Octanine

Octapharma



Virkestoff: Koagulasjonsfaktor IX



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Octanine 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octanine 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

human koagulasjonsfaktor IX

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Octanine er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Octanine
  3. Hvordan du bruker Octanine
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Octanine
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Octanine er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Octanine tilhører en gruppe legemidler som kalles blodkoagulasjonsfaktorer, og inneholder koagulasjonsfaktor IX fra mennesker (human koagulasjonsfaktor IX). Dette er et spesielt protein som øker blodets evne til å levre seg.
Octanine brukes til å behandle og forebygge blødninger hos pasienter med en blødningsforstyrrelse (hemofili B). Dette er en tilstand der blødninger kan vare lenger enn forventet. Dette skyldes medfødt mangel på koagulasjonsfaktor IX i blodet.
Octanine leveres som pulver og væske for å lage en injeksjonsvæske. Etter oppløsning gis Octanine intravenøst (settes inn i en blodåre).
2. Hva du må vite før du bruker Octanine
Bruk ikke Octanine
  • dersom du er allergisk overfor human koagulasjonsfaktor IX eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har såkalt heparinindusert trombocytopeni type II, som er nedsatt antall blodplater etter bruk av heparin. Blodplater er celler i blodet som bidrar til å stoppe blødninger. Heparin er et legemiddel som brukes for å forhindre blodpropp.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Octanine.
  • Som for alle legemidler som inneholder proteiner og som gis intravenøst, kan allergiske overfølsomhetsreaksjoner forekomme. Octanine inneholder svært små mengder andre humane proteiner enn faktor IX og heparin.
    Tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner omfatter:
    • elveblest
    • utslett
    • sammensnøring i brystet
    • hvesende pust
    • lavt blodtrykk
    • akutt, alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon når noen av eller alle symptomene som er nevnt ovenfor utvikler seg raskt og er kraftige).
Dersom disse symptomene oppstår, skal injeksjonen stoppes umiddelbart, og du må kontakte legen din. Ved anafylaktisk sjokk må han​/​hun starte anbefalt behandling så snart som mulig.
  • Det kan hende at legen vil anbefale at du vaksineres mot hepatitt A og B dersom du regelmessig​/​gjentatte ganger får legemidler med faktor IX.
  • Det er kjent at personer med hemofili B kan utvikle hemmere (nøytraliserende antistoffer) mot faktor IX, som produseres av immuncellene. Hemmere kan øke risikoen for å få anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon). Du bør derfor testes for hemmere dersom du får en allergisk reaksjon. Pasienter med hemmere mot faktor IX kan ha en høyere risiko for anafylaktisk reaksjon dersom de behandles med faktor IX. Legen din kan derfor bestemme at den første injeksjonen med faktor IX skal gis under nøye medisinsk overvåking, der medisinsk utstyr for allergiske reaksjoner er tilgjengelig.
  • Legemidler med faktor IX kan forårsake en tiltetting av blodårene med en blodpropp. På grunn av denne risikoen, som er høyere med legemidler med lav renhet, bør du overvåkes nøye med tanke på tegn på dannelse av blodpropper etter bruk av legemidler med faktor IX dersom du:
    • har tegn på fibrinolyse (blodpropper som er løst opp)
    • har disseminert intravaskulær koagulasjon (utbredt blodlevring i blodårene)
    • har en leversykdom
    • har dokumentert risiko for hjerte-karsykdom
    • nylig har blitt operert
    • har økt risiko for blodpropp eller disseminert intravaskulær koagulasjon
Dersom noen av tilstandene ovenfor gjelder deg, vil legen gi deg Octanine bare dersom nytten er større enn risikoen.
  • Etter gjentatt behandling med legemidler med human koagulasjonsfaktor IX, bør pasienter overvåkes med hensyn på utvikling av hemmere (nøytraliserende antistoffer) som bør måles i Bethesda-enheter (BE) ved bruk av egnet biologisk testing.
Virussikkerhet
  • Når legemidler framstilles fra humant blod eller plasma, blir visse tiltak iverksatt for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter. Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å utelukke mulige bærere av infeksjoner. Hver blodtapping og sammenslått plasma fra flere blodgivere testes for tegn på virus eller infeksjon. Under bearbeidingen av blod og plasma er det også metoder som kan gjøre virus inaktive eller fjerne dem. Til tross for disse tiltakene, kan ikke overføring av infeksjon utelukkes helt når det gis legemidler som er framstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også for alle ukjente virus og andre typer infeksjoner.
  • Tiltakene som gjøres regnes som effektive mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus (såkalte kappekledde virus) og mot hepatitt A-virus (såkalt ikke-kappekledd virus). Tiltakene som gjøres kan ha begrenset virkning mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (infeksjon hos fosteret) og for pasienter med svekket immunsystem eller enkelte typer blodmangel (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
For å ha en oversikt over hvilke batcher som er brukt er det sterkt anbefalt å registrere navn og batchnummer på legemidlet hver gang du får en dose med Octanine.
Barn
Dersom Octanine gis til et nyfødt barn, må barnet overvåkes nøye med hensyn på tegn på disseminert intravaskulær koagulasjon.
Andre legemidler og Octanine
Det er ikke kjent at legemidler med human koagulasjonsfaktor IX påvirker eller blir påvirket av andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet og amming
Det er ingen erfaring med bruk av faktor IX under graviditet eller amming. Faktor IX skal derfor bare brukes under graviditet eller amming dersom det er strengt nødvendig.
Snakk med lege eller apotek før du tar legemidler.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.
Det er ikke sett påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Octanine inneholder natrium
Octanine 500 IE inneholder inntil 69 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 3,45 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Octanine 1000 IE inneholder inntil 138 mg natrium i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 6,9 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Du må ta dette i betraktning dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
3. Hvordan du bruker Octanine
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker
Octanine skal gis intravenøst (settes inn i en blodåre) etter oppløsning i det medfølgende løsningsmidlet.
Bruk kun det medfølgende infusjonssettet. Bruk av annet injeksjons-​/​infusjonsutstyr kan medføre økt risiko og mislykket behandling.
Behandlingen skal startes under tilsyn av en lege med erfaring innen behandling av hemofili. Hvor mye Octanine du skal bruke og hvor lenge behandlingen skal vare er avhengig av hvor alvorlig faktor IX-mangelen er, hvor blødningen er og omfanget av den, samt din kliniske tilstand forøvrig.
Beregning av dosen:
Legen vil fortelle deg hvor ofte og hvor mye Octanine du trenger.
Dosen med faktor IX angis i Internasjonale Enheter (IE). Faktor IX-aktiviteten i plasma refererer til mengden av faktor IX i plasma. Dette uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller som IE (i forhold til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
1 Internasjonal Enhet (IE) faktor IX-aktivitet er lik den mengden faktor IX som er i 1 ml normalt humant plasma. Beregning av nødvendig dose faktor IX er basert på data som viser at 1 IE faktor IX per kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med 1 % av den normale aktiviteten. For å beregne dosen du trenger, måles nivået av faktor IX-aktivitet i blodet ditt. Dette vil indikere hvor mye aktiviteten må økes.
Nødvendig dose beregnes ved å bruke følgende formel:

