Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5

Moderna



Virkestoff: Covid-19-vaksine, Davesomeran, Elasomeran, SARS CoV-2 mRNA, nukleosidmodifisert



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 (50 mikrogram​/​50 mikrogram)​/​ml injeksjonsvæske, dispersjon

Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 25 mikrogram​/​25 mikrogram injeksjonsvæske, dispersjon

Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 25 mikrogram​/​25 mikrogram injeksjonsvæske, dispersjon i ferdigfylt sprøyte

covid-19 mRNA-vaksine

elasomeran​/​davesomeran

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se slutten av avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du mottar denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 er og hva den brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5
  3. Hvordan du bruker Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 er og hva den brukes mot
Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 er en vaksine som brukes for å forebygge covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2-viruset. Den gis til voksne og barn som er 6 måneder og eldre.
Virkestoffet i Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 er mRNA som koder for SARS-CoV-2-spike-proteinet. mRNA er innkapslet i SM-102-lipidnanopartikler.
Da Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 ikke inneholder viruset, kan det ikke gi deg covid-19.
Hvordan vaksinen virker
Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 stimulerer kroppens naturlige immunforsvar. Vaksinen virker ved at den får kroppen til å aktivere immunforsvaret og produsere antistoffer mot viruset som forårsaker covid-19. Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 bruker et stoff som kalles mRNA (budbringer-RNA) for å bære instruksjoner som celler i kroppen kan bruke til å produsere spike-proteinet som også finnes på viruset. Cellene produserer deretter antistoffer mot spike-proteinet som hjelper til med å bekjempe viruset. Dette vil hjelpe til med å beskytte deg mot covid-19.
2. Hva du må vite før du får Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5
Vaksinen skal ikke gis dersom
du er allergisk overfor virkestoff(ene) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 dersom:
  • du tidligere har hatt en alvorlig, livstruende allergisk reaksjon etter en annen injeksjon med en vaksine eller etter at du har blitt gitt Spikevax (original) tidligere
  • du har et svært svakt eller nedsatt immunsystem
  • du noen gang har besvimt etter en injeksjon
  • du har en blødningssykdom
  • du har høy feber eller alvorlig infeksjon. Du kan imidlertid få vaksinen dersom du har en mild feber eller øvre luftveisinfeksjon som for eksempel en forkjølelse
  • du har en alvorlig sykdom
  • du har angst relatert til injeksjoner
Det er en økt risiko for myokarditt (betennelse i hjertemuskelen) og perikarditt (betennelse i hjerteposen) etter vaksinasjon med Spikevax (se avsnitt 4).
Disse tilstandene kan oppstå innen få dager etter vaksinering og har primært forekommet innen 14 dager. De har blitt observert oftere hos yngre menn, og oftere etter den andre dosen sammenlignet med den første dosen.
De fleste som får myokarditt og perikarditt blir friske. Noen tilfeller krevde overvåkning og behandling på intensiv og dødelige tilfeller er rapportert.
Etter vaksinering bør du være oppmerksom på tegn på myokarditt og perikarditt, slik som tungpustethet, hjertebank og brystsmerte. Oppsøk legehjelp umiddelbart hvis disse oppstår.
Dersom noe av dette gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5.
Kapillært lekkasjesyndrom (Capillary leak syndrome, CLS) oppblussing
Noen få tilfeller av oppblussing av kapillært lekkasjesyndrom (som fører til lekkasje av væske fra små blodårer (kapillærer) som resulterer i rask hevelse i armer og bein, plutselig vektøkning og en følelse av å skulle besvime (lavt blodtrykk)), har blitt rapportert etter vaksinasjon med Spikevax (original).
Hvis du tidligere har hatt episoder med CLS, snakk med legen din før du blir gitt Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5.
Varighet av beskyttelse
Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at den tredje dosen med Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 vil gi fullstendig beskyttelse til alle de som får den. Det er ikke kjent hvor lenge beskyttelsen varer.
Personer med nedsatt immunforsvar
Effekten av Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 kan være lavere hos personer som har et nedsatt immunforsvar (er immunkompromitterte). I disse tilfellene bør du fortsette å følge anbefalte smittevernstiltak for å forhindre covid-19-smitte. I tillegg bør dine nærkontakter, hvis mulig, vaksineres. Snakk med legen om hva som er hensiktsmessige tiltak for deg.
Barn
Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 er ikke anbefalt til barn under 6 måneder.
Andre legemidler og Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 kan påvirke måten andre legemidler virker på, og andre legemidler kan påvirke hvordan Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 virker.
Graviditet og amming
Snakk med lege, sykepleier eller apotek før du blir vaksinert dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid. Det er til nå ingen data tilgjengelig om bruken av Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 under graviditet. En stor mengde informasjon fra gravide kvinner vaksinert med Spikevax (original) i løpet av andre og tredje trimester har derimot ikke vist noen uønskede effekter på graviditeten eller det nyfødte barnet. Det er begrenset med informasjon om effekter på graviditeten eller det nyfødte barnet etter vaksinering. Samtidig er det ikke sett noen økt risiko for spontanabort. Siden forskjellene mellom de to vaksinene kun er relatert til piggproteinet, og det ikke finnes noen forskjeller av klinisk betydning, kan Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 benyttes under graviditet.
Det er til nå ingen data på bruk av Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 under amming.
Data fra kvinner som ammet etter vaksinering med Spikevax (original), har ikke vist noen risiko for bivirkninger i ammede nyfødte​/​spedbarn. Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 kan gis ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg uvel etter vaksinasjon. Vent til disse bivirkningene av vaksinen opphører før du kjører bil eller bruker maskiner.
Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5Tabell 1. Dosering av Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5

