Virkestoff: Fostamatinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

TAVLESSE 100 mg filmdrasjerte tabletter

TAVLESSE 150 mg filmdrasjerte tabletter

fostamatinibdinatriumheksahydrat

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva TAVLESSE er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker TAVLESSE
  3. Hvordan du bruker TAVLESSE
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer TAVLESSE
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva TAVLESSE er og hva det brukes motHva TAVLESSE er
TAVLESSE inneholder virkestoffet fostamatinib. Det virker spesifikt på et enzym som kalles milttyrosinkinase, som spiller en viktig rolle ved ødeleggelse av blodplater. På denne måten begrenser TAVLESSE immunsystemets ødeleggelse av blodplater og øker antall blodplater i kroppen. Dette bidrar til å redusere risikoen for alvorlige blødninger.
Hva TAVLESSE brukes mot
TAVLESSE brukes til behandling av voksne med lavt antall blodplater på grunn av kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP), når tidligere behandling mot ITP ikke har virket godt nok. ITP er en autoimmun sykdom, der kroppens eget immunforsvar angriper og ødelegger blodplatene.
Blodplater er nødvendig for at blodet skal levre seg og stanse blødninger.
2. Hva du må vite før du bruker TAVLESSE
Bruk ikke TAVLESSE
  • dersom du er allergisk overfor fostamatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek om din medisinske tilstand før du bruker TAVLESSE, spesielt dersom du:
  • har høyt blodtrykk
  • har leverproblemer
  • er gravid eller planlegger å bli gravid
  • ammer eller planlegger å amme
Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer mens du bruker dette legemidlet:
  • dersom du har høyt blodtrykk (hypertensjon). Det er vanlig at høyt blodtrykk kan oppstå eller forverres hos personer som behandles med TAVLESSE og kan være alvorlig. Legen vil kontrollere blodtrykket ditt regelmessig under behandlingen med dette legemidlet. Ved behov kan legen gi deg et blodtrykkssenkende legemiddel eller bytte legemidlet du allerede bruker til behandling av blodtrykket. Snakk med lege eller apotek dersom du får hodepine, forvirring, brystsmerter eller kortpustethet.
  • dersom huden eller øynene får gulaktig farge (gulsott) eller dersom du får magesmerter og hevelser, hevelser i bein og ankler, kløende hud, unormalt mørk urin, lys farge på avføringen eller blodig eller tjærefarget avføring, kronisk utmattethet, kvalme eller oppkast, og manglende appetitt. Endringer i blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen er vanlig ved bruk av dette legemidlet. Dette kan være symptomer på leverproblemer. Leverproblemer kan oppstå og være alvorlige. Legen vil ta blodprøver regelmessig for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer under behandling med dette legemidlet.
  • dersom du får diaré. Dette er vanlig hos personer som behandles med dette legemidlet og kan være alvorlig. Snakk med lege eller apotek dersom du får diaré under behandling med dette legemidlet. Legen din vil kanskje anbefale endringer i dietten, at du drikker mer vann, eller gi deg et legemiddel mot diaré for å begrense symptomene.
  • dersom du får høy feber (et tegn på alvorlig infeksjon), frysninger, føler deg kvalm eller har en generell følelse av å være uvel. Legen vil ta blodprøver regelmessig for å kontrollere antall hvite blodceller, og det kan hende du får vite at antall hvite blodceller er redusert (nøytropeni). Reduksjon i antall hvite blodceller er vanlig ved bruk av dette legemidlet og kan være alvorlig. Dette kan øke risikoen for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner.
Barn og ungdom
TAVLESSE skal ikke brukes hos pasienter under 18 år. Dette legemidlet er ikke undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og TAVLESSE
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk av TAVLESSE sammen med enkelte andre legemidler kan påvirke hvordan disse legemidlene virker, og andre legemidler kan påvirke hvordan TAVLESSE virker.
Det er spesielt viktig å fortelle det til legen dersom du bruker noe fra følgende liste:
  • Ketoconazol, dette legemidlet brukes vanligvis til behandling av soppinfeksjoner.
  • Rifampicin, dette legemidlet brukes vanligvis til behandling av bakterieinfeksjoner.
  • Simvastatin og rosuvastatin, disse legemidlene brukes vanligvis til behandling av høyt kolesterol
  • Digoksin, dette legemidlet brukes vanligvis til behandling av ulike hjertelidelser slik som atrieflimmer, atrieflutter og hjertesvikt.
  • Midazolam, dette legemidlet brukes vanligvis som beroligende middel eller til behandling av angst.
  • Antikoagulanter, disse legemidlene brukes vanligvis til å hindre blodlevring.
  • Nelfinavir, dette legemidlet brukes vanligvis til behandling av hiv-infeksjon.
  • Verapamil, dette legemidlet brukes vanligvis til behandling av ulike hjertelidelser, slik som høyt blodtrykk.
  • Ranitidin, dette legemidlet brukes vanligvis til behandling av halsbrann.
  • Etinyløstradiol, dette legemidlet brukes vanligvis som prevensjon.
  • Pioglitazon, dette legemidlet brukes vanligvis til behandling av diabetes type 2.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
TAVLESSE skal ikke brukes under graviditet. Det kan forårsake skader eller misdannelser på ditt ufødte barn.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker TAVLESSE, og fortsette å bruker sikker prevensjon i minst 1 måned etter at du har tatt siste dose.
Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker dette legemidlet.
Amming
