Vinelle

CampusPharma



Virkestoff: Desogestrel



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vinelle 75 mikrogram tabletter

desogestrel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vinelle er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vinelle
  3. Hvordan du bruker Vinelle
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vinelle
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vinelle er og hva det brukes mot
Vinelle brukes for å hindre graviditet. Vinelle inneholder en liten mengde av en type kvinnelig kjønnshormon, et progestogen kalt desogestrel. Derfor kalles Vinelle en progestogenpille, eller en minipille. I motsetning til kombinasjons-p-pillen inneholder ikke progestogen- eller minipillen et østrogenhormon i tillegg til progestogen.
De fleste progestogen- eller minipiller virker hovedsakelig ved å hindre at sædcellene trenger inn i livmoren. De forhindrer ikke alltid at et egg modner, og dette er den viktigste forskjellen fra kombinasjons-p-pillen.
Vinelle skiller seg fra de fleste andre minipiller ved at den har en dose som i de fleste tilfellene er høy nok til å hindre at eggcellen modner. Som et resultat av dette gir Vinelle høy prevensjonseffekt.
I motsetning til kombinasjons-p-pillen kan Vinelle brukes av kvinner som ikke tåler østrogener og av kvinner som ammer. En ulempe ved bruk av Vinelle er at blødninger fra skjeden kan forekomme med ujevne mellomrom. Det er også mulig at du ikke får noen blødninger i det hele tatt.
2. Hva du må vite før du bruker Vinelle
I likhet med andre hormonelle prevensjonsmidler beskytter ikke Vinelle mot HIV-infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Bruk ikke Vinelle
  • dersom du er allergisk overfor desogestrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har en blodpropp (trombose). Trombose er dannelsen av en blodpropp i en blodåre (f.eks. i bena (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeemboli))
  • dersom du har eller har hatt gulsott (gulfarget hud) eller alvorlig leversykdom og leverfunksjonen din fortsatt ikke er normal
  • dersom du har eller det er mistanke om at du har kreft som er følsom for kjønnshormoner, som visse typer brystkreft
  • dersom du har underlivsblødninger som ikke kan forklares
Rådfør deg med legen din før du begynner å bruke Vinelle dersom du har noen av disse tilstandene. Legen din kan råde deg til å bruke en prevensjonsmetode som ikke inneholder hormoner.
Kontakt legen umiddelbart hvis noen av disse tilstandene oppstår for første gang ved bruk av Vinelle.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Vinelle dersom
  • du har hatt brystkreft
  • du har leverkreft, fordi en mulig effekt av Vinelle ikke kan utelukkes
  • du har hatt en blodpropp
  • du har diabetes
  • du har epilepsi (se avsnittet ʺAndre legemidler og Vinelleʺ)
  • du har tuberkulose (se avsnittet ʺAndre legemidler og Vinelleʺ)
  • du har høyt blodtrykk
  • du har eller har hatt kloasme (gulbrune pigmentflekker på huden, særlig i ansiktet). Unngå i så fall for mye sollys eller UV-lys
Ved bruk av Vinelle under forhold som nevnt ovenfor, er det mulig at du trenger tett oppfølging av lege. Legen din kan forklare deg hva du skal gjøre.
Brystkreft
  • Det er viktig at du sjekker brystene dine regelmessig og kontakter legen din så snart som mulig hvis du kjenner en klump i brystene
  • Brystkreft er blitt oppdaget litt oftere hos kvinner som bruker p-piller enn hos kvinner på samme alder som ikke bruker p-piller. Hvis kvinnen slutter med p-piller reduseres risikoen gradvis, og 10 år etter at man har sluttet er risikoen den samme som for kvinner som aldri har brukt p-piller. Brystkreft forekommer sjelden før 40 års alder, men risikoen øker når kvinnen blir eldre. Derfor vil antall tilfeller av brystkreft øke ytterligere, dersom alderen til kvinnen som fortsatt bruker pillen er høyere. Hvor lenge hun tar pillen er mindre viktig.
