FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Kolkisin
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Colchicine Strides 0,5 mg tabletter
kolkisin
Viktig advarsel!
Ikke overskrid den anbefalte dosen. Overdosering, inkludert som følge av at interaksjoner ignoreres, kan føre til fatal, svært smertefull og irreversibl forgiftning med dødelig utfall. Se avsnitt 2, 3 og 4 i dette pakningsvedlegget.
Dette legemidlet må oppbevares utilgjengelig for andre personer før og etter bruk.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Colchicine Strides er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Colchicine Strides
- Hvordan du bruker Colchicine Strides
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Colchicine Strides
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Colchicine Strides er og hva det brukes mot
Colchicine Strides inneholder virkestoffet kolkisin. Det tilhører gruppen giktmidler og brukes til å behandle eller forebygge urinsyregiktanfall.
Urinsyregiktanfall hos voksne
Colchicine Strides brukes hos voksne til korttidsbehandling av akutt urinsyregikt, såkalte giktanfall, og til å forebygge tilbakefall av urinsyregikt.
Konsentrasjonen av urinsyre i blodet øker ved urinsyregikt. Dette kan føre til utfellinger av urinsyrekrystaller i leddvæsken. Kolkisin hemmer den følgende inflammatoriske responsen.
Colchicine Strides brukes hos voksne til korttidsbehandling av akutt urinsyregikt, såkalte giktanfall, og til å forebygge tilbakefall av urinsyregikt.
Konsentrasjonen av urinsyre i blodet øker ved urinsyregikt. Dette kan føre til utfellinger av urinsyrekrystaller i leddvæsken. Kolkisin hemmer den følgende inflammatoriske responsen.
Familiær middelhavsfeber
Colchicine Strides er også indisert ved familiær middelhavsfeber for å forebygge anfall og amyloidose (unormale utfellinger av proteiner i vev og organer).
Colchicine Strides er også indisert ved familiær middelhavsfeber for å forebygge anfall og amyloidose (unormale utfellinger av proteiner i vev og organer).
Du må snakke med legen hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre når du bruker dette legemidlet.
2. Hva du må vite før du bruker Colchicine Strides
Bruk ikke Colchicine Strides
-
dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
hvis du har en alvorlig blodsykdom
-
hvis du har alvorlige nyreproblemer
-
hvis du har alvorlige leverproblemer
Advarsler og forsiktighetsregler
Det er kun en liten forskjell mellom en effektiv dose Colchicine Strides og en dose som gir symptomer på forgiftning. Dette betyr at selv en litt for høy dose kan forårsake akutte tegn på legemiddelforgiftning.
Hvis du opplever symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter og diaré slutt å ta Colchicine Strides og kontakt lege umiddelbart (se også avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”).
Hvis du opplever symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter og diaré slutt å ta Colchicine Strides og kontakt lege umiddelbart (se også avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”).
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis en eller flere av punktene gjelder deg eller du tidligere har opplevd dette:
-
hvis du har problemer med lever eller nyrer
-
hvis du har hjerte- eller karsykdom
-
hvis du har problemer med mage-tarm-kanalen
-
hvis du er eldre eller svak
-
hvis du har en blodsykdom
Kolkisin kan forårsake alvorlig nedsatt beinmargsfunksjon som fører til reduksjon i visse hvite blodceller (agranulocytose), mangel på blodplater (trombocytopeni), nedsatt mengde røde blodceller og pigment som skyldes manglende produksjon av røde blodceller (aplastisk anemi). Du må ta blodprøver regelmessig for å følge med på alle endringer.
Slutt å bruke dette legemidlet og kontakt lege umiddelbart hvis du utvikler symptomer som feber, betennelse i munnen, sår hals, langvarig blødning, blåmerker eller hudproblemer. Dette kan være tegn på at du har alvorlige problemer med blodet, og det kan hende legen vil at du skal ta blodprøver umiddelbart (se også avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”).
Slutt å bruke dette legemidlet og kontakt lege umiddelbart hvis du utvikler symptomer som feber, betennelse i munnen, sår hals, langvarig blødning, blåmerker eller hudproblemer. Dette kan være tegn på at du har alvorlige problemer med blodet, og det kan hende legen vil at du skal ta blodprøver umiddelbart (se også avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”).
Langtidsbruk av kolkisin kan føre til vitamin B12-mangel.