Alder

Dose

Ytterligere anbefalinger

Barn fra 6 måneder til og med 4 år, uten tidligere vaksinasjon og uten kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon

To doser på 0,25 ml hver, gitt intramuskulært*

Administrer den andre dosen 28 dager etter den første dosen.
Hvis et barn tidligere har fått én dose Spikevax, bør én dose Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 administreres for å fullføre to-doseserien.

Barn fra 6 måneder til og med 4 år, med tidligere vaksinasjon eller kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon

Én dose på 0,25 ml, gitt intramuskulært*

Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 skal administreres minst 3 måneder etter den forrige dosen med covid-19-vaksine.

Barn fra 5 år til og med 11 år, med eller uten tidligere vaksinasjon

Én dose på 0,25 ml, gitt intramuskulært*

Personer i alderen 12 år og eldre, med eller uten tidligere vaksinasjon

Én dose på 0,5 ml, gitt intramuskulært

Personer i alderen 65 år og eldre

Én dose på 0,5 ml, gitt intramuskulært

Én ytterligere dose kan administreres 3 måneder etter den forrige dosen med covid-19-vaksine.

* Ikke bruk endosehetteglasset eller den ferdigfylte sprøyten til å gi et delvis volum på 0,25 ml.
Tabell 2. Dosering av Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 for immunkompromitterte personer

Alder

Dose

Ytterligere anbefalinger

Immunkompromitterte barn fra 6 måneder til og med 4 år uten tidligere vaksinasjon

To doser på 0,25 ml, gitt intramuskulært*

En tredje dose til alvorlig immunkompromitterte personer kan gis minst 28 dager etter den andre dosen.

Immunkompromitterte barn fra 6 måneder til og med 4 år, med tidligere vaksinasjon

Én dose på 0,25 ml, gitt intramuskulært*

Ytterligere aldersrelevante dose(r) kan administreres til alvorlig immunkompromitterte personer minst 2 måneder etter forrige dose med covid-19-vaksine etter helsepersonellets skjønn og etter vurdering av individuelle kliniske omstendigheter.