Blant 10 000 kvinner som tar p-piller i inntil 5 år, men slutter ved 20 års alder, ville det bli funnet mindre enn 1 ekstra tilfelle av brystkreft inntil 10 år etter avsluttet bruk, i tillegg til de 4 tilfellene som normalt påvises i denne aldersgruppen. Likedan ville det blant 10 000 kvinner som tar p-piller i inntil 5 år, men slutter ved 30 års alder, være 5 ekstra tilfeller i tillegg til de 44 tilfellene som normalt påvises. Blant 10 000 kvinner som tar p-piller i inntil 5 år, men slutter ved 40 års alder, ville det være 20 ekstra tilfeller i tillegg til de 160 tilfellene som normalt påvises.
Risikoen for å få brystkreft hos brukere av progestogenpiller som Vinelle antas å være lik den man ser hos kvinner som bruker p-piller, men bevismaterialet er svakere.
Den brystkreften man har funnet hos kvinner som tar p-piller ser ut til å ha mindre grad av spredning, enn den man har funnet hos kvinner som ikke tar p-piller.
Det er ikke kjent om forskjellen i brystkreftrisiko skyldes p-pillen. Det er mulig at kvinnene ble undersøkt oftere, slik at brystkreft ble oppdaget tidligere.
Blodpropp (trombose)
Oppsøk legen din umiddelbart hvis du oppdager mulige tegn på en blodpropp (se også ʺRegelmessige legeundersøkelserʺ).
Trombose er dannelse av en blodpropp som kan blokkere en blodåre. Trombose forekommer enkelte ganger i de dyptliggende blodårene (venene) i bena (dyp venetrombose). Hvis denne proppen løsner fra venen hvor den er dannet, kan den nå frem til og blokkere arteriene i lungene og forårsake såkalt ʺlungeemboliʺ. Som følge av dette kan det oppstå livstruende situasjoner. Dyp venetrombose forekommer sjelden. Den kan utvikles enten du bruker p-piller eller ikke. Den kan også oppstå dersom du blir gravid.
Risikoen er større hos p-pillebrukere enn hos ikke-brukere. Det antas at risikoen ved bruk av progestogenpiller som Vinelle er mindre enn hos dem som bruker p-piller som også inneholder østrogen (kombinasjons-p-piller).
Psykiatriske lidelser
Noen kvinner som bruker prevensjonsmidler, inkludert Vinelle, har rapportert om depresjon eller nedstemthet. Depresjon kan være alvorlig, og kan noen ganger føre til selvmordstanker. Dersom du opplever humørforandringer og symptomer på depresjon, må du kontakte legen din så raskt som mulig for å få medisinske råd.
Barn og ungdom
Det finnes ingen kliniske data på effekt og sikkerhet hos ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Vinelle
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller plantebaserte legemidler. Informer også enhver annen lege eller tannlege som forskriver andre legemidler (eller apoteket) at du bruker Vinelle. De kan fortelle deg om det er nødvendig å bruke tilleggsprevensjon (f.eks. kondomer), og hvor lenge, eller om bruken av et annet legemiddel du trenger må endres.
Noen legemidler
  • kan ha en påvirkning på mengden av Vinelle i blodet
  • kan gjøre forebyggingen av graviditet mindre effektiv
  • kan forårsake uventet blødning
Blant disse er legemidler som brukes til behandling av
  • epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat, topiramat og fenobarbital)
  • tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin)
  • HIV-infeksjon (f.eks. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)
  • Hepatitt C-virusinfeksjon (f.eks. boceprevir, telaprevir)
  • andre infeksjonssykdommer (f.eks. griseofulvin)
  • høyt blodtrykk i blodkarene i lungene (bosentan)
  • depresjon (naturlegemidlet johannesurt)
  • visse bakterielle infeksjoner (f.eks. klaritromycin, erytromycin),
  • soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
  • høyt blodtrykk (hypertensjon), angina eller visse hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. diltiazem).