Andre legemidler og Colchicine Strides
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Forsiktighet må utvises når Colchicine Strides brukes samtidig med andre legemidler som kan redusere antallet blodceller (påvirke blodverdiene dine) eller som kan påvirke lever- og nyrefunksjonen din negativt. Kontakt lege i slike tilfeller.
Dersom Colchicine Strides brukes samtidig med noen av følgende legemidler, øker risikoen for bivirkninger grunnet kolkisintoksisitet, og disse kan være svært alvorlige. Du må snakke med lege eller apotek hvis du tar:
-
erytromycin, telitromycin, klaritromycin og azitromycin (visse typer antibiotika). Bruk av denne type antibiotika mens du behandles med kolkisin kan forårsake legemiddelforgiftning. Du bør, om mulig, ikke bruke denne type antibiotika når du behandles med kolkisin. Hvis det ikke finnes noe annet behandlingsalternativ, kan legen redusere kolkisindosen og følge deg opp tett.
-
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (legemidler mot sopp). Du bør ikke bruke disse legemidlene i perioden du behandles med kolkisin.
-
ritonavir, atazanavir, amprenavir, sakinavir, nelfinavir, fosamprenavir og indinavir (en type proteasehemmere som brukes til å behandle hiv-infeksjon). Du bør ikke bruke disse legemidlene mens du behandles med kolkisin.
-
verapamil, kinidin og diltiazem (brukes til å behandle hjertesykdom).
-
ciklosporin (brukes til å redusere kroppens motstandskraft mot infeksjoner ved å hemme immunsystemet).
Det er også viktig at du snakker med lege eller apotek dersom du tar følgende legemidler:
-
bruk av følgende legemidler i perioden du behandles med kolkisin kan forårsake alvorlig muskelsykdom (myopati) og nedbrytning av muskelvev som ledsages av muskelkramper, feber og rødbrun misfarging av urinen (rabdomyolyse):
-
simvastatin, fluvastatin eller pravastatin (statiner, som brukes til å senke kolesterolet)
-
fibrater (som brukes til å senke kolesterolet og enkelte fettstoffer i blodet)
-
digoksin (som brukes til å behandle hjertesvikt og arytmier).
-
-
cimetidin (brukes for å redusere sår i tarmen eller magesekken) og tolbutamid (brukes for å redusere blodsukkeret). Disse kan øke effekten av kolkisin.
-
vitamin B12 (cyanokobalamin). Absorpsjon av vitamin B12 fra magetarmkanalen kan reduseres med kolkisin.
Inntak av Colchicine Strides sammen med mat og drikke
Du bør ikke drikke grapefruktjuice under behandling med kolkisin.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fertile kvinner:
Behandling av urinsyregikt
Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling med Colchicine Strides for urinsyregikt. Hvis det likevel oppstår graviditet i løpet av denne tidsperioden, må du snakke med lege om risikoen for fødselsskader.
Behandling av urinsyregikt
Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling med Colchicine Strides for urinsyregikt. Hvis det likevel oppstår graviditet i løpet av denne tidsperioden, må du snakke med lege om risikoen for fødselsskader.
Graviditet:
Behandling av urinsyregikt
Du bør ikke bruke Colchicine Strides hvis du er eller kan bli gravid. Hvis graviditet allikevel skulle forekomme under behandling med Colchicine Strides eller innen tre måneder etter avsluttet behandling, må du snakke med lege om risikoen for fødselsskader.
Behandling av urinsyregikt
Du bør ikke bruke Colchicine Strides hvis du er eller kan bli gravid. Hvis graviditet allikevel skulle forekomme under behandling med Colchicine Strides eller innen tre måneder etter avsluttet behandling, må du snakke med lege om risikoen for fødselsskader.
Behandling av familiær middelhavsfeber (FMF)
Da ubehandlet FMF også kan påvirke et svangerskap negativt, bør bruk av Colchicine Strides under graviditet veies opp mot mulig risiko og behandling må vurderes ved klinisk behov.
Da ubehandlet FMF også kan påvirke et svangerskap negativt, bør bruk av Colchicine Strides under graviditet veies opp mot mulig risiko og behandling må vurderes ved klinisk behov.
Amming:
Virkestoffet kolkisin går over i morsmelk.
Colchicine Strides bør ikke brukes hos ammende kvinner med urinsyregikt.
Hos ammende mødre med familiær middelhavsfeber må det tas en beslutning om å avbryte ammingen eller å avbryte/avstå fra kolkisinbehandling etter vurdering av fordelen med amming for barnet og fordelen med behandling for kvinnen.
