Ketorolac trometamol

S.A.L.F. (Macure Pharma ApS)



Virkestoff: Ketorolak



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ketorolac trometamol S.A.L.F. 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

ketorolaktrometamol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ketorolac trometamol S.A.L.F. er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ketorolac trometamol S.A.L.F.
  3. Hvordan du bruker Ketorolac trometamol S.A.L.F.
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ketorolac trometamol S.A.L.F.
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ketorolac trometamol S.A.L.F. er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ketorolac trometamol S.A.L.F. inneholder et virkestoff som heter ketorolaktrometamol. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs). Ketorolak brukes i sykehus ved korttidsbehandling av moderate til alvorlige smerter etter operasjoner og ved akutte nyrestensmerter hos voksne og ungdom fra 16 år og oppover.
2. Hva du må vite før du bruker Ketorolac trometamol S.A.L.F.
Ketorolac trometamol S.A.L.F. bør ikke brukes før eller under operasjoner, på grunn av økt risiko for blødning.
Ketorolac trometamol S.A.L.F. må ikke gis epiduralt eller intratekalt.
Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylakselignende) er observert hos pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner (symptomer på astma, betennelse i slimhinnen i nesen eller hudreaksjoner) ved bruk av asetylsalisylsyre (f.eks. aspirin), eller andre betennelsesdempende, smertelindrende midler (NSAIDs)
Bruk ikke Ketorolac trometamol S.A.L.F.
  • dersom du er allergisk overfor ketorolak eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • i kombinasjon med andre betennelsesdempende, smertelindrende midler (NSAIDs) eller asetylsalisylsyre
  • dersom du har eller har hatt problemer med mage eller tarm, f.eks. et sår eller blødning
  • dersom du har alvorlig problemer med leveren eller hjertet
  • dersom du har moderate til alvorlige problemer med nyren, eller risikerer nyresvikt på grunn av dehydrering
  • dersom du er gravid i siste trimester (har vært gravid i mer enn seks måneder)
  • under forløsning eller fødsel
  • dersom du ammer
  • dersom du har, eller har hatt blødning i hjernen eller andre blødningsforstyrrelser
  • dersom du tar okspentifyllin (et legemiddel som brukes til å forbedre blodomløpet)
Advarsler og forsiktighetsregler
Legemidler som Ketorolac trometamol S.A.L.F., kan være forbundet med en liten økning i risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag. Dette gjelder særlig ved høye doser eller langtidsbruk. Det er derfor viktig at du ikke blir gitt Ketorolac trometamol S.A.L.F. lenger enn anbefalt, og at du ikke bruker mer enn anbefalt dose.
Hvis du har hjerteproblemer, har hatt slag eller tror du kan være utsatt for slike problemer (f.eks. hvis du har høyt blodtrykk, diabetes, høyt kolesterol, eller hvis du røyker), bør du rådføre deg med lege eller sykepleier før behandlingen starter.
Rådfør deg med lege før du bruker Ketorolac trometamol S.A.L.F. dersom du:
  • har problemer med nyre, lever eller hjerte
  • har høyt blodtrykk og​/​eller problemer med blodårene (arteriene) i kroppen
  • har iskemisk hjertesykdom, også kalt koronararteriesykdom
  • har et svært lavt blodvolum (hypovolemi), eller dersom du er dehydrert
  • tar andre ikke-steroide betennelsesdempende midler (NSAIDs) for å lindre smerter eller redusere feber (f.eks. ibuprofen eller aspirin)
  • er gravid eller planlegger å bli gravid, eller er til utredning for ufruktbarhet
  • har en koaguleringslidelse (problemer med levringen av blodet)
  • har vannkopper
  • har kronisk betennelse i bindevevet (systemisk lupus erythematosus, en autoimmun sykdom)
  • har ulcerøs kolitt (kronisk betennelsessykdom i tykktarmens slimhinne) eller Crohns sykdom (kronisk tarmsykdom)
  • har en historie med astma, nesepolypper (klumper i nesen), langtidshevelse av sinus (kronisk bihulebetennelse) eller elveblest i familien
  • har tidligere overfølsomhet for acetylsalisylsyre, andre NSAIDs, eller ketorolak
Fortell legen din om det hvis du nylig har gjennomgått eller skal gjennomgå kirurgi i magen eller tarmene før du tar Ketorolav trometamol S.A.L.F., siden Ketorolac trometamol S.A.L.F. noen ganger kan forverre helingen av såret etter kirurgi.