Dersom du tar legemidler eller plantebaserte legemidler som kan gjøre Vinelle mindre effektiv, bør en prevensjonsmetode som barriereprevensjon også brukes. Fordi virkningen av et annet legemiddel på Vinelle kan vare i opptil 28 dager etter at man har sluttet å ta det, er det nødvendig å bruke barriereprevensjonsmetoden like lenge. Legen din kan fortelle deg om det er nødvendig å bruke tilleggsprevensjon og i tilfelle hvor lenge.
Vinelle kan også pågripe inn i hvordan andre legemidler virker, og forårsake enten en økt effekt (f.eks. legemidler som inneholder ciklosporin) eller en nedsatt effekt (f.eks. lamotrigin).
Snakk med lege eller apotek før du bruker noen legemidler.
Graviditet og amming
Graviditet
Bruk ikke Vinelle hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Amming
Vinelle kan brukes mens du ammer. Vinelle ser ikke ut til å påvirke produksjonen eller kvaliteten på morsmelk. Det er imidlertid i sjeldne tilfeller rapportert om en nedgang i melkeproduksjon ved bruk av Vinelle. Små mengder av virkestoffet i Vinelle passerer over i morsmelken.
Helsetilstanden til barn som har vært ammet i 7 måneder av mødre som brukte en annen desogestrelpille har blitt undersøkt opp til 2,5 års alder. Det ble ikke observert noen påvirkning på vekst og utvikling hos barn.
Kontakt legen din dersom du ammer og ønsker å bruke Vinelle.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen ting som tyder på at bruk av Vinelle har noen påvirkning på årvåkenhet og konsentrasjon.
Vinelle inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakt legen din før du tar dette legemiddelet.
Regelmessige legeundersøkelser
Når du bruker Vinelle vil legen din be deg komme til regelmessige undersøkelser. Hvor ofte og hva disse undersøkelsene skal omfatte vil avhenge av din personlige situasjon.

Kontakt legen din så snart som mulig dersom:
  • du får kraftige smerter eller hevelse i et av bena, uforklarlige brystsmerter, åndenød, uvanlig hoste, spesielt dersom du hoster opp blod (mulige tegn på en blodpropp)
  • du får plutselige, kraftige magesmerter eller gulsott (mulige tegn på leverproblemer)
  • du kjenner en klump i et bryst (mulige tegn på brystkreft)
  • du får plutselige eller kraftige smerter i nedre del av buken eller mageområdet (mulig tegn på ektopisk graviditet, som er graviditet utenfor livmoren)
  • du kommer til å bli sengeliggende eller skal gjennomgå en operasjon (rådfør deg med legen din minst fire uker i forveien)
  • du har uvanlig, kraftig underlivsblødning
  • du mistenker at du kan være gravid

3. Hvordan du bruker VinelleNår og hvordan skal du ta tablettene?
Brettet med Vinelle inneholder 28 tabletter, som holder til 4 ukers bruk.
Ta tabletten til omtrent samme tid hver dag. Svelg tabletten hel med vann.
På forsiden av brettet er det trykket piler mellom tablettene. Ukedagene er trykket på baksiden av brettet. Hver ukedag har en tilhørende tablett.
Hver gang du starter med et nytt brett med Vinelle skal du ta en tablett fra den øverste rekken. Ikke start med hvilken som helst tablett. Dersom du for eksempel begynner på en onsdag, skal du ta tabletten i den øverste rekken som er merket med O​/​K (på baksiden). Fortsett å ta én tablett hver dag til brettet er tomt, og følg alltid pilretningen. Ved å se på baksiden av brettet kan du lett sjekke om du allerede har tatt tabletten den aktuelle dagen.
