FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Tiotepa
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Thiotepa Riemser 15 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Thiotepa Riemser 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
tiotepa
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Thiotepa Riemser er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Thiotepa Riemser
- Hvordan du bruker Thiotepa Riemser
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Thiotepa Riemser
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Thiotepa Riemser er og hva det brukes mot
Thiotepa Riemser inneholder virkestoffet tiotepa, som hører til en gruppe legemidler kalt alkylerende midler.
Thiotepa Riemser brukes til å klargjøre pasienter for benmargstransplantasjon. Det virker ved å ødelegge benmargsceller. Dette gjør det mulig å transplantere nye benmargsceller (hematopoetiske stamceller), som i sin tur gjør det mulig for kroppen å produsere friske blodceller. Thiotepa Riemser kan brukes hos voksne, barn og ungdom.
2. Hva du må vite før du bruker Thiotepa Riemser
Bruk ikke Thiotepa Riemser
-
dersom du er allergisk overfor tiotepa,
-
dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid,
-
dersom du ammer,
-
dersom du får gulfebervaksine, levende virale eller bakterielle vaksiner.
Advarsler og forsiktighetsregler
Du må informere legen din hvis du har:
-
lever- eller nyreproblemer,
-
hjerte- eller lungeproblemer,
-
krampeanfall (epilepsi), eller har hatt dette tidligere (hvis du blir behandlet med fenytoin eller fosfenytoin)
Fordi Thiotepa Riemser ødelegger benmargsceller ansvarlig for å produsere blodceller, vil regelmessige blodprøver tas under behandling for å sjekke antall blodceller. For å forebygge og behandle infeksjoner vil du bli gitt antiinfektiva.
Thiotepa Riemser kan forårsake en annen type kreft i fremtiden. Legen din vil diskutere denne risikoen med deg.
Thiotepa Riemser kan forårsake en annen type kreft i fremtiden. Legen din vil diskutere denne risikoen med deg.
Andre legemidler og Thiotepa Riemser
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar Thiotepa Riemser dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid. Du må ikke bruke Thiotepa Riemser under graviditet.
Både kvinner og menn som bruker Thiotepa Riemser, må bruke sikre prevensjonsmidler under behandling. Mannlige pasienter bør ikke bli far til et barn under behandlingen og i løpet av det første året etter at behandlingen er avsluttet.
Det er ikke kjent om dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk. Som et forebyggende tiltak må ikke kvinner amme under behandling med Thiotepa Riemser.
Thiotepa Riemser kan svekke mannlig og kvinnelig fertilitet. Mannlige pasienter bør søke råd for sædkonservering før behandlingen starter.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er sannsynlig at visse bivirkninger av tiotepa, som svimmelhet, hodepine og tåkesyn, kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Dersom du merker noen slike bivirkninger må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Thiotepa Riemser
Legen din vil beregne dosen i henhold til kroppsarealet eller vekten din, og etter hvilken sykdom du har.
Hvordan Thiotepa Riemser gis
Thiotepa Riemser gis (administreres) av kvalifisert helsepersonell som en intravenøs infusjon (drypp i en vene), etter fortynning av det enkelte hetteglasset. Hver infusjon vil vare i 2–4 timer.
Hvor ofte blir det gitt
Du vil få infusjonene dine hver 12. eller 24. time. Lengden på behandlingen kan vare opp til 5 dager. Hvor ofte det gis (administreres) og hvor lenge du behandles, avhenger av sykdommen din.
