Bortezomib Stada

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

bortezomib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Bortezomib STADA er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Bortezomib STADA
Hvordan du bruker Bortezomib STADA
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Bortezomib STADA
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Bortezomib STADA er og hva det brukes mot

Bortezomib STADA inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer. Proteasomer spiller en viktig rolle i kontrollen av cellenes funksjon og vekst. Ved å forstyrre proteasomenes funksjon kan bortezomib drepe kreftceller.

Bortezomib STADA brukes til behandling av multippelt myelom (benmargskreft) hos pasienter over 18 år:

alene, eller sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason, til pasienter hvor sykdommen har forverret seg etter å ha fått minst èn tidligere behandling, og hvor blodstamcelletransplantasjon ikke var vellykket eller ikke kan gjennomføres.
sammen med legemidlene melfalan og prednison til pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen, og som ikke kan få høydose kjemoterapi med blodstamcelletransplantasjon
i kombinasjon med legemidlene deksametason eller deksametason sammen med thalidomid til pasienter med sykdom som ikke er behandlet tidligere, og før de får høydose kjemoterapi med blodstamcelletransplantasjon (igangsettende behandling).

Bortezomib STADA brukes til behandling av mantelcellelymfom (en type kreft som rammer lymfeknutene) sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison hos pasienter som er 18 år eller eldre, som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen og som ikke kan få blodstamcelletransplantasjon.

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten

2. Hva du må vite før du bruker Bortezomib STADA

Bruk ikke Bortezomib STADA:

dersom du er allergisk overfor bortezomib, bor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
dersom du har visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Bortezomib STADA, spesielt hvis du har noe av følgende:

lavt antall av røde eller hvite blodlegemer
problemer med blødninger og/eller lavt antall blodplater i blodet
diaré, forstoppelse, kvalme eller oppkast
tidligere besvimelse, svimmelhet eller ørhet i hodet
nyreproblemer
moderate til alvorlige leverproblemer
følelsesløshet, kribling, eller smerter i hender eller føtter (nevropati) den siste tiden
hjerte- eller blodtrykksproblemer
kortpustethet eller hoste
kramper
helvetesild (rundt øynene eller andre steder på kroppen)
symptomer på tumorlyse-syndrom, som muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller synsforstyrrelser og kortpustethet
hukommelsestap, tankeforstyrrelser, vansker med å gå eller synstap. Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen, og legen din kan foreslå flere undersøkelser og oppfølging.

Du må regelmessig ta blodprøver før og under behandlingen med Bortezomib STADA for å sjekke antall blodlegemer.

Dersom du har mantelcellelymfom og får legemidlet rituksimab sammen med Bortezomib STADA, skal du informere legen din:

dersom du tror at du har hepatittinfeksjon nå eller har hatt det tidligere. I noen få tilfeller kan pasienter som har hatt hepatitt B få et nytt hepatittanfall, som kan være dødelig. Dersom du har hatt hepatitt B-infeksjon, vil du bli grundig sjekket av legen din for tegn på aktiv hepatitt B.

Du må lese pakningsvedleggene til alle legemidlene som skal tas sammen med Bortezomib STADA, for informasjon relatert til disse legemidlene før du starter behandling med Bortezomib STADA. Ved bruk av thalidomid er det nødvendig med spesiell oppmerksomhet på graviditetstesting og krav til prevensjon (se Graviditet og amming).

Barn og ungdom

Bortezomib STADA skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.

Andre legemidler og Bortezomib STADA

Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Si spesielt ifra til legen din hvis du bruker legemidler som inneholder virkestoffene:

ketokonazol, til behandling av soppinfeksjoner
ritonavir, til behandling av HIV-infeksjon
rifampicin, et antibiotikum som brukes til behandling av bakterielle infeksjoner
karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital som brukes til behandling av epilepsi
johannesurt (Hypericum perforatum) som brukes mot depresjon eller andre tilstander
diabetesmidler som tas via munnen.

Graviditet og amming

Bortezomib STADA skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.

Både menn og kvinner som får Bortezomib STADA skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandlingen. Snakk med legen din umiddelbart, hvis graviditet oppstår til tross for disse forholdsreglene.

Du skal ikke amme under behandling med Bortezomib STADA. Snakk med legen om når det er trygt å amme igjen etter at du har avsluttet din behandling.

