Chenodeoxycholic acid Leadiant

Leadiant (CD Pharmaceuticals AB)



Virkestoff: Kenodeoksykolsyre



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg harde kapsler

kenodeoksykolsyre

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Chenodeoxycholic acid Leadiant er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Chenodeoxycholic acid Leadiant
  3. Hvordan du bruker Chenodeoxycholic acid Leadiant
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Chenodeoxycholic acid Leadiant
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Chenodeoxycholic acid Leadiant er og hva det brukes mot
Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler inneholder et stoff kalt kenodeoksykolsyre. Dette stoffet blir vanligvis dannet i leveren fra kolesterol. Det er en del av gallen, en væske som bidrar til å fordøye fett og vitaminer i maten. Pasienter med en sjelden tilstand kalt cerebrotendinøs xantomatose (CTX) kan ikke produsere kenodeoksykolsyre. Dette gjør at det bygges opp fettavleiringer i ulike områder av kroppen. Dette kan skade de berørte områdene.
Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler behandler CTX ved å erstatte kenodeoksykolsyren, og dermed hindre oppbygging av fettavleiringene.
Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler kan brukes fra én måneds alder, og pasienter med CTX vil trenge behandling hele livet.
2. Hva du må vite før du bruker Chenodeoxycholic acid Leadiant
Bruk ikke Chenodeoxycholic acid Leadiant:
  • dersom du er allergisk overfor kenodeoksykolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Chenodeoxycholic acid Leadiant skal brukes under tilsyn av lege. Under behandlingen vil legen ta blod- og urinprøver for å overvåke hvordan du reagerer på legemidlet, og om nødvendig justere dosen. Det kan være nødvendig med hyppigere prøver dersom du vokser raskt, dersom du er syk (dersom du f.eks. har leverproblemer) eller dersom du er gravid. Legen vil gi beskjed hvis du av en eller annen grunn må stanse behandling med Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Spedbarn (yngre enn én måned)
Sikkerhet og effekt for Chenodeoxycholic acid Leadiant er ikke blitt undersøkt hos spedbarn yngre enn én måned.
Andre legemidler og Chenodeoxycholic acid Leadiant
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende legemidler kan påvirke nivåene av Chenodeoxycholic acid Leadiant :
  • ciklosporin og sirolimus (legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet)
  • fenobarbital (et legemiddel som brukes ved epilepsi)
Hvis legen mener at du må ta ciklosporin, sirolimus eller fenobarbital, vil han eller hun overvåke resultatene av blod- og urinprøver nøye og om nødvendig justere dosen med Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Orale prevensjonsmidler (p-piller) kan påvirke hvordan Chenodeoxycholic acid Leadiant virker og gjøre den mindre effektiv. Det er ikke anbefalt å bruke orale prevensjonsmidler samtidig som man bruker Chenodeoxycholic acid Leadiant. Snakk med lege om egnede prevensjonsmetoder.
Følgende legemidler kan redusere effekten av Chenodeoxycholic acid Leadiant:
  • kolestyramin, kolestipol (såkalte gallesyrebindende resiner)
  • legemidler mot halsbrann (syrenøytraliserende midler) som inneholder aluminiumhydroksid og​/​eller smektitt (aluminiumoksid)
Hvis du må ta kolestyramin, tas Chenodeoxycholic acid Leadiant enten én time før kolestyramin eller 4-6 timer etter.
Kolestipol og legemidler mot halsbrann tas enten 2 timer før eller 2 timer etter inntak av Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Snakk med lege hvis du tar noen av disse legemidlene.
Graviditet
Det er ikke anbefalt å ta Chenodeoxycholic acid Leadiant under graviditet. Det kan være en risiko for ditt ufødte barn. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming:
Det er ukjent om Chenodeoxycholic acid Leadiant blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Snakk med lege dersom du ammer eller planlegger å amme. Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av Chenodeoxycholic acid Leadiant for moren, vil legen hjelpe deg å bestemme om du skal slutte å amme eller slutte å ta Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Prevensjon hos kvinner:
Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon mens de tar Chenodeoxycholic acid Leadiant. Orale prevensjonsmidler (p-piller) anbefales ikke (se Andre legemidler og Chenodeoxycholic acid Leadiant). Snakk med lege om egnede prevensjonsmetoder.
Kjøring og bruk av maskiner
Chenodeoxycholic acid Leadiant forventes ikke å påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Chenodeoxycholic acid Leadiant
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Den vanlige startdosen hos voksne er én 250 mg kapsel tre ganger daglig. Maksimal dose er én 250 mg kapsel fire ganger daglig. Kapslene skal svelges hele med vann til omtrent samme tid hver dag. Kapslene kan tas med eller uten mat. Legen din kan beslutte å øke dosen avhengig av hvordan kroppen din reagerer på behandlingen. Legen din vil fortelle deg hvor mange kapsler du må ta, og når du skal ta kapslene.