Immunkompromitterte barn fra 5 år til og med 11 år, med eller uten tidligere vaksinasjon

Én dose på 0,25 ml, gitt intramuskulært*

Immunkompromitterte personer i alderen 12 år og eldre, med eller uten tidligere vaksinasjon

Én dose på 0,5 ml, gitt intramuskulært

* Ikke bruk endosehetteglasset eller den ferdigfylte sprøyten til å gi et delvis volum på 0,25 ml.
Lege, farmasøyt eller sykepleier vil injisere vaksinen i en muskel (intramuskulær injeksjon) i overarmen.
Etter hver injeksjon med vaksinen vil lege, farmasøyt eller sykepleier ha deg under oppsikt i minst 15 minutter for å se om du viser tegn på allergisk reaksjon.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har flere spørsmål om bruken av denne vaksinen.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Søk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du opplever noen av følgende tegn og symptomer på allergisk reaksjon:
  • føler deg svak eller ør;
  • endring i hjerterytme;
  • kortpustethet;
  • hvesing;
  • hevelse i lepper, ansikt eller hals;
  • elveblest eller utslett;
  • kvalme eller oppkast;
  • magesmerter.
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Disse kan omfatte:
Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer):
  • hevelse​/​ømhet i underarmen
  • nedsatt oppetitt (sett hos 6 måneder til og med 5 år gamle)
  • irritabilitet​/​gråt (sett hos 6 måneder til og med 5 år gamle)
  • hodepine
  • søvnighet (sett hos 6 måneder til og med 5 år gamle)
  • kvalme
  • oppkast
  • muskelsmerter, leddsmerter og stivhet
  • smerter eller hevelse på injeksjonsstedet
  • rødhet på injeksjonsstedet (som kan oppstå ca. 9 til 11 dager etter injeksjonen)
  • føle seg svært trett (fatigue)
  • frysninger
  • feber
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • diaré
  • utslett
  • utslett eller elveblest på injeksjonsstedet (som kan forekomme ca. 9 til 11 dager etter injeksjonen)
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • kløe på injeksjonsstedet
  • svimmelhet
  • magesmerter
  • forhøyet, kløende utslett (urtikaria/elveblest) (som kan oppstå fra injeksjonstidspunktet og opptil ca. to uker etter injeksjonen).
Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
  • midlertidig lammelse på den ene siden av ansiktet (Bells parese)
  • hevelse i ansiktet (hevelse i ansiktet kan forekomme hos personer som har hatt kosmetiske ansiktsinjeksjoner)
  • nedsatt følsomhet ved berøring eller følelse
  • en uvanlig følelse i huden, slik som prikking eller stikking (parestesi)
Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
  • betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) eller betennelse i hjerteposen (perikarditt), som kan føre til tungpustethet, hjertebank eller brystsmerte.
Hyppighet ikke kjent
  • alvorlige allergiske reaksjoner med pustevansker (anafylaksi)
  • reaksjon med økt følsomhet eller intoleranse fra immunforsvaret (overfølsomhet)
  • en hudreaksjon som gir rødt utslett med flekker på huden som kan se ut som en skyteblink med mørkerødt i midten omgitt av blekere røde ringer (erythema multiforme).
  • omfattende hevelse i det vaksinerte lemmet
  • kraftig menstruasjonsblødning (de fleste tilfellene ser ut til å være lite alvorlige og forbigående)
  • utslett fremkalt av ytre stimulans som kraftig stryking, kloring eller trykk mot huden (mekanisk urtikaria)
  • hevet, kløende utslett med en varighet på mer enn seks uker (kronisk urtikaria)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Informasjon om oppbevaring, utløpsdato og bruk og håndtering beskrives i avsnittet som er beregnet for helsepersonell på slutten av pakningsvedlegget.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfallet. Spør apoteket hvordan du skal kaste legemidler du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til med å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5Tabell 3. Sammensetning etter beholdertype

Styrke

Beholder

Dose(r)

Sammensetning

Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5
(50 mikrog/50 mikrog)​/​ml injeksjonsvæske, dispersjon

2,5 ml flerdosehetteglass

5 doser på 0,5 ml hver eller maksimalt 10 doser på 0,25 ml hver

Én dose (0,5 ml) inneholder 25 mikrogram elasomeran og 25 mikrogram davesomeran, en covid-19 mRNA- vaksine (nukleosidmodifisert) (innkapslet i SM-102 lipide nanopartikler).
Én dose (0,25 ml) inneholder 12,5 mikrogram elasomeran og 12,5 mikrogram davesomeran, en covid-19 mRNA- vaksine (nukleosidmodifisert) (innkapslet i SM-102 lipide nanopartikler).

Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5
25 mikrog /25 mikrog injeksjonsvæske, dispersjon

0,5 ml endosehetteglass

1 dose på 0,5 ml
Kun til engangsbruk.