Anbefalt dose = kroppsvekt (kg) × ønsket økning i faktor IX-aktivitet (%) (IE​/​dl) × 0,8

Størrelsen på dosen og hvor ofte den må gis avhenger av hvordan legemidlet virker på deg (din respons på legemidlet), og bestemmes av legen din. Det er sjelden at legemidler med faktor IX må gis mer enn én gang daglig.
Responsen på legemidler med faktor IX kan variere. Faktor IX-nivåene bør derfor måles under behandlingen for å beregne riktig dose og hvor ofte den må gis. Spesielt under operasjoner vil legen bruke blodprøver (faktor IX-aktivitet i plasma) for å overvåke behandlingen nøye.
Forebygging av blødninger:
Dersom du lider av alvorlig hemofili B bør du få injeksjoner med 20-40 IE faktor IX per kg kroppsvekt. Du bør få denne dosen to ganger i uken for langvarig forebygging. Dosen bør justeres ut fra din respons. I visse tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan det være behov for hyppigere dosering eller høyere doser.
Bruk hos barn:
I en studie med barn under 6 år var gjennomsnittlig dose per eksponeringsdag 40 IE per kg kroppsvekt.
Dersom blødningen ikke kan stoppes på grunn av hemmere:
Dersom den forventede faktor IX-aktiviteten ikke oppnås etter en injeksjon, eller blødningen ikke stopper etter en riktig dose, må du kontakte legen din. Han​/​hun vil undersøke blodet ditt for å se om du har utviklet hemmere (antistoffer) mot faktor IX-protein. Disse hemmerene kan redusere aktiviteten til faktor IX. Dersom dette er tilfelle kan det bli nødvendig å velge en annen type behandling. Legen din vil diskutere dette med deg, og anbefale eventuell videre behandling.
Dersom du tar for mye av Octanine
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Ingen symptomer på overdosering med human koagulasjonsfaktor IX er kjent.
Det bør likevel ikke gis mer enn anbefalt dose.
Se esken med utstyrspakningen for ”Bruksanvisning for hjemmebehandling”.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
  • Overfølsomhetsreaksjoner og allergiske reaksjoner er i sjeldne tilfeller sett hos pasienter som får behandling med legemidler som inneholder faktor IX. Disse kan omfatte:
    • ufrivillige sammentrekninger av blodårene (spasmer) med hevelse i ansikt, munn og svelg
    • svie på infusjonsstedet
    • frysninger
    • rødming
    • utslett
    • hodepine
    • elveblest
    • lavt blodtrykk
    • tretthet
    • kvalme
    • rastløshet
    • rask puls
    • sammensnøring i brystet
    • kribling
    • oppkast
    • hvesende pust
I enkelte tilfeller kan disse allergiske reaksjonene utvikle seg til alvorlige reaksjoner som kalles anafylaksi, som kan omfatte sjokk. Disse reaksjonene er som oftest forbundet med utvikling av hemmere mot faktor IX. Informer legen din dersom du får ett av symptomene som er nevnt ovenfor.
  • Dersom du har hemofili B kan du utvikle hemmere (nøytraliserende antistoffer) mot faktor IX. Disse hemmerene kan gjøre at legemidlet ikke virker som det skal. Legen din vil diskutere dette med deg og anbefale eventuell videre behandling.
    En studie med 25 barn med hemofili B er utført, hvorav 6 av pasientene ikke hadde fått behandling tidligere. Ingen hemmere ble sett i løpet av denne studien. De tålte injeksjonene ”svært godt” eller ”godt”.
  • Enkelte hemofili B-pasienter med faktor IX-hemmere som fikk immuntoleransebehandling og som tidligere hadde hatt allergiske reaksjoner, utviklet nefrotisk syndrom (en alvorlig nyresykdom).
  • Feber kan oppstå i sjeldne tilfeller.
  • Legemidler med lav renhet av faktor IX kan i sjeldne tilfeller forårsake blodpropp i en blodåre.
    Dette kan medføre følgende komplikasjoner:
    • hjerteinfarkt
    • utbredt levring i blodårene (disseminert intravaskulær koagulasjon)
    • blodpropper i vener (venetrombose)
    • blodpropper i lungene (lungeemboli)

