiracetam Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Levetiracetam



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Levetiracetam Accord 250 mg tabletter, filmdrasjerte

Levetiracetam Accord 500 mg tabletter, filmdrasjerte

Levetiracetam Accord 750 mg tabletter, filmdrasjerte

Levetiracetam Accord 1000 mg tabletter, filmdrasjerte

levetiracetam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Levetiracetam Accord er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Levetiracetam Accord
  3. Hvordan du bruker Levetiracetam Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Levetiracetam Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Levetiracetam Accord er, og hva det brukes mot
Levetiracetam Accord er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsianfall).
Levetiracetam Accord brukes:
  • som eneste behandling hos voksne og ungdom fra og med 16 år som nylig har fått diagnosen epilepsi, for å behandle en bestemt form for epilepsi. Epilepsi er en tilstand der pasientene har gjentatte anfall (kramper). Levetiracetam brukes for epilepsiformen der anfallene til å begynne med kun påvirker én side av hjernen, men deretter kan spre seg til større områder på begge sider av hjernen (partielle anfall med eller uten sekundær generalisering). Levetiracetam er gitt til deg av legen for å redusere antallet anfall.
  • i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle:
    • partielle anfall med eller uten generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra og med 1 måned
    • myoklone anfall (korte, sjokkaktige rykninger i en muskel eller muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi
    • primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (kraftige anfall, inkludert tap av bevissthet) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi som anses å ha en genetisk årsak).
2. Hva du må vite før du bruker Levetiracetam Accord
Bruk ikke Levetiracetam Accord
  • Dersom du er allergisk overfor levetiracetam, pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Levetiracetam Accord
  • Dersom du har nyreproblemer, følg legens instrukser. Han​/​hun kan avgjøre om dosen skal justeres.
  • Kontakt lege dersom du merker at barnet ditt vokser saktere eller det skjer en uventet utvikling av puberteten.
  • Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Levetiracetam Accord, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Kontakt lege dersom du får symptomer på depresjon og​/​eller selvmordstanker.
  • Dersom noen i familien din eller du selv har hatt uregelmessig hjerterytme (synlig på et elektrokardiogram), eller hvis du har en sykdom og​/​eller får en behandling som gjør deg utsatt for uregelmessige hjerteslag eller forstyrrelser i saltbalansen.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av de følgende bivirkningene blir alvorlige eller varer lenger enn noen få dager:
  • Unormale tanker, du er irritabel eller reagerer mer aggressivt enn vanlig, eller hvis du eller din familie og venner merker viktige endringer i sinnsstemning eller atferd.
  • Forverring av epilepsi
    Anfallene dine kan i sjeldne tilfeller bli verre eller forekomme oftere, og da først og fremst i den første måneden etter oppstart av behandlingen eller etter økning av dosen.
    Ved en svært sjelden form for epilepsi som oppstår tidlig (epilepsi forbundet med SCN8A-mutasjoner) og som forårsaker flere typer anfall og tap av ferdigheter, kan du oppleve at anfallene fortsetter eller blir verre i løpet av behandlingen.
Kontakt lege så snart som mulig hvis du får noen av disse nye symptomene mens du bruker Levetiracetam Accord.
Barn og ungdom
  • Levetiracetam Accord er ikke indisert til barn og ungdom under 16 år alene (monoterapi).
Andre legemidler og Levetiracetam Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Levetiracetam Accord sammen med mat, drikke og alkohol
Ikke ta makrogol (et legemiddel brukt som avføringsmiddel) i én time før og én time etter inntak av levetiracetam, siden dette kan føre til nedsatt effekt.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. . Levetiracetam kan brukes under graviditet kun hvis det anses som nødvendig etter nøye vurdering av lege.
Du skal ikke avslutte behandlingen uten å ha diskutert dette med lege.
En risiko for at det ufødte barnet ditt kan få medfødte misdannelser kan ikke utelukkes helt.
Amming anbefales ikke under behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Levetiracetam Accord kan føre til søvnighet, og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner. Dette er mer sannsynlig i begynnelsen av behandlingen eller etter økning av dosen. Du bør ikke kjøre eller bruke maskiner før det er fastslått at evnen din til å utføre slike aktiviteter ikke blir påvirket.