4. Mulige bivirkninger
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 mennesker)
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 mennesker)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De mest alvorlige bivirkningene av behandling med Thiotepa Riemser eller transplantasjonen kan omfatte:
-
redusert antall sirkulerende blodceller (tiltenkt virkning av legemidlet for å forberede deg på din transplantatinfusjon)
-
infeksjon
-
leverforstyrrelser, inkludert blokkering av en levervene
-
transplantatet angriper kroppen din (transplantat-mot-vert-sykdom)
-
problemer med å puste (respirasjonskomplikasjoner)
Andre bivirkninger av Thiotepa Riemser, som kan forekomme med en bestemt hyppighet, er angitt som følger:
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 mennesker)
-
økt mottakelighet for infeksjon
-
betennelse i hele kroppen (sepsis)
-
redusert antall hvite blodceller, blodplater og røde blodceller (anemi)
-
de transplanterte cellene angriper kroppen din (transplantat-mot-vert-sykdom)
-
svimmelhet, hodepine, tåkesyn
-
ukontrollert skjelving i kroppen (konvulsjon)
-
følelse av kribling, prikking eller nummenhet (parastesi)
-
delvis tap av bevegelse
-
hjertestans
-
kvalme, oppkast, diaré
-
betennelse i slimhinnene i munnen (mukositt)
-
irritert mage, spiserør, tarmer
-
betennelse i tykktarmen
-
anoreksi, nedsatt appetitt
-
høyt glukoseinnhold i blodet
-
hudutslett, kløe, flassing
-
pigmentforstyrrelser (må ikke forveksles med gulsott – se nedenfor)
-
rødhet i huden (erytem)
-
hårtap
-
rygg- og buksmerter, smerter
-
muskel- og leddsmerter
-
unormal elektrisk aktivitet i hjertet (arytmi)
-
betennelse i lungevevet
-
forstørret lever
-
endret organfunksjon
-
blokkering av en levervene (venookklusiv leversykdom)
-
gulfarging av huden og øynene (gulsott)
-
nedsatt hørsel
-
lymfeblokkering
-
høyt blodtrykk
-
økte lever-, nyre-, og fordøyelsesenzymer
-
unormale nivåer av elektrolytter i blodet
-
vektøkning
-
feber, generell svakhet, frysninger
-
blødninger
-
neseblødning
-
generelle hevelser på grunn av væskeansamling (ødem)
-
smerte eller betennelse ved injeksjonsstedet
-
øyekatarr (konjunktivitt)
-
nedsatt antall spermceller
-
vaginal blødning
-
manglende menstruasjon (amenoré)
-
hukommelsestap
-
forsinkelse i vekt- og høydeøkning
-
blæredysfunksjon
-
underproduksjon av testosteron
-
utilstrekkelig produksjon av skjoldbrukshormon
-
utilstrekkelig aktivitet i hypofysen
-
forvirring
-
angst, forvirring
-
unormal utbuling i en av pulsårene i hjernen (intrakranial aneurisme)
-
økt kreatininnivå
-
allergiske reaksjoner
-
tilstopning av et blodkar (blodpropp)
-
forstyrrelse i hjerterytmen
-
utilstrekkelig funksjonsdyktighet i hjertet
-
utilstrekkelig funksjonsdyktighet i hjerte og blodkar
-
oksygenmangel
-
væskeansamling i lungene (pulmonært ødem)
-
blødning i lungene
-
pustestans (respirasjonsstans)
-
blod i urinen (hematuri) og moderat nyresvikt
-
blærekatarr
-
ubehag ved vannlating og nedsatt vannlating (disuri og oliguri)
-
økt antall nitrogenkomponenter i blodet
-
grå stær
-
utilstrekkelig funksjonsdyktighet i leveren
-
cerebral blødning
-
hoste
-
forstoppelse og magebesvær
-
blokkering av tarmen
-
perforering av magesekken
-
endringer i muskeltonus
-
stor mangel på koordinasjon av muskelbevegelser
-
blåmerker på grunn av lavt antall blodplater
-
symptomer på overgangsalder
-
kreft (sekundær, primær ondartethet)
-
unormal hjernefunksjon
-
mannlig og kvinnelig infertilitet
-
betennelse i og avflassing av huden (erytroderm psoriasis)
-
sinnsforvirring, nervøsitet, hallusinasjoner, opphisselse
-
magesår
-
betennelse i hjertets muskelvev (myokarditt)
-
unormal hjertetilstand (kardiomyopati)
-
økt blodtrykk i arteriene (blodkarene) i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon)
-
alvorlig hudskade (f.eks. alvorlige lesjoner, blemmer osv.) som potensielt involverer hele kroppsoverflaten, hvilket kan være livstruende
-
skade på en hjernekomponent (den hvite substansen) som kan være livstruende (leukoencefalopati)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Thiotepa Riemser
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen, som vises på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Skal ikke fryses.
Etter rekonstituering er legemidlet stabilt i 8 timer ved 2-8ºC.
Etter fortynning er legemidlet stabilt i 24 timer ved 2-8ºC, og i 4 timer ved 25ºC. Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Thiotepa Riemser
Thiotepa Riemser 15 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
-
Virkestoff er tiotepa. Ett hetteglass inneholder 15 mg tiotepa. Etter rekonstituering vil hver ml inneholde 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
-
Virkestoff er tiotepa. Ett hetteglass inneholder 100 mg tiotepa. Etter rekonstituering vil hver ml inneholde 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
-
Thiotepa Riemser inneholder ingen andre innholdsstoffer.
Hvordan Thiotepa Riemser ser ut og innholdet i pakningen
Thiotepa Riemser 15 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Thiotepa Riemser er et hvitt krystallinsk pulver som leveres i et hetteglass med 15 mg tiotepa.
Thiotepa Riemser er et hvitt krystallinsk pulver som leveres i et hetteglass med 15 mg tiotepa.
Thiotepa Riemser 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Thiotepa Riemser er et hvitt krystallinsk pulver som leveres i et hetteglass med 100 mg tiotepa.
Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Thiotepa Riemser er et hvitt krystallinsk pulver som leveres i et hetteglass med 100 mg tiotepa.
Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Tyskland
Tilvirker
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Tyskland
HWI pharma services GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Tyskland
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.10.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Thiotepa Riemser 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
tiotepa
tiotepa
Les denne bruksanvisningen før klargjøring og administrering av Thiotepa Riemser.
1. PRESENTASJON
Thiotepa Riemser 15 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Thiotepa Riemser leveres som 15 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Thiotepa Riemser leveres som 15 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Thiotepa Riemser 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Thiotepa Riemser leveres som 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Thiotepa Riemser må rekonstitueres og fortynnes før administrering.
2. SPESIELLE FOROLDSREGLER FOR DESTRUKSJON OG ANNEN HÅNDTERING
Thiotepa Riemser leveres som 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Thiotepa Riemser må rekonstitueres og fortynnes før administrering.
Generelt
Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft bør overveies. Alle overflyttingsprosedyrer krever streng fastholdelse av aseptiske teknikker, helst med bruk av en vertikal laminær avtrekkshette.
Som med andre cytotoksiske blandinger må forsiktighet utvises ved håndtering og preparering av Thiotepa Riemser oppløsninger for å unngå utilsiktet kontakt med hud eller slimhinner. Lokale reaksjoner forbundet med utilsiktet eksponering til tiotepa kan forekomme. Det anbefales å bruke hansker når oppløsningen for infusjonsvæske klargjøres. Dersom tiotepa-oppløsningen utilsiktet kommer i kontakt med huden, må huden umiddelbart vaskes grundig med såpe og vann. Dersom tiotepa utilsiktet kommer i kontakt med slimhinner, må de skylles grundig med vann.
Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft bør overveies. Alle overflyttingsprosedyrer krever streng fastholdelse av aseptiske teknikker, helst med bruk av en vertikal laminær avtrekkshette.
Som med andre cytotoksiske blandinger må forsiktighet utvises ved håndtering og preparering av Thiotepa Riemser oppløsninger for å unngå utilsiktet kontakt med hud eller slimhinner. Lokale reaksjoner forbundet med utilsiktet eksponering til tiotepa kan forekomme. Det anbefales å bruke hansker når oppløsningen for infusjonsvæske klargjøres. Dersom tiotepa-oppløsningen utilsiktet kommer i kontakt med huden, må huden umiddelbart vaskes grundig med såpe og vann. Dersom tiotepa utilsiktet kommer i kontakt med slimhinner, må de skylles grundig med vann.
Beregning av dosen av Thiotepa Riemser
Thiotepa Riemser administreres i forskjellige doser i kombinasjon med andre kjempterapeutiske legemidler hos pasienter før konvensjonell hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HPCT) for hematologiske sykdommer eller solide tumorer.
Doseringen av Thiotepa Riemser rapporteres, hos voksne og pediatriske pasienter, i henhold til hva slags HPCT (autolog eller allogen) og sykdom.
Thiotepa Riemser administreres i forskjellige doser i kombinasjon med andre kjempterapeutiske legemidler hos pasienter før konvensjonell hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HPCT) for hematologiske sykdommer eller solide tumorer.
Doseringen av Thiotepa Riemser rapporteres, hos voksne og pediatriske pasienter, i henhold til hva slags HPCT (autolog eller allogen) og sykdom.
