Virkestoff: Ranibizumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til den pasienten

Ximluci 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

ranibizumab

VOKSNE
  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å få dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ximluci er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Ximluci
  3. Hvordan Ximluci gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ximluci
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ximluci er og hva det brukes motHva Ximluci er
Ximluci er en oppløsning som injiseres i øyet. Ximluci hører til en gruppe legemidler som kalles antineovaskulariserende midler. Det inneholder det aktive virkestoffet kalt ranibizumab.
Hva Ximluci brukes mot
Ximluci brukes hos voksne personer til å behandle øyesykdommer som fører til nedsatt syn.
Disse sykdommene kommer av skade på netthinnen (lysfølsomt lag på baksiden av øyet) som følge av:
  • Vekst av unormale, lekkende blodkar. Dette observeres ved sykdommer som aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR, en sykdom som forårsakes av diabetes). Det kan også være forbundet med koroidal neovaskularisering (CNV) forårsaket av patologisk myopi (PM), angioide streker, sentral serøs korioretinopati eller inflammatorisk CNV.
  • Makulaødem (hevelse i senter av netthinnen). Denne hevelsen kan komme av diabetes (en sykdom som kalles diabetisk makulaødem (DME)) eller av blokkeringer i retinale vener i netthinnen (en sykdom som kalles retinal veneokklusjon (RVO)).
Hvordan Ximluci fungerer
Ximluci kjenner spesifikt igjen og bindes til et protein som heter human vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A), som finnes i øyet. Overskudd av VEGF-A fører til unormal vekst av blodkar og til hevelser i øyet, som kan føre til nedsatt syn i sykdommer som AMD, DME, PDR, RVO, PM og CNV. Ved å binde seg til VEGF-A kan Ximluci blokkere dens funksjon og hindre unormal vekst og hevelser.
I disse sykdommene kan Ximluci hjelpe til med å stabilisere, og i mange tilfeller forbedre synet.
2. Hva du må vite før du får Ximluci
Du må ikke få Ximluci dersom:
  • du er allergisk overfor ranibizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du har en infeksjon i eller rundt øyet
  • du har smerter eller rødhet (alvorlig betennelse i øyet)
Advarsler og forsigtighetsregler
Snakk med lege før du får Ximluci.
  • Ximluci gis som en injeksjon i øyet. Av og til kan det forekomme en infeksjon i den indre delen av øyet, smerter eller rødhet (betennelse), avløsning eller rift i et av lagene bak i øyet (netthinneavløsning eller –rift og netthinne pigmentepitel avløsning eller rift), eller fordunkling av linsen (katarakt) etter behandling med Ximluci. Det er viktig å kartlegge og behandle en infeksjon eller netthinneavløsning så raskt som mulig. Si straks fra til legen dersom du opplever for eksempel øyesmerte eller økt ubehag, forverret rødhet i øyet, sløret eller redusert syn, et økt antall småpartikler i synet eller økt følsomhet overfor lys.
  • Hos noen pasienter kan trykket i øyet øke i en kort periode rett etter injeksjonen. Dette er noe som ikke alltid merkes av pasienten, så legen vil kanskje kontrollere dette etter hver injeksjon.
  • Informer lege hvis du tidligere har hatt tilfeller av øyesykdommer eller øyebehandlinger, eller hvis du har hatt et slag eller opplevd forbigående tegn på slag (svakhet eller lammelse i lemmer eller ansikt, tale- eller forståelsesvansker). Denne informasjonen vil tas med i betraktningen av om Ximluci er riktig behandling for deg.
For mer detaljert informatsjon om bivirkninger, som kan oppstå under behandlig med Ximluci, se avsnitt 4 (“Mulige bivirkninger”).
Barn og ungdom (under 18 år)
Bruk av Ximluci hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått og anbefales derfor ikke.
Andre legemidler og Ximluci
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
  • Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling og for ytterligere minst tre måneder etter siste injeksjon av Ximluci.
  • Det finnes ingen erfaringer ved bruk av Ximluci hos gravide kvinner. Ximluci bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fostret. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Ximluci anbefales ikke ved amming fordi det ikke er kjent om Ximluci skilles ut i morsmelk hos mennesker. Snakk med lege eller apotek før behandling med Ximluci.
Kjøring og bruk av maskiner
Etter Ximluci-behandling kan du oppleve forbigående sløring av synet. Dersom dette skjer, må du vente med å kjøre bil eller bruke maskiner til det går over.
3. Hvordan Ximluci gis
Ximluci gis, under lokal bedøvelse, som én enkelt injeksjon i øyet av øyelegen. Vanlig dose er en injeksjon på 0,05 ml (som inneholder 0,5 mg av det aktive virkestoffet). Intervallet mellom to doser injisert i samme øye skal være minst fire uker. Alle Ximluci-injeksjoner vil bli gitt av din øyelege.
Før injeksjonen vil legen skylle øyet forsiktig for å hindre infeksjon. Legen vil også gi deg lokalbedøvelse for å redusere eller hindre mulig smerte på grunn av injeksjonen.
