Sugammadex Baxter

Baxter (Baxter AS)



Virkestoff: Sugammadeks



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sugammadex Baxter 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Sugammadeks (sugammadex.)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før dette legemidlet blir gitt til deg. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør anestesilegen eller annen lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt anestesilege eller en annen lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sugammadex Baxter er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før Sugammadex Baxter blir gitt
  3. Hvordan Sugammadex Baxter blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sugammadex Baxter
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Sugammadex Baxter er og hva det brukes motHva Sugammadex Baxter er
Sugammadex Baxter inneholder virkestoffet sugammadeksnatrium. Sugammadex Baxter er et selektivt antidot mot muskelavslappende legemidler siden det kun har effekt på de spesifikke muskelavslappende legemidler, rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid.
Hva brukes Sugammadex Baxter mot
Når du gjennomgår noen typer operasjoner, må musklene dine være fullstendig avslappet. Dette gjør det enklere for kirurgen å utføre operasjonen. For å oppnå dette vil anestesien også inneholde legemidler som gjør at musklene dine slapper av. Disse legemidlene kalles muskelavslappende legemidler, som for eksempel rokuroniumbromid og vekuroniumbromid. Siden disse legemidlene også gjør at pustemuskulaturen slapper av, trenger du hjelp til å puste (kunstig ventilering) under og etter operasjonen inntil du kan puste på egen hånd igjen.
Sugammadex Baxter brukes til å fremskynde gjenvinning av muskelkraften din etter en operasjon slik at du raskere klarer å puste selv. Dette skjer ved binding med rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i kroppen din. Det kan brukes hos voksne når rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid er brukt, og hos barn og ungdom (mellom 2 og 17 år) når rokuroniumbromid er brukt til et moderat relakseringsnivå.
2. Hva du må vite før Sugammadex Baxter blir gitt
Du bør ikke få Sugammadex Baxter
  • dersom du er allergisk overfor sugammadeks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
→Informer anestesilegen din dersom dette gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med anestesilegen din før Sugammadex Baxter blir gitt:
  • dersom du har nyresykdom eller har hatt det tidligere. Dette er viktig fordi sugammadeks skilles ut fra kroppen din via nyrene.
  • dersom du har leversykdom eller har hatt det tidligere.
  • dersom du har væskeansamlinger (ødemer).
  • dersom du har sykdommer som medfører økt risiko for blødning (forstyrrelse av koaguleringsprosessen) eller får behandling med blodfortynnende midler.
Barn
Dette legemidlet anbefales ikke til bruk hos spedbarn under 2 år.
Andre legemidler og Sugammadex Baxter
→Snakk med anestesilegen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Sugammadex Baxter kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
Noen legemidler kan nedsette effekten av Sugammadex Baxter
→Det er spesielt viktig at du informerer anestesilegen din dersom du nylig har tatt:
  • toremifen (brukes til å behandle brystkreft)
  • fusidinsyre (et antibiotikum)
Sugammadex Baxter kan påvirke hormonelle prevensjonsmidler
  • Sugammadex Baxter kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive – dette gjelder p-piller, vaginalring, implantater og hormonspiral – fordi det reduserer den mengden du får av hormonet progestogen. Den mengden progestogen som blir borte ved å bruke Sugammadex Baxter, er omtrent den samme som ved å glemme en p-pille.
    →Dersom du tar p-pillen den samme dagen som du får Sugammadex Baxter, må du følge instruksjonene angående glemte tabletter i pakningsvedlegget for p-pillene.
    →Dersom du bruker annen hormonell prevensjon (for eksempel en vaginalring, implantat eller spiral) bør du bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode (slik som kondom) i tillegg i de neste 7 dagene og følge rådene i pakningsvedlegget.
Effekt på blodprøver
Vanligvis har ikke Sugammadex Baxter noen effekt på laboratorieprøver. Imidlertid kan det påvirke resultatene av blodprøver for et hormon som kalles progesteron. Rådfør deg med legen din om progesteronnivåene dine bør måles på samme dag som du blir gitt dette legemidlet.
Graviditet og amming
→ Informer anestesilegen din dersom du er gravid eller kan være gravid eller om du ammer.
