Midazolam Medical Valley

Medical Valley



Virkestoff: Midazolam



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Midazolam Medical Valley 2,5 mg munnvann, oppløsning

Midazolam Medical Valley 5 mg munnvann, oppløsning

Midazolam Medical Valley 7,5 mg munnvann, oppløsning

Midazolam Medical Valley 10 mg munnvann, oppløsning

midazolam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner symptomene hos barnet som legemidlet er forskrevet til.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Midazolam Medical Valley er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du gir Midazolam Medical Valley
  3. Hvordan du gir Midazolam Medical Valley
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Midazolam Medical Valley
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Midazolam Medical Valley er og hva det brukes mot
Midazolam Medical Valley er et munnvann som inneholder midazolam. Midazolam tilhører en legemiddelgruppe som kalles benzodiazepiner. Midazolam Medical Valley brukes til å stoppe et plutselig, langvarig krampeanfall hos spedbarn, småbarn, barn og ungdom (fra 3 måneder og opptil 18 år).
Hos spedbarn mellom 3 og 6 måneder bør det kun brukes på sykehus der overvåking er mulig og gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Dette legemidlet må kun gis av foreldre​/​omsorgspersoner når barnet har fått diagnosen epilepsi.
2. Hva du må vite før du gir Midazolam Medical Valley
Gi ikke Midazolam Medical Valley dersom pasienten har
  • en allergi overfor midazolam, benzodiazepiner (som diazepam) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • en sykdom i nerver og muskler som gir muskelsvakhet (myasthenia gravis)
  • store problemer med å puste ved hvile (Midazolam Medical Valley kan forverre åndedrettsproblemer)
  • en sykdom med hyppig avbrutt åndedrett under søvn (søvnapnésyndrom)
  • alvorlige leverproblemer
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du gir Midazolam Medical Valley dersom pasienten har
  • En nyre-, lever- eller hjertelidelse
  • En lungelidelse som forårsaker jevnlig pustebesvær
Dette legemidlet kan forårsake at pasienten glemmer hva som skjedde etter at han​/​hun fikk det. Pasientene bør observeres nøye etter at de har fått legemidlet.
Dette legemidlet skal unngås hos pasienter med tidligere alkohol- eller legemiddelmisbruk.
Livstruende tilfeller er mer sannsynlig hos pasienter med pustebesvær eller hjertelidelser, særlig når høye doser med Midazolam Medical Valley gis.
Barn under 3 måneder
Midazolam Medical Valley bør ikke gis til barn under 3 måneder da det ikke foreligger tilstrekkelig informasjon for denne aldersgruppen.
Snakk med lege eller apotek før du gir dette legemidlet hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder pasienten.
Andre legemidler og Midazolam Medical Valley
Snakk med lege eller apotek dersom pasienten bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dersom du er i tvil om et legemiddel pasienten tar kan påvirke bruken av Midazolam Medical Valley, må du snakke med lege eller apotek.
Dette er svært viktig da bruk av flere legemidler samtidig kan forsterke eller redusere effekten av de involverte legemidlene.
Effektene av Midazolam Medical Valley kan forsterkes av legemidler som:
  • antiepileptika (til behandling av epilepsi), f.eks. fenytoin
  • antibiotika, f.eks. erytromycin, klaritromycin
  • antimykotika (til behandling av soppinfeksjoner), f.eks. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol
  • sårhemmende midler, f.eks. cimetidin, ranitidin, omeprazol
  • blodtrykkssenkende legemidler, f.eks. diltiazem, verapamil
  • enkelte legemidler som brukes mot hiv og aids, f.eks. sakinavir, lopinavir​/​ritonavir i kombinasjon
  • narkotiske analgetika (svært sterke smertelindrende midler), f.eks. fentanyl
  • legemidler som reduserer fettinnholdet i blodet, f.eks. atorvastatin
  • legemidler mot kvalme, f.eks. nabilon
  • hypnotika (søvnfremmende midler)
  • sedative antidepressiva (legemidler mot depresjon som gjør deg søvnig)
  • sedativa (beroligende midler)
  • anestetika (for smertelindring)
  • antihistaminer (til behandling av allergi)
Effektene av Midazolam Medical Valley kan reduseres av legemidler som:
  • rifampicin (brukes til behandling av tuberkulose)
  • xantiner (til behandling av astma)
  • johannesurt (en urtemedisin) - dette bør unngås hos pasienter som bruker Midazolam Medical Valley
Midazolam Medical Valley kan øke effekten av enkelte muskelavslappende midler, f.eks. baklofen (og forårsake økt døsighet). Legemidlet kan også hindre enkelte andre legemidler i å fungere bra, f.eks. levodopa (til behandling av Parkinsons sykdom).
Snakk med lege eller apotek om hvilke legemidler pasienten bør unngå ved bruk av Midazolam Medical Valley.
Inntak av Midazolam Medical Valley sammen med mat og drikke
Pasienten må ikke drikke alkohol ved bruk av Midazolam Medical Valley. Alkohol kan øke den beroligende effekten av dette legemidlet og gjøre pasienten svært søvnig.
Pasienten må ikke drikke grapefruktjuice ved bruk av Midazolam Medical Valley. Grapefruktjuice kan øke den beroligende effekten av dette legemidlet og gjøre pasienten svært søvnig.
Graviditet og amming
Graviditet
Snakk med lege før du gir dette legemidlet dersom pasienten som skal få det er gravid eller ammer, tror at hun kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Høye doser av Midazolam Medical Valley i de siste 3 månedene av et svangerskap kan forårsake unormal hjerterytme hos det ufødte barnet. Hvis dette legemidlet gis under fødsel, kan barnet også ha redusert sugerefleks, pustebesvær og lav muskeltonus ved fødsel.
Amming
Informer lege hvis pasienten ammer. Selv om små mengder Midazolam Medical Valley kan gå over i morsmelk, er det ikke sikkert at det er nødvendig å la være å amme. Legen vil gi råd om hvorvidt pasienten kan amme etter å ha fått en enkeltdose av dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Midazolam Medical Valley kan gjøre pasienten søvnig, glemsom eller påvirke konsentrasjons- og koordineringsevnen. Dette kan påvirke ytelsen ved oppgaver som kjøring, sykling eller bruk av maskiner.
Etter å ha fått dette legemidlet bør pasienten ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner før han​/​hun er fullstendig restituert. Snakk med lege hvis du trenger ytterligere informasjon.
Midazolam Medical Valley inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du gir Midazolam Medical Valley
Gi alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dose
Legen forskriver en passende dose av Midazolam Medical Valley for barnet, vanligvis i henhold til barnets alder. De ulike dosene har ulik farge, som vises på esken, røret og sprøyten som inneholder legemidlet.
Avhengig av alder vil barnet ha fått én av følgende doser, i en emballasje med en spesifikk farge:

