Lenalidomide Grindeks

Grindeks (Grindeks AS)



Virkestoff: Lenalidomid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg harde kapsler

Lenalidomide Grindeks 5 mg harde kapsler

Lenalidomide Grindeks 7,5 mg harde kapsler

Lenalidomide Grindeks 10 mg harde kapsler

Lenalidomide Grindeks 15 mg harde kapsler

Lenalidomide Grindeks 20 mg harde kapsler

Lenalidomide Grindeks 25 mg harde kapsler

lenalidomid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lenalidomide Grindeks er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lenalidomide Grindeks
  3. Hvordan du bruker Lenalidomide Grindeks
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lenalidomide Grindeks
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Lenalidomide Grindeks er og hva det brukes motHva Lenalidomide Grindeks er
Lenalidomide Grindeks inneholder virkestoffet lenalidomid. Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som påvirker måten immunsystemet virker på.
Hva Lenalidomide Grindeks brukes mot
Lenalidomide Grindeks brukes hos voksne mot:
  • Myelomatose
  • Follikulært lymfom
Myelomatose
Myelomatose er en form for benmargskreft som påvirker en type hvite blodceller som kalles plasmaceller. Plasmacellene samles opp i benmargen og deler seg, og kommer ut av kontroll. Dette kan skade skjelettet og nyrene.
Myelomatose kan som regel ikke helbredes. Tegn og symptomer kan imidlertid reduseres kraftig eller forsvinne i perioder. Dette kalles "respons".
Nydiagnostisert myelomatose – hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon
Lenalidomide Grindeks brukes alene som en vedlikeholdsbehandling etter tilstrekkelig bedring hos pasienten etter benmargstransplantasjon.
Nydiagnostisert myelomatose – hos pasienter som ikke kan behandles med benmargstransplantasjon
Lenalidomide Grindeks tas sammen med andre legemidler. Dette kan omfatte:
  • en cellegiftbehandling kalt bortezomib
  • et betennelsesdempende legemiddel kalt deksametason
  • en cellegiftbehandling kalt melfalan, og
  • et immundempende legemiddel kalt prednison.
Du skal ta disse andre legemidlene ved oppstart av behandlingen, og deretter fortsette å ta kun Lenalidomide Grindeks.
Dersom du er 75 år eller eldre, eller har moderate til alvorlige nyreproblemer, kommer legen din til å undersøke deg nøye før behandling starter.
Myelomatose – hos pasienter som har fått behandling tidligere
Lenalidomide Grindeks tas sammen med et betennelsesdempende legemiddel kalt deksametason.
Lenalidomide Grindeks kan forhindre at tegn og symptomer ved myelomatose forverres. Det er også vist å forsinke at myelomatose kommer tilbake etter behandling.
Follikulært lymfom (FL)
FL er en saktevoksende kreftform som påvirker B-lymfocyttene. Dette er en type hvite blodceller som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner. Når du har FL, kan for mange av disse B-lymfocyttene samle seg i blodet, benmargen, lymfeknutene og milten din.
Lenalidomide Grindeks tas sammen med et annet legemiddel som heter rituksimab, ved behandling av voksne pasienter med tidligere behandlet follikulært lymfom.
Hvordan Lenalidomide Grindeks virker
Lenalidomide Grindeks virker ved å påvirke kroppens immunsystem og angripe kreften direkte. Den virker på flere ulike måter:
  • ved å hindre kreftcellene i å utvikle seg
  • ved å stanse blodkar som vokser i kreften
  • ved å stimulere en del av immunsystemet til å angripe kreftcellene.
2. Hva du må vite før du bruker Lenalidomide GrindeksDu må lese pakningsvedlegget til alle legemidler som skal tas i kombinasjon med Lenalidomide Grindeks, før du starter behandling med Lenalidomide Grindeks.
Bruk ikke Lenalidomide Grindeks
  • Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, ettersom Lenalidomide Grindeks forventes å skade ufødte barn (se avsnitt 2, "Graviditet, amming og prevensjon – informasjon til kvinner og menn").
  • Dersom du er i stand til å bli gravid, med mindre du iverksetter alle nødvendige tiltak for å hindre at du blir gravid (se avsnitt 2 "Graviditet, amming og prevensjon – informasjon til kvinner og menn"). Dersom du er i stand til å bli gravid, vil legen din ved hver forskrivning notere at de nødvendige tiltak er iverksatt, og bekrefte dette.
  • Dersom du er allergisk overfor lenalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dersom du tror at du kan være allergisk, må du spørre legen om råd.
Dersom noe av dette gjelder for deg, må du ikke bruke Lenalidomide Grindeks. Snakk med legen dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lenalidomide Grindeks dersom:
  • du har hatt blodpropper – du har en økt risiko for å få blodpropp i venene og arteriene under behandlingen
  • du har tegn på en infeksjon, som hoste eller feber
