Teriflunomid Zentiva

Zentiva (Zentiva Denmark ApS)



Virkestoff: Teriflunomid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Teriflunomid Zentiva 14 mg filmdrasjerte tabletter

teriflunomid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Teriflunomid Zentiva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Teriflunomid Zentiva
  3. Hvordan du bruker Teriflunomid Zentiva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Teriflunomid Zentiva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Teriflunomid Zentiva er og hva det brukes motHva Teriflunomid Zentiva er
Teriflunomid Zentiva inneholder virkestoffet teriflunomid, som er et immunmodulerende legemiddel og regulerer immunsystemet for å begrense dets angrep på nervesystemet.
Hva Teriflunomid Zentiva brukes mot
Teriflunomid Zentiva brukes hos voksne og hos barn og ungdom (10 år og eldre) til å behandle attakkvis multippel sklerose (MS).
Hva multippel sklerose er
MS er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS). CNS består av hjernen og ryggmargen. Ved multippel sklerose ødelegger en betennelse det beskyttende laget (kalt myelin) rundt nervene i CNS. Denne ødeleggelsen av myelin kalles demyelinisering. Dette hindrer nervene fra å fungere ordentlig.
Personer med attakkvis multippel sklerose vil ha gjentatte attakker (forverring) med fysiske symptomer som skyldes at nervene ikke fungerer ordentlig. Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis:
  • vansker med å gå
  • problemer med synet
  • problemer med balansen
Symptomer kan forsvinne helt når attakket er over, men med tiden kan noen problemer være igjen mellom attakkene. Dette kan forårsake fysisk funksjonsnedsettelse som kan påvirke dine daglige aktiviteter.
Hvordan Teriflunomid Zentiva virker
Teriflunomid Zentiva hjelper til med å beskytte sentralnervesystemet mot angrep fra immunsystemet ved å begrense økningen av noen hvite blodceller (lymfocytter). Dette begrenser betennelsen som fører til nerveskade ved MS.
2. Hva du må vite før du bruker Teriflunomid Zentiva
Bruk ikke Teriflunomid Zentiva:
  • dersom du er allergisk overfor teriflunomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du har hatt alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og​/​eller sår i munnen etter å ha tatt teriflunomid eller leflunomid,
  • dersom du har alvorlige leverproblemer,
  • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer,
  • dersom du har en alvorlig sykdom som påvirker immunsystemet ditt f.eks. ervervet immunsviktsyndrom (aids),
  • dersom du har alvorlige problemer med benmargen, eller hvis du har et lavt antall av røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater,
  • dersom du lider av en alvorlig infeksjon,
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer som krever dialyse,
  • dersom du har veldig lave nivåer av proteiner i blodet ditt (hypoproteinemi).
Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Teriflunomid Zentiva dersom:
  • du har problemer med leveren og​/​eller inntar betydelige mengder alkohol. Legen din vil ta blodprøver før og under behandling for å sjekke hvor godt leveren fungerer. Hvis resultatet av prøvene viser et problem med leveren din, kan legen stoppe behandlingen med Teriflunomid Zentiva. Se avsnitt 4.
  • du har høyt blodtrykk (hypertensjon), uansett om det er kontrollert med legemidler eller ikke. Teriflunomid Zentiva kan forårsake økt blodtrykk. Legen vil kontrollere blodtrykket ditt før oppstart av behandling og deretter regelmessig. Se avsnitt 4.
  • du har en infeksjon. Før du tar Teriflunomid Zentiva, vil legen kontrollere at det er nok hvite blodceller og blodplater i blodet ditt. Siden Teriflunomid Zentiva reduserer antall hvite blodceller i blodet, vil dette påvirke evnen din til å bekjempe infeksjonen. Legen kan ta blodprøver for å kontrollere de hvite blodcellene dine hvis du tror at du har en infeksjon. Herpesvirusinfeksjoner, inkludert oral herpes eller herpes zoster (helvetesild) kan forekomme ved behandling med teriflunomid. I noen tilfeller har alvorlige komplikasjoner forekommet. Du bør informere legen umiddelbart dersom du mistenker at du har noen symptomer på herpesvirusinfeksjon. Se avsnitt 4.