Alder

Styrke

Etikettfarge

3 til 6 måneder

Gis på sykehus der overvåking er mulig og gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.

3 måneder til < 1 år

2,5 mg

Gul

1 år til < 5 år

5 mg

Blå

5 år til < 10 år

7,5 mg

Lilla

10 år til < 18 år

10 mg

Oransje

Dosen er hele innholdet i én oralsprøyte. Ikke gi mer enn én dose.
Spedbarn mellom 3 måneder og 6 måneder må kun behandles på sykehus, der overvåking er mulig og gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Forberedelser før dette legemidlet gis:
Hvis barnet har et anfall, må du la kroppen få bevege seg fritt og ikke holde den fast. Flytt bare barnet hvis barnet er utsatt for fare, f.eks. dypt vann, ild eller skarpe gjenstander.
Støtt barnets hode med noe mykt, f.eks. en pute eller fanget ditt.
Kontroller at legemiddeldosen er korrekt i henhold til barnets alder.
Slik gis dette legemidlet:
Be lege, apotek eller sykepleier vise deg hvordan du tar eller gir dette legemidlet. Snakk alltid med dem hvis du er usikker.
Informasjon om hvordan dette legemidlet gis står også på etiketten på røret.
Midazolam Medical Valley skal ikke injiseres. Ikke sett en kanyle på sprøyten.Trinn 1
Hold plastrøret, bryt forseglingen i den ene enden og fjern hetten. Ta sprøyten ut av røret.
Trinn 2
Dra den gjennomsiktige hetten av tuppen på sprøyten, og kast den på en forsvarlig måte.
Trinn 3
Grip barnets kinn forsiktig med tommelen og en finger, og dra kinnet tilbake. Plasser tuppen på sprøyten innerst i rommet mellom innsiden av kinnet og det nedre tannkjøttet.
Trinn 4
Trykk sakte på sprøytestempelet inntil stempelet stopper.
All oppløsning bør sprøytes langsomt inn i rommet mellom tannkjøttet og kinnet (munnhulen).
Dersom legen din har forskrevet det (ved større mengder og​/​eller yngre pasienter) kan ca. halvparten av dosen gis langsomt i den ene siden av munnen og den andre halvparten deretter gis langsomt i den andre siden.
Når skal du ringe etter ambulanse?
Bruk ALLTID dette legemidlet nøyaktig slik pasientens lege eller annet helsepersonell har fortalt deg. Kontakt lege umiddelbart hvis følgende inntreffer:
  • Hvis anfallet ikke stopper innen 10 minutter
  • Hvis du ikke klarer å tømme sprøyten eller søler ut noe av innholdet
  • Hvis barnets åndedrett avtar eller stopper, f.eks. langsomt eller svakt åndedrett eller blå lepper
  • Hvis du ser tegn på hjerteinfarkt som kan omfatte brystsmerter eller smerter som sprer seg til hals og skuldre og ned i venstre arm
  • Hvis barnet kaster opp og anfallet ikke stopper innen 10 minutter
Hvis du gir for mye Midazolam Medical Valley og det er tegn på overdosering som omfatter:
  • Døsighet, tretthet, utmattelse
  • Forvirring eller følelse av å være desorientert
  • Fravær av knerefleks eller respons på kniping
  • Pustevansker (langsom eller svak pust)
  • Lavt blodtrykk (svimmelhet og følelse av å skulle besvime)
  • Koma
Ta vare på sprøyten slik at du kan vise den til ambulansepersonellet eller legen.
Ikke gi mer enn den legemiddelmengden legen har forskrevet til pasienten.
Hvis barnet kaster opp
  • Ikke gi pasienten en ny dose av Midazolam Medical Valley
  • Hvis anfallet ikke stopper innen 10 minutter, skal du ringe etter ambulanse
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Oppsøk lege umiddelbart eller ring etter ambulanse hvis pasienten opplever noe av følgende:
  • Alvorlig pustebesvær, f.eks. langsomt eller svakt åndedrett eller blå lepper. I svært sjeldne tilfeller kan åndedrettet stanse opp.