Virkestoffet kolkisin går over i morsmelk.
Colchicine Strides bør ikke brukes hos ammende kvinner med urinsyregikt.
Hos ammende mødre med familiær middelhavsfeber må det tas en beslutning om å avbryte ammingen eller å avbryte/avstå fra kolkisinbehandling etter vurdering av fordelen med amming for barnet og fordelen med behandling for kvinnen.
Fertilitet:
Behandling av urinsyregikt
Mannlige pasienter bør ikke få barn i løpet av og minst seks måneder etter avsluttet kolkisinbehandling. Hvis det likevel oppstår graviditet i løpet av denne tidsperioden, må du snakke med lege om risikoen for fødselsskader.
Behandling av urinsyregikt
Mannlige pasienter bør ikke få barn i løpet av og minst seks måneder etter avsluttet kolkisinbehandling. Hvis det likevel oppstår graviditet i løpet av denne tidsperioden, må du snakke med lege om risikoen for fødselsskader.
Behandling av familiær middelhavsfeber (FMF)
Da ubehandlet FMF også kan føre til infertilitet, bør bruk av Colchicine Strides veies mot mulig risiko og behandling må vurderes ved klinisk behov.
Da ubehandlet FMF også kan føre til infertilitet, bør bruk av Colchicine Strides veies mot mulig risiko og behandling må vurderes ved klinisk behov.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen tilgjengelige data på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Det er en mulighet for at det kan oppstå døsighet og svimmelhet, og dette må tas i betraktning. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis dette gjelder deg.
Colchicine Strides inneholder laktose og natrium
Dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Colchicine Strides
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bruk ved urinsyregikt
Behandling ved akutt urinsyregiktanfall:
Den anbefalte dosen er 0,5 mg to til tre ganger daglig. Legen kan beslutte å forskrive ytterligere 1 mg for den første behandlingsdagen. Behandlingen skal avsluttes ved symptomer i mage-tarm-kanalen eller ved manglende effekt etter to til tre dager.
Du bør ikke ta mer enn 6 mg i løpet av en behandlingskur med Colchicine Strides. Etter fullført kur med Colchicine Strides (eller annet legemiddel som inneholder kolkisin) bør du ikke starte en ny kur før etter minst tre dager.
Den anbefalte dosen er 0,5 mg to til tre ganger daglig. Legen kan beslutte å forskrive ytterligere 1 mg for den første behandlingsdagen. Behandlingen skal avsluttes ved symptomer i mage-tarm-kanalen eller ved manglende effekt etter to til tre dager.
Du bør ikke ta mer enn 6 mg i løpet av en behandlingskur med Colchicine Strides. Etter fullført kur med Colchicine Strides (eller annet legemiddel som inneholder kolkisin) bør du ikke starte en ny kur før etter minst tre dager.
Forebygging av urinsyregiktanfall:
Den anbefalte dosen er 0,5-1 mg daglig som bør tas om kvelden. Legen vil avgjøre hvor lenge behandlingen av Colchicine Strides skal vare.
Den anbefalte dosen er 0,5-1 mg daglig som bør tas om kvelden. Legen vil avgjøre hvor lenge behandlingen av Colchicine Strides skal vare.
Hvis du har lever- eller nyreproblemer:
Hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon, er anbefalt dose 0,5 mg kolkisin daglig, og du vil følges opp tett. Hvis du har alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, bør du ikke bruke dette legemidlet (se avsnitt 2).
Barn og ungdom
Hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon, er anbefalt dose 0,5 mg kolkisin daglig, og du vil følges opp tett. Hvis du har alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, bør du ikke bruke dette legemidlet (se avsnitt 2).
Colchicine Strides skal ikke brukes til behandling av urinsyregikt hos barn og ungdom.
Bruk ved familiær middelhavsfeber
Den anbefalte dosen er 1-3 mg per døgn. Den daglige dosen kan tas som én enkeltdose eller deles inn i to doser daglig (for doser over 1 mg per døgn).
Hvis du ikke føler deg bedre, kan legen øke kolkisindosen trinnvis opptil maksimalt 3 mg/døgn. Hvis kolkisindosen økes, må du overvåkes nøye av legen med tanke på bivirkninger.
Bruk hos barn og ungdom opptil 18 år
Hos barn med familiær middelhavsfeber er anbefalt dosering basert på alder.
Hos barn med familiær middelhavsfeber er anbefalt dosering basert på alder.