Du kan få litt blødning mens du bruker Vinelle, men du må fortsette å ta tablettene som vanlig. Når et brett er tomt, skal du begynne med et nytt brett med Vinelle neste dag - altså uten pause og uten å vente på en blødning.
Hvordan begynne med din første pakning med Vinelle
  • Hvis du ikke har brukt noen form for hormonell prevensjon den siste måneden
    Vent til menstruasjonen begynner. På den første menstruasjonsdagen tar du den første Vinelle tabletten. Det er ikke nødvendig å bruke tilleggsprevensjon.
    Du kan også starte på 2.-5. menstruasjonsdag, men i så tilfelle må du bruke tilleggsprevensjon (barrieremetode som kondom) de første 7 dagene du tar tabletter.
  • Hvis du bytter fra en kombinasjons-p-pille, vaginalring eller plaster
    Du kan starte med Vinelle dagen etter at du har tatt den siste tabletten fra din nåværende pakke med p-piller eller den dagen du tar ut vaginalringen eller fjerner plasteret (det betyr at du ikke skal ta noen pille-, ring- eller plasterfri pause). Hvis din nåværende pakke med p-piller inneholder inaktive tabletter (uten virkestoff), kan du starte med Vinelle dagen etter at du har tatt den siste aktive tabletten (hvis du ikke er sikker på hvilken tablett det er kan du spørre legen din eller på apoteket). Hvis du følger disse instruksjonene, trenger du ikke bruke tilleggsprevensjon.
Du kan også starte senest dagen etter den pille-, ring-, plasterfrie pausen med ditt nåværende prevensjonsmiddel. Hvis du følger denne instruksjonen, må du bruke tilleggsprevensjon (barrieremetode) de første 7 dagene du tar tabletter.
  • Hvis du bytter fra en annen pille som bare inneholder progestogen (minipille)
    Bytt hvilken dag som helst fra en annen minipille. Tilleggsprevensjon er ikke nødvendig.
  • Hvis du bytter fra en injeksjonsmetode, et implantat eller en hormonspiral
    Start med Vinelle når du skulle hatt den neste injeksjonen eller den dagen implantatet eller spiralen blir tatt ut. Tilleggsprevensjon er ikke nødvendig.
  • Etter en fødsel
    Du kan starte med Vinelle mellom 21 og 28 dager etter at du har født barnet ditt.
    Hvis du starter senere må du bruke tilleggsprevensjon (barrieremetode som kondom) de første 7 dagene du tar tabletter. Dersom du allerede har hatt samleie, bør imidlertid graviditet utelukkes før du starter med Vinelle.
Informasjon for ammende kvinner finner du under ʺGraviditet og Ammingʺ i avsnitt 2 ʺHva du må vite før du bruker Vinelleʺ. Legen din kan også gi deg råd.
  • Etter spontanabort eller abortinngrep
    Legen din vil gi deg råd.
Dersom du har glemt å ta Vinelle
  • Hvis du er mindre enn 12 timer for sent ute
    Ta den glemte tabletten så snart du husker det og neste tablett til vanlig tid. Vinelle vil fortsatt beskytte deg mot graviditet.
  • Hvis du er mer enn 12 timer for sent ute
    Hvis du er mer enn 12 timer for sent ute med å ta en tablett, er det ikke sikkert at du er fullstendig beskyttet mot graviditet. Jo flere tabletter du har glemt på rad, jo større er risikoen for at du kan bli gravid. Ta en tablett så snart du husker det og neste tablett til vanlig tid. Dette kan medføre at du tar to tabletter samme dag. Fortsett å ta tablettene som vanlig, men du må også bruke tilleggsprevensjon, som kondom, de neste 7 dagene. Dersom du har glemt én eller flere tabletter den første uken med tablettinntak og hadde samleie i uken før de glemte tablettene, er det fare for at du kan bli gravid. Rådfør deg med legen din.
Dersom du har mage-tarmforstyrrelser (f.eks. oppkast, kraftig diaré).