    Disse bivirkningene er mer vanlig dersom du bruker legemidler med lav renhet av faktor IX og er sjeldne dersom du bruker legemidler med høy renhet, slik som Octanine.
  • Heparinet i legemidlet kan forårsake plutselig nedsatt antall blodplater til under 100 000 per mikroliter, eller under halvparten av antallet ved behandlingsstart. Dette er en allergisk reaksjon som kalles ”heparinindusert trombocytopeni type II”. Hos pasienter som ikke tidligere har vist overfølsomhet overfor heparin kan dette fallet i antall blodplater i sjeldne tilfeller oppstå 6-14 dager etter behandlingsstart. Hos pasienter som tidligere har vist overfølsomhet overfor heparin kan denne endringen oppstå i løpet av noen få timer etter starten av behandlingen. Denne alvorlige formen for nedsatt antall blodplater kan følges av eller resultere i:
    • blodpropper i arterier og vener
    • tiltetting av en blodåre av en blodpropp fra et annet område
    • en alvorlig blodlevringsforstyrrelse som kalles forbrukskoagulopati
    • koldbrann i huden på injeksjonsstedet
    • blødninger som ligner insektsbitt
    • mørkerøde blåmerker
    • tjæreaktig avføring

    Dersom du opplever disse allergiske reaksjonene skal du avbryte injeksjonene med Octanine og i fremtiden ikke bruke legemidler som inneholder heparin. På grunn av denne sjeldne effekten på blodplatene bør legen overvåke antall blodplater, spesielt ved behandlingsstart.
For sikkerhet vedrørende overførbare smittestoffer, se avsnitt 2 (Advarsler og forsiktighetsregler).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Octanine
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Det er anbefalt å bruke det rekonstituerte produktet umiddelbart, men minst innen 8 timer lagret ved romtemperatur (25ºC).
Octanine er kun til engangsbruk.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller ufullstendig oppløst.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Octanine
  • Virkestoff er human koagulasjonsfaktor IX.
  • Andre innholdsstoffer er heparin, natriumklorid, natriumsitrat, argininhydroklorid og lysinhydroklorid.
Hvordan Octanine ser ut og innholdet i pakningen
Octanine finnes i 2 pakningsstørrelser med følgende styrker:
  • Octanine 500 IE er pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, og inneholder 500 IE human koagulasjonsfaktor IX per hetteglass.
Preparatet inneholder ca. 100 IE human koagulasjonsfaktor IX per ml når det er oppløst i 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
  • Octanine 1000 IE er pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, og inneholder 1000 IE human koagulasjonsfaktor IX per hetteglass.
Preparatet inneholder ca. 100 IE human koagulasjonsfaktor IX per ml når det er oppløst i 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Octanine er framstilt fra humant plasma.
Aktiviteten (IE) bestemmes ved bruk av ”one stage clotting test” i henhold til den Europeiske farmakopé (Ph. Eur.), ved sammenligning med en internasjonal standard fra Verdens Helseorganisasjon (WHO). Spesifikk aktivitet av Octanine er ca. 100 IE/ml protein.
Beskrivelse av pakningen:
Octanine selges som en kombinasjonspakning som består av to esker som holdes sammen med en plastfilm:
Én eske inneholder 1 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning og pakningsvedlegget.
Den andre esken inneholder hetteglasset med løsningsmidlet (vann til injeksjonsvæsker), 5 ml for Octanine 500 IE og 10 ml for Octanine 1000 IE.
Denne esken inneholder også følgende medisinske utstyr:
  • 1 utstyrspakning til intravenøs injeksjon (1 overføringssett, 1 infusjonssett, 1 injeksjonssprøyte)
  • 2 desinfeksjonsservietter
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Octapharma AS
Industrivegen 23
2069 Jessheim
Norge
Tilvirker
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
A-1100 Wien
Østerrike
(For batchnumre (Lot) som begynner med "K")
eller
Octapharma S.A.S.
70-72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Frankrike
(For batchnumre (Lot) som begynner med "L")
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.03.2021.
Bruksanvisning for hjemmebehandling

