Virkestoff: Pertuzumab, Trastuzumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Phesgo 600 mg/600 mg injeksjonsvæske, oppløsning

Phesgo 1200 mg/600 mg injeksjonsvæske, oppløsning

pertuzumab​/​trastuzumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Phesgo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Phesgo
  3. Hvordan du får Phesgo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Phesgo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Phesgo er og hva det brukes mot
Phesgo er et kreftlegemiddel som inneholder to virkestoffer: pertuzumab og trastuzumab.
  • Pertuzumab og trastuzumab er ‘monoklonale antistoffer’. Disse er utformet til å binde seg til et spesifikt mål på cellene som kalles «human epidermal vekstfaktor-reseptor 2» (HER2).
  • HER2 finnes i store mengder på overflaten av enkelte kreftceller og stimulerer veksten av disse.
  • Ved å binde seg til HER2 på kreftcellene, kan pertuzumab og trastuzumab gi langsommere vekst av kreftcellene eller drepe dem.
Phesgo er tilgjengelig i to forskjellige styrker. Se avsnitt 6 for mer informasjon.
Phesgo brukes til å behandle voksne pasienter med brystkreft som er “HER2-positiv” - legen vil teste deg for dette. Phesgo kan brukes når:
  • kreften har spredd seg til andre deler av kroppen, slik som lunger eller lever (metastasert), eller kreften har kommet tilbake i brystet eller området rundt brystet, men kan ikke opereres og har ikke tidligere blitt behandlet med legemidler mot kreft (kjemoterapi) eller andre legemidler beregnet til å angripe HER2.
  • kreften ikke har spredd seg til andre deler av kroppen og behandlingen skal gis før operasjon (neoadjuvant behandling) eller etter operasjon (adjuvant behandling).
I tillegg til Phesgo vil du også få andre legemidler som kalles kjemoterapi. Informasjon om disse legemidlene framgår i egne pakningsvedlegg. Spør lege eller sykepleier om informasjon om disse andre legemidlene.
2. Hva du må vite før du bruker Phesgo
Bruk ikke Phesgo
  • dersom du er allergisk overfor pertuzumab, trastuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hvis du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du får Phesgo.
Advarsler og forsiktighetsregler
Hjertesykdom
Behandling med Phesgo kan påvirke hjertet. Snakk med lege eller sykepleier før du får Phesgo hvis:
  • du har hatt hjerteproblemer (som hjertesvikt, behandling for alvorlig uregelmessig hjerterytme, ukontrollert høyt blodtrykk, nylig hjerteinfarkt). Legen vil ta prøver for å kontrollere om hjertet ditt fungerer ordentlig før og under behandling med Phesgo.
  • du har hatt hjerteproblemer under tidligere behandling med legemidler som inneholder trastuzumab.
  • du har tidligere blitt behandlet med et kjemoterapeutisk legemiddel (cellegift) fra klassen av kreftlegemidler som kalles antracykliner, f.eks. doksorubicin eller epirubicin - disse legemidlene kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Phesgo.
  • du har tidligere fått strålebehandling i brystet da det kan øke risikoen for hjerteproblemer.
Hvis noe av det ovenstående gjelder deg (eller du ikke er sikker), snakk med lege eller sykepleier før du får Phesgo. Se avsnitt 4 “Alvorlige bivirkninger” for flere detaljer om symptomer på hjerteproblemer som du skal være oppmerksom på.
Injeksjonsreaksjoner
En reaksjon på injeksjonen kan forekomme. Disse er allergiske reaksjoner og kan være alvorlige.
Dersom du får en alvorlig reaksjon, vil legen kunne stoppe behandlingen med Phesgo. Se avsnitt 4 “Alvorlige bivirkninger” for flere detaljer om injeksjonsrelaterte reaksjoner og hva man skal være oppmerksom på under injeksjonen og etterpå.
Lege eller sykepleier vil kontrollere eventuelle bivirkninger under injeksjonen og i:
  • 30 minutter etter den første injeksjonen med Phesgo.
  • 15 minutter etter senere injeksjoner med Phesgo.
Lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni)
Når Phesgo gis med kjemoterapi, kan antallet hvite blodceller synke og feber kan oppstå. Hvis du har betennelse i fordøyelseskanalen (f.eks. sår munn eller diaré), kan du ha større sannsynlighet for at denne bivirkningen oppstår. Dersom feberen vedvarer i flere dager, kan dette være et tegn på forverring av sykdommen din og du må kontakte legen din.