  • du har eller tidligere har hatt virusinfeksjon, særlig hepatitt B-infeksjon, varicella zoster, hiv. Snakk med legen dersom du er i tvil. Behandling med Lenalidomide Grindeks kan medføre at viruset blir aktivt igjen hos pasienter som er bærere av viruset. Dette medfører tilbakefall
    av infeksjonen. Legen bør sjekke om du har hatt hepatitt B-infeksjon.
  • du har nyreproblemer – legen kan justere dosen av Lenalidomide Grindeks
  • du har hatt et hjerteinfarkt, hatt en blodpropp, eller dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå
  • du har hatt en allergisk reaksjon ved bruk av talidomid (et annet legemiddel som brukes til behandling av myelomatose), som utslett, kløe, hevelser, svimmelhet og pustevansker
  • du har opplevd en kombinasjon av noen av de følgende symptomene tidligere: omfattende utslett, rød hud, høy kroppstemperatur, influensalignende symptomer, forhøyede leverenzymer, avvik i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuter – dette er tegn på en alvorlig hudreaksjon kalt legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, som også kalles DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom (se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").
Dersom noe av dette gjelder for deg, må du informere lege, apotek eller sykepleier før du begynner med behandling.
Snakk med lege eller sykepleier dersom du under eller etter behandlingen:
  • opplever tåkesyn, manglende syn eller dobbeltsyn, vanskeligheter med å snakke, svakhet i en arm eller et ben, endret ganglag eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, nedsatt følelse eller tap av følelse, hukommelsestap eller forvirring. Dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig tilstand i hjernen som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Dersom du har hatt disse symptomene allerede før behandling med lenalidomid må du informere legen din om enhver endring i disse symptomene.
  • opplever kortpustet, tretthet, svimmelhet, smerter i brystet, en raskere hjerterytme eller hovenhet i ben eller ankler. Dette kan være symptomer på en alvorlig tilstand som kalles pulmonal hypertensjon (se avsnitt 4).
Prøver og undersøkelser
Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg før og under behandlingen med Lenalidomide Grindeks. Dette er fordi Lenalidomide Grindeks kan føre til en reduksjon av antallet blodceller som bekjemper infeksjon (hvite blodceller) og hjelper blodet å koagulere (blodplater).
Legen din vil be deg om å ta en blodprøve:
  • før behandlingen
  • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen
  • deretter minst én gang hver måned.
Du kan evalueres for tegn på hjerte-lungeproblemer før og under behandling med lenalidomid.
For pasienter med FL som tar Lenalidomide Grindeks
Legen vil be deg om å få tatt en blodprøve:
  • før behandling
  • hver uke i de første 3 ukene (en syklus) med behandling
  • deretter annenhver uke i syklus 2 til 4 (se avsnitt 3 «Behandlingssyklus» for mer informasjon)
  • etter dette vil det bli gjort ved starten av hver syklus og
  • minst hver måned
Legen kan undersøke om du har stor samlet svulstmengde i kroppen, inkludert benmargen. Dette kan gi en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir uvanlige blodnivåer av stoffer som kan medføre nyresvikt (denne tilstanden kalles ‘"tumorlysesyndrom"’).
Legen kan undersøke deg for hudforandringer som røde flekker eller utslett.
Legen din kan komme til å justere doseringen av Lenalidomide Grindeks eller stoppe behandlingen ut fra resultatene av blodprøvene og allmenntilstanden din. Dersom du er nydiagnostisert kan legen også vurdere behandlingen ut fra alderen din og andre tilstander du allerede har.
Blodgiver
Du må ikke gi blod under behandlingen og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Eldre og personer med nyreproblemer
Dersom du er 75 år eller eldre, eller har moderate til alvorlige nyreproblemer, kommer legen til å undersøke deg nøye før behandlingen starter.
Barn og ungdom
Lenalidomide Grindeks er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Lenalidomide Grindeks
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette fordi Lenalidomide Grindeks kan påvirke måten visse andre legemidler virker på. Noen andre legemidler kan også påvirke måten Lenalidomide Grindeks virker på.
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • visse legemidler som brukes til å hindre graviditet, som p-piller, da de kan slutte å virke
  • visse legemidler som brukes mot hjerteproblemer – som digoksin
  • visse legemidler som brukes til å fortynne blodet – som warfarin.
Graviditet, amming og prevensjon – informasjon til kvinner og mennGraviditet
For kvinner som bruker Lenalidomide Grindeks
