Pirfenidone Newbury

Newbury Pharmaceuticals



Virkestoff: Pirfenidon



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Pirfenidone Newbury 267 mg filmdrasjerte tabletter

Pirfenidone Newbury 801 mg filmdrasjerte tabletter

pirfenidon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pirfenidone Newbury er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pirfenidone Newbury
  3. Hvordan du bruker Pirfenidone Newbury
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pirfenidone Newbury
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Pirfenidone Newbury er og hva det brukes mot
Pirfenidone Newbury inneholder virkestoffet pirfenidon og brukes til behandling av idiopatisk lungefibrose (ILF) hos voksne.
Idiopatisk lungefibrose er en tilstand hvor lungevevet blir hovent og arrete over tid, noe som gjør det vanskelig å puste dypt. Dette gjør det vanskelig for lungene å fungere som de skal. Pirfenidone Newbury bidrar til å redusere arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre.
2. Hva du må vite før du bruker Pirfenidone Newbury
Bruk ikke Pirfenidone Newbury
  • dersom du er allergisk overfor pirfenidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du tidligere har hatt angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon, inkludert symptomer som hevelse i ansikt, lepper og​/​eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing
  • dersom du bruker et legemiddel som kalles fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse)
  • dersom du har alvorlig eller terminal leversykdom
  • dersom du har alvorlig eller terminal nyresykdom som krever dialyse.
Ikke ta Pirfenidone Newbury hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Pirfenidone Newbury.
  • Du kan bli mer følsom for sollys (lysfølsomhetsreaksjon) mens du tar Pirfenidone Newbury.
    Unngå sol (inkludert solarium) mens du tar Pirfenidone Newbury. Bruk solbeskyttelse daglig og dekk til armer, ben og hode for å redusere eksponering for sollys (se avsnitt 4: Mulige bivirkninger).
  • Du bør ikke ta andre legemidler, som tetracyklinantibiotika (som doksysyklin), som kan gjøre deg mer følsom for sollys.
  • Informer legen dersom du har nyreproblemer.
  • Informer legen dersom du har lette til moderate leverproblemer.
  • Du bør slutte å røyke før og under behandling med Pirfenidone Newbury. Sigarettrøyking kan redusere virkningen av Pirfenidone Newbury.
  • Pirfenidone Newbury kan gi svimmelhet og kronisk tretthet. Vær forsiktig dersom du skal delta i aktiviteter hvor du må være oppmerksom og ha god koordinasjon.
  • Pirfenidone Newbury kan gi vekttap. Legen vil sjekke vekten din mens du tar dette legemidlet.
  • Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert i forbindelse med behandling med Pirfenidone Newbury. Slutt å bruke Pirfenidone Newbury og kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av symptomene knyttet til disse alvorlige hudreaksjonene beskrevet i avsnitt 4.
Pirfenidone Newbury kan forårsake alvorlige leverskader som i noen tilfeller har vært dødelige. Du må ta en blodprøve før du begynner med Pirfenidone Newbury, hver måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned mens du tar dette legemidlet, for å sjekke om leveren fungerer som den skal. Det er viktig at du tar disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Pirfenidone Newbury.
Barn og ungdom
Pirfenidone Newbury skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Pirfenidone Newbury
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er spesielt viktig dersom du bruker følgende legemidler, da de kan endre virkningen av Pirfenidone Newbury.
Legemidler som kan øke Pirfenidone Newburys bivirkninger:
  • enoksacin (en type antibiotika)
  • ciprofloksacin (en type antibiotika)
  • amiodaron (brukes til behandling av visse typer hjertesykdom)
  • propafenon (brukes til behandling av visse typer hjertesykdom)
  • fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse).
Legemidler som kan redusere Pirfenidone Newburys virkning:
  • omeprazol (brukes til behandling av tilstander som fordøyelsesbesvær, gastroøsofageal reflukssykdom)
  • rifampicin (en type antibiotika).
Inntak av Pirfenidone Newbury sammen med mat og drikke
Drikk ikke grapefruktjuice mens du tar dette legemidlet. Grapefrukt kan hindre at Pirfenidone Newbury virker som det skal.
Graviditet og amming
Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Pirfenidone Newbury dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid. Mulig risiko for det ufødte barnet er ukjent.
Snakk med lege eller apotek før du tar Pirfenidone Newbury dersom du ammer eller planlegger å amme. Det er ukjent om pirfenidon går over i morsmelk. Hvis du ønsker å amme, vil legen snakke med deg om risiko og nytte ved å ta dette legemidlet mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du er svimmel eller trett etter inntak av Pirfenidone Newbury.
Pirfenidone Newbury inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Pirfenidone Newbury
Behandling med Pirfenideon Newbury bør startes og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av idiopatisk lungefibrose.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du vil vanligvis få legemidlet i økende doser som følger:
  • de første 7 dagene tas én dose på 267 mg 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 801 mg​/​døgn)
  • fra dag 8 til 14 tas én dose på 534 mg 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 1602 mg​/​døgn)
  • fra og med dag 15 (vedlikehold) tas én dose på 801 mg 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 2403 mg​/​døgn).