Thalidomid forårsaker fødselsskader og fosterdød. Når Bortezomib STADA gis i kombinasjon med thalidomid må du følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid (se pakningsvedlegget til thalidomid).

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Bortezomib STADA kan forårsake tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn. Hvis du merker noen av disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller håndtere verktøy eller maskiner. Selv om du ikke merker noe, skal du allikevel være forsiktig.

Bortezomib STADA inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver hetteglass, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Bortezomib STADA

Legen din vil beregne din Bortezomib STADA -dose utifra din høyde og vekt (kroppsoverflate). Den vanlige startdosen av Bortezomib STADA er 1,3 mg/m² kroppsoverflate to ganger i uken.
Legen din kan endre dosen og antall behandlingssykluser avhengig av responsen din på behandlingen, forekomsten av enkelte bivirkninger og dine underliggende tilstander (f.eks. leverproblemer).

Progressiv multippelt myelom
Når Bortezomib STADA gis alene, vil du få 4 doser med Bortezomib STADA intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11, etterfulgt av 10-dagers hvileperiode uten behandling. Denne 21-dagers perioden (3 uker) tilsvarer én behandlingssyklus. Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).

Du kan også få Bortezomib STADA sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason.

Når Bortezomib STADA gis sammen med pegylert liposomalt doksorubicin, vil du få Bortezomib STADA intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m² gis på dag 4 av 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib STADA, som en intravenøs infusjon etter injeksjon av Bortezomib STADA. Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).

Når Bortezomib STADA gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib STADA intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 20 mg gis via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib STADA. Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).

Tidligere ubehandlet multippelt myelom
Hvis du tidligere ikke er behandlet for multippelt myelom, og du ikke er egnet for blodstamcelletransplantasjon vil du få Bortezomib STADA sammen med to andre medisiner: melfalan og prednison.
I dette tilfellet er varigheten av en behandlingssyklus 42 dager (6 uker). Du vil få 9 sykluser (54 uker):

I syklus 1 til 4 gis Bortezomib STADA to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
I syklus 5 til 9 gis Bortezomib STADA én gang i uken på dagene 1, 8, 22 og 29.

Både melfalan (9 mg/m²) og prednison (60 mg/m²) gis via munnen på dag 1, 2, 3 og 4 den første uka i hver behandlingssyklus.

Hvis du ikke tidligere er behandlet for multippelt myelom, og du er egnet for blodstamcelletransplantasjon, vil du motta Bortezomib STADA intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene deksametason, eller deksametason og thalidomid, som igangsettende behandling.

Når Bortezomib STADA gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib STADA intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib STADA.
Du vil få 4 sykluser (12 uker).

Når Bortezomib STADA gis sammen med thalidomid og deksametason er varigheten av en behandlingssyklus 28 dager (4 uker).
Deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 28-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib STADA, og thalidomid gis via munnen daglig med 50 mg opptil dag 14 i den første syklusen, og hvis dette tolereres økes thalidomiddosen til 100 mg på dag 15- 28 og kan deretter økes til 200 mg daglig fra andre syklus. Du kan få opptil 6 sykluser (24 uker).

Tidligere ubehandlet mantelcellelymfom
Hvis du tidligere ikke er behandlet for mantelcellelymfom, vil du få Bortezomib STADA intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison.

Bortezomib STADA gis intravenøst på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en hvileperiode uten behandling. Varigheten av en behandlingssyklus er 21 dager (3 uker). Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).

Følgende legemidler gis som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus med Bortezomib STADA:
Rituksimab med 375 mg/m², cyklofosfamid med 750 mg/m² og doksorubicin med 50 mg/m².

Prednison gis via munnen med 100 mg/m² på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingssyklusen med Bortezomib STADA.

Hvordan Bortezomib STADA gis

Dette legemidlet er til subkutant bruk og intravenøs bruk bare etter fortynning. Bortezomib STADA vil bli gitt av helsepersonell som har erfaring i bruk av cytostatika.

Oppløsningen vil bli injisert i en vene eller under huden. Injeksjon i en vene går raskt og tar 3 til 5 sekunder. Injeksjon under huden gis i låret eller på magen.

Dersom du får for mye av Bortezomib STADA

Da legen eller sykepleieren gir deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du kommer til å få for mye. Dersom en overdosering likevel skulle finne sted, vil legen overvåke deg for bivirkninger.

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av bivirkningene er alvorlige.