Én dose (0,5 ml) inneholder 25 mikrogram elasomeran og 25 mikrogram davesomeran, en covid-19 mRNA-vaksine (nukleosidmodifisert) (innkapslet i SM-102 lipide nanopartikler).

Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5
25 mikrog /25 mikrog injeksjonsvæske, dispersjon i ferdigfylt sprøyte

Ferdigfylt sprøyte

1 dose på 0,5 ml
Kun til engangsbruk.

Én dose (0,5 ml) inneholder 25 mikrogram elasomeran og 25 mikrogram davesomeran, en covid-19 mRNA-vaksine (nukleosidmodifisert) (innkapslet i SM-102 lipide nanopartikler).

Elasomeran er en enkelttrådet, 5’-avkortet mRNA (budbringer-RNA) som er produsert ved bruk av en cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-templatene, som koder for SARS-CoV-2-virusets spike-protein (S) (original).
Davesomeran er en enkelttrådet, 5’-avkortet mRNA (budbringer-RNA) produsert ved bruk av en cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilhørende DNA-templatene, som koder for virusspikeproteinet (S) til SARS-CoV-2 Omicron-variantstammer BA.4 og BA.5. S-proteinene til SARS-CoV Omicron-variantstammene BA.4 og BA.5 er identiske.
Andre innholdsstoffer er SM-102 (heptadekan-9-yl-8-{(2-hydroksyetyl)[6-okso-6-(undecyloksy)heksyl]amino}oktanoat), kolesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-metoksypolyetylen glykol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, trometamolhydroklorid, eddiksyre, natriumacetattrihydrat, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 ser ut og innholdet i pakningen
Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 (50 mikrogram​/​50 mikrogram)​/​ml injeksjonsvæske, dispersjon
Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 er en hvit til off-white dispersjon som leveres i et flerdosehetteglass med gummipropp og et blått vippelokk av plast med aluminiumsforsegling.
Pakningsstørrelse: 10 flerdosehetteglass. Hvert hetteglass inneholder 2,5 ml.
Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 25 mikrogram​/​25 mikrogram injeksjonsvæske, dispersjon
Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 er en hvit til off-white dispersjon som leveres i et endosehetteglass i glass med gummipropp og et blått vippelokk i plast med aluminiumsforsegling.
Pakningsstørrelse: 10 endosehetteglass. Hvert hetteglass inneholder 0,5 ml.
Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 25 mikrogram​/​25 mikrogram injeksjonsvæske, dispersjon i ferdigfylt sprøyte
Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 er en hvit til off-white dispersjon som leveres i en ferdigfylt sprøyte (syklisk oleofinpolyjer) med stempelpropp og en hette (uten kanyle).
Den ferdigfylte sprøyten er pakket i 5 gjennomsiktige blistere som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter i hvert blister.
Pakningsstørrelse: 10 ferdigfylte sprøyter
Innehaver av markedsføringstillatelsen
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C​/​ Julián Camarillo nº31
28037 Madrid
Spania
Tilvirkere:
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703 San Sebastián de los Reyes
Madrid
Spania
Moderna Biotech Spain S.L.
C​/​ Julián Camarillo nº31
28037 Madrid
Spania
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo nº35
28037 Madrid
Spania
Patheon Italia S.p.a.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza
Italia
Patheon Italia S.p.A.
2 Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino (FR)
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Tlf: 800 31 401
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.03.2024
Skann koden med en mobilenhet for å få pakningsvedlegget på andre språk.
Eller besøk URL https:​/​/www.ModernaCovid19Global.com
Detaljert informasjon om denne vaksinen er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemiddel protokollføres.
Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 (50 mikrogram​/​50 mikrogram)​/​ml injeksjonsvæske, dispersjon (flerdosehetteglass med blått vippelokk)
Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 skal administreres av opplært helsepersonell.
Vaksinen er bruksklar når den er opptint.
Skal ikke ristes eller fortynnes.
Vaksinene bør inspiseres visuelt for synlige partikler og misfarging før administrering.
Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 er en hvit til off-white dispersjon. Det kan inneholde hvite eller gjennomsiktige produktrelaterte partikler. Ikke administrer vaksinen dersom den er misfarget eller inneholder andre partikler.