  • Du må ikke bruke Lenalidomide Grindeks dersom du er gravid, ettersom det forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
  • Du må ikke bli gravid mens du bruker Lenalidomide Grindeks. Derfor må du bruke effektive prevensjonsmetoder hvis du er en fertil kvinne (se "Prevensjon").
  • Dersom du blir gravid under behandlingen med Lenalidomide Grindeks, må du stoppe behandlingen og omgående informere legen din.
For menn som bruker Lenalidomide Grindeks
  • Hvis partneren din blir gravid mens du tar Lenalidomide Grindeks, må du omgående informere legen din. Partneren din bør ta kontakt med lege.
  • Du må også bruke effektiv prevensjon (se "Prevensjon").
Amming.
Du skal ikke amme når du tar Lenalidomide Grindeks , ettersom det ikke er kjent om Lenalidomide Grindeks går over i morsmelk hos mennesker.
Prevensjon.
For kvinner som bruker Lenalidomide Grindeks
Før du starter behandlingen, spør legen om du er i stand til å bli gravid, selv om du tror at det er usannsynlig.
Dersom du er i stand til å bli gravid
  • vil du måtte ta graviditetstester under overvåkning av lege (før hver behandling, minst hver
    4. uke under behandlingen og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet) unntatt når det er bekreftet at egglederne er klippet over og forseglet, for å hindre at egg når fram til livmoren (eggledersterilisering)
OG
  • du må bruke effektiv prevensjon i minst 4 uker før behandlingen starter, under behandlingen og i inntil minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet. Legen vil gi råd om prevensjonsmetoder som passer for deg.
For menn som bruker Lenalidomide Grindeks
Lenalidomid Grindeks overføres til mannens sæd. Dersom din kvinnelige partner er gravid eller i stand til å bli gravid, og hun ikke bruker effektiv prevensjon, må du bruke kondom under behandlingen og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet, selv om du har fått vasektomi (sterilisering).
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du opplever ørhet, tretthet, søvnighet, svimmelhet eller har tåkesyn etter bruk av Lenalidomide Grindeks.
Lenalidomide Grindeks inneholder laktose
Lenalidomide Grindeks inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
Lenalidomide Grindeks inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er så godt som "natriumfritt"”.
3. Hvordan du bruker Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks skal gis til deg av helsepersonell med erfaring innen behandling av myelomatose eller FL.
  • Når Lenalidomide Grindeks brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som ikke kan behandles med benmargstransplantasjon eller som har gjennomgått andre behandlinger tidligere, tas det sammen med andre legemidler (se avsnitt 1 "Hva Lenalidomide Grindeks brukes mot").
  • Når Lenalidomide Grindeks brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon, tas det alene.
  • Når Lenalidomide Grindeks brukes til å behandle follikulært lymfom, tas det sammen med et annet legemiddel som heter rituksimab.
Bruk alltid Lenalidomide Grindeks nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du bruker Lenalidomide Grindeks sammen med andre legemidler, finner du mer informasjon om deres bruk og virkning i pakningsvedlegget til disse legemidlene.
Behandlingssyklus
Lenalidomide Grindeks tas på bestemte dager i løpet av 3 uker (21 dager).
  • Hver periode på 21 dager kalles en "behandlingssyklus".
  • Avhengig av syklusdag skal du ta ett eller flere av legemidlene, men noen dager skal du ikke ta noen av legemidlene.
  • Etter at du har fullført hver 21-dagers syklus, skal du starte med en ny "syklus" de neste 21 dagene.
ELLER
tas på bestemte dager i løpet av 4 uker (28 dager).
  • Hver periode på 28 dager kalles en "behandlingssyklus".
  • Avhengig av syklusdag skal du ta ett eller flere av legemidlene, men noen dager skal du ikke ta noen av legemidlene.
  • Etter at du har fullført hver 28-dagers syklus, skal du starte med en ny "syklus" de neste 28 dagene.
Hvor mye Lenalidomide Grindeks du skal ta
Før du starter behandlingen forteller legen deg:
  • hvor mye Lenalidomide Grindeks du skal ta
  • hvor mye av de andre legemidlene du eventuelt skal ta sammen med Lenalidomide Grindeks
  • på hvilke dager av behandlingssyklusen du skal ta hvert legemiddel.
Hvordan og når du bruker Lenalidomide Grindeks
  • Svelg kapslene hele, helst med vann.
  • Ikke knus, åpne eller tygg kapslene. Dersom pulver fra en knust kapsel med Lenalidomide Grindeks kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