Den anbefalte vedlikeholdsdosen med Pirfenidone Newbury er 801 mg tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg​/​døgn.
Svelg tablettene hele med vann, under eller etter et måltid for å redusere faren for bivirkninger som kvalme og svimmelhet. Snakk med lege dersom symptomene fortsetter.
Dosereduksjon ved bivirkninger
Legen kan redusere dosen dersom du får bivirkninger som mageproblemer, hudreaksjoner på sollys eller solarium eller betydelige leverenzymforandringer.
Dersom du tar for mye av Pirfenidone Newbury
Kontakt lege, apotek eller legevakt umiddelbart hvis du har tatt for mange tabletter, og ta med deg legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Pirfenidone Newbury
Dersom du har glemt en dose, skal du ta den så snart du husker det. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Det skal gå minst 3 timer mellom hver dose. Du må ikke ta flere tabletter per dag enn det legen har bestemt.
Dersom du avbryter behandling med Pirfenidone Newbury
I noen situasjoner kan legen din anbefale deg å avbryte behandlingen med Pirfenidone Newbury. Hvis du av en eller annen årsak må slutte med Pirfenidone Newbury i mer enn 14 påfølgende dager, vil legen starte behandlingen på nytt med én dose på 267 mg 3 ganger daglig og gradvis øke til én dose på 801 mg 3 ganger daglig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Avbryt behandling med Pirfenidone Newbury og informer legen omgående
  • Hvis du får hevelse i ansikt, lepper og​/​eller tunge, kløe, utslett, pustevansker eller piping i brystet, eller følelse av å skulle besvime, noe som kan være tegn på angioødem, en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
  • Hvis du opplever at det hvite i øynene blir gulfarget, eller urinen blir mørk, eventuelt ledsaget av kløe i huden, smerter i øvre høyre del av mageregionen (abdomen), tap av appetitt, blødning eller at du lettere får blåmerker enn normalt, eller at du føler deg trett. Dette kan være tegn på unormal leverfunksjon og kan tyde på leverskade, som er en mindre vanlig bivirkning av pirfenidon.
  • Hvis du opplever rødaktig ikke-forhøyede eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med en blemme i midten, hudavskalling, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan komme etter feber og influensalignende symptomer. Disse tegnene og symptomene kan indikere Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
Andre bivirkninger
Snakk med legen hvis du merker noen bivirkninger.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • infeksjoner i hals eller luftveiene til lungene og​/​eller bihulebetennelse
  • kvalme
  • mageproblemer som sure oppstøt, oppkast og forstoppelse
  • diaré
  • fordøyelsesbesvær og urolig mage
  • vekttap
  • nedsatt appetitt
  • søvnvansker
  • tretthet
  • svimmelhet
  • hodepine
  • kortpustethet
  • hoste
  • leddsmerter
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • urinveisinfeksjoner
  • søvnighet
  • smaksforandringer
  • hetetokter
  • mageproblemer som oppblåsthet, magesmerter og ubehag, halsbrann og luft i magen
  • blodprøver kan vise økte nivåer av leverenzymer
  • hudreaksjoner etter at du har vært utsatt for sol eller solarium
  • hudproblemer som kløende hud, rød hud, tørr hud, hudutslett
  • muskelsmerter
  • svakhetsfølelse eller manglende energi
  • brystsmerter
  • solforbrenning
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • lavt nivå av natrium i blodet. Dette kan forårsake hodepine, svimmelhet, forvirring, svakhet, muskelkramper eller kvalme og oppkast
  • blodprøver kan vise nedgang i antall hvite blodceller.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Pirfenidone Newbury
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen, blisterpakningen eller esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pirfenidone Newbury
267 mg tablett
Virkestoffet er pirfenidon. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 267 mg pirfenidon.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: laktose, krysskarmellosenatrium, silika, kolloidal vannfri, magnesiumstearat
Filmdrasjering: polyvinylalkohol (E 1203), titandioksid (E 171), makrogol (E 1521), talkum (E 553b), gult jernoksid (E 172)
801 mg tablett
Virkestoffet er pirfenidon. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 801 mg pirfenidon.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: laktose, krysskarmellosenatrium, silika, kolloidal vannfri, magnesiumstearat
Filmdrasjering: polyvinylalkohol (E 1203), titandioksid (E 171), makrogol (E 1521), talkum (E 553b), rødt jernoksid (E 172) og svart jernoksid (E 172)
Hvordan Pirfenidone Newbury ser ut og innholdet i pakningen
267 mg
Pirfenidon Newbury 267 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, størrelse 13 × 6 mm, merket med "267".
801 mg
Pirfenidon Newbury 801 mg filmdrasjerte tabletter er brune, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, størrelse 20 × 9 mm, merket med "801".
Bokser inneholder 90 eller 180 tabletter.
Blisterpakninger inneholder 21, 42, 63, 84, 105, 126, 147, 168, 189, 210, 231, 252 filmdrasjerte tabletter.
Blisterstrimler for 801 mg er merket med følgende symboler og forkortelser for ukedager, som en påminnelse om å ta en dose tre ganger daglig:
(soloppgang: morgendose) (sol, midt på dagen-dose) (måne, kveldsdose)
Ma. Ti. On. To. Fr. Lø. Sø.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Newbury Pharmaceuticals AB,
Medicon Village,
223 81 Lund,
Sverige
Tilvirker
PharOS MT Ltd,
HF62X,
Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia,
BBG 3000,
Malta
Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area,
P.O Box 3012
Larissa, 41 500, Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.02.2024