Levetiracetam Accord 750 mg tabletter filmdrasjerte inneholder paraoransje (E 110)
Fargestoffet paraoransje (E 110) kan gi allergiske reaksjoner.
De andre styrkene av Levetiracetam Accord tabletter har ikke dette innholdsstoffet.
3. Hvordan du bruker Levetiracetam Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ta det antall tabletter som legen har forskrevet.
Levetiracetam Accord må tas to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Tilleggsbehandling og monoterapi (Levetiracetam Accord som eneste behandling) (fra og med 16 år)
  • Voksne (≥ 18 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller mer:
    Anbefalt dose: mellom 1000 mg og 3000 mg daglig.
    Når du begynner å bruke Levetiracetam Accord, vil legen først forskrive en lavere dose i 2 uker før du får den laveste daglige dosen.
    Eksempel: Hvis den daglige dosen er tenkt å være 1000 mg, er den lave startdosen 1 tablett på 250 mg om morgenen og 1 tablett på 250 mg om kvelden, og dosen økes gradvis til den blir 1000 mg daglig etter 2 uker.
  • Ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller mindre:
    Legen vil forskrive den legemiddelformen av Levetiracetam Accord som egner seg best ut fra vekt og dose.
Dose til spedbarn (1 til 23 måneder) og barn (2 til 11 år) som veier mindre enn 50 kg:
Legen vil forskrive den legemiddelformen av Levetiracetam Accord som egner seg best ut fra alder, vekt og dose.
En mikstur er legemiddelformen som egner seg best til spedbarn og barn under 6 år og til barn og ungdom (fra 6 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg, og når tabletter ikke muliggjør nøyaktig dosering.
Administrasjonsmåte:
Levetiracetam Accord tablettene svelges med tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann). Du kan ta Levetiracetam Accord med eller uten mat. Etter svelging vil du kanskje kjenne en bitter smak av levetiracetam.
Behandlingens varighet:
  • Levetiracetam Accord er beregnet til kronisk behandling. Du bør fortsette behandlingen med Levetiracetam Accord så lenge legen har sagt.
  • Ikke avbryt behandlingen uten legens anbefaling, fordi dette kan føre til flere anfall.
Dersom du tar for mye av Levetiracetam Accord:
Bivirkninger av en overdose med levetiracetam kan være søvnighet, uro, aggresjon, nedsatt årvåkenhet, hemming av pusten og koma.
Kontakt legen hvis du har tatt flere tabletter enn du skulle. Legen vil da bestemme den best mulige behandlingen av overdosering.
Dersom du har glemt å ta Levetiracetam Accord:
Kontakt legen hvis du har glemt én eller flere doser.
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Levetiracetam Accord:
Behandlingen med Levetiracetam Accord skal avsluttes ved at dosen trappes gradvis ned for å unngå en økning av anfall.
Hvis legen din beslutter å stanse behandlingen med Levetiracetam Accord, vil han​/​hun instruere deg i hvordan du gradvis trapper ned behandlingen av Levetiracetam Accord.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt dersom du opplever:
  • svekkelse, føler deg ør eller svimmel eller har problemer med å puste, fordi dette kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaksjon
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg (Quinckes ødem)
  • influensalignende symptomer og utslett i ansiktet, etterfulgt av utbredt utslett med feber, økte nivåer av leverenzymer sett i blodprøver og økt mengde av en type hvite blodceller (eosinofili) og forstørrede lymfeknuter (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
  • symptomer som lite urinvolum, tretthet, kvalme, oppkast, forvirring og hevelser i bein, ankler eller føtter, fordi dette kan være tegn på plutselig nedsatt nyrefunksjon
  • hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)
  • utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom)
  • en mer alvorlig form for utslett som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
  • tegn på alvorlige mentale forandringer eller hvis noen rundt deg legger merke til tegn på forvirring, søvnighet, hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), unormal atferd eller andre tegn på nevrologiske forstyrrelser, inkludert ufrivillige eller ukontrollerte muskelbevegelser. Dette kan være symptomer på encefalopati.
De hyppigst rapporterte bivirkningene er nasofaryngitt, somnolens (søvnighet), hodepine, tretthet og svimmelhet. Ved starten av behandlingen eller ved økning av dosen kan bivirkninger, som søvnighet, tretthet og svimmelhet, være vanligere. Disse bivirkningene vil imidlertid avta over tid.
Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere
  • forkjølelse
  • søvnighet, hodepine
Vanlige: forekommer hos 1 til 10 brukere
  • anoreksi (manglende matlyst)
  • depresjon, fiendtlighet eller aggresjon, angst, søvnløshet, nervøsitet eller irritabilitet