  • Les hele bruksanvisningen og følg den nøye!
  • Sterilitet må opprettholdes under hele prosedyren som er beskrevet nedenfor.
  • Bruk ikke Octanine etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
  • Rekonstituert legemiddel skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
  • Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende. Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller har utfellinger.
  • Bruk den tilberedte oppløsningen umiddelbart, for å forhindre mikrobiell kontaminering.
  • Bruk kun det medfølgende infusjonssettet. Bruk av annet injeksjons-​/​infusjonsutstyr kan medføre tilleggsrisiko og mislykket behandling.

Instruksjoner for tilberedning av oppløsningen:
1. Ikke bruk preparatet direkte fra kjøleskapet. La oppløsningsvæsken og pulveret i de uåpnede hetteglassene få romtemperatur.
2. Fjern hettene fra begge hetteglassene og rengjør gummiproppene med en av de medfølgende desinfeksjonsserviettene.
3. Overføringssettet er vist i figur 1. Sett hetteglasset med oppløsningsvæske på et flatt underlag, og hold det fast. Snu overføringssettet opp-ned. Plasser den blå delen av overføringssettet over hetteglasset med oppløsningsvæske og press bestemt ned til den knepper på plass (Figur 2 og 3). Ikke vri når den festes.
4. Sett hetteglasset med pulver på et flatt underlag og hold det fast. Snu hetteglasset med oppløsningsvæske og med overføringssettet opp-ned. Sett den hvite delen på toppen av hetteglasset med pulver og trykk bestemt ned til det knepper på plass (Figur 4). Ikke vri når den festes. Oppløsningsvæsken strømmer automatisk ned i hetteglasset med pulver.
5. Mens hetteglassene fortsatt er festet til hverandre, sving hetteglasset med pulver forsiktig inntil pulveret er oppløst. Ved romtemperatur tar dette under 10 minutter. Lett skumming kan oppstå under tilberedningen. Skru overføringssettet fra hverandre i to deler (Figur 5). Skummet vil forsvinne.
Kast det tomme hetteglasset for oppløsningsvæske sammen med den blå delen av overføringssettet.
Instruksjoner for injeksjon:
Som en forsiktighetsregel bør pulsen din måles før og under injeksjonen. Dersom en markant endring i pulsen oppstår, skal injeksjonshastigheten reduseres eller administreringen avbrytes for en kort periode.
1. Fest sprøyten til den hvite delen av overføringssettet. Snu hetteglasset opp-ned og trekk oppløsningen inn i sprøyten (Figur 6).
Oppløsningen i sprøyten skal være klar eller svakt opaliserende. Så snart oppløsningen er overført, hold stempelet på sprøyten fast (slik at det peker nedover) og fjern sprøyten fra overføringssettet (Figur 7). Kast det tomme hetteglasset sammen med den hvite delen av overføringssettet.
2. Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en av de medfølgende desinfeksjonsserviettene.
3. Fest det medfølgende infusjonssettet til sprøyten.
4. Sett injeksjonskanylen inn i den valgte venen. Dersom du har brukt en tourniquet for å gjøre det lettere å se venen, skal denne tourniqueten løsnes før du begynner å injisere Octanine.
Det må ikke komme blod inn i sprøyten pga. risiko for dannelse av fibrinklumper.
5. Injiser oppløsningen inn i venen med lav hastighet, ikke raskere enn 2-3 ml per minutt.
Dersom du bruker mer enn ett hetteglass Octanine pulver til én behandling, kan du bruke den samme injeksjonskanylen og sprøyten om igjen. Overføringssettet er kun til engangsbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bruk kun det medfølgende injeksjonssettet. Bruk av annet injeksjons-​/​infusjonsutstyr kan føre til økt risiko og mislykket behandling.
Ubrukt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.