Diaré
Behandling med Phesgo kan føre til alvorlig diaré. Pasienter over 65 år har større risiko for å få diaré enn pasienter under 65 år. Hvis du opplever alvorlig diaré mens du får behandling mot kreft, vil legen vurdere å starte behandling av diaréen. Legen vil også vurdere å avbryte behandlingen med Phesgo inntil diaréen er under kontroll.
Eldre > 65 år
Pasienter over 65 år som blir behandlet med Phesgo har større sjanse for å få bivirkninger som redusert appetitt, reduksjon i antall røde blodceller, vekttap, trøtthet, tap av smak eller smaksforandring, svakhet, nummenhet, kribling eller prikking hovedsakelig i føtter​/​ben og diaré, sammenlignet med pasienter under 65 år.
Barn og ungdom
Phesgo bør ikke gis til pasienter under 18 år fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Phesgo
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og prevensjon
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. De kan gi deg råd om nytte og risiko for deg og ditt barn ved bruk av Phesgo når du er gravid.
  • Informer lege med en gang dersom du blir gravid under behandlingen med Phesgo eller før det har gått 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Phesgo kan skade ufødte barn. Du må bruke sikker prevensjon under behandling med Phesgo og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
  • Spør lege om du kan amme under eller etter behandling med Phesgo.
Kjøring og bruk av maskiner
Phesgo kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du under behandling opplever symptomer som svimmelhet, frysninger, feber, eller noen injeksjons- eller allergiske reaksjoner som beskrevet i avsnitt 4, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse symptomene forsvinner.
Phesgo inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du får Phesgo
Phesgo vil bli gitt deg av en lege eller sykepleier på et sykehus eller en klinikk.
  • Det gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
  • Injeksjonen vil bli gitt én gang hver tredje uke.
  • Injeksjonen vil bli gitt først i det ene låret, og så i det andre. Du vil fortsette å få injeksjonen i det ene låret og så i det andre.
  • Legen eller sykepleieren vil sørge for at hver injeksjon gis på et nytt sted (minst 2,5 cm fra et gammelt injeksjonssted) og at huden ikke er rød, sår, øm eller hard.
  • Andre subkutane legemidler bør gis på et annet injeksjonssted.
Behandlingsstart (startdose)
  • Phesgo 1200 mg/600 mg vil bli gitt under huden i løpet av 8 minutter. Lege eller sykepleier vil sjekke om du får bivirkninger under injeksjonen og i 30 minutter etterpå.
  • Du vil også få kjemoterapi.
Etterfølgende doser (vedlikeholdsdoser), som gis hvis den første dosen ikke fører til alvorlige bivirkninger:
  • Phesgo 600 mg/600 mg vil bli gitt under huden i løpet av 5 minutter. Lege eller sykepleier vil sjekke om du får bivirkninger under injeksjonen og i 15 minutter etterpå.
  • Du vil også få kjemoterapi, avhengig av hva legen skriver ut.
  • Antallet injeksjoner du blir gitt avhenger av
    • hvordan du responderer på behandlingen
    • hvorvidt du får behandling før eller etter operasjon, eller mot kreft som har spredt seg.
For mer informasjon om start- og vedlikeholdsdose se avsnitt 6.
For mer informasjon om dosering av kjemoterapi (som også kan gi bivirkninger), se i pakningsvedleggene for disse legemidlene. Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du har spørsmål om disse legemidlene.
Dersom du har glemt å få Phesgo
Dersom du har uteblitt fra en avtale hvor du skulle få Phesgo, må du få en ny avtale så raskt som mulig. Legen vil bestemme hvilken styrke av Phesgo som skal gis avhengig av hvor lang tid som har gått mellom de to besøkene.
Dersom du avbryter behandling med Phesgo
Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å ha snakket med lege først. Det er viktig at du får alle injeksjonene til riktig tid hver tredje uke. Dette bidrar til at behandlingen fungerer så godt den kan.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkningerInformer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
  • Hjerteproblemer: langsommere eller raskere hjerterytme enn vanlig eller hjerteflimmer og symptomer som kan omfatte hoste, kortpustethet og hevelse (væskeansamling) i ben eller armer.
  • Injeksjonsrelaterte reaksjoner: disse kan være lette eller mer alvorlige, og kan omfatte kvalme, feber, frysninger, trøtthet, hodepine, nedsatt appetitt, ledd- og muskelsmerter og hetetokter.
  • Diaré: disse kan være milde eller moderate, men kan være svært alvorlige eller vedvarende (løs avføring 7 eller flere ganger per dag).
