FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Klopidogrel
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Clopidogrel Accord 75 mg filmdrasjerte tabletter
klopidogrel
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Clopidogrel Accord er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Clopidogrel Accord
- Hvordan du bruker Clopidogrel Accord
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Accord
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Clopidogrel Accord er og hva det brukes mot
Clopidogrel Accord inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe legemidler kalt blodplatehemmende legemidler. Blodplater er svært små strukturer i blodet, som klumper seg sammen under koagulering av blodet. Ved å forhindre denne sammenklumpingen, reduserer blodplatehemmende legemidler faren for at det dannes blodpropper (en prosess kalt trombose).
Clopidogrel Accord brukes av voksne for å forhindre at det dannes blodpropper (tromber) i herdede blodårer (arterier), en prosess kalt aterotrombose, som kan føre til aterotrombotiske hendelser (som slag, hjerteinfarkt eller død).
Du er foreskrevet Clopidogrel Accord for å bidra til å forhindre blodpropper og redusere risikoen for disse alvorlige hendelsene av følgende årsaker:
-
Du har en sykdom med for herding av arteriene (også kalt aterosklerose), og
-
Du har tidligere hatt hjerteinfarkt, slag eller en sykdom kalt perifer arteriell sykdom, eller
-
Du har opplevd en alvorlig type brystsmerter kalt "ustabil angina" eller "myokardinfarkt" (hjerteinfarkt). For behandling av denne sykdommen kan legen ha plassert en stent i den blokkerte eller innsnevrede arterien for å gjenopprette effektiv blodstrøm. Legen kan også gi deg acetylsalisylsyre (en substans i mange legemidler som brukes til å lindre smerter og lett feber, samt for å forhindre levring av blodet).
-
Du har hatt symptomer på et slag som gikk over i løpet av kort tid (også kjent som forbigående iskemisk anfall) eller et iskemisk slag med mild alvorlighetsgrad. Legen kan også gi deg acetylsalisylsyre innen de første 24 timene.
-
Du har uregelmessig hjerterytme, en sykdom kalt "atrieflimmer", og du ikke kan ta legemidler kalt "orale antikoagulantia" (vitamin K-antagonister) som forhindrer at det dannes nye propper og forhindrer vekst av eksisterende propper. Du skal ha blitt informert om at "orale antikoagulantia" er mer effektive enn acetylsalisylsyre eller kombinert bruk av Clopidogrel Accord og acetylsalisylsyre for denne sykdommen. Legen skal ha foreskrevet Clopidogrel Accord og acetylsalisylsyre hvis du ikke kan ta orale antikoagulantia og du ikke har risiko for større blødninger.
2. Hva du må vite før du bruker Clopidogrel Accord
Bruk ikke Clopidogrel Accord
-
dersom du er allergisk (overfølsom) overfor klopidogrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du har en medisinsk tilstand som forårsaker nåværende blødning, for eksempel magesår eller blødning i hjernen
-
dersom du lider av alvorlig leversykdom.
Advarsler og forsiktighetsregler
Hvis noe av det nedenstående gjelder deg, må du informere lege før du tar Clopidogrel Accord:
Mens du bruker Clopidogrel Accord:
-
dersom du har en blødningsrisiko, for eksempel:
-
en medisinsk tilstand som gjør at du har risiko for indre blødning (for eksempel magesår)
-
en blodsykdom som gjør deg utsatt for indre blødning (blødning i vev, organer eller ledd i kroppen)
-
en nylig alvorlig skade
-
et nylig kirurgisk inngrep (inkludert dentalt)
-
et planlagt kirurgisk inngrep (inkludert dentalt) i de neste syv dagene
-
-
dersom du har hatt en blodpropp i arterien i hjernen (hjerneslag)) i løpet av de siste syv dagene
-
dersom du har alvorlig nyre- eller leversykdom
-
dersom du har hatt en allergi eller reaksjon på noen form for medisin som brukes til å behandle sykdommen du lider av
-
dersom du har hatt en ikke-traumatisk hjerneblødning.
-
Du må fortelle legen hvis et kirurgisk inngrep (inkludert dentalt) er planlagt.
-
Du må også underrette lege øyeblikkelig hvis du utvikler en medisinsk tilstand (også kalt trombotisk trombocytopen purpura eller TTP) som inkluderer feber og blåmerker under huden som kan se ut som røde prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring, gulfarging i huden eller øynene (gulsott) (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
-
Hvis du skjærer eller skader deg, kan det ta lengre tid enn normalt før blødningen stanser. Dette er forbundet med måten legemidlet fungerer på, siden det forebygger danning av blodpropper. For mindre kutt og skader, for eksempel fra barbering, er dette normalt ikke et problem. Hvis du er bekymret over blødningen, må du imidlertid kontakte lege øyeblikkelig (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
-
Legen din kan bestille blodprøver.
Andre legemidler og Clopidogrel Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Enkelte andre legemidler kan påvirke bruken av klopidogrel-tabletter eller motsatt.
Du må spesielt fortelle legen hvis du tar:
-
legemidler som kan øke risikoen for blødninger som for eksempel:
-
orale antikoagulanter, legemidler brukt til å redusere levring av blodet
-
et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel, normalt brukt til å behandle smertefulle og/eller inflammatoriske tilstander i muskler eller ledd
-
heparin eller andre legemidler til injeksjon brukt til å redusere levring av blodet
-
tiklopidin, en annen platehemmer
-
en selektiv serotonin reopptakshemmer (inkludert, men ikke begrenset til fluoksetin eller fluvoksamin), legemidler som vanligvis brukes til å behandle depresjon
-
rifampicin (brukes til å behandle alvorlige infeksjoner)
-
-
omeprazol eller esomeprazol, legemidler mot magesyre
-
flukonazol eller vorikonazol, legemidler til behandling av soppinfeksjoner
-
moklobemid, legemidler mot depresjon
-
efavirenz og andre antiretrovirale legemidler (legemidler til behandling av hiv-infeksjoner)
-
karbamazepin, et legemiddel til behandling av noen former for epilepsi
-
repaglinid, et legemiddel til å behandle diabetes
-
paklitaksel, et legemiddel til å behandle kreft
-
opioider; mens du behandles med klopidogrel bør du informere din lege før du blir forskrevet opioider (brukes for å behandle kraftige smerter).
-
rosuvastatin (brukes for å senke ditt kolesterolnivå).
Hvis du har opplevd kraftige brystsmerter (ustabil angina eller hjerteinfarkt), forbigående iskemisk anfall eller iskemisk slag med mild alvorlighetsgrad, kan du foreskrives klopidogrel-tabletter i kombinasjon med acetylsalisylsyre, en substans i mange legemidler som brukes til å lindre smerter og senke feber. Dersom du bruker acetylsalisylsyre av og til (høyst 1000 mg i løpet av 24 timer), skal det som regel ikke medføre problemer, men langvarig bruk i andre situasjoner skal diskuteres med legen.
Inntak av Clopidogrel Accord sammen med mat og drikke
Clopidogrel Accord kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Dette legemidlet bør helst ikke tas under graviditet.
Hvis du er gravid eller tror du er gravid, bør du snakke med legen din eller apoteket om dette før du begynner å ta medisinen. Hvis du blir gravid mens du tar Clopidogrel Accord, må du snakk med lege øyeblikkelig, siden det ikke er anbefalt å ta klopidogrel mens du er gravid.
Hvis du er gravid eller tror du er gravid, bør du snakke med legen din eller apoteket om dette før du begynner å ta medisinen. Hvis du blir gravid mens du tar Clopidogrel Accord, må du snakk med lege øyeblikkelig, siden det ikke er anbefalt å ta klopidogrel mens du er gravid.
Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet.
Hvis du ammer eller har tenkt å amme, må du forhøre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Hvis du ammer eller har tenkt å amme, må du forhøre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Clopidogrel Accord vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Clopidogrel Accord inneholder laktose
Hvis legen har fortalt deg at du har intoleranse mot visse sukkertyper (f.eks. laktose), må du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Clopidogrel Accord inneholder hydrogenert lakserolje.
Den kan føre til mageproblemer og diaré.
Den kan føre til mageproblemer og diaré.
3. Hvordan du bruker Clopidogrel Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen, også for pasienter med hjerteflimmer (uregelmessig hjerterytme), er én 75 mg tablett Clopidogrel Accord daglig, som skal tas gjennom munnen med eller uten mat, og til samme tid hver dag.
Hvis du har hatt sterke brystsmerter (ustabil angina eller hjerteinfarkt), kan legen din starte behandlingen med å gi deg 300 mg eller 600 mg Clopidogrel Accord (1 eller 2 tabletter á 300 mg eller 4 eller 8 tabletter á 75 mg) en gang. Deretter er den anbefalte dosen én 75 mg tablett en gang daglig som beskrevet over.
Dersom du har hatt symptomer på slag som går over i løpet av kort tid (også kjent som forbigående iskemisk anfall) eller et iskemisk slag med mild alvorlighetsgrad, kan legen gi deg 300 mg Clopidogrel Accord (4 tabletter av 75 mg) som en startdose. Deretter er den anbefalte doseringen én 75 mg tablett Clopidogrel Accord daglig, som beskrevet ovenfor, med acetylsalisylsyre i 3 uker. Legen vil deretter forskrive enten bare Clopidogrel Accord eller bare acetylsalisylsyre.
Du skal ta Clopidogrel Accord så lenge legen fortsetter å foreskrive det.
Dersom du tar for mye av Clopidogrel Accord
Kontakt lege eller dra til akuttmottaket på nærmeste sykehus på grunn av den økte risikoen for blødning.
Dersom du har glemt å ta Clopidogrel Accord
Hvis du glemmer å ta en dose med Clopidogrel Accord, men husker det innen 12 timer av det normale tidspunktet, må du ta tabletten øyeblikkelig og deretter ta neste tablett til normal tid.
Hvis du glemmer den i mer enn 12 timer, må du i stedet ta neste enkeltdose til normal tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Clopidogrel Accord
Avbryt ikke behandlingen med mindre legen ber deg om det. Kontakt lege eller apotek før du slutter.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege omgående hvis du opplever:
-
feber, tegn på infeksjon eller ekstrem tretthet. Disse kan forårsakes av en sjelden reduksjon av enkelte blodceller.
-
tegn på leverproblemer, for eksempel gulfarging av huden og/eller øynene (gulsott), uansett som det er forbundet med blødning som oppstår under huden som røde prikker og/eller forvirring (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
-
hevelse i munnen eller hudlidelser som utslett, kløe og blemmer i huden. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
Den vanligste bivirkningen rapportert med Clopidogrel Accord er blødning. Blødning kan oppstå som blødning i magen eller tarmene, blåmerker, hematom (unormal blødning eller blåmerker under huden), neseblødning, blod i urinen. I svært få tilfeller er det også rapportert blødning i øyet, inne i hodet, lungene eller leddene.
Hvis du opplever langvarig blødning ved bruk av Clopidogrel Accord
Hvis du skjærer eller skader deg, kan det ta lengre tid enn normalt før blødningen stanser. Dette har sammenheng med måten legemidlet fungerer på, siden det forebygger danning av blodpropper. For mindre kutt og skader, for eksempel fra barbering, er dette normalt ikke en bekymring. Hvis du er bekymret over blødningen, må du imidlertid kontakte lege øyeblikkelig (se avsnitt 2 "Vis forsiktighet ved bruk av Clopidogrel Accord").
Andre bivirkninger omfatter:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Diaré, magesmerter, fordøyelsesproblemer eller halsbrann.
Diaré, magesmerter, fordøyelsesproblemer eller halsbrann.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Hodepine, magesår, oppkast, kvalme, forstoppelse, mye luft i mage eller tarmer, utslett, kløe, svimmelhet, følelse av prikking og stikking.
Hodepine, magesår, oppkast, kvalme, forstoppelse, mye luft i mage eller tarmer, utslett, kløe, svimmelhet, følelse av prikking og stikking.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Vertigo, forstørrede bryster hos menn.
Vertigo, forstørrede bryster hos menn.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Gulsott, kraftige magesmerter med eller uten ryggsmerter, feber, pustevansker, iblant ledsaget av hoste, generaliserte allergiske reaksjoner (for eksempel en generell følelse av varme med plutselig generelt ubehag før besvimelse), opphovning i munnen, blemmer i huden, hudallergi, sår munn (stomatitt), senkning i blodtrykk, forvirring, hallusinasjoner, leddsmerter, muskelsmerter, akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), forandret opplevelse av hvordan mat smaker eller tap av smakssans.
Gulsott, kraftige magesmerter med eller uten ryggsmerter, feber, pustevansker, iblant ledsaget av hoste, generaliserte allergiske reaksjoner (for eksempel en generell følelse av varme med plutselig generelt ubehag før besvimelse), opphovning i munnen, blemmer i huden, hudallergi, sår munn (stomatitt), senkning i blodtrykk, forvirring, hallusinasjoner, leddsmerter, muskelsmerter, akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), forandret opplevelse av hvordan mat smaker eller tap av smakssans.
Bivirkninger med frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): Overfølsomhetsreaksjoner med smerter i bryst eller mage, vedvarende symptomer på lavt blodsukker.
I tillegg kan legen bli nødt til å identifisere endringer i blod- eller urinprøveresultatene dine.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Clopidogrel Accord
Virkestoff er klopidogrel. Hver tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som hydrogensulfat).
Andre innholdsstoffer er: (se avsnitt 2 ‘Clopidogrel Accord inneholder laktose’ og ‘Clopidogrel Accord inneholder hydrogenert lakserolje’);
Tablettkjerne:
Vannfri laktose, hydroksypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, hydrogenert ricinusolje, kolloidal vannfri silika.
Vannfri laktose, hydroksypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, hydrogenert ricinusolje, kolloidal vannfri silika.
Drasjering:
Triacetin (E1518), rødt jernoksid (E172), hypromellose (E464), titandioksid (E171), laktosemonohydrat.
Triacetin (E1518), rødt jernoksid (E172), hypromellose (E464), titandioksid (E171), laktosemonohydrat.
Hvordan Clopidogrel Accord ser ut og innholdet i pakningen
Clopidogrel Accord 75 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde, bikonvekse tabletter uten merking på begge sider.
Clopidogrel Accord 75 mg tabletter er pakket inn i aluminium-aluminium-blisterpakninger og deretter i en eske.
Pakningsstørrelser: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Hellas
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.02.2025