  • Helsepersonell, omsorgsgivere og familiemedlemmer skal bruke engangshansker når blisterpakningen eller kapselen håndteres. Hanskene skal deretter tas av forsiktig slik at legemidlet ikke kommer borti huden, legges i en plast-polyetylenpose som kan forsegles, og kasseres i samsvar med lokale krav. Deretter skal hendene vaskes grundig med såpe og vann. Kvinner som er gravide eller tror de kan være gravide, skal ikke håndtere blisterpakningen eller kapselen.
  • Kapslene kan tas både sammen med og uten mat.
  • Du bør ta Lenalidomide Grindeks på omtrent samme tid på de fastsatte dagene.
Bruk av Lenalidomide Grindeks
Slik tar du kapselen ut av blisterpakningen:
  • press den gjennom folien ved å trykke bare på den ene enden av kapselen.
  • ikke trykk på midten av kapselen, da dette kan ødelegge den.
Varigheten av behandlingen med Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks tas i behandlingssykluser. Hver syklus varer 21 eller 28 dager (se ovenfor "Behandlingssyklus"). Du bør fortsette behandlingssyklusene til legen gir deg beskjed om å stoppe.
Dersom du tar for mye av Lenalidomide Grindeks
Dersom du tar for mye av Lenalidomide Grindeks i forhold til det som er foreskrevet, må du omgående informere legen din.
Dersom du har glemt å ta Lenalidomide Grindeks
Dersom du har glemt å ta Lenalidomide Grindeks til vanlig tid, og
  • det har gått mindre enn 12 timer – ta kapselen straks.
  • det har gått mer enn 12 timer – ikke ta kapselen. Ta neste kapsel til vanlig tid neste dag.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Lenalidomide Grindeks og snakk med lege straks hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene – det kan hende du trenger øyeblikkelig medisinsk behandling:
  • Elveblest, utslett, hevelse i øyne, munn eller ansikt, pustevansker eller kløe, som kan være symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner som kalles angioødem og anafylaktisk reaksjon.
  • En alvorlig allergisk reaksjon som kan starte som et utslett på ett område, men spre seg med kraftig hudtap over hele kroppen (Stevens-Johnsons syndrom og​/​eller toksisk epidermal nekrolyse).
  • Omfattende utslett, høy kroppstemperatur, forhøyede leverenzymer, avvik i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og involvering av andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, som også kalles DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom). Se også avsnitt 2.
Snakk med legen din omgående dersom du merker opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • Feber, frysninger, sår hals, hoste, munnsår eller andre symptomer på infeksjon, inkludert i blodbanen (blodforgiftning)
  • Blødninger eller blåmerker uten at du har skadet deg
  • Brystsmerter eller bensmerter
  • Kortpustethet
  • Bensmerter, muskelsvakhet, forvirring eller tretthet som kan skyldes høyt nivå av kalsium i blodet.
Lenalidomide Grindeks kan redusere antallet hvite blodceller som bekjemper infeksjoner og antallet blodceller som hjelper blodet å koagulere (blodplater), noe som kan føre til blødninger som f.eks. neseblod og blåmerker. Lenalidomide Grindeks kan også forårsake blodpropp i venene (trombose).
Andre bivirkninger
Det er viktig å være klar over at et lite antall pasienter kan utvikle andre typer kreft, og det er mulig at denne risikoen kan øke ved behandling med Lenalidomide Grindeks. Derfor bør legen overveie fordeler og risiko nøye når du får forskrevet Lenalidomide Grindeks.
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere):
  • En reduksjon av antall røde blodceller, som kan føre til anemi, som fører til tretthet og svakhet
  • Utslett, kløe
  • Muskelkramper, muskelsvakhet, muskelsmerter, muskelverk, bensmerter, leddsmerter, ryggsmerter, smerter i armer og ben
  • Generell hevelse, inkludert hevelse i armer og bein
  • Svakhet, tretthet
  • Feber og influensaliknende symptomer som feber, muskelsmerter, hodepine, øreverk, hoste og frysninger
  • Nummenhet, kribling eller brennende følelse i huden, smerter i hender eller føtter, svimmelhet, skjelvinger
  • Redusert appetitt, smaksforstyrrelser
  • Økt smerte, svulststørrelse eller rødhet rundt svulsten
  • Vekttap
  • Forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, halsbrann
  • Lavt kalium- eller kalsium- og​/​eller natriumnivå i blodet
  • Skjoldbruskkjertelen fungerer ikke så godt som den skal
  • Smerter i bena (som kan være et symptom på trombose), brystsmerter eller kortpustethet (som kan være et symptom på blodpropper i lungene, kalt lungeemboli)
  • Alle typer infeksjoner, inkludert infeksjon i bihulene som omgir nesen, infeksjon i lungene og øvre luftveier
  • Kortpustethet
  • Tåkesyn
  • Tilsløring av øyet (grå stær)
  • Nyreproblemer som inkluderer at nyrene ikke fungerer som de skal, eller ikke kan opprettholde normal funksjon
  • Unormale leverfunksjonsresultater
  • Forhøyede leverfunksjonsverdier
  • Endringer i et protein i blodet som kan medføre hevelser i blodårer (vaskulitt)