  • Lavt antall hvite blodceller vist ved blodprøve. Med eller uten feber.
  • Allergiske reaksjoner: hevelse i ansikt og svelg med pusteproblemer. Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.
Informer lege eller sykepleier umiddelbart, hvis du opplever noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Andre bivirkningerSvært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Hårtap
  • Utslett
  • Betennelse i fordøyelseskanalen (f.eks. sår munn)
  • Reduksjon i antallet røde og hvite blodceller, som vist i en blodprøve
  • Muskelsvakhet
  • Forstoppelse
  • Tap av smak eller smaksforandring
  • Søvnproblemer
  • Svakhet, nummenhet, kribling eller prikking hovedsakelig i føtter, ben og hender
  • Neseblod
  • Halsbrann
  • Tørr, kløende eller akneliknende hud
  • Smerte på injeksjonsstedet, rød hud (erytem) og blåmerker på injeksjonsstedet
  • Negleforandringer, slik som misfarging i form av hvite eller mørke streker eller endring i neglenes farge
  • Sår hals, rød, sår eller rennende nese, influensalignende symptomer og feber som kan føre til øre-, nese- eller halsinfeksjon
  • Økt tåreproduksjon
  • Smerter i kroppen, armer, ben og mage
  • Skarp stikkende, bankende, frysende eller brennende smerte
  • Følelse av smerte fra noe som ikke skal være smertefullt, for eksempel en lett berøring
  • Tap av balanse eller koordinasjon
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Pustevansker
  • Mindre i stand til å føle temperaturendringer
  • Betennelse i neglesengen der neglen og huden møtes
  • Tilstand med svekket funksjon av hjertets venstre del, med eller uten symptomer
  • Tilstand der hjertemuskelen blir svak, noe som kan føre til pustevansker
  • Allergisk reaksjon som forårsaker en rekke symptomer fra milde til alvorlige, som feber, frysninger, hodepine og pustevansker.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Symptomer i brystet slik som tørrhoste eller andpustenhet (mulig tegn på interstitiell lungesykdom, en tilstand med skade på vevet rundt luftsekkene i lungene)
  • Væske rundt lungene som forårsaker pusteproblemer
Sjeldne bivirkninger er observert med intravenøs pertuzumab, men ikke med Phesgo, som tumorlysesyndrom (der kreftceller dør raskt). Symptomer på tumorlysesyndrom kan omfatte: nyreproblemer - (tegn inkluderer svakhet, kortpustethet, utmattelse (fatigue) og forvirring), hjerteproblemer (tegn inkluderer hjerteflutter eller en raskere eller langsommere hjerterytme, anfall, oppkast eller diaré og prikking i munn, hender eller føtter).
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart, hvis du opplever noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Hvis du opplever noen av bivirkningene nevnt ovenfor etter at behandlingen med Phesgo er avsluttet, bør du kontakte lege øyeblikkelig og informere om at du har tidligere blitt behandlet med Phesgo.
Noen av bivirkningene du kan få kan være grunnet brystkreften. Hvis du får Phesgo samtidig med kjemoterapi, kan noen av disse bivirkningene oppstå på grunn av disse andre legemidlene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Phesgo
Phesgo vil bli oppbevart av helsepersonell på sykehus eller klinikk. Oppbevaringsbetingelsene er som følger:
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og hetteglasset etter Utløpsdato​/​EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Skal ikke fryses.
  • Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
  • Når hetteglasset er åpnet skal oppløsningen brukes umiddelbart. Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i væsken eller væsken har feil farge (se avsnitt 6).
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Phesgo
Virkestoff er pertuzumab og trastuzumab.
  • Vedlikeholdsdose: ett hetteglass med 10 ml oppløsning inneholder 600 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab. Hver ml inneholder 60 mg pertuzumab og 60 mg trastuzumab.
  • Startdose: ett hetteglass med 15 ml oppløsning inneholder 1200 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab. Hver ml inneholder 80 mg pertuzumab og 40 mg trastuzumab.
Andre innholdsstoffer er vorhyaluronidase alfa, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, α,α-trehalosedihydrat, sukrose, L-metionin, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Phesgo inneholder natrium»).
Hvordan Phesgo ser ut og innholdet i pakningen
Phesgo er en injeksjonsvæske, oppløsning. Det er en klar til opaliserende oppløsning, fargeløs til svakt brunaktig væske. Det leveres i hetteglass. Hver pakning inneholder ett hetteglass med enten 10 ml eller 15 ml oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.07.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).