  • Hjerteinfarkt. Tegn kan omfatte brystsmerter som kan spre seg til barnets hals og skuldre og ned i venstre arm.
  • Hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller halsen som gjør det vanskelig å svelge eller puste, eller blek hud, svak og rask puls eller en følelse av å miste bevisstheten. Det kan være at du har en alvorlig allergisk reaksjon.
Andre bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom pasienten opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Kvalme og oppkast
  • Søvnighet eller bevisstløshet
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Utslett, elveblest (utslett med hevelse), kløe
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Uro, rastløshet, fiendtlighet, sinne eller aggresjon, opphisselse, forvirring, eufori (overdreven lykke eller oppstemthet) eller hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er der)
  • Muskelspasmer og muskeltremor (skjelvinger i musklene som du ikke kan kontrollere)
  • Redusert årvåkenhet
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Problemer med å koordinere muskler
  • Anfall (kramper)
  • Midlertidig hukommelsestap (hvor lenge dette varer, er avhengig av hvor mye Midazolam Medical Valley som ble gitt)
  • Lavt blodtrykk, langsom hjerterytme eller rødhet i ansiktet og på halsen (rødme)
  • Laryngospasme (stramming av stemmebåndene slik at det blir vanskelig å puste og det oppstår lyder under pusting)
  • Forstoppelse
  • Tørr munn
  • Tretthet
  • Hikke
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Midazolam Medical Valley
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke gi dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etikettene på røret og oralsprøyten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar oralsprøyten i det beskyttende plastrøret.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet hvis emballasjen har vært åpnet eller er skadet.
Kasting av oralsprøyter
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Midazolam Medical Valley
  • Virkestoff er midazolam
2,5 mg - Hver ferdigfylt oralsprøyte inneholder midazolamhydroklorid tilsvarende 2,5 mg midazolam i 0,5 ml oppløsning.
5 mg - Hver ferdigfylt oralsprøyte inneholder midazolamhydroklorid tilsvarende 5 mg midazolam i 1 ml oppløsning.
7,5 mg - Hver ferdigfylt oralsprøyte inneholder midazolamhydroklorid tilsvarende 7,5 mg midazolam i 1,5 ml oppløsning.
10 mg - Hver ferdigfylt oralsprøyte inneholder midazolamhydroklorid tilsvarende 10 mg midazolam i 2 ml oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, renset vann, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering).
Hvordan Midazolam Medical Valley ser ut og innholdet i pakningen
2,5 mg - emballasje med gul etikett
5 mg - emballasje med blå etikett
7,5 mg - emballasje med lilla etikett
10 mg - emballasje med oransje etikett
Midazolam Medical Valley munnvann, oppløsning er en klar væske.
Det leveres i en ravfarget, ferdigfylt, kanylefri oralsprøyte med stempel og hette. Hver oralsprøyte er pakket for seg i et beskyttende plastrør.
Midazolam Medical Valley er tilgjengelig i esker med 2 eller 4 ferdigfylte sprøyter (med samme dose).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Sverige
Tilvirker
Laboratorios Liconsa S.A.
Av. de Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
SPANIA
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.03.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no