  • Økte blodsukkernivåer (diabetes)
  • Reduserte blodsukkernivåer
  • Hodepine
  • Neseblod
  • Tørr hud
  • Depresjon, humørendring, søvnvansker
  • Hoste
  • Blodtrykksfall
  • En vag følelse av kroppslig ubehag, føle seg dårlig
  • Sår, betent munn, munntørrhet
  • Uttørring (dehydrering)
Vanlige bivirkninger (forekommer hos inntil 1 av 10 personer):
  • Ødeleggelse av røde blodceller (hemolytisk anemi)
  • Enkelte typer hudsvulster
  • Blødninger fra tannkjøtt, mage eller tarm
  • Økt blodtrykk, langsom, hurtig eller uregelmessig hjertefrekvens
  • Økning i stoffet som kommer av normal og unormal nedbryting av røde blodceller
  • Økning i en type protein som indikerer betennelse i kroppen
  • Mørkfarging av huden, misfarging av huden som skyldes blødning under huden, vanligvis forårsaket av blåmerker, blodfylte hevelser i huden, blåmerker
  • Økt urinsyre i blodet
  • Hudutslett, rødhet i huden, sprekker, avflassing eller avskalling av hud, elveblest
  • Økt svetting, nattsvette
  • Svelgevansker, sår hals, problemer med stemmekvaliteten eller stemmeendringer
  • Rennende nese
  • Produksjon av mye mer eller mye mindre urin enn vanlig, eller manglende evne til å kontrollere når man skal late vannet
  • Blod i urinen
  • Kortpustethet, særlig i liggende stilling (som kan være et symptom på hjertesvikt)
  • Vansker med å få ereksjon
  • Slag, besvimelse, vertigo (problem med det indre øret, som fører til at alt snurrer rundt), midlertidig bevissthetstap
  • Brystsmerter som stråler til armer, hals, kjeve, rygg eller mage, svetting og åndenød, kvalme eller oppkast, som kan være symptomer på et begynnende hjerteinfarkt (myokardinfarkt)
  • Muskelsvakhet, manglende energi
  • Nakkesmerter, brystsmerter
  • Frysninger
  • Leddhevelse
  • Langsommere eller blokkert gallestrøm fra leveren
  • Lavt nivå av fosfat eller magnesium i blodet
  • Talevansker
  • Leverskade
  • Dårlig balanse, vanskeligheter med å bevege seg
  • Døvhet
  • Øresus (tinnitus)
  • Nervesmerter, ubehagelige sanseforstyrrelser, spesielt med hensyn til berøring
  • Overskudd av jern i kroppen
  • Tørste
  • Forvirring
  • Tannpine
  • Fall som kan føre til skade
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos inntil 1 av 100 personer):
  • Indre blødninger i hodet
  • Problemer med sirkulasjonssystemet
  • Synstap
  • Redusert sexlyst (libido)
  • Produksjon av store mengder urin med bensmerter og svakhet, som kan være symptomer på en nyresykdom (Fanconis syndrom)
  • Gulfarging av huden, slimhinner eller øynene (gulsott), blek avføring, mørk urin, kløe i huden, utslett, smerter eller hevelse i magen. Dette kan være symptomer på leverskade (leversvikt).
  • Magesmerter, oppblåst mage eller diaré, som kan være symptomer på betennelse i tykktarmen (kalt kolitt eller tyflitt)
  • Skade på cellene i nyrene (tubulær nekrose)
  • Endret hudfarge, følsomhet overfor sollys
  • Tumorlysesyndrom – metabolske komplikasjoner som kan oppstå under kreftbehandling og noen ganger selv uten behandling. Disse komplikasjonene skyldes nedbrytningsproduktene fra døende kreftceller og kan omfatte følgende: endret blodsammensetning, høyt kalium, fosfor, urinsyre, og lavt kalsium, som medfører endret nyrefunksjon, hjertebank, kramper og av og til dødsfall.
  • Økt blodtrykk i blodkarene som forsyner lungene (pulmonær hypertensjon).
Ikke kjente bivirkninger (forekommer hos et ukjent antall personer):
  • Plutselige, eller lette men forverrede smerter i øvre del av magen og​/​eller ryggen, som varer noen få dager, eventuelt med kvalme, oppkast, feber og høy puls. Disse symptomene kan skyldes betennelse i bukspyttkjertelen.
  • Hvesing kortpustethet eller tørrhoste, som kan være symptomer forårsaket av betennelse i lungevev.
  • Sjeldne tilfeller av muskelnedbrytning (muskelsmerter, svakhet eller hevelser) som kan medføre nyreproblemer (rabdomyolyse) er observert, noen av dem når Lenalidomide Grindeks gis sammen med et statin (en type kolesterolsenkende legemidler).
  • En tilstand som rammer huden og skyldes betennelse i små blodårer, sammen med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitt).
  • Ødeleggelse av veggen i magesekken eller tarmen. Dette kan føre til svært alvorlig infeksjon. Snakk med lege dersom du har alvorlige magesmerter, feber, kvalme, oppkast, blod i avføringen eller endringer i avføringsmønsteret.
  • Virusinfeksjoner, inkludert herpes zoster (også kjent som "helvetesild", en virussykdom som gir smertefullt hudutslett med blemmer) og tilbakefall av hepatitt B-infeksjon (som kan medføre gulning av hud og øyne, mørkebrun urin, smerter i høyre side av
    magen, feber og kvalme eller oppkast).