Følg rådet for glemte tabletter i avsnittet ovenfor. Hvis du kaster opp innen 3-4 timer etter at du har tatt en Vinelle tablett eller får kraftig diaré kan det hende at virkestoffet ikke blir fullstendig absorbert.
Dersom du tar for mye av Vinelle
Det har ikke vært rapportert alvorlige skadelige effekter av å ta for mange Vinelle tabletter på en gang. Symptomer som kan forekomme er kvalme og oppkast samt lett blødning fra skjeden hos unge jenter.
Dersom du avbryter behandling med Vinelle
Du kan avbryte behandlingen med Vinelle når du vil. Fra den dagen du slutter er du ikke lenger beskyttet mot graviditet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av denne minipillen.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Informer legen din dersom du merker uønskede effekter, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende.
Alvorlige bivirkninger forbundet med bruk av Vinelle er beskrevet i avsnittene ʺBrystkreftʺ og ʺBlodproppʺ i avsnitt 2 ʺHva du må vite før du bruker Vinelleʺ. Vennligst les disse avsnittene som tilleggsinformasjon og rådfør deg med legen din straks når dette er aktuelt.
Du bør kontakte legen din umiddelbart dersom du opplever allergiske reaksjoner (overfølsomhet), inkludert hevelse i ansiktet, leppene, tungen og​/​eller halsen som forårsaker vanskeligheter med å puste eller svelge (angioødem og​/​eller anafylakse).
Blødninger fra skjeden kan forekomme med ujevne mellomrom ved bruk av Vinelle. Dette kan være bare en lett farget utflod som ikke krever noe bind, eller kraftigere blødning som ser mer ut som en sparsom menstruasjon, og nødvendiggjør bruk av bind. Det kan også hende at du ikke får blødning i det hele tatt. De uregelmessige blødningene betyr ikke at den preventive beskyttelsen til Vinelle er redusert. Vanligvis trenger du ikke ta noen forholdsregler, bare fortsette å ta Vinelle. Du bør imidlertid konsultere legen din dersom blødningen er kraftig eller forlenget.
Andre bivirkninger
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 kvinner)
  • humørforandringer
  • nedstemthet
  • nedsatt seksuell lyst (libido)
  • hodepine
  • kvalme
  • akne
  • brystspenning
  • uregelmessig eller ingen menstruasjon
  • vektøkning
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 kvinner)
  • infeksjon i skjeden
  • vansker med å bruke kontaktlinser
  • oppkast
  • hårtap
  • smertefull menstruasjon
  • ovarialcyster (blærer på eggstokkene)
  • tretthet
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 kvinner) hudreaksjoner så som:
  • utslett
  • elveblest
  • smertefulle blårøde klumper i huden (erythema nodosum)
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • allergisk reaksjon
Bortsett fra disse bivirkningene, kan det forekomme sekresjon fra brystene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vinelle
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Vinelle krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Virkestoffet utgjør en miljørisiko for fisk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vinelle
Virkestoff er desogestrel. Én tablett inneholder 75 mikrogram desogestrel.
Andre innholdsstoffer er: Vannfri laktose, helracemisk α-tokoferol, povidon, potetstivelse, kolloidal vannfri silika, stearinsyre.
(Se også ʺVinelle inneholder laktoseʺ i avsnitt 2.)
Hvordan Vinelle ser ut og innholdet i pakningen
Tabletten er rund, hvit til offwhite, udrasjert, bikonveks, merket med ʺ152ʺ på den ene siden og glatt på den andre siden. En eske med Vinelle inneholder 1, 3, 6 eller 13 blisterbrett à 28 tabletter.
Én eske inneholder blisterbrett pakket hver for seg i en aluminiumslaminert pose.
Pakninger kan bli markedsført med eller uten tørremiddel. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
CampusPharma AB
Karl Gustavsgatan 1A
41125 Göteborg
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.01.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.