Det kan hende du fortsatt kan få Sugammadex Baxter, men det er nødvendig å diskutere det først.
Det er ikke kjent om sugammadeks går over i morsmelk hos mennesker. Anestesilegen din vil hjelpe deg å bestemme om du skal slutte å amme eller avstå fra behandling med sugammadeks ved å gjøre en vurdering av fordelene av amming for barnet og fordelene av Sugammadex Baxter for deg som mor.
Kjøring og bruk av maskiner
Sugammadex Baxter påvirker ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Sugammadex Baxter inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder inntil 9,2 mg natrium (hovedbestanddelen i bordsalt) i hver ml. Dette tilsvarer 0,5% av det anbefalte daglige maksimale inntaket av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan Sugammadex Baxter blir gitt
Sugammadex Baxter vil bli gitt av anestesilegen din, eller under oppsyn av anestesilegen.
Dosen
Anestesilegen vil regne ut dosen av Sugammadex Baxter basert på:
  • din kroppsvekt
  • hvor mye av det muskelrelakserende legemidlet som fortsatt påvirker deg.
Den vanlige dosen er 2-4 mg per kg kroppsvekt for voksne og barn og ungdom i alderen 2-17 år. En dose på 16 mg/kg kan brukes hos voksne dersom rask gjenvinning av muskelkraft er nødvendig.
Hvordan Sugammadex Baxter blir gitt
Sugammadex Baxter vil bli gitt til deg av anestesilegen din. Det gis som én enkelt injeksjon i en infusjonsslange.
Dersom du får mer Sugammadex Baxter enn anbefalt
Fordi anestesilegen din vil overvåke din tilstand nøye, er det usannsynlig at du vil få for mye Sugammadex Baxter. Men om dette skulle skje, er det usannsynlig at det vil forårsake problemer.
Spør anestesilegen eller en annen lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis disse bivirkningene forekommer mens du fortsatt er bedøvet (under anestesi), vil de bli oppdaget og behandlet av din anestesilege.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
  • Hoste.
  • Luftveisproblemer som kan inkludere hoste eller bevegelser som kan tyde på at du våkner eller trekker pusten.
  • Lett anestesi – du kan begynne å komme ut av dyp søvn, slik at du trenger mer anestesilegemiddel. Dette kan gjøre at du beveger deg eller hoster på slutten av operasjonen.
  • Komplikasjoner under operasjonen, slik som endringer i hjerterytme, hoste eller bevegelser.
  • Senket blodtrykk som følge av operasjonen.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
  • Kortpustethet på grunn av muskelkramper i luftveiene (bronkospasme) forekom hos pasienter med lungeproblemer i sykehistorien.
  • Allergiske (legemiddeloverfølsomhets) reaksjoner – slik som utslett, rødfarget hud, opphovning av tungen og​/​eller halsen din, endringer i blodtrykket eller hjerterytmen som noen ganger kan føre til en alvorlig senkning av blodtrykket. Alvorlige allergiske eller allergiliknende reaksjoner kan være livstruende.
  • Allergiske reaksjoner ble oftere rapportert hos bevisste, friske frivillige.
  • Tilbakevendende avslapping i muskulaturen etter operasjonen.
Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Betydelig reduksjon i hjerterytmen og langsomme hjerteslag som kan føre til hjertestans, kan oppstå ved bruk av Sugammadex Baxter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Sugammadex Baxter
Oppbevaring vil bli håndtert av helsepersonell.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar hetteglasset i ytteresken for å beskytte mot lys.
Oppbevares ved 2-8ºC og brukes innen 24 timer etter første åpning og fortynning.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sugammadex Baxter
  • Virkestoff er sugammadeks.
    1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 100 mg sugammadeks. Hvert hetteglass på 2 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 200 mg sugammadeks.
    Hvert hetteglass på 5 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 500 mg sugammadeks.
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, saltsyre 3,2 % (til justering av pH) og​/​eller natriumhydroksid (til justering av pH).
Hvordan Sugammadex Baxter ser ut og innholdet i pakningen
Sugammadex Baxter er en klar og fargeløs til svakt gulbrun injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonvæske).
Den kommer i to forskjellige pakningsstørrelser som inneholder enten 10 hetteglass med 2 ml eller 10 hetteglass med 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Nederland
Tilvirker
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Industriestraße 3, 34212 Melsungen, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.08.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
For detaljert informasjon, se preparatomtalen (SmPC) for Sugammadex Baxter.