  • du har alvorlige hudreaksjoner.
  • du har luftveissymptomer.
  • du føler deg svak, nummen eller har smerter i hender og føtter.
  • du skal ta en vaksine.
  • du tar leflunomid sammen med Teriflunomid Zentiva.
  • du bytter til eller fra Teriflunomid Zentiva.
  • du skal ta en spesiell blodprøve (måling av kalsiumverdi). Feilaktig lave kalsiumverdier kan forekomme.
Luftveisreaksjoner
Snakk med lege dersom du opplever uforklarlig hoste eller kortpustethet (dyspné). Legen kan utføre tilleggsundersøkelser.
Barn og ungdom
Teriflunomid Zentiva er ikke beregnet for bruk hos barn under 10 år, ettersom det ikke har blir studert hos MS- pasienter i denne aldersgruppen.
Advarslene og forsiktighetsreglene listet over gjelder også barn. Følgende informasjon er viktig for barn og deres omsorgspersoner:
  • betennelse i bukspyttkjertelen har blitt observert hos pasienter som får teriflunomid. Det kan hende legen til barnet ditt tar blodprøver dersom de mistenker en betennelse i bukspyttkjertelen.
Andre legemidler og Teriflunomid Zentiva
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Spesielt bør du informere lege eller apotek hvis du bruker noe av det følgende:
  • leflunomid, metotreksat og andre legemidler som påvirker immunsystemet (kalles ofte immunsuppressive midler eller immunmodulatorer)
  • rifampicin (et legemiddel brukt i behandling av tuberkulose og andre infeksjoner)
  • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin mot epilepsi
  • johannesurt (et plantebasert legemiddel mot depresjon)
  • repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mot diabetes
  • daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel eller topotekan mot kreft
  • duloksetin mot depresjon, urininkontinens eller nyresykdom hos diabetikere
  • alosetron for behandling av alvorlig diaré
  • teofyllin mot astma
  • tizanidin, et muskelavslappende middel
  • warfarin, et antikoagulasjonsmiddel som brukes til å gjøre blodet tynnere (dvs. mer lettflytende) for å unngå blodpropp
  • orale prevensjonsmidler (inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel)
  • cefaklor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin mot infeksjoner
  • indometacin, ketoprofen mot smerte eller betennelse
  • furosemid mot hjertesykdom
  • cimetidin for å redusere magesyre
  • zidovudin mot hiv-infeksjon
  • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mot høyt kolesterol (hyperkolesterolemi)q
  • sulfasalazin mot inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt
  • kolestyramin mot høyt kolesterol, eller mot kløe ved leversykdom
  • aktivt kull for redusert opptak av legemidler eller andre stoffer
Graviditet og amming
Ikke ta Teriflunomid Zentiva hvis du er eller tror du kan være, gravid. Hvis du er gravid, eller blir gravid mens du tar Teriflunomid Zentiva, er det økt risiko for å få et barn med medfødt misdannelse. Kvinner som kan bli gravide, må ikke ta dette legemidlet uten å bruke sikker prevensjon.
Dersom din datter får menstruasjon når hun tar Teriflunomid Zentiva, bør du informere lege, som vil sørge for rådgivning om prevensjon og de potensielle risikoene ved graviditet.
Fortell legen du planlegger å bli gravid etter å ha stoppet behandlingen med Teriflunomid Zentiva, da du må være sikker på at det meste av dette legemidlet har forlatt kroppen din før du prøver å bli gravid. Naturlig utskillelse av virkestoffet kan ta opptil to år. Denne tiden kan reduseres til noen få uker ved at du tar visse legemidler som gjør at Teriflunomid Zentiva fjernes raskere fra kroppen.
