Cyanokit

SERB



Virkestoff: Hydroksokobalamin, Vitamin B12



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cyanokit 5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning

hydroksokobalamin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du brukerdette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cyanokit er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før Cyanokit brukes
  3. Hvordan Cyanokit brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Cyanokit oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cyanokit er og hva det brukes mot
Cyanokit inneholder virkestoffet hydroksokobalamin.
Cyanokit er et antidot til behandling av kjent eller mistenkt cyanidforgiftning i alle aldersgrupper.
Cyanokit skal gis sammen med passende avgiftning og støttebehandling.
Cyanid er et svært giftig stoff. Cyanidforgiftning kan forårsakes av eksponering for røyk fra ild i husholdning eller industri, innånding eller svelging av cyanid, eller kontakt med cyanid på huden.
2. Hva du må vite før Cyanokit brukes
Advarsler og forsiktighetsregler
Si fra til legen din eller annet helsepersonell
  • Dersom du er allergisk overfor hydroksokobalamin eller vitamin B12. De må ta dette med i betraktningen før du blir behandlet med Cyanokit.
  • At du er blitt behandlet med Cyanokit hvis du trenger å ta følgende:
    • blod- eller urinprøver. Cyanokit kan påvirke resultatene av slike prøver.
    • brannskadevurdering. Cyanokit kan påvirke vurderingen da det forårsaker rød hudfarge.
    • hemodialyse. Cyanokit kan føre til at hemodialysemaskiner stanser helt til det er eliminert fra blodet (dette kan ta minst 5,5 til 6,5 dager).
    • overvåking av nyrefunksjon: Cyanokit kan føre til nyresvikt og krystaller i urinen.
Andre legemidler og Cyanokit
Rådfør deg med lege eller annet helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Detaljert informasjon til legen din eller annet helsepersonell om samtidig administrasjon av Cyanokit med andre legemidler kan finnes på slutten av dette pakningsvedlegget (se ”Håndteringsanvisninger”).
Graviditet og amming
Dette legemidlet er til akuttbehandling i nødstilfeller. Det kan gis under graviditet og amming.
Informer legen så raskt som mulig dersom du var gravid, eller tror at du kan ha vært gravid, under behandlingen med Cyanokit.
Legen din vil anbefale deg å slutte med å amme etter behandling med Cyanokit.
3. Hvordan Cyanokit brukes
Legen eller helsepersonellet vil gi deg Cyanokit ved infusjon i en blodåre. Du trenger en eller to infusjoner.
Du vil få den første infusjonen med Cyanokit over 15 minutter. For voksne er startdosen 5 g. For barn er den 70 mg/kg kroppsvekt opp til en maksimaldose på 5 g. Hvis du trenger en andre infusjon, vil du få den over 15 minutter til 2 timer. Det kommer an på hvor alvorlig forgiftningen er. Den anbefalte totale maksimaldosen er 10 g for voksne og 140 mg/kg for barn, opp til en maksimaldose på 10 g.
Detaljerte anvisninger for legen din eller annet helsepersonell om hvordan Cyanokit-infusjonen skal gjøres i stand og hvordan dosen skal beregnes, kan finnes på slutten av dette pakningsvedlegget (se ”Håndteringsanvisninger”)
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forventes (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Allergi (overfølsomhet)
Si fra til legen din øyeblikkelig hvis du har følgende symptomer under eller etter denne behandlingen:
  • Hevelse rundt øynene, leppene, tungen, strupen eller hendene
  • Pustevansker, heshet, problemer med å snakke
  • Rødhet i huden, elveblest (urticaria) eller kløe.
