Ketoconazole

ESTEVE



Virkestoff: Ketokonazol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ketoconazole Esteve 200 mg tabletter

ketokonazol

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ketoconazole Esteve er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ketoconazole Esteve
  3. Hvordan du bruker Ketoconazole Esteve
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ketoconazole Esteve
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ketoconazole Esteve er og hva det brukes mot
Ketoconazole Esteve er et legemiddel som inneholder virkestoffet ketokonazol med en antikortikosteroid virkning. Det brukes til å behandle endogent Cushings syndrom (når kroppen produserer for mye kortisol) hos voksne og ungdom over 12 år.
Cushings syndrom skyldes overproduksjon av et hormon kalt kortisol, som produseres av binyrene. Ketoconazole Esteve kan blokkere aktiviteten av enzymene som er ansvarlige for syntesen av kortisol, og dermed redusere kroppens overproduksjon av kortisol og forbedre symptomene på Cushings syndrom.
2. Hva du må vite før du bruker Ketoconazole Esteve
Bruk ikke Ketoconazole Esteve
  • dersom du er allergisk overfor ketokonazol og​/​eller noen soppdrepende legemidler inneholdende imidazol, eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har leverproblemer
  • dersom du er gravid
  • dersom du ammer
  • dersom du tidligere har hatt uregelmessig puls
  • dersom du tar noen av følgende legemidler:
    • enkelte legemidler for å senke blodkolesterol: simvastatin, atorvastatin, lovastatin
    • enkelte hjertemedisiner: epleronenon, dronedaron, disopyramid, felodipin, nisoldipin, ranolazin
    • enkelte legemidler brukt til behandling av paludisme (malaria): kinidin, halofantrin
    • enkelte legemidler brukt for alvorlige psykiske lidelser og alvorlig depresjon: pimozid, sertindol, lurasidon, kvetiapin
    • enkelte legemidler brukt til behandling av allergier: mizolastin
    • dabigatran – legemiddel brukt til å forhindre danning av blodpropper
    • enkelte legemidler for søvnproblemer og angst: triazolam, alprazolam, midazolam (tatt via munnen)
    • enkelte legemidler brukt for migreneanfall: dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin og metylergometrin (metylergonovin)
    • enkelte legemidler brukt for kreft: irinotekan, everolimus
    • sirolimus: brukt for å forhindre at kroppen avviser et nyretransplantat
    • tolvaptan brukt for en spesifikk sykdom kalt "syndrom med forstyrret antidiuretisk hormonsekresjon"
    • vardenafil hos menn over 75 år – legemiddel for å behandle erektil dysfunksjon hos voksne menn
    • enkelte legemidler for hiv: sakinavir​/​ritonavir, sakinavir
    • enkelte legemidler for å behandle langvarig (kronisk) hepatitt C (en infeksjonssykdom som rammer leveren og skyldes hepatitt C-virus): paritaprevir​/​ombitasvir (ritonavir)
    • metadon: legemiddel for å behandle narkotikaavhengighet
    • Hos pasienter med nyresykdommer:
      • kolkisin: legemiddel for å behandle urinsyregikt
      • festoterodin og solifenacin: legemidler for å behandle symptomene på en overaktiv urinblære
      • telitromycin og klaritromycin: legemiddel for å behandle infeksjoner
Bruk ikke Ketoconazole Esteve hvis noe av det ovenstående gjelder deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Ketoconazole Esteve.
Leversykdom
Snakk med lege hvis du tidligere har hatt leversykdom. Du skal være klar over at leverenzymtestene dine vil bli overvåket jevnlig før du starter behandlingen, én gang ukentlig den første måneden etter initiering av Ketoconazole Esteve, og deretter månedlig i 6 måneder grunnet risikoen for alvorlig levertoksisitet. De vil bli undersøkt på nytt etter dette hvis legen øker din døgndose av ketokonazol. Du skal stanse behandlingen og kontakte lege øyeblikkelig hvis du føler deg uvel eller opplever symptomer som nedsatt matlyst, kvalme, oppkast, utmattelse, gulsott, magesmerter eller mørk urin.
Spesifikt doseregime
Hvis du får substitusjonsbehandling med glukokortikoider samtidig med Ketoconazole Esteve-behandlingen, skal legen underrette deg om hvordan du tilpasser substitusjonsbehandlingen med glukokortikoider hvis du opplever stress eller har kirurgi eller infeksjon. I tillegg skal du bli utstyrt med et nødkort og et nødglukokortikoidsett.