Hvis du opplever blødning eller sår i mage eller tarm, tegn på leversykdom eller andre symptomer som utslett, må du stoppe behandlingen med dette legemidlet.
Alvorlige hud- og bløtvevsreaksjoner er rapportert i svært sjeldne tilfeller ved bruk av NSAIDs. Stopp behandlingen med Ketorolac trometamol S.A.L.F. og kontakt lege hvis du får alvorlige hud- og bløtvevsreaksjoner.
Allergiske eller analfylaktoide reaksjoner (analfylaktoid reaksjon er en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker alvorlige pusteproblemer eller svimmelhet) er rapportert hos pasienter med tidligere overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre, andre NSAIDs, eller ketorolak.
Disse reaksjonene kan allikevel også forekomme hos pasienter uten tidligere allergi for disse legemidlene.
Ketorolac
trometamol S.A.L.F. anbefales ikke hvis du gjennomgår dialyse.
Eldre
Hvis du er eldre, har du større sannsynlighet for å oppleve problemer, spesielt blødning og hull (perforering) i fordøyelseskanalen.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 16 år har ikke blitt fastslått. Injeksjon av Ketorolac trometamol S.A.L.F. er ikke anbefalt hos barn under 16 år.
Andre legemidler og Ketorolac trometamol S.A.L.F.
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege hvis du bruker følgende legemidler:
  • blodfortynnende midler (platehemmere og antikoagulerende midler, warfarin, heparin og dekstraner)
  • vanndrivende midler (diuretika)
  • betablokkere (hjertemedisin)
  • metotreksat (blant annet for psoriasis, artritt, andre autoimmune sykdommer, kreft)
  • ciklosporin (legemiddel som demper immunsystemet)
  • litium (humørstabiliserende middel)
  • ACE-hemmere/angiotensin-II-antagonister (hjertemedisin​/​mot høyt blodtrykk)
  • okspentoksifyllin (for claudicatio intermittens (smerter i bena))
  • alkohol
  • SSRIer (preparater til behandling av depresjon​/​angst)
  • andre NSAIDs, som acetylsalisylsyre (ASA), celekoksib, diklofenac, diflunisal, etodolak, fenoprofen, flurbiprofen, ibuprofen, indometacin, ketoprofen, ketorolak, mefenamsyre, meloksikam, nabumeton, naproksen, oksaprozin, piroksikam, rofekoksib, sulindak, tenoksikam, tiaprofensyre, tolmetin eller valdecoksib (denne listen er IKKE komplett)
  • kortikosteroider
  • bedøvelsesmidler (opioider)
  • takrolimus (legemiddel som demper immunsystemet)
  • probenecid (et legemiddel som brukes til å behandle problemer forårsaket av for mye urinsyre i kroppen (f.eks. gikt, urinsyregikt)
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fertilitet
Ketorolac trometamol S.A.L.F. kan gjøre det vanskeligere å bli gravid. Rådfør deg med lege dersom du planlegger å bli gravid eller har problemer med å bli gravid.
Graviditet
Som med andre legemidler som inneholder aspirin, eller andre NSAIDs, må du informere legen før du bruker Ketorolac trometamol S.A.L.F. hvis du er gravid.
Bruk ikke Ketorolac trometamol S.A.L.F. i de 3 siste månedene av svangerskapet da det kan skade det ufødte barnet eller forårsake problemer under fødselen. Det kan forårsake nyre- og hjerteproblemer hos ditt ufødte barn. Det kan gjøre at du og barnet ditt lettere begynner å blø (økt blødningstendens) og forsinke eller forlenge fødselen. Du bør ikke bruke Ketorolac trometamol S.A.L.F. de første 6 månedene av svangerskapet med mindre det er absolutt nødvendig og etter råd fra lege. Hvis du trenger behandling i denne perioden eller du prøver å bli gravid, bør du bruke lavest mulig dose i kortest mulig tid. Bruker du Ketorolac trometamol S.A.L.F. over flere dager fra og med 20. svangerskapsuke kan ditt ufødte barn få nyreproblemer som igjen kan føre til at mengden forstervann, eller det kan gi innsnevring av en blodåre (ductus arteriosus) i barnets hjerte. Har du behov for behandling ut over noen få dager, kan legen anbefale ytterligere oppfølging.
Amming
Ketorolak går over i morsmelken, og det diende barnet kan bli påvirket. Ketorolac trometamol S.A.L.F. skal derfor ikke brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ketorolac trometamol S.A.L.F. kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, og svimmelhet, døsighet og hodepine kan forekomme. Bruk derfor ikke Ketorolac trometamol S.A.L.F. hvis du kjører bil eller bruker maskiner.