Behandlingen innledes med én injisering av Ximluci pr. måned. Legen vil kontrollere øyets tilstand og, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen, avgjøre om og når du har behov for ytterligere behandling.
Detaljert brukerveiledning finnes til slutt i dette vedlegget under ”Tilberedning og administrasjon av Ximluci til voksne”.
Eldre (65 år eller mer)
Ximluci kan brukes til personer over 65 år uten dosejustering.
Før du slutter med Ximluci-behandling
Dersom du vurderer å avbryte Ximluci-behandlingen, bes du møte til neste konsultasjon og drøfte dette med legen. Legen vil gi deg råd og finne ut hvor lenge du bør behandles med Ximluci.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger forbundet med administrering av Ximluci skyldes enten selve legemidlet eller injeksjonsprosedyren og påvirker hovedsakelig øyet.
Alvorlige bivirkninger:
Vanlige (kan ramme opp til 1 av 10 personer):
  • avløsning eller rift i laget bak i øyet (nethinneavløsning eller rift)
  • fører til lysblink med fordunklinger som utvikler seg til midlertidig tap av syn, eller fordunkling av linsen (katarakt).
Mindre vanlige (kan ramme opp til 1 av 100 personer):
  • blindhet
  • infeksjon av øyeeplet (endoftalmitt) med inflammasjon på innsiden av øyet.
Symptomene som du kan oppleve er
  • smerte eller økt ubehag i øyet
  • forverring av rødhet i øyet
  • uklart eller nedsatt syn
  • et økt antall små partikler i synet
  • økt følsomhet for lys
Kontakt lege straks dersom du får noen av disse bivirkningene.
Andre bivirkninger:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Synsrelaterte bivirkninger er:
  • betennelse i øyet
  • blødning bakerst i øyet (retinal blødning)
  • synsforstyrrelser
  • smerter i øyet
  • små partikler eller flekker i synet (fordunklinger)
  • blodskutt øye
  • øyeirritasjon
  • følelsen av å ha fått noe i øyet
  • økt tåreproduksjon
  • betennelse eller infeksjon langs kanten av øyelokkene
  • tørt øye
  • rødhet eller kløe i øyet og økt trykk i øyet
Ikke-synsrelaterte bivirkningene er:
  • sår hals, nesetetthet, rennende nese
  • hodepine
  • leddsmerter
Vanlige (kan ramme opp til 1 av 10 personer):
Synsrelaterte bivirkninger er:
  • redusert synsskarphet
  • hevelse i deler av øyet (det årerike vevet i øyet, hornhinnen)
  • inflammasjon av kornea (fremste del av øyet)
  • små merker på øyets overflate
  • tåkesyn
  • blødning ved injeksjonsstedet
  • blødning i øyet
  • puss i øyet med ledsagende kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt)
  • følsomhet for lys
  • ubehag i øyet
  • hevelse i øyelokket
  • smerter i øyelokket.
Ikke-synsrelaterte bivirkninger er:
  • urinveisinfeksjon
  • lavt antall røde blodceller (med symptomer som tretthet, andpustenhet, svimmelhet, blek hud)
  • angst
  • hoste
  • kvalme
  • allergiske reaksjoner som utslett, elveblest, kløe og rødming av hud
Mindre vanlige (kan ramme opp til 1 av 100 personer):
Synsrelaterte bivirkninger er:
  • inflammasjon og blødning i den fremste del av øyet
  • oppsamlinger av puss i øyet
  • forandringer i den midterste del av øyets overflate
  • smerter eller irritasjon på injeksjonsstedet
  • unormal følelse i øyet
  • irritasjon i øyelokket
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ximluci
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
  • Før bruk kan det uåpnede hetteglasset oppbevares ved romtemperatur (25ºC) i opptil 48 timer.
  • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Bruk ikke produktet hvis pakningen er skadet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ximluci
  • Virkestoff er ranibizumab. Hver ml inneholder 10 mg ranibizumab. Hvert hetteglass inneholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml væske. Dette frembringer en brukbar mengde for å gi en enkeltdose på 0,05 ml inneholdende 0,5 mg ranibizumab.
  • Andre innholdsstoffer er trehalosedihydrat, histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ximluci ser ut og innholdet i pakningen
Ximluci er en klar til lette opaliserende, fargeløs lettbrunaktig injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass (0,23 ml).
To forskjellige pakningstyper er tilgjengelige:
Pakning kun med hetteglass
Pakning som inneholder ett hetteglass med ranibizumab og gummikork av brombutyl. Hetteglasset er kun til engangsbruk.
Pakning med hetteglass + filterkanyle
Pakning som inneholder ett hetteglass med ranibizumab og gummikork av brombutyl og én steril butt 5 mikrometer filterkanyle (18G x 11/2″, 1,2 mm x 40 mm) for uttrekking av innholdet i hetteglasset.
Alle komponenter er kun til engangsbruk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
STADA Nordic ApS Tlf: + 45 44859999
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.03.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
PÅFØLGENDE INFORMASJON ER BARE BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL:
Vennligst også se avsnitt 3 ”Hvordan Ximluci gis”.
Tilberedning og administrasjon av Ximluci til voksne
Engangshetteglass kun til intravitreal bruk.