Uansett bør det bekreftes med en blodprøve at virkestoffet har blitt fjernet fra kroppen i tilstrekkelig grad, og du trenger bekreftelse fra behandlende lege på at nivået av Teriflunomid Zentiva i blodet er lavt nok til at du kan bli gravid.
For mer informasjon om laboratorietester, ta kontakt med legen.
Hvis du har mistanke om at du er gravid mens du tar Teriflunomid Zentiva, eller i de neste to år etter at du har sluttet med behandlingen, må du stoppe bruken av Teriflunomid Zentiva og kontakte legen umiddelbart for en graviditetstest. Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan det hende at legen foreslår behandling med visse legemidler for å fjerne Teriflunomid Zentiva raskt og i tilstrekkelig grad fra kroppen, da dette kan redusere risikoen for barnet.
Prevensjon
Du må bruke sikker prevensjon under og etter behandling med Teriflunomid Zentiva. Teriflunomid blir værende i blodet i lang tid etter at du har sluttet å ta det. Forsett å bruke sikker prevensjon etter at du slutter med behandlingen.
  • Gjør dette til nivået av Teriflunomid Zentiva i blodet er lavt nok - legen vil sjekke dette.
  • Snakk med legen om hvilken prevensjonsmetode som er best for deg, og om du eventuelt har behov for å bytte prevensjon.
Ikke ta Teriflunomid Zentiva når du ammer, siden teriflunomid går over i morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Teriflunomid Zentiva kan gjøre deg svimmel, noe som kan påvirke din evne til å konsentrere deg og reagere. Hvis dette gjelder deg, bør du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Teriflunomid Zentiva inneholder laktose
Teriflunomid Zentiva inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Teriflunomid Zentiva inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, og er så godt som ‘natriumfritt’.
3. Hvordan du bruker Teriflunomid Zentiva
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
En lege som har erfaring med behandling av multippel sklerose vil ha tilsyn med behandlingen med Teriflunomid Zentiva.
Voksne
Den anbefalte dosen er én 14 mg tablett daglig.
Barn og ungdom (10 år og over)
Dosen avhenger av kroppsvekt:
  • Barn som veier over 40 kg: én 14 mg tablett daglig.
  • Barn som veier under eller lik 40 kg: én 7 mg tablett daglig.
Teriflunomid Zentiva 14 mg filmdrasjerte tabletter er ikke egnet for pediatriske pasienter med kroppsvekt ≤40 kg.
Andre legemidler som inneholder teriflunomid er tilgjengelige i lavere styrke (som 7 mg filmdrasjerte tabletter).
Barn og ungdom som oppnår en stabil kroppsvekt over 40 kg vil bli instruert av legen deres til å bytte til én 14 mg tablett daglig
Administrasjonsmåte
Teriflunomid Zentiva er til oral bruk (tas gjennom munnen).
Teriflunomid Zentiva tas hver dag som en enkeltdose når som helst på dagen.
Du bør svelge tabletten hel med litt vann.
Teriflunomid Zentiva kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Teriflunomid Zentiva
Hvis du har tatt for mye av Teriflunomid Zentiva, må du kontakte lege umiddelbart. Du kan oppleve bivirkninger som de som er beskrevet i avsnitt 4 under.
Dersom du har glemt å ta Teriflunomid Zentiva
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Ta neste dose som planlagt.