Hvis du får Bortezomib STADA mot multippelt myelom eller mantelcellelymfom, skal du informere legen din omgående dersom du merker noen av følgende symptomer:

muskelkramper, muskelsvakhet
forvirring, synstap eller synsforstyrrelser, blindhet, kramper, hodepine
kortpustethet, hevelser i føttene eller endringer i hjerteslag, høyt blodtrykk, tretthet, besvimelse
hoste og pustevansker eller tetthet i brystet.

Behandling med Bortezomib STADA kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater. Derfor må du ta regelmessige blodprøver før og under behandlingen med Bortezomib STADA for å sjekke antall blodlegemer. Du kan oppleve en reduksjon i antall:

blodplater som kan gjøre det lettere å få blåmerker eller blødning uten kjent skade (for eksempel blødning fra tarmene, magen, munnen og tannkjøttet ditt, blødning i hjernen eller blødning fra leveren)
røde blodlegemer som kan føre til anemi (lav blodprosent) med symptomer som trøtthet og blekhet
hvite blodlegemer som kan gjøre deg mer motakelig for infeksjoner eller influensalignende symptomer

Hvis du får Bortezomib STADA til behandling av multippelt myelom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

følsom hud, nummenhet, prikkende eller brennende følelse i huden, eller smerter i hender og føtter som følge av nerveødeleggelse
reduksjon i antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer (se over)
feber
sykdomsfølelse (kvalme) eller oppkast, redusert appetitt
forstoppelse med eller uten oppblåsthet (kan være alvorlig)
diaré: hvis dette skjer er det viktig at du drikker mer vann enn vanlig. Legen din kan gi deg et annet legemiddel for å kontrollere diaréen
utmattelse (fatigue), svakhetsfølelse
muskelsmerter, skjelettsmerter

Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)

lavt blodtrykk, plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
høyt blodtrykk
nedsatt nyrefunksjon
hodepine
generell sykdomsfølelse, smerter, kraftig svimmelhet, ørhet, svakhetsfølelse eller tap av bevissthet
skjelvinger
infeksjoner, inkludert lungebetennelse, luftveisinfeksjoner, bronkitt, soppinfeksjoner, slimhoste, influensaliknende sykdom
helvetesild (inkludert rundt øynene eller andre steder på kroppen)
brystsmerter, kortpustethet ved fysisk anstrengelse
varierende typer utslett
kløe i huden, kuler i huden eller tørr hud
rødme i ansiktet eller små ødelagte blodkar
hudrødme
uttørking (dehydrering)
halsbrann, oppblåsthet, raping, luftplager, magesmerter, blødning fra magen eller tarmene
leverfunksjonsforandringer
ømhet i munnen eller leppene, tørr munn, munnsår eller smerter i halsen
vekttap, tap av smakssans
muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvakhet, smerter i lemmer
tåkesyn
infeksjon i øyets ytre lag og på innsiden av øyelokkene (konjunktivitt)
neseblødning
søvnproblemer eller -vansker, svette, engstelse, humørsvingninger, nedstemthet, rastløshet eller opphisselse, endret mental tilstand, orienteringsvansker
hevelser i kroppen, inkludert rundt øynene og andre kroppsdeler

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)