  • krampe, balanseforstyrrelser (forstyrrelser i likevektsansen), svimmelhet (følelse av ustøhet), letargi (nedsatt energi og entusiasme), ufrivillig skjelving
  • svimmelhet (følelse av at ”det går rundt”)
  • hoste
  • buksmerter, diaré, fordøyelsesplager (dyspepsi), oppkast, kvalme
  • utslett
  • kraftløshet​/​utmattelse (tretthet)
Mindre vanlige: forekommer hos 1 til 100 brukere
  • nedsatt antall blodplater, nedsatt antall hvite blodceller
  • vekttap, vektøkning
  • selvmordsforsøk og selvmordstanker, mental ubalanse, unormal atferd, hallusinasjoner, sinne, forvirring, panikkanfall, følelsesmessig ustabilitet​/​humørsvingninger, uro
  • hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), nedsatt koordinasjon av bevegelser, kribling (parestesi), problemer med å holde på oppmerksomheten (konsentrasjonssvikt)
  • dobbeltsyn, uklart syn
  • forhøyede​/​unormale verdier i en leverfunksjonstest
  • håravfall, eksem, kløe
  • muskelsvakhet, muskelsmerter
  • skade
Sjeldne: forekommer hos 1 til 1000 av brukere
  • infeksjon
  • nedsatt antall av alle typer blodceller
  • alvorlige allergiske reaksjoner (DRESS, anafylaktisk reaksjon [alvorlig og viktig allergisk reaksjon], Quinckes ødem [opphovning i ansikt, lepper, tunge og svelg])
  • nedsatt mengde natrium i blodet
  • selvmord, personlighetsforstyrrelser (atferdsproblemer), unormal tankegang (langsom tankegang, konsentrasjonsvansker)
  • akutt forvirring (delirium)
  • hjernesykdom (encefalopati). Se underavsnittet “Kontakt lege umiddelbart” for en detaljert beskrivelse av symptomer
  • anfall kan bli verre eller forekomme oftere
  • ukontrollerte muskelspasmer som påvirker hodet, kroppen, armer og bein, problemer med å kontrollere bevegelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)
  • endring i hjerterytmen (elektrokardiogram)
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • leversvikt, leverbetennelse (hepatitt)
  • plutselig svekkelse av nyrefunksjonen
  • hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme), utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganene (Stevens-Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
  • rabdomyolyse (nedbryting av muskelvev) og økt mengde kreatinfosfokinase i blodet. Forekomsten er betydelig høyere hos japanske pasienter enn hos ikke-japanske pasienter.
  • halting eller vanskeligheter med å gå
  • kombinasjon av feber, muskelstivhet, ustabilt blodtrykk og hjerterytme, forvirring, lavt bevissthetsnivå (kan være tegn på en tilstand kalt malignt nevroleptikasyndrom). Forekomsten er signifikant høyere hos japanske pasienter sammenlignet med ikke-japanske pasienter.
Svært sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer
  • gjentatte uønskede tanker eller følelser eller trang til å gjøre noe om og om igjen (tvangslidelse, også kalt OCD).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Levetiracetam Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Levetiracetam Accord:
Virkestoff er levetiracetam.
Hver filmdrasjert tablett inneholder 250 mg, 500 mg, 750 mg eller 1000 mg levetiracetam.
Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er:
krysskarmellosenatrium, povidon K-30, silika, kolloidal vannfri, magnesiumstearat (E470b)
Andre innholdsstoffer i filmdrasjeringen er:
250 mg:
polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum
500 mg:
polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, jernoksid, gult (E172)
750 mg:
polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, jernoksid, rødt (E172), paraoransje (E110)
1000 mg:
polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum
Hvordan Levetiracetam Accord ser ut og innholdet i pakningen
250 mg:
Hvit til offwhite, oval, bikonveks, preget med "L 64" med delestrek på den ene siden og glatt på den andre siden.
500 mg:
Gulfarget, oval, bikonveks, preget med "L 65" med delestrek på den ene siden og glatt på den andre siden.
750 mg:
Rosafarget, oval, bikonveks, preget med "L 66" med delestrek på den ene siden og glatt på den andre siden.
1000 mg:
Hvit til offwhite, oval, bikonveks, preget med "L 67" med delestrek på den ene siden og glatt på den andre siden.
Levetiracetam Accord filmdrasjerte tabletter 250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg er pakket i PVC-Alu blisterpakning. Blisterpakningene er videre pakket i esker med pakningsvedlegg i pakkestørrelser på 10, 20, 30, 50, 60, 100 eller 200 tabletter per pakning. Tablettene leveres også i enhetsdoseblistere for pakningsstørrelser på 30 × 1, 60 × 1 og 100 × 1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s​/​n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spania
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.11.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu