Virkestoff: Jomeprol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

IOMERON 150, 200, 250, 300, 350 og 400 mg jod​/​ml, injeksjonsvæske, oppløsning

jomeprol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Detter gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Iomeron er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Iomeron
  3. Hvordan du bruker Iomeron
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Iomeron
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Iomeron er og hva det brukes mot
Iomeron er et kontrastmiddel. Det brukes ved røntgenundersøkelser og CT-skanning av forskjellige deler av kroppen. Iomeron forsterker de undersøkte kroppsdelene på røntgenbildene.
Du kan få Iomeron til ulike typer undersøkelser av
  • blodkar og arterier
  • organer, for eksempel nyrer og hjerte
  • ryggmargen og hjernen
  • forskjellige hulrom i kroppen, for eksempel urinveier, galleblære, ledd
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål, dvs. i sammenheng med undersøkelser, og ikke i sammenheng med behandling.
2. Hva du må vite før du bruker Iomeron
Bruk ikke Iomeron
  • dersom du er allergisk overfor jomeprol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har forhøyet stoffskifte (hypertyreose).
  • dersom du nylig har hatt en røntgenundersøkelse eller CT-skanning av ryggmargen.
Legen eller helsepersonalet skal vise forsiktighet ved bruk av Iomeron
Snakk med legen før du får Iomeron hvis du
  • har eller har hatt allergi eller astma, spesielt hvis du tar betablokkere (bronkodilatorer, såkalte betablokkere).
  • tidligere har fått alvorlig hudutslett eller flassende hud, blemmer og​/​eller munnsår etter å ha fått joderte kontrastmidler
  • tidligere har hatt allergi overfor kontrastmidler.
  • lider av dårlig lever- eller nyrefunksjon.
  • lider av en av følgende sykdommer: diabetes, benmargskreft (myelomatose), paraproteinemi.
  • sigdcelleanemi (kroppen din produserer unormale røde blodceller, og dette fører til anemi, såkalt «blodmangel»)
  • har epilepsi eller svulst i hjernen, eller hvis du nylig har hatt krampeanfall.
  • misbruker alkohol eller narkotika.
  • har økt metabolisme, struma, svulst i binyrene eller myastenia gravis (muskelsykdom).
  • har en hjertesykdom.
  • har en sykdom i skjoldbruskkjertelen
  • er en eldre person eller hvis det er et yngre barn som skal undersøkes.
  • har feokromocytom (svulst i binyrene)
  • har en lokal infeksjon.
Under eller kort tid etter avbildningsbehandling kan du oppleve en kortvarig hjernesykdom kalt encefalopati. Fortell legen med en gang hvis du oppdager noen av symptomene relatert til denne tilstanden som beskrevet i avsnitt 4.
Sykdommer i skjoldbruskkjertelen kan observeres etter at Iomeron er gitt, hos både barn og voksne. Spedbarn kan også bli eksponert via mor under graviditeten. Det kan være nødvendig at legen tester skjoldbruskkjertelfunksjonen før og​/​eller etter injeksjon med Iomeron.
Vær spesielt forsiktig med Iomeron:
Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), akutt eksantematøs pustulose (AGEP) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-er) har blitt rapportert i forbindelse med bruk av Iomeron. Kontakt lege med det samme dersom du merker tegn til noen av symptomene knyttet til disse alvorlige hudbivirkningene som er beskrevet i avsnitt 4.
Dersom du tar en blodprøve eller urinprøve må du alltid fortelle legen at du har fått Iomeron. Det kan påvirke prøveresultatene.
Andre legemidler og Iomeron
Snakk alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, legemidler kjøpt i utlandet, naturlegemidler, sterke vitaminer og mineraler og materstatninger.
Informer legen hvis du tar
  • legemidler mot diabetes, biguanider (for eksempel metformin).
  • legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk (betablokkere).
  • legemidler som brukes i behandlingen av astma (bronkodilatorer)
  • immunstimulerende legemidler (interleukin 2).
  • legemidler mot epilepsi.
  • legemidler mot mental sykdom (for eksempel fentiaziner).
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er anbefalt at skjoldbruskkjertelfunksjonen overvåkes hos barnet ditt etter fødsel dersom du er gravid og har fått Iomeron under graviditeten.
Graviditet:
Du vil vanligvis ikke få Iomeron under graviditet. Legen vil vurdere dette individuelt.
Amming:
Du kan få Iomeron selv om du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen kjent effekt på evnen til å kjøre eller bruke maskiner ved bruk av Iomeron.
3. Hvordan du bruker Iomeron
Dette legemidlet vil bli gitt av en lege eller annet helsepersonell.
Vanlig dosering
Dosen avhenger av informasjonen du har gitt om deg selv, din kroppsvekt og hvilken del av kroppen som skal undersøkes.
En lege eller sykepleier vil vanligvis gi deg injeksjonen.
Du kan få Iomeron-injeksjonen satt i en vene, en arterie, i hulrommet rundt ryggmargen eller i det hulrommet som skal undersøkes.
Du må bli værende på sykehuset i minst 30 minutter etter injeksjonen for å sikre at du ikke har fått en allergisk reaksjon.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Si umiddelbart ifra til legen eller helsepersonell hvis du opplever bivirkninger.
Hvis du opplever bivirkninger etter at du er skrevet ut av sykehuset må du umiddelbart kontakte legen eller et akuttmottak.
Etter intravenøs eller intraarteriell administrasjon vil reaksjoner vanligvis opptre innen minutter, og etter injeksjon i kroppens hulrom etter opptil noen timer. Forsinkede reaksjoner kan imidlertid opptre i inntil 2-3 dager. Anafylaktisk (allergisk) reaksjon kan forårsake opphisselse, varmefølelse og svette, svimmelhet, rennende øyne, tett nese, hjertebank, nummenhet, hudforandringer som rødming, betennelse og opphovning, kløe, åndenød, hoste, svelgeproblemer, og mindre vanlig kvalme, oppkast, magesmerter og diaré. Mer alvorlige reaksjoner kan omfatte hjerte- karsystemet.
Vanlige bivirkninger: (opptrer hos mellom 1 og 10 av 100 behandlede pasienter).
  • varmefølelse
Mindre vanlige bivirkninger: (opptrer hos mellom 1 og 10 av 1000 behandlede pasienter).
  • hodepine
  • kvalme, oppkast
  • svimmelhet
  • høyt blodtrykk
  • elveblest
  • rødhet i huden
  • kløe
  • varme og smerte på injeksjonsstedet
  • smerter i brystet
Sjeldne bivirkninger: (opptrer hos mellom 1 og 10 av 10 000 behandlede pasienter).
  • besvimelse
  • langsom eller rask hjerterytme​/​puls
  • reduksjon i blodtrykket
  • utslett
  • ryggsmerter
  • asteni, stivhet, feber og lokalisert hevelse
  • endring i noen blodanalyser
Andre reaksjoner har blitt rapportert med ukjent frekvens:
  • kontakt lege umiddelbart hvis du får alvorlige hudreaksjoner slik som:
    • blemmer, hudavskalling, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan innledes med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
    • et rødt, skjellete utslett med kuler under huden og blemmer, sammen med feber. Symptomene oppstår vanligvis ved igangsetting av behandlingen (akutt generalisert eksantematøs pustulose)
    • Utbredt utslett, høy kroppstemperatur og hovne lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom)
  • reduksjon i antall blodplater, hvilket gir økt risiko for blødninger eller blåmerker
  • alvorlige allergiske reaksjoner som gir pusteproblemer eller svimmelhet
  • hypertyreose
  • angst/engstelse, forvirring
  • koma, midlertidige problemer med blodtilførselen til hjernen med lite eller ingen ettervirkninger (TIA), lammelse, besvimelse, anfall, bevissthetstap, problemer med å snakke, unormale fornemmelser (kribling, kløe), hukommelsestap, døsighet, smaksforstyrrelse
  • hjernesykdom (encefalopati) med symptomer inkludert hodepine, synsvansker, tap av syn, forvirring, kramper, tap av koordinasjon, tap av bevegelse i den ene siden av kroppen, problemer med tale og bevissthetstap
  • midlertidig blindhet, nedsatt syn, øye-irritasjon, rennende øyne, lyssensitivitet
  • hjertestans, hjerteinfarkt, hjertesvikt, brystsmerter, uregelmessig hjerterytme, forstyrrelser i hjertets ledningssystem, hjerterytmeforstyrrelser
  • svikt i blodsirkulasjonen (sirkulatorisk kollaps) eller sjokk (brått fall i blodtrykket, unaturlig blekhet, urolighet, svak og hurtig puls, klam hud, redusert bevissthet) forårsaket av plutselig og alvorlig utvidelse av blodkar, rødhet, unaturlig blekhet, blå misfarging av hud og slimhinner, blodpropp, vasospasme og påfølgende iskemi
  • pustestans, akutt åndenød (akutt åndenødssyndrom), væske i lungene, hevelse i svelget, plutselig sammentrekning av luftveiene (bronkospasme), astma, hoste, ubehag i halsen, betennelse i nesen karakterisert av tett nese, nysing og renning (rinitt), heshet (dysfoni)
  • diare, magesmerter, stor spyttsekresjon, problemer med å svelge, forstørrede spyttkjertler;
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt eller svelg, økt svetteproduksjon
  • leddsmerter
  • akutt nyresvikt
  • reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert smerte og hevelse, lokalisert følelse av kulde
  • generell uvelhetsfølelse, tørste
  • utvikling av runde hevelser i huden (som oftest er blekere i midten) (erytema multiforme)
  • unormalt elektrokardiogram
  • unormal nedbryting av røde blodceller som kan forårsake tretthet, rask hjerterytme og kortpustethet (hemolytisk anemi)
Forbigående hypotyreose kan forekomme hos barn som er yngre enn 3 år.
Administrasjon i cerebrospinalvæsken
Svært vanlige bivirkninger: (opptrer hos flere enn 1 av 10 behandlede pasienter)
  • hodepine
Vanlige bivirkninger: (opptrer hos mellom 1 og 10 av 100 behandlede pasienter)
  • svimmelhet
  • økt blodtrykk
  • kvalme, oppkast
  • ryggsmerter, smerter i ekstremiteter (armer og bein)
  • reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert smerte, ubehag, varmefølelse
Mindre vanlige bivirkninger: (opptrer hos mellom 1 og 10 av 1000 behandlede pasienter)
  • tap av bevissthet; følelse av lammelse i føttene, unormal følelse eller manglende følelse, søvnighet)
  • redusert blodtrykk, rødhet
  • økt svetteproduksjon, kløe
  • muskelstivhet, nakkesmerter
  • følelse av å være varm, feber
Ikke kjent: (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pusteproblemer eller svimmelhet
  • epilepsi
  • hjernesykdom (encefalopati) med symptomer inkludert hodepine, synsvansker, tap av syn, forvirring, kramper, tap av koordinasjon, tap av bevegelse i den ene siden av kroppen, problemer med tale og bevissthetstap
  • utslett
Sikkerhetsprofilen for jomeprol er tilsvarende for barn og voksne.
Ved bruk til undersøkelse av kroppens hulrom
Som for andre kontrastmidler har det vært svært sjeldne rapporter om utbrudd av blemmer og betennelse i huden, spesielt på hender og føtter og i og rundt munnen, sammen med feber.
Dersom kontrastmidler kommer i kontakt med vev utenfor blodårene kan det i sjeldne tilfeller oppstå betennelse og lokalt død hud.
Som for andre preparater som inneholder jod så kan smerter i bekkenet og sykdomsfølelse oppstå etter undersøkelse av livmorhalsen, egglederne og ovariene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Iomeron
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar Iomeron i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Iomeron 150, 200, 250, 300, 350 og 400 mg jod​/​ml injeksjonsvæske, oppløsning
  • Virkestoff er jomeprol.
  • Andre innholdsstoffer er trometamol, saltsyre (til pH justering), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Iomeron ser ut og innholdet i pakningenUtseende
Iomeron er en klar, vandig oppløsning i hetteglass av klart glass.
Pakningsstørrelser
Iomeron 150 mg jod​/​ml: finnes i hetteglass med 50 eller 100 ml, i pakninger á 10 stk.
Iomeron 200 mg jod​/​ml: finnes i hetteglass med 50 eller 100 ml, i pakninger á 10 stk.
Iomeron 250 mg jod​/​ml: finnes i hetteglass med 50, 100 eller 200 ml, i pakninger á 10 stk.
Iomeron 300 mg jod​/​ml: finnes i hetteglass med 20, 50, 75, 100, 150 eller 200 ml, i pakninger á 10 stk., eller i hetteglass med 500 ml i pakninger á 6 stk.
Iomeron 350 mg jod​/​ml: finnes i hetteglass med 20, 50, 100, 150 eller 200 ml, i pakninger á 10nstk., eller i hetteglass med 500 ml i pakninger á 6 stk.
Iomeron 400 mg jod​/​ml: finnes i hetteglass med 50, 75, 100 eller 150 ml, i pakninger á 10 stk., eller i hetteglass med 500 ml i pakninger á 6 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bracco Imaging SpA
Via Egidio Folli 50
I-20134 Milano
Italia
Norsk representant
Bracco Imaging Scandinavia AB
Drakegatan 10
412 50
Göteborg
Sverige
Tilvirkere
Patheon Italia S.p.A.
2º Trav. SX Via Morolense 5
I-03013 Ferentino
Italia
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen
Tyskland
Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.09.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Selv om det er liten mulighet for at Iomeron påvirkes av røntgenstråling anbefales det å oppbevare produktet utenfor rekkevidde av ioniserende stråling.
Flasker med kontrastmiddel er ikke beregnet for uttak av flere doser.
Gummiproppen skal aldri stikkes gjennom mer enn én gang.
Det anbefales å bruke passende opptrekkskanyler til å stikke i gummiproppen og trekke opp kontrastmidlet.
Flaskene skal kontrolleres før bruk slik at de ikke er skadet, og at oppløsningen ikke er misfarget eller at det forekommer partikler.
Håndtering av injeksjonsflaskene, opptrekk av kontrastmiddel og administrering av oppløsingen skal skje med aseptisk teknikk og med sterile sprøyter.
Steril teknikk skal brukes ved hver spinalpunksjon eller intravaskulær injeksjon, samt med kateter og styreliner (”guidewires”). Dersom det benyttes flergangsutstyr må man være svært nøye med å hindre forurensning og spor etter rengjøringsmidler. Det er ønskelig at oppløsninger med kontrastvæske til intravaskulær eller intratekal bruk skal ha kroppstemperatur ved injeksjon. Kontrastmidlet skal trekkes opp i sprøyten umiddelbart før bruk.
Rester av legemidlet kasseres.
Flasker som inneholder 500 ml er beregnet for bruk sammen med multidosepumper​/​autoinjektorer. Slangesettet og andre engangsdeler kastes etter hver pasient. Ved slutten av undersøkelsestimen skal alle engangsdeler av injektorsystemet kastes. Følg bruksanvisningen fra produsenten.
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter åpning er vist i 24 timer ved 40ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt kan produktet (500 ml beholder) oppbevares i maksimalt 10 timer ved 25ºC etter åpning. Andre varigheter eller betingelser er brukerens eget ansvar.
Kontrastmidler med jod kan reagere med metalloverflater som inneholder kobber, for eksempel messing. Unngå utstyr der Iomeron kan komme i kontakt med slike overflater.