Hetteglass oppbevares i fryser mellom -50ºC og -15ºC.
Fem (5) doser (på 0,5 ml hver) eller maksimalt ti (10) doser (på 0,25 ml hver) kan trekkes opp fra hvert flerdosehetteglass.
Det anbefales å stikke sprøyten på forskjellige steder på proppen ved hver administrering.
Kontroller at hetteglasset har et blått vippelokk og at produktnavnet er Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 (50 mikrogram​/​50 mikrogram)​/​ml. Hvis hetteglasset har et blått vippelokk og produktnavnet er Spikevax 0,1 mg/ml eller Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.1, se preparatomtalen for den formuleringen.
Tin hvert flerdosehetteglass før bruk ved å følge instruksjonene nedenfor (tabell 4). Når hetteglasset tines i kjøleskap, la hetteglasset stå i romtemperatur i 15 minutter før administrering.
Tabell 4. Tiningsinstruksjoner for flerdosehetteglass før bruk
Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 25 mikrogram​/​25 mikrogram injeksjonsvæske, dispersjon (endosehetteglass)
Vaksinen er klar til bruk når den er tint.
Skal ikke ristes eller fortynnes. Vend forsiktig på hetteglasset etter tining og før hvert opptrekk.
Kontroller at hetteglasset har et blått vippelokk og at produktnavnet er Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5. Hvis hetteglasset har et blått vippelokk og produktnavnet er eller Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.1, se preparatomtalen for den formuleringen.
Hvert endosehetteglass skal tines før bruk ved å følge instruksjonene nedenfor. Hvert endosehetteglass med 10 hetteglass kan tines enten i kjøleskap eller i romtemperatur (tabell 5).
Tabell 5. Tininsinstruksjoner for enketdosehetteglass og esker før bruk
Hvis hetteglass tines ved 2ºC til 8ºC, la hvert hetteglass stå i romtemperatur (15ºC til 25ºC) i cirka 15 minutter før administrering.
Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 25 mikrogram​/​25 mikrogram injeksjonsvæske, dispersjon i ferdigfylt sprøyte
Innholdet i den ferdigfylte sprøyten skal ikke ristes eller fortynnes.
Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk. Vaksinen er klar til bruk når den er tint.
En (1) dose på 0,5 ml kan administreres fra hver ferdigfylte sprøyte.
Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 leveres som en endose i en ferdigfylt sprøyte (uten kanyle), som inneholder 0,5 ml (25 mikrogram elasomeran og 25 mikrogram davesomeran) mRNA og må tines før administrering.
Under oppbevaring skal eksponeringen for romlys minimeres, og eksponering for direkte sollys og ultrafiolett lys skal unngås.
Tin hver ferdigfylte sprøyte før bruk ved å følge instruksjonene nedenfor. Sprøytene kan tines i blisterpakningene (hver blisterpakning inneholder 2 ferdigfylte sprøyter) eller i egen ytre emballasje, enten i kjøleskap eller i romtemperatur (tabell 6).
Tabell 6. Tiningsinstruksjoner for Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 i ferdigfylte sprøyter ndoseog esker før bruk
Kontroller at produktnavnet på den ferdigfylte sprøyten er Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5. Hvis produktnavnet er Spikevax 50 mikrogram, se preparatomtalen for den formuleringen.
Håndteringsinstruksjoner for de ferdigfylte sprøytene
  • La hver ferdigfylte sprøyte stå i romtemperatur (15ºC til 25ºC) i 15 minutter før administrering.
  • Må ikke ristes.
  • Ferdigfylt sprøyte bør inspiseres visuelt for synlige partikler og misfarging før administrering​/​bruk.
  • Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 er en hvit til off-white dispersjon. Det kan inneholde hvite eller gjennomsiktige produktrelaterte partikler. Ikke administrer vaksinen dersom den er misfarget eller inneholder andre partikler.
  • Kanyler følger ikke med i eskene med ferdigfylte sprøyter.
  • Bruk en steril kanyle av passende størrelse til intramuskulær injeksjon (21 gauge eller smalere kanyle).
  • Med hetten vendt opp, ta av hetten ved å vri den mot klokken til hetten løsner. Ta av hetten med en langsom, jevn bevegelse. Ikke dra i hetten mens du vrir.
  • Sett på kanylen ved å vri den med klokken til den sitter sikkert på sprøyten.
  • Ta av kanylehetten når du er klar for administrering.
  • Administrer hele dosen intramuskulært.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dosering og plan
Tabell 7. Dosering av Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5