TAVLESSE anbefales ikke under amming. Du skal ikke amme under behandling med TAVLESSE og i minst 1 måned etter siste dose.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Fertilitet
Fostamatinib kan påvirke en kvinnes evne til å bli gravid og å få barn. Snakk med legen dersom dette bekymrer deg. Det har ingen påvirkning på menn.
TAVLESSE inneholder natrium
TAVLESSE 100 mg filmdrasjerte tabletter inneholder 23 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver tablett. Dette tilsvarer 1,2 % av den anbefalte maksimale daglig dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
TAVLESSE 150 mg filmdrasjerte tabletter inneholder 34 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver tablett. Dette tilsvarer 1,7 % av den anbefalte maksimale daglig dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker TAVLESSEHvor mye du skal ta
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Før behandlingen startes, vil legen måle blodplatetallet ditt.
Den anbefalte dosen med TAVLESSE er 100 mg to ganger daglig (én tablett på 100 mg).
Legen vil likevel kontrollere antall blodplater under behandlingen med TAVLESSE og endre dosen ved behov.
Etter oppstart av behandling med TAVLESSE, kan dosen økes til 150 mg to ganger daglig (én tablett på 150 mg) basert på blodplatetall og hvor godt du tåler legemidlet. En daglig dose på 300 mg (to tabletter på 150 mg) daglig må ikke overskrides.
Dersom behandlingen med fostamatinib ikke har effekt på deg, vil legen stoppe behandlingen.
Dersom du har leverproblemer eller høyt blodtrykk, kan det hende legen gir deg en lavere startdose.
Dersom du får alvorlige bivirkninger (slik som høyt blodtrykk, leverproblemer, diaré eller redusert antall hvite blodceller), kan det hende legen reduserer dosen eller stopper behandlingen midlertidig eller permanent.
Hvordan du skal ta TAVLESSE
Svelg tablettene hele med vann.
TAVLESSE kan tas sammen med mat eller mellom måltider.
Ved urolig mage skal tablettene tas sammen med mat.
Dersom du kaster opp
Dersom du kaster opp etter å ha tatt TAVLESSE, skal du ikke ta en ny tablett. Ta den neste dosen til vanlig tid, slik som planlagt.
Dersom du tar for mye av TAVLESSE
Dersom du tar for mye av TAVLESSE, ring lege eller apotek umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt.
Dersom du har glemt å ta TAVLESSE
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Ta den neste dosen til vanlig tid, slik som planlagt.
Dersom du avbryter behandling med TAVLESSE
Det er viktig at du fortsetter å ta TAVLESSE så lenge som legen har forskrevet det. Ikke slutt å ta dette legemidlet med mindre legen ber deg om det.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
TAVLESSE kan forårsake alvorlige bivirkninger. Fortell det til legen umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2):
  • høy feber. Feber er forbundet med lavt nivå av hvite blodceller (febril nøytropeni) eller infeksjon.
  • diaré
  • infeksjon og lungebetennelse (pneumoni). Symptomer omfatter følelse av kortpustethet, brystsmerter og dannelse av misfarget slim.
  • gulsott, magesmerter og hevelser, hevelser i bein og ankler, kløende hud, unormalt mørk urin, lys farge på avføringen eller blodig eller tjærefarget avføring, kronisk utmattethet (fatigue), kvalme eller oppkast, manglende appetitt. Dette kan være symptomer på leverproblemer.
  • kraftig økning i blodtrykket som kan føre til slag (hypertensiv krise). Symptomer er hodepine, forvirring, svimmelhet.
Andre bivirkninger
I tillegg til de alvorlige bivirkningene beskrevet over, kan du også få andre bivirkninger.
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • forstyrrelser i mage​/​tarmkanalen, som diaré, kvalme eller oppkast, og hyppig avføring
  • høyt blodtrykk
  • unormale resultater av blodprøver som viser hvor godt leveren fungerer
  • svimmelhet
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
  • lavt antall hvite blodceller eller nøytropeni
  • magesmerter
  • brystsmerter
  • tretthet (fatigue)
  • influensalignende symptomer
  • infeksjoner i nese og hals, slik som sår hals og vanlig forkjølelse
  • infeksjon i luftrøret, slik som bronkitt
  • smaksendringer
  • utslett
  • hodepine
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer TAVLESSE
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av TAVLESSE
  • Virkestoff er fostamatinibdinatriumheksahydrat.
    TAVLESSE 100 mg filmdrasjerte tabletter
    TAVLESSE 150 mg filmdrasjerte tabletter
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Mannitol, natriumhydrogenkarbonat, natriumstivelsesglykolat (type A), povidon (K30), magnesiumstearat
    • Filmdrasjering: poly(vinylalkohol), titandioksid, makrogol (3350), talkum, gult jernoksid, rødt jernoksid
Hvordan TAVLESSE ser ut og innholdet i pakningen
TAVLESSE 100 mg filmdrasjerte tabletter
Tabletten er rund, buet på begge sider, med en mørke oransje filmdrasjering. Tablettene er merket med “R” på den ene siden og “100” på den andre siden.
Tilgjengelig i bokser med 30 eller 60 filmdrasjerte tabletter. Hver boks har to beholdere med tørkemiddel.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
TAVLESSE 150 mg filmdrasjerte tabletter
Tabletten er oval, buet på begge sider, med en lyse oransje filmdrasjering. Tablettene er merket med “R” på den ene siden og “150” på den andre siden.
Tilgjengelig i bokser med 30 eller 60 filmdrasjerte tabletter. Hver boks har to beholdere med tørkemiddel.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Grifols Nordic AB
Tel: +46 8 441 89 50
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.09.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu​/​en