Ketorolac trometamol S.A.L.F. inneholder etanol og natrium
Dette legemidlet inneholder små mengder av etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ampulle, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Ketorolac trometamol S.A.L.F.
Ketorolac trometamol S.A.L.F. gis av helsemedarbeidere, og behandlingen bør bare startes på sykehus.
Ketorolac trometamol S.A.L.F. gis ved injeksjon i en muskel (intramuskulært), eller i en blodåre (i en vene, også kjent som intravenøst).
Dosen av Ketorolac trometamol S.A.L.F. vil variere fra pasient til pasient. Legen vil avgjøre hva som er egnet dose for deg.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Ketorolac trometamol S.A.L.F. forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • hodepine, søvnighet, svette, svimmelhet
  • hevelse på injeksjonsstedet (ødem)
  • kvalme, fordøyelsesbesvær (dyspepsi), magesmerter, diaré
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • magekatarr (gastritt), magesår, blodig avføring (melena), luft i magen (flatulens), forstoppelse, blødninger i endetarmen, betennelse i munnen (stomatitt), oppkast, munntørrhet
  • unormal smak, prikking i huden
  • depresjon, søvnløshet (insomni), nervøsitet, intens følelse av velvære (eufori), konsentrasjonsvansker, unormale tanker
  • forhøyede leverenzymer (ASAT)
  • synsforstyrrelser
  • muskelsmerter
  • økt vannlatingsfrekvens, problemer med å tømme urinblæren (urinretensjon), liten urinmengde
  • kortpustethet, astma, neseblødninger
  • kløe, rødme, utslett, bloduttredelser på huden (purpura)
  • svakhet (asteni), tørste, blek hud
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • hjertesvikt
  • lav konsentrasjon av blodplater i blodet
  • lavt eller høyt blodtrykk, blødning etter operasjon
  • krampetrekninger (anfall), muskelkramper
  • unormale drømmer, hallusinasjoner
  • nedsatt hørsel
  • akutt nyresvikt, smerter i siden med eller uten blod i urinen og​/​eller økt konsentrasjon av urea i blodet (azotemi)
  • væskeansamling i lungene (lungeødem)
  • kraftig allergisk reaksjon (anafylaktiske reaksjoner), f.eks. pustebesvær (bronkospasme), hevelse i halsen (larynksødem), lavt blodtrykk (hypotensjon), rødme og utslett
  • alvorlige hudreaksjoner, f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, rødhet og avflassing av huden (eksfoliativ dermatitt), forhøyet utslett
  • forverring av tykktarmsbetennelse (kolitt) og Crohns sykdom (kronisk tarmsykdom), hull (perforasjoner) eller blødninger i mage og tarm sett som oppkast
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • langsom hjerterytme, hjertebank
  • øresus (tinnitus)
  • bukspyttkjertelbetennelse (pankreatitt), spiserørsbetennelse (øsofagitt), smertefullt sår i magen (peptisk magesår) raping (syrerefluks), overmetthet
  • nyrebetennelse (nefritt​/​nefrotisk syndrom), hemolytisk-uremisk syndrom (HUS)
  • blåmerker (hematomer)
  • hevelse i huden (angioødem)
  • feber, reaksjon på injeksjonsstedet, brystsmerter
  • angst, psykotiske reaksjoner (alvorlige forandringer i den psykiske balansen)
  • anoreksi, lavt natriumnivå i blodet, høy kaliumnivå i blodet
  • hjernehinnebetennelse (meningitt)
  • ufruktbarhet hos kvinner
  • leverbetennelse (hepatitt), leversvikt, gulpigmentering av huden og øynene (ikterus)
  • forlenget blødningstid, forhøyet S-urea, forhøyet kreatinin, unormale leverfunksjonsverdier
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ketorolac trometamol S.A.L.F.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke Ketorolac trometamol S.A.L.F. etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ketorolac trometamol S.A.L.F.
  • Virkestoff er ketorolaktrometamol. 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder 30 mg ketorolaktrometamol.
  • Andre innholdsstoffer er etanol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.
Hvordan Ketorolac trometamol S.A.L.F. ser ut og innholdet i pakningen
Ketorolac trometamol S.A.L.F. er en klar, fargeløs eller litt gul steril oppløsning tilgjengelig i pakninger à 5 glassampuller som inneholder 1 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) – Italia
Tilvirker
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via G Mazzini, 9 - Cenate Sotto (BG) – Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.06.2023