Binyrefunksjon
Binyrefunksjonen din vil bli overvåket ved jevne mellomrom, siden dette er standardpleien i oppfølgingen av behandling av Cushings syndrom og siden nedsatt binyrefunksjon kan forekomme under behandlingen. Du skal kontakte lege øyeblikkelig hvis du har symptomer som svakhet, utmattelse, nedsatt matlyst, kvalme, oppkast eller lavt blodtrykk.
Hjertesykdom
Ketoconazole Esteve kan endre måten hjertet ditt slår på – dette kan være alvorlig. Kontakt lege øyeblikkelig hvis du får hjertebank eller uregelmessig puls under behandlingen.
Samtidige inflammatoriske​/​autoimmune sykdommer
Fortell legen hvis du lider av en autoimmun sykdom, så vil du bli nøye overvåket.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke anbefalt for barn under 12 år, grunnet manglende data om disse pasientene.
Andre legemidler og Ketoconazole Esteve
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Enkelte legemidler må ikke tas med Ketoconazole Esteve (se avsnitt 2). Be lege eller apotek om mer informasjon hvis du tar Ketoconazole Esteve med andre legemidler.
Legemidler med mulig interaksjon med Ketoconazole Esteve inkluderer:
  • pasireotid, et annet legemiddel som brukes til å behandle en undergruppe av pasienter med Cushings syndrom, fordi det kan føre til alvorlige bivirkniger hos pasienter med hjertesykdom
  • legemidler for å forebygge blodpropp, som tas gjennom munnen: rivaroksaban, apiksaban, edoksaban, cilostazol, warfarin og andre kumarinlignende
  • hiv-medisiner som maraviroc, indinavir, nevirapine, ritonavir
  • enkelte legemidler brukt for kreft, for eksempel vinkaalkaloider, busulfan, docetaksel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaksel, vinkristin, vinblastin, kabozantinib, dabrafenib, kabazitaksel, krizotinib, ibrutinib
  • enkelte legemidler brukt til å behandle infeksjoner: rifabutin, telitromycin, rifampicin, isoniazid, klaritromycin, isavukonazol
  • enkelte antidiabetika: repaglinid, saksagliptin, tolbutamid
  • enkelte legemidler brukt for psykiske lidelser: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboksetin, risperidon
  • enkelte hjertemedisiner – verapamil, digoksin, nadolol, aliskiren
  • enkelte antikonvulsiva: karbamazepin, fenytoin
  • enkelte glukokortikoider – for eksempel budesonid, flutikason, deksametason, metylprednisolon, ciklesonid
  • enkelte sterke smertestillende midler (narkotika) – for eksempel alfentanyl, fentanyl, buprenorfin (injeksjon og sublingual), oksykodon
  • enkelte legemidler brukt mot kvalme og oppkast: domperidon, aprepitant
  • naloksegol (legemiddel til behandling av forstoppelse som spesifikt skyldes sterke smertestillende legemidler)
  • solifenacin, fesoterodin hos pasienter med nyresvikt
  • annet: sildenafil, tolterodin, mitotan, prazikvantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (via injeksjon), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalcacet, takrolimus, ebastin, ciklosporin, kolkisin
Du skal ikke ta antacider (f.eks. aluminiumhydroksid) eller andre legemidler mot halsbrann/sure oppstøt i minst 2 timer etter inntak av Ketoconazole Esteve (se avsnittet Advarsler og forsiktighetsregler).
Inntak av Ketokonazol Esteve sammen med alkohol
Du skal avholde deg helt fra alkohol mens du behandles med ketokonazol.
Graviditet, amming og fertilitet
Du skal ikke ta dette legemidlet under graviditet. Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke amme barnet ditt hvis du bruker Ketoconazole Esteve.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet eller søvnighet er rapportert under behandling med Ketoconazole Esteve. Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du får disse symptomene.
Ketoconazole Esteve inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Ketoconazole Esteve
Initiering og oppfølging av behandlingen må overvåkes av spesialister innen endokrinologi.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen vil teste blodet ditt før du starter behandlingen og jevnlig under behandlingen for å påvise eventuelle abnormiteter (avvik) samt for å måle kortisolnivåene. Dosen vil bli tilpasset til tilstanden din i den hensikt å gjenopprette normale kortisolnivåer.
