NovoEight

Novo Nordisk (Novo Nordisk Norway AS)

Virkestoff: Koagulasjonsfaktor VIII, Turoktokog alfa

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

NovoEight 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

NovoEight 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

NovoEight 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

NovoEight 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

NovoEight 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

NovoEight 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

turoktokog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA))

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva NovoEight er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker NovoEight
Hvordan du bruker NovoEight
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer NovoEight
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva NovoEight er og hva det brukes mot

NovoEight inneholder virkestoffet turoktokog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII. Faktor VIII er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å få blodet til å koagulere.

NovoEight brukes til å behandle og forebygge blødningsepisoder hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel), og kan brukes til alle aldersgrupper.

Hos pasienter med hemofili A er faktor VIII fraværende, eller den virker ikke slik den skal. NovoEight erstatter faktor VIII som ikke fungerer eller mangler, og hjelper blodet med å danne en koagel på blødningsstedet.

Hva du må vite før du bruker NovoEight

Bruk ikke NovoEight:

dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner.

Bruk ikke NovoEight hvis noe av det som er nevnt over gjelder deg. Hvis du er usikker, rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker NovoEight.

Det er en sjelden risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk

reaksjon) overfor NovoEight. Tidlige tegn på allergiske reaksjoner er utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, hevelse i lepper og tunge, pustevansker, hvesende pust, tetthet i brystet, generell uvelhetsfølelse og svimmelhet.

Hvis noen av disse symptomene oppstår, skal du stoppe injeksjonen umiddelbart og kontakte lege.

Kontakt lege hvis du mener at blødningen ikke kontrolleres med dosen du tar, da det kan være flere årsaker til dette. Enkelte som bruker dette legemidlet, kan utvikle antistoffer mot faktor VIII (også kalt faktor VIII-inhibitorer). Faktor VIII-inhibitorer gjør NovoEight mindre effektiv med å forebygge eller kontrollere blødning. Hvis dette skjer, kan det være at du trenger en større dose med NovoEight eller et annet legemiddel for å kontrollere blødningen din. Øk ikke den totale dosen av NovoEight for å kontrollere blødningen uten å rådføre deg med lege. Hvis du tidligere har vært behandlet med faktor VIII-preparater bør du fortelle det til legen din, særlig hvis du utviklet inhibitorer, dette fordi det kan være en høyere risiko for at det skjer igjen.

Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler. Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene. Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med NovoEight.

Andre legemidler og NovoEight

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

NovoEight har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

NovoEight inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder 30,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert rekonstituerte hetteglass. Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

Rådfør deg med lege hvis du har et kosthold med kontrollert natriuminnhold.

Hvordan du bruker NovoEight

Behandling med NovoEight startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Legen beregner dosen din for deg. Denne vil avhenge av vekten din og hva legemidlet brukes mot.

Forebygging av blødning

Vanlig dose NovoEight er 20–50 internasjonale enheter (IE) per kg kroppsvekt. Injeksjonen gis hver 2. eller 3. dag. I enkelte tilfeller, spesielt blant yngre pasienter, kan det være nødvendig med hyppigere injeksjoner eller høyere doser.

Behandling av blødning

Dosen NovoEight beregnes etter kroppsvekten din og hvilke nivåer av faktor VIII som skal oppnås. Nivåene av faktor VIII som trengs, vil avhenge av blødningens alvorlighetsgrad og hvor det blør.

Bruk av NovoEight hos barn og ungdom

NovoEight kan brukes til barn i alle aldre. Hos barn (under 12 år) kan det være nødvendig med høyere

doser eller hyppigere injeksjoner. Ungdom (over 12 år) kan bruke samme dose som voksne.

Hvordan gis NovoEight

NovoEight gis som en injeksjon i en blodåre. Se «Bruksanvisning for NovoEight» for å få mer informasjon.

Dersom du tar for mye av NovoEight

Dersom du tar for mye av NovoEight, skal du kontakte lege eller umiddelbart oppsøke et sykehus.

Dersom du har glemt å ta NovoEight

Du bør kontakte lege dersom du har glemt en dose og ikke vet hvordan du skal kompensere for denne.

Dersom du avbryter behandling med NovoEight

Dersom du avbryter behandlingen med NovoEight, kan det være at du ikke lenger er beskyttet mot blødning eller at en pågående blødning ikke stoppes. Du må ikke avbryte behandlingen med NovoEight uten å snakke med legen.

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.

Hvis det oppstår alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner) (veldig sjelden), må injeksjonen stoppes umiddelbart. Kontakt lege umiddelbart hvis du får ett av følgende tidlige symptomer:

pustevansker, kortpustethet eller hvesende pust
tetthet i brystet
hevelse i lepper og tunge
utslett, elveblest, blemmer eller generell kløe
svimmelhet eller bevissthetstap
lavt blodtrykk (gir blek og kald hud, rask hjertefrekvens).

Alvorlige symptomer, herunder vansker med å svelge eller puste samt rødt eller opphovnet ansikt eller hender, krever umiddelbar akutt behandling.

Hvis du får en alvorlig allergisk reaksjon, kan legen bytte legemidlet ditt.

Hos barn som tidligere ikke er behandlet med faktor VIII-legemidler er det svært vanlig å utvikle inhibitorantistoffer (hos mer enn 1 av 10 pasienter) (se avsnitt 2). Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er imidlertid risikoen mindre vanlig (færre enn 1 av 100 pasienter). Hvis dette skjer med deg eller barnet ditt kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du eller barnet ditt kan få vedvarende blødning. Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.

Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)

blodprøver som viser endringer i måten leveren fungerer på
reaksjoner (rødhet og kløe) rundt injeksjonsstedet.

Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) hos pasienter som tidligere ikke har fått behandling med faktor VIII-legemidler

rødme i huden
inflammasjon i vene
blødning i hulrom i ledd

blødning i muskelvev
hoste
rødhet rundt stedet hvor du har satt kateteret
oppkast

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)

tretthet
hodepine
svimmelhet
søvnvansker (insomnia)
rask hjertefrekvens
økt blodtrykk
utslett
feber
varmefølelse
muskelstivhet
muskelsmerte
smerte i ben og armer
opphovning i ben og armer
leddsykdom
blåmerker
hjerteinfarkt.

Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom

Bivirkningene som er sett hos barn og ungdom er de samme som er sett hos voksne.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Hvordan du oppbevarer NovoEight

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, og på etikettene på hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Før NovoEight pulveret rekonstitueres, kan det oppbevares:

i romtemperatur (≤30ºC) i en enkelt periode som ikke overskrider 9 måneder

eller

over romtemperatur (30ºC til høyst 40ºC) i en enkelt periode som ikke overskrider 3 måneder.

Når preparatet er tatt ut av kjøleskap, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet.

Vennligst registrer startdato for oppbevaring og oppbevaringstemperatur på preparatets kartong.

Når du har rekonstituert NovoEight, skal det brukes umiddelbart. Hvis du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte oppløsningen med NovoEight, bør den brukes innen:

24 timer ved oppbevaring ved 2-8ºC
4 timer ved oppbevaring ved ≤30ºC, når NovoEight i en enkelt periode har blitt oppbevart i høyst 9 måneder ved romtemperatur (≤30ºC)
4 timer ved oppbevaring ved høyst 40ºC, når NovoEight i en enkelt periode har blitt oppbevart i høyst 3 måneder over romtemperatur (30ºC til høyst 40ºC).

Oppbevar det rekonstituerte preparatet i hetteglasset. Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan det være at legemidlet ikke lenger er sterilt og kan forårsake infeksjon. Du må ikke oppbevare oppløsningen uten å ha rådført deg med lege.

Pulveret i hetteglasset fremstår som et hvitt eller lett gulaktig pulver. Bruk ikke pulveret hvis fargen har endret seg.

Etter rekonstituering vil oppløsningen være klar eller lett opaliserende. Bruk ikke dette legemidlet dersom du legger merke til at det er uklart eller inneholder synlige partikler.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av NovoEight

Virkestoffet er turoktokog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)). Hvert hetteglass med NovoEight inneholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoktokog alfa.
Andre innholdsstoffer er L-histidin, sukrose, polysorbat 80, natriumklorid, L-metionin, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og saltsyre.
Innholdsstoffene i oppløsningsvæsken er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.

Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) inneholder den tilberedte injeksjonsvæsken, oppløsning, hhv. 62,5, 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoktokog alfa per ml (basert på styrken på turoktokog alfa, dvs. 250, 500,
1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).

Hvordan NovoEight ser ut og innholdet i pakningen

NovoEight er pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hver pakning med NovoEight inneholder et hetteglass med hvitt eller lett gulaktig pulver, en 4 ml ferdigfylt sprøyte med klar, fargeløs oppløsning, en stempelstang og en hetteglassadapter.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danmark

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.10.2020

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Bruksanvisning for NovoEight

LES DISSE INSTRUKSJONENE NØYE FØR BRUK AV NOVOEIGHT.

NovoEight leveres som et pulver. Før injeksjon (administrasjon) må det rekonstitueres med oppløsningsvæsken som er i sprøyten. Oppløsningsvæsken er en oppløsning av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %). Det rekonstituerte NovoEight skal injiseres i en blodåre (intravenøs injeksjon). Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere NovoEight.

Du trenger også et infusjonssett (slange og butterfly-kanyle), sterile alkoholservietter, gaskompresser og plaster. Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til NovoEight.

Bruk ikke utstyret uten ordentlig opplæring fra legen din eller sykepleier.

Vask alltid hendene, og forsikre deg om at området rundt deg er rent.

Når du tilbereder og injiserer legemiddel direkte i en blodåre, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk. Uriktig teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet.

Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det.

Bruk ikke utstyret dersom det har blitt utsatt for støt, eller dersom det er skadd. Bruk i stedet en ny pakning.

Bruk ikke utstyret dersom utløpsdatoen er overskredet. Bruk i stedet en ny pakning. Utløpsdatoen er trykket på ytterkartongen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten etter "EXP".

Bruk ikke utstyret hvis du mistenker at det er forurenset. Bruk i stedet en ny pakning.

Kast ikke noen av delene før du har injisert den rekonstituerte oppløsningen.

Utstyret er kun til engangsbruk.

Innhold

Pakningen inneholder:

Ett hetteglass med NovoEight pulver
En hetteglassadapter
En ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
En stempelstang (ligger under sprøyten)

1. Klargjøre hetteglasset og sprøyten

Ta frem det antallet pakninger med NovoEight som du trenger.
Kontroller utløpsdatoen.
Kontroller navnet, styrken og fargen på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige preparatet.
Vask hendene dine, og tørk dem ordentlig ved bruk av et rent håndkle eller lufttørking.
Ta hetteglasset, hetteglassadapteren og den ferdigfylte sprøyten ut av kartongen. La stempelstangen ligge urørt igjen i kartongen.
Hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten tempereres til romtemperatur. Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene inntil de kjennes like varme som hendene dine.
Ikke bruk noen andre metoder for å varme hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.

Fjern plastlokket fra hetteglasset. Dersom plastlokket er løst eller mangler, skal hetteglasset ikke brukes.
Tørk av gummiproppen med en steril alkoholserviett, og la den tørke noen få sekunder før bruk for å sikre at den er så bakteriefri som mulig.
Ikke berør gummiproppen med fingrene dine, da dette kan overføre bakterier.

2. Tilkoble hetteglassadapteren

Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren.
Dersom beskyttelsespapiret ikke er fullstendig forseglet, eller dersom det er ødelagt, bruk ikke hetteglassadapteren.
Ikke ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten med fingrene. Hvis du berører spissen på hetteglassadapteren, kan bakterier overføres fra fingrene dine.

Plasser hetteglasset på et flatt og stødig underlag.
Snu på beskyttelseshetten, og klikk hetteglassadapteren fast på hetteglasset.
Når hetteglassadapteren er festet, skal den ikke fjernes fra hetteglasset.

Trykk beskyttelseshetten lett sammen med tommel og pekefinger, som vist.
Fjern beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.
Ikke løft opp hetteglassadapteren fra hetteglasset når beskyttelseshetten fjernes.

3. Sette sammen stempelstangen og sprøyten

Grip stempelstangen ved den brede enden, og ta den ut av kartongen. Ikke berør sidene eller gjengene på stempelstangen. Hvis du berører sidene eller gjengene, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Fest stempelstangen umiddelbart til sprøyten: Dette gjøres ved å skru stempelstangen, med urviseren, fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.

Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten ved å bøye den ned til perforeringen brytes.
Ikke berør sprøytetuppen under sprøytehetten. Hvis du berører sprøytetuppen, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Dersom sprøytehetten er løs eller mangler, bruk ikke den ferdigfylte sprøyten.

Skru den ferdigfylte sprøyten godt fast på hetteglassadapteren til det kjennes motstand.

4. Rekonstituere pulveret med oppløsningsvæsken

Hold den ferdigfylte sprøyten litt skrått med hetteglasset pekende nedover.
Press stempelstangen for å injisere all oppløsningsvæsken inn i hetteglasset.

Hold stempelstangen presset ned, og beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Ikke rist på hetteglasset, da dette vil forårsake skumming.
Kontroller den rekonstituerte oppløsningen. Den skal være klar eller lett opaliserende (lett uklar). Dersom du oppdager synlige partikler eller misfarging, skal den ikke brukes. Bruk i stedet en ny pakke.

Det anbefales å bruke NovoEight umiddelbart etter rekonstituering. Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan det være at legemidlet ikke lenger er sterilt og kan forårsake infeksjoner.

Dersom du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte NovoEight oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur eller ved høyst 40ºC, og innen 24 timer ved oppbevaring ved 2-8ºC. Oppbevar det rekonstituerte preparatet i hetteglasset.

Rekonstituert NovoEight oppløsning skal ikke fryses eller oppbevares i sprøyter.
Ikke oppbevar oppløsningen uten å rådføre deg med legen.

Rekonstituert NovoEight oppløsning skal beskyttes mot direkte lys.

Dersom du trenger mer enn ett hetteglass for at du skal få full dose, gjenta trinn A til J med ytterligere hetteglass, hetteglassadaptere og ferdigfylte sprøyter inntil du har oppnådd din nødvendige dose.

Hold stempelstangen presset helt inn.
Vend sprøyten med hetteglasset opp ned.
Ikke press mer på stempelstangen, og la den bevege seg tilbake av seg selv mens den rekonstituerte oppløsningen fyller sprøyten.
Trekk stempelstangen litt nedover slik at den rekonstituerte oppløsningen dras inn i sprøyten.
Dersom du bare trenger en del av innholdet i hetteglasset, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye rekonstituert oppløsning du trekker opp, slik legen din eller sykepleier har instruert.
Hvis det på noe tidspunkt er for mye luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
Press stempelstangen sakte inntil alle luftboblene er borte.

Skru av hetteglassadapteren med hetteglasset.
Ikke berør sprøytetuppen. Hvis du berører sprøytetuppen, kan bakterier overføres fra fingrene dine.

5. Injisere den rekonstituerte oppløsningen

NovoEight er nå klar for å bli injisert i en vene.

Injiser den rekonstituerte oppløsningen slik legen din eller sykepleier har instruert.
Injiser sakte i løpet av 2 til 5 minutter.
Ikke bland NovoEight med andre intravenøse infusjoner eller legemidler.

Injisering av NovoEight via nålefrie koblinger for intravenøse (IV) katetere

Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass, og er utformet til å passe sammen med standard koblinger med luer-lås. Noen nålefrie koblinger som har en innvendig spiss passer ikke sammen med den ferdigfylte sprøyten. Denne uforlikeligheten kan hindre administrering av legemidlet og/eller føre til at den nålefrie koblingen skades.

Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD) slik som et sentralt venekateter eller en subkutan port:

Bruk en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk. Følg instruksjonene for riktig bruk av din kobling og ditt CVAD i samråd med din lege eller sykepleier.
Injeksjon i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen. Dette skal gjøres rett etter trinn J.
Hvis kateteret til CVAD må skylles før eller etter injeksjonen med NovoEight, brukes natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Destruksjon

All ubrukt NovoEight oppløsning, sprøyten med infusjonssettet, hetteglasset med hetteglassadapteren og annet avfall destrueres etter injeksjon på en forsvarlig måte, som instruert av apotekpersonalet.
Ikke kast det sammen med vanlig husholdningsavfall.

Ikke demonter utstyret før det kastes.

Ikke bruk utstyret om igjen.