Slike bivirkninger kan være alvorlige og kreve øyeblikkelig tilsyn.
Hjerte- og blodtrykksproblemer
  • Symptomer som hodepine eller svimmelhet, siden disse kan skyldes stigning av blodtrykket. Blodtrykksstigning forekommer typisk ved slutten av behandlingen, og gir seg vanligvis i løpet av noen timer.
  • Uregelmessige hjerteslag
  • Rødhet i ansiktet (hetetokter)
Reduksjon av blodtrykket og raskere puls er også observert hos pasienter med cyanidforgiftning.
Problemer med pusten og brystet
  • Væske i brystkassen (pleuravæske)
  • Pustevansker
  • Følelse av tetthet i halsen
  • Tørr strupe
  • Trykk i brystet
Sykdommer i nyre og urinveier
  • Nyreskader som akutt nyresvikt og krystaller i urinen
  • Rødfarging av urinen
Alle pasienter vil få en rødfarging av urinen som er nokså markert i løpet av de tre første dagene etter administrasjonen. Fargen i urinen kan vedvare opp til 35 dager etter at Cyanokit er gitt. Denne rødfargingen har ingen andre konsekvenser for kroppen.
Fordøyelsesproblemer
  • Ubehag i magen
  • Dårlig fordøyelse
  • Diaré
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Svelgevansker
Øyeproblemer
  • Hevelse, irritasjon, rødhet.
Hudreaksjoner
  • De fleste pasienter vil få en rødfarging av huden og slimhinnene som kan vare opp til 15 dager etter at Cyanokit er gitt, men forsvinner igjen.
  • Blemmeaktige lesjoner på huden (pustulære utslett). Dette kan vare i flere uker, først og fremst på hode og hals.
  • Betennelse på infusjonsstedet
Andre bivirkninger
  • Rastløshet
  • Hukommelsesproblemer
  • Svimmelhet
  • Hodepine
  • Hevelse i anklene
  • Endringer i resultatene for blodprøver for visse hvite blodlegemer (lymfocytter)
  • Farget plasma, som kan forårsake kunstig høye eller lave verdier av noen laboratorieprøver
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Cyanokit oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset, pappesken og den ytre emballasje etter Utløpsdato.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
For ambulant bruk, kan Cyanokit i korte perioder utsettes for temperaturvariasjoner som forekommer ved
  • vanlig transport (15 dager utsatt for temperaturer fra 5ºC til 40ºC)
  • transport i ørkenen (4 dager utsatt for temperaturer fra 5ºC til 60ºC) og
  • frysing​/​opptining sekvenser (15 dager utsatt for temperaturer fra ‑20ºC til 40ºC)
Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se ’Håndteringsanvisninger’ på slutten av dette pakningsvedlegget.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cyanokit
  • Virkestoff er hydroksokobalamin. Hetteglasset inneholder 5 g hydroksokobalamin. Etter rekonstituering med 200 ml oppløsningsvæske inneholder hver ml av den rekonstituerte oppløsningen 25 mg hydroksokobalamin.
  • Annet innholdsstoff er saltsyre (til pH-justering).
Hvordan Cyanokit ser ut og innholdet i pakningen
Cyanokit pulver til infusjonsvæske, oppløsning, er et mørkerødt, krystallinsk pulver. Leveres i et hetteglass lukket med en bromobutylgummipropp, og et aluminiumslokk med plastlokk over.
Hver pakning inneholder ett hetteglass pakket i en pappeske, en steril overføringskanyle, et sterilt intravenøst infusjonssett og et sterilt kort kateter for administrasjon til barn.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Belgia
Tilvirker
Merck Santé s.a.s. / SEMOY
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Frankrike
Eller
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Belgia
Eller
SERB
40 Avenue George V
75008 Paris
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11/2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Håndteringsanvisninger