Dersom du avbryter behandling med Teriflunomid Zentiva
Ikke avbryt behandlingen eller endre dosen av Teriflunomid Zentiva uten å snakke med legen først. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Alvorlige bivirkninger
Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige, hvis du merker noen av disse, kontakt legen umiddelbart.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • betennelse i bukspyttkjertelen som kan inkludere symptomer som smerter i mageregionen, kvalme eller oppkast (hyppigheten er vanlig hos barn og mindre vanlig hos voksne pasienter).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • allergiske reaksjoner som kan inkludere symptomer på utslett, elveblest, hevelse av lepper, tunge eller ansikt, eller plutselige pusteproblemer
  • alvorlige hudreaksjoner som kan inkludere symptomer på hudutslett, blemmer, feber eller sår i munnen
  • alvorlige infeksjoner eller sepsis (en potensiell livstruende infeksjon) som kan inkludere symptomer på høy feber, risting, frysninger, redusert urinstrøm eller forvirring
  • betennelse i lungene som kan inkludere symptomer på kortpustethet eller vedvarende hoste
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer):
  • alvorlig leversykdom som kan inkludere symptomer på gulhet i huden eller i det hvite i øynene, mørkere urin enn normalt, kvalme og oppkast uten kjent årsak eller magesmerter
Andre bivirkninger kan forekomme med følgende hyppighet:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • diaré, kvalme
  • økt ALAT (økt nivå av visse leverenzymer i blodet) vist ved prøver
  • håravfall
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • influensa, øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, bronkitt, bihulebetennelse, sår hals og ubehag ved svelging, blærekatarr, viral gastroenteritt, tanninfeksjon, strupekatarr, fotsopp
  • Herpesvirusinfeksjoner, inkludert oral herpes og herpes zoster (helvetesild) med symptomer som blemmer, svie, kløe, nummenhet eller smerter i huden, vanligvis på den ene siden av overkroppen eller ansiktet, og andre symptomer som feber og svakhet
  • laboratorieverdier: redusert antall røde blodceller (anemi), endrede prøveresultater for lever og hvite blodceller (se avsnitt 2) og økning av et muskelenzym (kreatinfosfokinase) har blitt sett
  • milde allergiske reaksjoner
  • følelse av angst
  • prikking, følelse av svakhet, nummenhet, prikking eller smerter i korsryggen eller bena (isjas), følelse av nummenhet, brenning, prikking eller smerter i hender og fingre (karpaltunnelsyndrom)
  • hjertebank
  • økt blodtrykk
  • oppkast, tannsmerter, magesmerter
  • utslett, akne
  • smerter i sener, ledd, bein, muskelsmerter (muskel-skjelettsmerter)
  • behov for å urinere oftere enn normalt
  • kraftig menstruasjon
  • smerter
  • mangel på energi eller svakhet (asteni)
  • vekttap
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • redusert antall blodplater (mild trombocytopeni)
  • økt følsomhet, særlig i huden, stikkende eller bankende smerte langs én eller flere nerver, problemer med nervene i armer eller ben (perifer nevropati)
  • neglelidelser, alvorlige hudreaksjoner
  • posttraumatisk smerte
  • psoriasis
  • betennelse i munn​/​lepper
  • unormale mengder av fett (lipider) i blodet
  • betennelse i tykktarmen (kolitt)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • leverbetennelse eller leverskade
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer):
  • respiratorisk hypertensjon
Barn (10 år og eldre) og ungdom
Bivirkningene listet over gjelder også barn og ungdom. Følgende tilleggsinformasjon er viktig for barn, ungdom og deres omsorgspersoner:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • betennelse i bukspyttkjertelen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Teriflunomid Zentiva
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Teriflunomid Zentiva
Virkestoff er teriflunomid. Hver tablett inneholder 14 mg teriflunomid
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, natriumstivelsesglykolat (type A), hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, kalsiumkarbonat, triacetin, indigokarmin aluminiumsfarge (E132).
Hvordan Teriflunomid Zentiva ser ut og innholdet i pakningen
Teriflunomid Zentiva 14 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er runde, blå, 7 mm i diameter og merket med "C14" på den ene siden.
Pakningsstørrelser: 14, 28 eller 84 filmdrasjerte tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
Tsjekkia
Tilvirker:
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
Lokal representant:
Zentiva Denmark ApS
Høffdingsvej 34
DK-2500 Valby
Info.nordics@zentiva.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.12.2024