Bruk hos barn og ungdom (i alderen én måned til 18 år)
Hos spedbarn, barn og ungdom blir dosen beregnet basert å barnets vekt. Startdosen beregnes til 5 mg per kg per døgn. Maksimal dose for barn er 15 mg per kg per døgn. Legen vil beslutte hvor mange ganger og når barnet skal få dosen(e) som skal utgjøre den samlede døgndosen. Legen din kan beslutte å endre dosen avhengig av hvordan barnet ditt reagerer på behandlingen.
For spedbarn, barn og andre som ikke kan svelge kapslene og​/​eller må ta en dose som er mindre enn 250 mg, kan kapselen åpnes og innholdet blandes med natriumbikarbonatoppløsning (8,4 %).
Virkestoffet vil bli oppløst i natriumbikarbonatoppløsningen, og siden noe av innholdet i kapselen ikke vil bli oppløst, fremstår den som en mikstur, suspensjon. Denne miksturen kan bli tilberedt og utlevert til deg på apoteket. Miksturen skal leveres i en glassflaske og kan oppbevares i opptil 7 dager.
Miksturen skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Legen eller apoteket vil fortelle deg hvor mye mikstur barnet skal ta, og hvor ofte. Miksturen inneholder natrium, snakk med legen dersom du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
Dersom du tar for mye av Chenodeoxycholic acid Leadiant
Det er usannsynlig at Chenodeoxycholic acid Leadiant forårsaker alvorlige bivirkninger. Snakk med legen din dersom barnet ditt har tatt mer enn forskrevet mengde.
Dersom du har glemt å ta Chenodeoxycholic acid Leadiant
Dropp den glemte dosen og ta neste dose til samme tid som vanlig. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Chenodeoxycholic acid Leadiant
Dette legemidlet er beregnet på langvarig bruk. Ikke slutt å ta Chenodeoxycholic acid Leadiant uten å ha snakket med legen først. Hvis du slutter å ta dette legemidlet, kan symptomene dine bli verre.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • forstoppelse
  • leverproblemer
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Chenodeoxycholic acid Leadiant
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Chenodeoxycholic acid Leadiant
  • Virkestoff er kenodeoksykolsyre. Hver kapsel inneholder 250 mg kenodeoksykolsyre.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Kapselinnhold: maisstivelse, magnesiumstearat, silika (kolloidal, vannfri)
    Kapselskall: gelatin, titandioksid (E 171), kinolingult (E 104), erytrosin (E 127)
Hvordan Chenodeoxycholic acid Leadiant ser ut og innholdet i pakningen
Chenodeoxycholic acid Leadiant leveres som harde kapsler i størrelse 0, som er 21,7 mm lange.
Kapslene består av en gul underdel og en oransje overdel og inneholder et hvitt, komprimert pulver.
Chenodeoxycholic acid Leadiant finnes i blister med 100 harde kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Leadiant GmbH
Liebherrstr. 22
80538 München
Tyskland
e-post: info@leadiantbiosciences
Tilvirker
Pharmaloop S.L.
C​/​Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque
Alcalá de Henares
Madrid 28806
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.12.2021
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Tilberedning av kenodeoksykolsyre mikstur, suspensjon
Til barn og ungdom (1 år til 18 år) samt voksne som ikke kan svelge kapsler og​/​eller må ta en dose som er mindre enn 250 mg, kan en kapsel åpnes og innholdet tilsettes i 25 ml natriumbikarbonat 1 mmol/ml (8,4 %), oppløsning som gir en mikstur, suspensjon med kenodeoksykolsyre 10 mg​/​ml.
Til spedbarn (1 måned til 11 måneder) kan en kapsel åpnes og innholdet tilsettes i 50 ml natriumbikarbonat 1 mmol/ml (8,4 %), oppløsning, noe som gir en mikstur, suspensjon med kenodeoksykolsyre 5 mg​/​ml.
Rør blandingen til alt pulveret er fordelt. Vær nøye med å skrape pulver fra kanten av karet og inn i blandingen og rør (i minst 5 minutter) for å være sikker på at det ikke finnes klumper. Blandingen er klar når det ikke er noen synlige klumper eller pulver.
Den ferdige mikstur, suspensjonen inneholder 22,9 mg natrium per ml, som må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollertnatriumdiett.
Det anbefales at mikstur, suspensjonen tilberedes av apoteket og at foreldrene får instruksjoner om hvordan de skal administrere mikstur, suspensjonen.
Mikstur, suspensjonen skal oppbevares i en glassflaske. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Mikstur, suspensjonen er deretter stabil i opptil 7 dager.
Apoteket bør besørge orale doseringssprøyter med egnet volum og gradering til administrasjon av mikstur, suspensjonen. Oralsprøyten bør fortrinnsvis være merket med korrekte volumer.
Flasken bør ha apotekets etikett og inkludere pasientens navn, doseringsanvisninger, utløpsdato, navn på legemidlet og annen nødvendig informasjon som kreves for å oppfylle lokale apotekforskrifter.
Legen skal gi informasjon om dosen som skal gis basert på barnets vekt. Doseområdet for pediatriske pasienter (1 måned til 18 år) er 5-15 mg/kg per døgn.
Doseberegning (barn 1-11 år, ungdom 12-18 år og voksne) kenodeoksykolsyre 10 mg/ml mikstur, suspensjon
Doseberegning (barn 1 måned-11 måneder) kenodeoksykolsyre 5 mg/ml mikstur, suspensjon