  • Avstøting av transplanterte organer (f.eks. nyre eller hjerte).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Lenalidomide Grindeks
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller tegn på at forseglingen på pakningen er brutt.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder lenalidomidammoniumklorid tilsvarende 2,5 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • kapselinnhold: laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat
    • kapselskall: gelatin, titandioksid (E 171), briljantblå (E 133) og gult jernoksid (E 172)
    • trykkfarge: skjellakk (E 904), propylenglykol (E 1520), kaliumhydroksid (E 525), sort jernoksid (E 172) og konsentrert ammoniakkoppløsning (E 527).
Lenalidomide Grindeks 5 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 5 mg lenalidomidammoniumklorid tilsvarende 5 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • kapselinnhold: laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat
    • kapselskall: gelatin og titandioksid (E 171)
    • trykkfarge: skjellakk (E 904), propylenglykol (E 1520), kaliumhydroksid (E 525), sort jernoksid (E 172 og konsentrert ammoniakkoppløsning (E 527).
Lenalidomide Grindeks 7,5 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 7,5 mg lenalidomidammoniumklorid tilsvarende 7,5 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • kapselinnhold: laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat
    • kapselskall: gelatin, titandioksid (E 171) og gult jernoksid (E 172)
    • trykkfarge: skjellakk (E 904), propylenglykol (E 1520), kaliumhydroksid (E 525), sort jernoksid (E 172) og konsentrert ammoniakkoppløsning (E 527).
Lenalidomide Grindeks 10 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 10 mg lenalidomidammoniumklorid tilsvarende 10 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • kapselinnhold: laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat
    • kapselskall: gelatin, titandioksid (E 171), briljantblå (E 133) og gult jernoksid (E 172)
    • trykkfarge: skjellakk (E 904), propylenglykol (E 1520), kaliumhydroksid (E 525), sort jernoksid (E 172) og konsentrert ammoniakkoppløsning (E 527).
Lenalidomide Grindeks 15 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 15 mg lenalidomidammoniumklorid tilsvarende 15 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • kapselinnhold: laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat
    • kapselskall: gelatin, titandioksid (E 171) og briljantblå (E 133)
    • trykkfarge: skjellakk (E 904), propylenglykol (E 1520), kaliumhydroksid (E 525), sort jernoksid (E 172) og konsentrert ammoniakkoppløsning (E 527).
Lenalidomide Grindeks 20 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 20 mg lenalidomidammoniumklorid tilsvarende 20 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • kapselinnhold: laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat
    • kapselskall: gelatin og titandioksid (E 171), briljantblå (E 133) og gult jernoksid (E 172)
    • trykkfarge: skjellakk (E 904), propylenglykol (E 1520), kaliumhydroksid (E 525), sort jernoksid (E 172) og konsentrert ammoniakkoppløsning (E 527).
Lenalidomide Grindeks 25 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 25 mg lenalidomidammoniumklorid tilsvarende 25 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • kapselinnhold: laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat
    • kapselskall: gelatin og titandioksid (E 171)
    • trykkfarge: skjellakk (E 904), propylenglykol (E 1520), kaliumhydroksid (E 525) og sort jernoksid (E 172) og konsentrert ammoniakkoppløsning (E 527).
Hvordan Lenalidomide Grindeks ser ut og innholdet i pakningen
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg harde kapsler er lysegrønne​/​hvite kapsler, størrelse 4, merket med L2.5".
Lenalidomide Grindeks 5 mg harde kapsler er hvite kapsler, størrelse 4, merket med "L5".
Lenalidomide Grindeks 7,5 mg harde kapsler er svakt gule​/​hvite kapsler, størrelse 3, merket med "L7.5".
Lenalidomide Grindeks 10 mg harde kapsler er lysegrønne​/​svakt gule kapsler, størrelse 2, merket med "L10".
Lenalidomide Grindeks 15 mg harde kapsler er blå​/​hvite kapsler, størrelse 1, merket med "L15".
Lenalidomide Grindeks 20 mg harde kapsler er lysegrønne​/​blå kapsler, størrelse 0, merket med "L20".
Lenalidomide Grindeks 25 mg harde kapsler er hvite kapsler, størrelse 0, merket med "L25".
Pakningsstørrelser: 7 og 21 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AS Grindeks
Krustpils iela 53,
LV 1057 Riga, Latvia
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-post: grindeks@grindeks.lv
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene og Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:

Nederland:

Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg, harde capsules

Østerrike:

Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln

Belgia:

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg gélules

Bulgaria:

Леналидомид Гриндекс 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg твърди капсули
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg hard capsules

Tsjekkia:

Lenalidomide Grindeks

Kroatia:

Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrde kapsule Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrde kapsule Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrde kapsule

Kypros:

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hard capsules

Danmark:

Lenalidomide Grindeks

Estland:

Lenalidomide Grindeks

Finland:

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kapselit, kovat

Frankrike:

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, Gélule

Tyskland:

Lenalidomid Ethypharm 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln

Hellas:

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg καψάκια σκληρά Lenalidomide Grindeks 5 mg καψάκια σκληρά Lenalidomide Grindeks 7,5 mg καψάκια σκληρά Lenalidomide Grindeks 10 mg καψάκια σκληρά Lenalidomide Grindeks 15 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide Grindeks 20 mg καψάκια σκληρά Lenalidomide Grindeks 25 mg καψάκια σκληρά

Ungarn:

Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg kemény kapszula

Island:

Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard

Irland:

Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard

Italia:

Lenalidomide Grindeks

Latvia:

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg cietās kapsulas

Litauen:

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg kietosios kapsulės

Malta:

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Capsules

Norge:

Lenalidomide Grindeks

Polen:

Lenalidomide Grindeks

Portugal:

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras

Romania:

Lenalidomidă Grindeks 2,5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 5 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 7,5 mg capsule

 

Lenalidomidă Grindeks 10 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 15 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 20 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 25 mg capsule

Slovakia:

Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrdé kapsuly

Slovenia:

Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg trde kapsule

Spania:

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsula dura

Sverige:

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda kapslar

Storbritannia
(Nord-Irland)

Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.08.2022