hjertesvikt, hjerteinfarkt, brystsmerter, ubehag i brystet, økt eller redusert puls
nyresvikt
betennelse i en blodåre, blodpropp i blodårer og lunger
blodlevringsproblemer
utilstrekkelig sirkulasjon
hjerteposebetennelse eller væske rundt hjertet
infeksjoner, inkludert urinveisinfeksjoner, influensa, herpes virus-infeksjoner, øreinfeksjon og cellulitt
blodig avføring eller blødning fra slimhinner, som for eksempel i munnen, skjeden
sykdommer i hjernens blodårer
lammelse, kramper, fall, bevegelsesforstyrrelser, unormale, endrede eller reduserte sanser (berøring, hørsel, smak, lukt), oppmerksomhetsforstyrrelser, skjelving, rykninger
leddgikt, inkludert betennelse i leddene i fingre, tær og kjeve
sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen. Noen av disse omfatter pustevansker, kortpustethet, kortpustethet uten samtidig fysisk anstrengelse, overfladisk eller vanskelig pust eller pustestans, hvesende pust
hikke, taleforstyrrelser
økt eller redusert urinproduksjon (på grunn av nyreskade), smerter ved vannlatning eller blod/proteiner i urinen, væskeansamling
endret bevissthetsnivå, forvirring, svekket eller tapt hukommelse
overfølsomhet
hørselstap, døvhet eller øresus, ubehag i ørene
hormonelle forstyrrelser som kan påvirke absorpsjon av salt og vann
høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen
manglende evne til å produsere nok insulin eller manglende effekt av normale insulinnivåer
irriterte eller betente øyne, væskende øyne, øyesmerter, tørre øyne, øyeinfeksjoner, klump i øyelokket (chalazion), røde og hovne øyelokk, rennende øyne, synsforstyrrelser, blødning i øyet
hovne lymfekjertler
ledd- eller muskelstivhet, tunghetsfølelse, lyskesmerter
hårtap og unormal hårstruktur
allergiske reaksjoner
hudrødme eller smerter på injeksjonsstedet
smerter i munnen
infeksjoner eller betennelse i munnen, munnsår, spiserør, mage og tarmer, av og til forbundet med smerter eller blødninger, dårlige tarmbevegelser (inkludert blokkering), ubehag i buk eller spiserør, svelgevansker, oppkast av blod
hudinfeksjoner
bakterie- og virusinfeksjoner
tanninfeksjoner
betennelse i bukspyttkjertelen, blokkering av gallegangen
smerter i kjønnsorganer, vansker med å få ereksjon
vektøkning
tørste
hepatitt
lidelser på injeksjonsstedet eller knyttet til injeksjonsutstyr
hudreaksjoner og –sykdommer (som kan være alvorlige og dødelige), hudsår
blåmerker, fall og skader
betennelse eller blødninger i blodårene som kan fremstå som små røde eller lilla prikker (vanligvis på bena) og store blåmerkelignende flekker under huden eller vev
godartede cyster
en alvorlig reversibel hjernetilstand som innebærer anfall, høyt blodtrykk, hodepine, tretthet, forvirring, blindhet eller andre synsproblemer.

Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)

hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt, angina
alvorlig nervebetennelse, som kan foråsake lammelse og pustevansker (Guillain-Barrés syndrom)
rødming
misfarging av vener
betennelse i ryggmargsnerven
øreproblemer, blødning fra øret
lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen
Budd–Chiari syndrom (de kliniske symptomene skyldes blokkering av blodårer i leveren)
endringer i eller unormal tarmfunksjon
hjerneblødning
gulfargede øyne og gul hud (gulsott)
alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) med tegn som kan omfatte pustevansker, brystsmerter eller tetthet i brystet og/eller følelse av å være svimmel/besvime, kraftig kløe i huden eller kuler i huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan forårsake svelgevansker, besvimelse
brystsykdommer
vaginalrifter
hevelser i kjønnsorganer
manglende evne til å tåle alkoholinntak
tap av kroppsmasse
økt appetitt
fistler
væskende ledd
cyster i leddhinner (synovialcyster)
brudd
nedbrytning av muskelfibre som medfører andre komplikasjoner
hevelse i leveren, blødning fra leveren
nyrekreft
psoriasis-liknende hudlidelse
hudkreft
blek hud
økt antall blodplater eller plasmaceller (en type hvite celler) i blodet
blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
unormal reaksjon på blodoverføringer
delvis eller fullstendig synstap
redusert sexlyst
sikling
utstående øyne
overfølsomhet for lys
rask pust
smerter i endetarmen
gallestein
brokk
skader
skjøre eller svake negler
unormale proteinavleiringer i viktige organer
koma
tarmsår
multiorgansvikt
død

Hvis du får Bortezomib STADA sammen med andre legemidler til behandling av mantelcellelymfom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

lungebetennelse
redusert appetitt
følsom hud, nummenhet, stikninger eller brennende følelse i huden, eller smerter i hender og føtter som følge av nerveødeleggelse
kvalme og oppkast
diaré
munnsår
forstoppelse
muskelsmerter, skjelettsmerter
hårtap og unormal hårstruktur
utmattelse (fatigue), svakhetsfølelse
feber

Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)

helvetesild (inkludert rundt øynene eller andre steder på kroppen)
herpes virus-infeksjoner
bakterie- og virusinfeksjoner
luftveisinfeksjoner, bronkitt, slimhoste, influensaliknende sykdom
soppinfeksjoner
overfølsomhet (allergisk reaksjon)
manglende evne til å produsere nok insulin eller manglende effekt av normale insulinnivåer
væskeansamling
søvnproblemer eller -vansker
tap av bevissthet
endret bevissthetsnivå, forvirring
følelse av å være svimmel
økt hjerterytme, høyt blodtrykk, svetting
synsforstyrrelser, tåkesyn
hjertesvikt, hjerteinfarkt, brystsmerter, ubehag i brystet, økt eller redusert puls
høyt eller lavt blodtrykk
plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
kortpustethet ved fysisk anstrengelse
hoste
hikke
øresus, ubehag i ørene
blødning fra magen eller tarmene
halsbrann
magesmerter, oppblåsthet
svelgevansker
infeksjon eller betennelse i mage og tarmer
magesmerter
ømhet i munnen eller leppene, smerter i halsen
leverfunksjonsforandringer
kløe i huden
hudrødme
utslett
muskelspasmer
urinveisinfeksjon
smerter i lemmer
hevelser i kroppen, inkludert rundt øynene og andre kroppsdeler
skjelvinger
hudrødme og smerter på injeksjonsstedet
generell sykdomsfølelse
vekttap
vektøkning

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)

hepatitt
alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) med tegn som kan omfatte pustevansker, brystsmerter eller tetthet i brystet og/eller følelse av å være svimmel/besvime, kraftig kløe i huden eller kuler i huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan forårsake svelgevansker, besvimelse
bevegelsesforstyrrelser, lammelse, rykninger
kraftig svimmelhet
hørselstap, døvhet
sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen. Noen av disse omfatter pustevansker, kortpustethet, kortpustethet uten samtidig fysisk anstrengelse, overfladisk eller vanskelig pust eller pustestans, hvesende pust
blodpropp i lungene
gulfargede øyne og gul hud (gulsott)
klump i øyelokket (chalazion), røde og hovne øyelokk

Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)

blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
alvorlig nervebetennelse, som kan foråsake lammelse og pustevansker (Guillain-Barrés syndrom)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Bortezomib STADA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytterkartongen etter EXP.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart etter tilberedning. Hvis den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk. Kjemisk og fysikalsk stabilitet er imidlertid dokumentert i 28 dager ved oppbevaring ved 2-8ºC beskyttet mot lys, 7 dager ved oppbevaring ved 25ºC beskyttet mot lys eller 24 timer ved oppbevaring ved 25ºC (i normal innendørsbelysning) ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.

Med hensyn til stabilitet i hetteglasset og/eller sprøyten gjelder samme oppbevaringstid for den fortynnede oppløsningen og den ufortynnede oppløsningen.

Bortezomib STADA er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Bortezomib STADA

Virkestoff er bortezomib.

Hvert hetteglass inneholder 1,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Hvert hetteglass inneholder 2,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder 7 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).

Andre innholdsstoffer er mannitol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæske

Intravenøs bruk: etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning for intravenøs injeksjon 1 mg bortezomib.
Subkutan bruk: 1 ml oppløsning til subkutan injeksjon inneholder 2,5 mg bortezomib.

Hvordan Bortezomib STADA ser ut og innholdet i pakningen

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning er en klar og fargeløs til lysegul oppløsning.

Hver pakning med Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder et 10 ml hetteglass med en gul flip-off-propp av polypropylen.

Hver pakning med Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder et 10 ml hetteglass med en mørke blå flip-off-propp av polypropylen.
[Hvert hetteglass er pakket i en gjennomsiktig plastbeholder med forseglet flip-off-hette som kan lukkes flere ganger.]

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland

Lokal representant

Stada Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

AT: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung
BE: Bortezomib EG 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
DE: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung
DK: Bortezomib STADA
ES: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml solución inyectable
FI: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektioneste, liuos
FR: Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
IE: Bortezomib Clonmel 2.5 mg/ml solution for injection
IT: BORTEZOMIB EG
LU: Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
NL: Bortezomib CF 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie
PL: Bortezomib Stada
SE: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektionsvätska,lösning
SI: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje
SK: Bortezomib STADA

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.09.2022

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: 1. TILBEREDNING TIL INTRAVENØS INJEKSJON

Gravide personell skal ikke håndtere dette legemidlet.

NB: Bortezomib STADA er et cytostatikum. Det bør derfor utvises varsomhet under håndtering og tillaging. Bruk av hansker og annet verneutstyr anbefales for å unngå hudkontakt.