-
Barn under 5 år: 0,5 mg/døgn
-
Barn mellom 5 og 10 år: 1 mg/døgn
-
Barn over 10 år: 1,5 mg/døgn
Hos barn med amyloid nefropati kan dosen økes til 2 mg/døgn.
Dosering ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon:
Hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon, vil den anbefalte dosen bli halvert. Hvis du har alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, bør du ikke bruke dette legemidlet (se avsnitt 2).
Hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon, vil den anbefalte dosen bli halvert. Hvis du har alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, bør du ikke bruke dette legemidlet (se avsnitt 2).
Dersom du tar for mye av Colchicine Strides
Kontakt lege eller legevakt umiddelbart hvis du har tatt for mange Colchicine Strides tabletter eller hvis et barn har fått i seg tabletter ved et uhell, da det kan være risiko for forgiftning. Ta kontakt med lege, apotek eller nærmeste legevakt umiddelbart.
Tegn på forgiftning
-
Etter inntak av for høy kolkisindose, tar det flere timer før de første symptomene på overdosering inntreffer. Disse symptomene omfatter brennende følelse i svelget, magen og huden, kvalme, oppkast, magekramper og blodig diaré som kan føre til for lav pH i blodet, dehydrering, blodtrykksfall og sjokk.
-
Deretter, 24-72 timer etter inntak av for høy dose, kan følgende livstruende komplikasjoner oppstå: bevissthetsforstyrrelser med mulige vrangforestilllinger (delir), koma, symptomer på lammelse, pustevansker, væskeansamling i lungene, nyreskade, blodmangel og hjertestans.
-
Omtrent syv dager etter inntak av for høy dose kan en forbigående økning av hvite blodceller (leukocytter) og hårtap forekomme.
Dersom du har glemt å ta Colchicine Strides
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du glemmer å ta en dose, ta en ny så snart du husker det. Dersom det snart er tid for å ta den neste dosen, utelater du den glemte dosen og fortsetter med den forskrevne doseringen. Spør lege eller apoteket dersom du er usikker.
Dersom du avbryter behandling med Colchicine Strides
Hvis du brått slutter å ta dette legemidlet, kan symptomene du hadde før behandlingsstart komme tilbake. Snakk alltid med lege før du vurderer å slutte med kolkisin.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke Colchicine Strides og kontakt lege, legevakt eller sykehus umiddelbart hvis du merker noen av de følgende bivirkningene:
-
Kvalme, oppkast, magekramper og diaré. Hyppigheten av disse bivirkningene er vanlig (forekommer hos opptil 1 av 10 personer).
-
Muskelsvakhet (myopati), rød til brun misfarging av urinen (rabdomyolyse), muskelsmerter, utmattelse (fatigue). Hyppigheten av disse bivirkningene er mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer).
-
Infeksjon med symptomer som høy feber, smerter i svelget, sår munn og en alvorlig form for anemi (aplastisk anemi). Hyppigheten av disse bivirkningene er sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer).
I tillegg er følgende bivirkninger kjente:
Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom opptil 18 år
-
Hårtap, utslett
-
Redusert antall eller total mangel på sædceller i sædvæske
-
Sår hals
-
Nevropati (nervesykdom), betennelse i nervene som kan forårsake smerter, nummenhet og av og til nedsatt nervefunksjon.
-
Uteblitt menstruasjon i en periode på seks måneder eller mer, og smerter og/eller kramper under menstruasjon
-
Vitamin B12-mangel
-
Leverskade
Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av langsiktig bruk hos barn og ungdom opptil 18 år.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Colchicine Strides
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Colchicine Strides
-
Virkestoff er kolkisin.
-
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelseglykolat, povidon (E1201), magnesiumstearat (E470b).
Hvordan Colchicine Strides ser ut og innholdet i pakningen
Colchicine Strides 0,5 mg tabletter er hvite, runde tabletter gravert med “C5” på den ene siden og glatt på den andre siden. Størrelsen er omtrent 6,4 mm i diameter.
Pakningsstørrelser
Ugjennomsiktig blisterpakninger med 12, 30 og 100 tabletter.
Ugjennomsiktig blisterpakninger med 12, 30 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Strides Nordic ApS
Dronningens Tværgade 9
1302 København K
Danmark
Strides Nordic ApS
Dronningens Tværgade 9
1302 København K
Danmark
Tilvirker:
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 3
23562 Lübeck
Tyskland
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 3
23562 Lübeck
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.11.2023