Den anbefalte startdosen er som regel 600 mg daglig tatt oralt (3 tabletter daglig på 3 ulike tidspunkt). En daglig dose fra 400 mg pr. døgn (2 tabletter) til 1200 mg pr. døgn (6 tabletter) tatt oralt i 2 til 3 oppdelte doser kan kreves for å gjenopprette dine normale kortisolnivåer.
Dersom du tar for mye av Ketoconazole Esteve
Dersom du har tatt mer enn den foreskrevne dosen av Ketoconazole Esteve, må du kontakte lege øyeblikkelig.
Dersom du har glemt å ta Ketoconazole Esteve
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det. Deretter fortsetter du med den foreskrevne doseringsplanen som vanlig. Du skal ikke endre den foreskrevne dosen selv.
Dersom du avbryter behandling med Ketoconazole Esteve
Dersom du avbryter behandling med Ketoconazole Esteve, kan kortisolnivået øke igjen, og symptomene kan vende tilbake. Du skal derfor ikke slutte å ta Ketoconazole Esteve med mindre legen ber deg om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Leverproblemer kan forekomme i sjeldne tilfeller (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
Slutt å ta Ketoconazole Esteve og underrett legen øyeblikkelig hvis du opplever noe av følgende:
  • langvarig kraftig hodepine eller tåkesyn
  • kraftig nedsatt matlyst (anoreksi)
  • vekttap
  • kvalme eller oppkast
  • unormal tretthet eller feber
  • magesmerter
  • muskelsvakhet
  • gulfarging av huden eller øyehviten
  • unormalt mørk urin eller blek avføring
Binyreinsuffisiens er vanlig, og kan være en alvorlig bivirkning. Ketoconazole Esteve kan midlertidig redusere mengden av hormoner produsert av binyrene dine (kortisol) til under normalområdet, men legen vil korrigere dette ved bruk av egnede hormonmedisiner eller ved å justere dosen av Ketoconazole Esteve. Du skal kontakte lege øyeblikkelig hvis du har symptomer som svakhet, utmattelse, gulsott, nedsatt matlyst, kvalme, oppkast eller lavt blodtrykk.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Forhøyet nivå av leverenzymer i blodet
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Kvalme
  • Magesmerter
  • Oppkast
  • Diaré
  • Hudreaksjoner (pruritus, utslett)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Allergiske reaksjoner som i sjeldne tilfeller kan være alvorlige
  • Endringer i laboratoriemarkører
  • Reduserte trombocyttverdier
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Søvnighet
  • Hudreaksjoner (urtikaria)
  • Håravfall
  • Tretthet
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Feber (pyreksi)
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Søvnløshet
  • Nervøsitet
  • Intoleranse overfor alkohol
  • Nedsatt eller økt appetitt
  • Hodepine
  • Kriblende eller stikkende fornemmelse
  • Lysfølsomhet
  • Blødning fra nesen
  • Nedsatt fordøyelse (dyspepsi)
  • Luft i magen (flatulens)
  • Misfarging av tungen
  • Munntørrhet
  • Smaksforvrengning
  • Rød, tørr, kløende hud
  • Lysfølsomhet (sterkere reaksjon på sollyset, rødt, kløende utslett)
  • Muskelsmerter (myalgi)
  • Leddsmerter (artralgi)
  • Menstruasjonsforstyrrelser
  • Azoospermi (ingen sædceller)
  • Erektil dysfunksjon
  • Gynekomasti (forstørret brystvev hos menn)
  • Perifert ødem (væskeansamling i armer og ben)
  • Illebefinnende
  • Hetetokter
  • Forbigående reduksjon av testosteron, et mannlig hormon (androgen) produsert av kroppen, hovedsakelig produsert i testiklene
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ketoconazole Esteve
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteren etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ketoconazole Esteve
  • Virkestoff er ketokonazol. Hver tablett inneholder 200 milligram ketokonazol.
  • Andre innholdsstoffer er maisstivelse, laktosemonohydrat (se avsnitt 2), povidon, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal silika, magnesiumstearat
Hvordan Ketoconazole Esteve ser ut og innholdet i pakningen
Ketoconazole Esteve er tilgjengelig i pakninger inneholdende 60 tabletter.
Tabletten er gråhvit til lys kremfarget, rund, 10 mm diameter, bikonveks.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Esteve RD France SAS
25 Boulevard Romain Rolland
92120 MONTROUGE
Frankrike
Tlf. : + 33 1 40 33 93 14
Tilvirker
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 avenue du Midi
63800 Courron d’Auvergne
Frankrike
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9,
99-300 Kutno
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.01.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.