Alder

Dose

Ytterligere anbefalinger

Barn fra 6 måneder til og med 4 år, uten tidligere vaksinasjon og uten kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon

To doser på 0,25 ml hver, gitt intramuskulært*

Administrer den andre dosen 28 dager etter den første dosen.
Hvis et barn tidligere har fått én dose Spikevax, bør én dose Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 administreres for å fullføre to-doseserien.

Barn fra 6 måneder til og med 4 år, med tidligere vaksinasjon eller kjent histprie med SARS-CoV-2-infeksjon

Én dose på 0,25 ml, gitt intramuskulært*

Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 skal administreres minst 3 måneder etter den forrige dosen med covid-19-vaksine.

Barn fra 5 år til og med 11 år, med eller uten tidligere vaksinasjon

Én dose på 0,25 ml, gitt intramuskulært*

Personer i alderen 12 år og eldre, med eller uten tidligere vaksinasjon

Én dose på 0,5 ml, gitt intramuskulært

Personer i alderen 65 år og eldre

Én dose på 0,5 ml, gitt intramuskulært

Én ytterligere dose kan administreres 3 måneder etter den forrige dosen med covid-19-vaksine.

* Ikke bruk endosehetteglasset eller den ferdigfylte sprøyten til å gi et delvis volum på 0,25 ml.
Tabell 8. Dosering av Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 for immunkompromitterte personer

Alder

Dose

Ytterligere anbefalinger

Immunkompromitterte barn fra 6 måneder til og med 4 år uten tidligere vaksinasjon

To doser på 0,25 ml, gitt intramuskulært*

En tredje dose til alvorlig immunkompromitterte personer kan gis minst 28 dager etter den andre dosen.

Immunkompromitterte barn fra 6 måneder til og med 4 år, med tidligere vaksinasjon

Én dose på 0,25 ml, gitt intramuskulært*

Ytterligere aldersrelevante dose(r) kan administreres til alvorlig immunkompromitterte personer minst 2 måneder etter forrige dose med covid-19-vaksine etter helsepersonellets skjønn og etter vurdering av individuelle kliniske omstendigheter.

Immunkompromitterte barn fra 5 år til og med 11 år, med eller uten tidligere vaksinasjon

Én dose på 0,25 ml, gitt intramuskulært*

Immunkompromitterte personer i alderen 12 år og eldre, med eller uten tidligere vaksinasjon

Én dose på 0,5 ml, gitt intramuskulært

* Ikke bruk endosehetteglasset eller den ferdigfylte sprøyten til å gi et delvis volum på 0,25 ml.
Som med alle vaksiner som injiseres, skal alltid medisinsk behandling og overvåking være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering av Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5.
Den vaksinerte skal overvåkes av helsepersonell i minst 15 minutter etter vaksinering.
Det finnes ingen data for å vurdere samtidig administrering av Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 og andre vaksiner. Spikevax bivalent Original​/​Omicron BA.4-5 må ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
Administrering
Vaksinen skal administreres intramuskulært. Det foretrukne stedet er deltamuskelen på overarmen. Denne vaksinen skal ikke administreres intravaskulært, subkutant eller intradermalt.
Flerdosehetteglass
Ferdigfylte sprøyter
Bruk en steril kanyle av passende størrelse for intramuskulær injeksjon (21 gauge eller smalere). Med hetten vendt opp, ta av hetten ved å vri den mot klokken til hetten løsner. Ta av hetten med en langsom, jevn bevegelse. Ikke dra i hetten mens du vrir. Fest kanylen ved å vri den med klokken til den sitter sikkert på sprøyten. Administrer hele dosen intramuskulært. Ta av kanylehetten når du er klar til administrering. Kast sprøyten etter bruk. Kun til engangsbruk.