Ximluci må gis av øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner.
Ved våt AMD, ved CNV, ved PDR og ved nedsatt syn som skyldes DME eller makulaødem sekundært til RVO, er anbefalt dose av Ximluci 0,5 mg gitt som én enkelt intravitreal injeksjon. Dette tilsvarer et injeksjonsvolum på 0,05 ml. Intervallet mellom to doser injisert i samme øye skal være minst fire uker.
Behandling startes med én injeksjon pr. måned til maksimal synsskarphet er oppnåd og​/​eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, dvs. ingen endring av synsskarphet og andre tegn og symptomer på sykdommen under fortsatt behandling. Hos pasienter med våt AMD, DME, PDR og RVO kan det initielt være nødvendig å gi tre eller flere påfølgende månedlige injeksjoner.
Overvåkning og behandlingsintervaller skal deretter bestemmes av legen, og skal baseres på sykdomsaktivitet, som evaluert av synsskarphet og​/​eller anatomiske parametre.
Dersom legen vurderer at visuelle og anatomiske parametere indikerer at pasienten ikke vil ha nytte av fortsatt behandling, bør behandlingen med Ximluci avbrytes.
Overvåkning av sykdomsaktivitet kan inkludere kliniske undersøkelser, funksjonstesting eller avbildningsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
Hvis pasienter behandles i samsvar med et treat-and-extend-regime, kan behandlingsintervallene forlenges trinnvis når maksimal synsskarphet er oppnådd og​/​eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, inntil tegn på sykdomsaktivitet eller nedsatt syn vender tilbake.
Behandlingsintervallet skal forlenges med høyst to uker om gangen for våt AMD og kan forlenges med opptil én måned om gangen for DME. For PDR og RVO kan behandlingsintervallene også gradvis forlenges, men det er ikke tilstrekkelige data til å konkludere med hensyn til lengden av disse intervallene. Hvis sykdomsaktivitet vender tilbake, skal behandlingsintervallet forkortes deretter.
Behandling av nedsatt syn som skyldes CNV skal for hver enkelt pasient baseres på sykdomsaktiviteten. Noen pasienter kan ha behov for én injeksjon i løpet av de første 12 månedene, mens andre kan ha behov for hyppigere behandling som f.eks. én injeksjon hver måned. For CNV sekundært til patologisk myopi (PM), kan mange pasienter bare ha behov for én eller to injeksjoner i løpet av det første året.
Ximluci og fotokoagulasjon med laser ved DME og makulaødem sekundært til BRVO
Det foreligger noe erfaring med administrasjon av Ximluci samtidig med fotokoagulasjon med laser. Når behandlingene gis på samme dag, skal Ximluci administreres minst 30 minutter etter laserbehandlingen. Ximluci kan administreres hos pasienter som tidligere har fått fotokoagulasjon med laser.
Behandling med Ximluci og fotodynamisk behandling med verteporfin ved CNV sekundært til PM
Det er ingen erfaringer med samtidig administrering av Ximluci og vertepofin.
Ximluci må undersøkes visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Injeksjonsprosedyren må utføres under aseptiske forhold, noe som inkluderer bruk av kirurgisk hånddesinfeksjon, sterile hansker, steril tildekking og steril øyelokkspekulum (eller tilsvarende) og tilgang for steril parasentese (hvis nødvendig). Pasientens anamnese for overfølsomhetsreaksjoner må vurderes grundig før gjennomføring av den intravitreale prosedyren. Adekvat anestesi og et bredspektret topisk antibiotikum til desinfisering av periokulær hud, øyelokk og okulær overflate må administreres før injeksjonen i samsvar med lokal praksis.
Pakning kun med hetteglass
Hetteglasset er kun til engangsbruk. Etter injeksjon skal ikke anvendt produkt kastes. Hvis det er tegn som tyder på at hetteglasset er skadet eller klusset med, skal hetteglasset ikke brukes. Sterilitet kan ikke garanteres med mindre forseglingen av pakningen er intakt.
For forberedelse og intravitreal injeksjon er følgende medisinsk utstyr til engangsbruk nødvendig:
  • En steril 5 mikrometer filterkanyle (18G x 1 1/2”, 1,2 mm x 40 mm)
  • en 1 ml steril sprøyte (med strek som angir 0,05 ml)
  • en kanyle (30G x 1/2", 0,3 mm x 13 mm)
Dette medisinske utstyret er ikke inkludert i Ximulci-pakningen.
Pakning med hetteglass og filterkanyle
Alle komponenter er sterile og kun til engangsbruk. Hvis det er tegn som tyder på at pakningen for en eller flere av komponentene er skadet eller klusset med, skal komponentene ikke brukes. Sterilitet kan ikke garanteres med mindre forseglingen av hver komponent er intakt. Gjenbruk kan føre til infeksjon eller annen sykdom​/​skade.
For forberedelse og intravitreal injeksjon er følgende medisinsk utstyr til engangsbruk nødvendig:
  • en steril 5 mikrometer filterkanyle (18G x 11/2″, 1,2 mm x 40 mm, vedlagt)
  • en 1 ml sprøyte (med strek som angir 0,05 ml, ikke inkludert i Ximluci-pakningen)
  • en kanyle (30G x 1/2", 0,3 mm x 13 mm, ikke inkludert i Ximluci-pakningen)
Vennligst følg disse retningslinjen ved forberedelse og administrasjon av Ximluci til intravitreal injeksjon til voksne:
1. Før uttrekking, fjern lokket på hetteglasset, og rens hetteglassets septum (f.eks. med spritserviett (70 % alkohol)).