Ved behandling av cyanidforgiftning må det øyeblikkelig sørges for frie luftveier, adekvat oksygenering og hydrering, kardiovaskulær støtte og behandling av kramper. Dekontaminering må vurderes ut fra eksponeringsmekanismen.
Cyanokit erstatter ikke oksygenbehandling, og må ikke forsinke starten på tiltakene ovenfor.
Tilstedeværelsen og graden av cyanidforgiftning er ofte ikke kjent i utgangspunktet. Det finnes ingen lett tilgjengelig og rask blodprøve som kan bekrefte cyanidforgiftning. Dersom det planlegges å måle cyanidnivået i blodet, anbefales blodprøvetagning før man starter behandlingen med Cyanokit. Behandlingsbeslutninger må tas på grunnlag av anamnese og​/​eller tegn og symptomer på cyanidforgiftning. Hvis det er klinisk mistanke om cyanidforgiftning er det sterkt anbefalt at Cyanokit blir gitt uten opphold.

Tilberedning av Cyanokit
Hetteglasset skal rekonstitueres med 200 ml væske, og den medfølgende, sterile overføringskanylen skal brukes. Natriumklorid 9 mg​/​ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning er den anbefalte tilsetning. Bare hvis natriumklorid 9 mg​/​ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning ikke er tilgjengelig kan Ringerlaktatoppløsning eller glukose 50 mg​/​ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning brukes.
Vend og snu Cyanokit‑hetteglasset i minst 1 minutt for å blande oppløsningen. Må ikke ristes, da risting kan føre til skumdannelse og derfor gjøre det vanskeligere å kontrollere oppløsningen. Fordi den rekonstituerte oppløsningen er mørkerød, kan det hende at noen uoppløselige partikler ikke sees. Det medfølgende, intravenøse infusjonssettet må derfor brukes, ettersom det inneholder et spesialfilter. Infusjonssettet må primes med den rekonstituerte oppløsningen.
DoseringStartdose
Voksne: Startdosen av Cyanokit er 5 g (200 ml, komplett volum rekonstituert oppløsning).
Pediatrisk populasjon: Fra spedbarn til ungdom (0 til 18 år gamle) er startdosen av Cyanokit 70 mg​/​kg kroppsvekt, maksimalt 5 g.

Kroppsvekt
i kg

5

10

20

30

40

50

60

Startdose
i g

0,35

0,70

1,40

2,10

2,80

3,50

4,20

Startdose
i ml

14

28

56

84

112

140

168

Videre dosering
Avhengig av alvorlighetsgraden av forgiftningen og den kliniske responsen kan en andre dose gis.
Voksne: Den andre dosen av Cyanokit er 5 g (200 ml, komplett volum rekonstituert oppløsning).
Pediatrisk populasjon: Fra spedbarn til ungdom (0 til 18 år gamle) er den andre dosen av Cyanokit 70 mg​/​kg kroppsvekt, maksimalt 5 g.
Maksimaldose
Voksne: Anbefalt total maksimaldose er 10 g.
Pediatrisk populasjon: Fra spedbarn til ungdom (0 til 18 år gamle) er anbefalt total maksimaldose 140 mg​/​kg, maksimalt 10 g.
Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig for disse pasientene.
Administrasjonsmåte
Første dose med Cyanokit skal gis som intravenøs infusjon i løpet av 15 minutter.
Basert på pasientens tilstand kan infusjonsraten for den andre dosen variere fra 15 minutter (for ekstremt ustabile pasienter) til 2 timer.
Samtidig administrasjon av Cyanokit og andre produkter
Cyanokit må ikke blandes med andre fortynningsmidler enn natriumklorid 9 mg​/​ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller Ringerlaktatoppløsning eller glukose 50 mg​/​ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Fordi det er observert fysiske og kjemiske uforlikeligheter ved en rekke utvalgte legemidler som ofte brukes til gjenoppliving, må disse og andre legemidler ikke administreres samtidig i samme intravenøse ledning som hydroksokobalamin.
Dersom blodprodukter (helblod, røde blodlegemer, blodplatekonsentrat eller fersk frosset plasma) og hydroksykobalamin administreres samtidig, anbefales bruk av separate, intravenøse innganger (fortrinnsvis på kontralateral ekstremitet).
Kombinasjon med et annet cyanidantidot: Kjemisk inkompatibilitet ble observert med natriumtiosulfat og natriumnitritt. Ved en beslutning om å gi et annet cyanidantidot sammen med Cyanokit må disse legemidlene ikke gis samtidig i samme intravenøse inngang.
Bruksstabilitet for ferdig oppløsning
Ved en temperatur på mellom 2ºC og 40ºC er kjemisk og fysisk bruksstabilitet til den rekonstituerte oppløsningen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) 6 timer.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukeren selv ansvarlig for oppbevaringstiden og oppbevaringsforholdene. Den bør normalt ikke være lenger enn 6 timer ved 2-8ºC.