ASEPTISK TEKNIKK MÅ FØLGES NØYE GJENNOM HELE HÅNDTERINGSPROSESSEN FORDI BORTEZOMIB STADA IKKE INNEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.

Hetteglass som inneholder 1,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning / 3,5 mg bortezomib

1.1 Tilberedning av hetteglasset på 3,5 mg: tilsett 2,1 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning til hetteglasset med Bortezomib STADA.
Konsentrasjonen av sluttløsning er 1 mg/ml. Oppløsningen skal være klar og fargeløs til lysegul med en slutt-pH fra 4 til 7. Det er ikke nødvendig å kontrollere oppløsningens pH.

Hetteglass som inneholder 2,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning / 7 mg bortezomib
1.1 Tilberedning av hetteglasset på 7 mg: tilsett 4,2 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning til hetteglasset med Bortezomib STADA.
Konsentrasjonen av sluttløsning er 1 mg/ml. Oppløsningen skal være klar og fargeløs til lysegul med en slutt-pH fra 4 til 7. Det er ikke nødvendig å kontrollere oppløsningens pH.

1.2 Inspiser injeksjonsvæsken visuelt for partikler og misfarging før administrasjon. Ved enhver misfarging eller funn av partikler må oppløsningen destrueres. Sørg for at det gis korrekt dose til intravenøs administrasjon (1 mg/ml).

1.3 Fortynnet oppløsning er uten konserveringsmiddel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning. Hvis den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk. Kjemisk og fysikalsk stabilitet er imidlertid dokumentert i 28 dager ved oppbevaring ved 2-8ºC beskyttet mot lys, 7 dager ved oppbevaring ved 25ºC beskyttet mot lys eller 24 timer ved oppbevaring ved 25ºC (i normal innendørsbelysning) i originalt hetteglass og/eller polypropylen sprøyte.

Under forberedelse til administrasjon og under administrasjon er det ikke nødvendig å beskytte legemidlet mot lys.

2. ADMINISTRASJON

Etter oppløsning trekkes det opp riktig mengde av rekonstituert oppløsning i samsvar med beregnet dose basert på pasientens kroppsoverflate.
Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som intravenøs administrasjon).
Injiser oppløsningen som en bolusinjeksjon over 3-5 sekunder via et perifert eller sentralt intravenøst venekateter.
Skyll det perifere eller intravenøse kateteret med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning ER TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS BRUK. Bruk ikke andre administrasjonsveier. Intratekal administrasjon har medført dødsfall.

3. DESTRUKSJON

Et hetteglasset er kun til engangsbruk, og gjenværende oppløsning skal destrueres.
Ikke legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske midler.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

1. TILBEREDNING TIL SUBKUTAN INJEKSJON

Gravide personell skal ikke håndtere dette legemidlet.

NB: Bortezomib STADA er et cytostatikum. Det bør derfor utvises varsomhet under håndtering og tillaging. Bruk av hansker og annet verneutstyr anbefales for å unngå hudkontakt.

ASEPTISK TEKNIKK MÅ FØLGES NØYE GJENNOM HELE HÅNDTERINGSPROSESSEN FORDI BORTEZOMIB STADA IKKE INNEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.

1.1 Bortezomib STADA er klar til bruk.

Konsentrasjonen av oppløsningen er 2,5 mg/ml. Oppløsningen skal være klar og fargeløs med en pH fra 4,0 til 5,5. Det er ikke nødvendig å kontrollere oppløsningens pH.

1.2 Inspiser injeksjonsvæsken visuelt for partikler og misfarging før administrasjon. Ved enhver misfarging eller funn av partikler må oppløsningen destrueres. Sjekk konsentrasjonen for å sørge for at det gis korrekt dose til subkutan administrasjon (2,5 mg/ml).

1.3 Legemidlet er uten konserveringsmiddel og bør brukes umiddelbart etter at den rigtige mengden av oppløsning er trukket opp. Hvis oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk. Kjemisk og fysikalsk stabilitet er imidlertid dokumentert i 28 dager ved oppbevaring ved 2-8ºC beskyttet mot lys, 7 dager ved oppbevaring ved 25ºC beskyttet mot lys eller 24 timer ved oppbevaring ved 25ºC (i normal innendørsbelysning) i originalt hetteglass og/eller sprøyte.