2. En 5 mikrometer –filterkanyle (18G x 11/2″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) festes på en 1 ml- sprøyte ved bruk av aseptisk teknikk. Press filterkanylen midt ned i hetteglassets gummikork inntil nålen når hetteglassets bunn.

3. Innholdet i hetteglasset med Ximluci trekkes ut fra hetteglasset i loddrett stilling. For å få opp hele innholdet, holdes hetteglasset svakt hellende til slutt.

4. Sørg for at stempelet trekkes tilstrekkelig tilbake når hetteglasset tømmes, for å være sikker på at filterkanylen tømmes helt.

5. La filterkanylen bli sittende i hetteglasset og fjern sprøyten fra filterkanylen. Filterkanylen må kastes etter uttrekking av innholdet fra hetteglasset og ikke brukes til den intravitreale injeksjonen.

6. En steril kanyle (30G x 1/2″, 0,3 mm x 13 mm) monteres aseptisk på sprøyten.
7. Fjern forsiktig hetten fra den sterile kanylen uten å fjerne kanylen fra sprøyten.
Merk: Hold på underdelen på den sterile kanylen mens hetten fjernes.

8. Fjern forsiktig luften fra sprøyten sammen med den overflødige oppløsning og juster dosen slik at innholdet skyves ut til sprøytestempelet står overfor streken som angir 0,05 ml på sprøyten. Sprøyten er nå klar til injeksjon.
Merk: Sprøyten skal ikke tørkes av, og stempelet må ikke trekkes tilbake.
Kanylen føres inn 3,5-4,0 mm posterior til limbus i glasslegemekaviteten. Unngå den horisontale meridianen og sikt mot midten av øyeeplet. Injeksjonsvolumet på 0,05 ml injiseres, og det sklerale injeksjonsstedet varieres ved påfølgende injeksjoner.
Etter injeksjon skal du ikke sette hetten på kanylen igjen eller fjerne den fra sprøyten. Kast den brukte sprøyten sammen med kanylen i en sprøyteboks eller i samsvar med lokale krav.