Dosering hos voksne
AUTOLOG HPCT
Hematologiske sykdommer
Den anbefalte dosen ved hematologiske sykdommer er fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag) som én enkel infusjon daglig, administrert fra 2 til 4 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den totale maksimale samlede dosen på 900 mg/m² (24,32 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LYMFOM
Den anbefalte dosen er fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag) som én enkel infusjon daglig, administrert fra 2 til 4 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 900 mg/m² (24,32 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LYMFOM I SENTRALNERVESYSTEMET (CNS)
Den anbefalte dosen er 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som én enkel infusjon daglig, administrert i 2 fortløpende dager før autolog HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
MULTIPPELT MYELOM
Den anbefalte dosen er fra 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som én enkel infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Solide tumorer
Den anbefalte dosen er fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag) som én enkel infusjon daglig, administrert fra 2 til 4 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 900 mg/m² (24,32 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LYMFOM I SENTRALNERVESYSTEMET (CNS)
Den anbefalte dosen er 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som én enkel infusjon daglig, administrert i 2 fortløpende dager før autolog HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
MULTIPPELT MYELOM
Den anbefalte dosen er fra 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som én enkel infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Den anbefalte dosen ved solide tumorer er fra 120 mg/m²/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) delt opp i én eller to infusjoner daglig, administrert fra 2 til 5 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 800 mg/m² (21,62 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
BRYSTKREFT
Den anbefalte dosen er fra 120 mg/m²/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som én enkel infusjon daglig, administrert fra 3 til 5 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 800 mg/m² (21,62 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
CNS-TUMORER
Den anbefalte dosen er fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) delt opp i én eller to infusjoner daglig, administrert fra 3 til 4 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
OVARIEKREFT
Den anbefalte dosen er 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som én enkel infusjon daglig, administrert i 2 fortløpende dager før autolog HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 500 mg/m² (13,51 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
GERMINALCELLETUMORER
Den anbefalte dosen er fra 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som én enkel infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
BRYSTKREFT
Den anbefalte dosen er fra 120 mg/m²/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som én enkel infusjon daglig, administrert fra 3 til 5 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 800 mg/m² (21,62 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
CNS-TUMORER
Den anbefalte dosen er fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) delt opp i én eller to infusjoner daglig, administrert fra 3 til 4 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
OVARIEKREFT
Den anbefalte dosen er 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som én enkel infusjon daglig, administrert i 2 fortløpende dager før autolog HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 500 mg/m² (13,51 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
GERMINALCELLETUMORER
Den anbefalte dosen er fra 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som én enkel infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
ALLOGEN HPCT
Hematologiske sykdommer
Den anbefalte dosen ved hematologiske sykdommer er fra 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m²/dag (13 mg/kg/dag) delt opp i én eller to infusjoner daglig, administrert fra 1 til 2 fortløpende dager før allogen HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 555 mg/m² (15 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LYMFOM
Den anbefalte dosen ved lymfom er 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LYMFOM
Den anbefalte dosen ved lymfom er 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
MULTIPPELT MYELOM
Den anbefalte dosen er 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som én enkel infusjon daglig før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 185 mg/m² (5 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LEUKEMI
Den anbefalte dosen er fra 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m²/dag (13 mg/kg/dag) delt opp i én eller to infusjoner daglig, administrert i 1 til 2 fortløpende dager før allogen HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 555 mg/m² (15 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
TALASSEMI
Den anbefalte dosen er 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig, administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Den anbefalte dosen er 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som én enkel infusjon daglig før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 185 mg/m² (5 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LEUKEMI
Den anbefalte dosen er fra 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m²/dag (13 mg/kg/dag) delt opp i én eller to infusjoner daglig, administrert i 1 til 2 fortløpende dager før allogen HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 555 mg/m² (15 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
TALASSEMI
Den anbefalte dosen er 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig, administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Dosering hos pediatriske pasienter
AUTOLOG HPCT
Solide tumorer
Den anbefalte dosen ved solide tumorer er fra 150 mg/m²/dag (6 mg/kg/dag) til 350 mg/m²/dag (14 mg/kg/dag) som én enkel infusjon daglig, administrert i 2 til 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 1050 mg/m² (42 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
CNS-TUMORER
Den anbefalte dosen er fra 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) til 350 mg/m²/dag (14 mg/kg/dag) som én enkel infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den totale maksimale samlede dosen på 1050 mg/m² (42 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
CNS-TUMORER
Den anbefalte dosen er fra 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) til 350 mg/m²/dag (14 mg/kg/dag) som én enkel infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den totale maksimale samlede dosen på 1050 mg/m² (42 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
ALLOGEN HPCT
Hematologiske sykdommer
Den anbefalte dosen ved hematologiske sykdommer er fra 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) delt opp i én eller to infusjoner daglig, administrert i 1 til 3 fortløpende dager før allogen HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 375 mg/m² (15 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LEUKEMI
Den anbefalte dosen er 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
TALASSEMI
Den anbefalte dosen er fra 200 mg/m²/dag (8 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
REFRAKTÆR CYTOPENI
Den anbefalte dosen er 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som én enkel infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 375 mg/m² (15 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
ARVELIGE SYKDOMMER
Den anbefalte dosen er 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som én enkel infusjon daglig, administrert i 2 fortløpende dager før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LEUKEMI
Den anbefalte dosen er 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
TALASSEMI
Den anbefalte dosen er fra 200 mg/m²/dag (8 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
REFRAKTÆR CYTOPENI
Den anbefalte dosen er 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som én enkel infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 375 mg/m² (15 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
ARVELIGE SYKDOMMER
Den anbefalte dosen er 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som én enkel infusjon daglig, administrert i 2 fortløpende dager før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
DREPANOCYTOSE
Den anbefalte dosen er 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Den anbefalte dosen er 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Rekonstituering
Thiotepa Riemser 15 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Thiotepa Riemser må rekonstitueres med 1,5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Bruk en sprøyte med nål, og trekk aseptisk opp 1,5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Thiotepa Riemser må rekonstitueres med 1,5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Bruk en sprøyte med nål, og trekk aseptisk opp 1,5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Thiotepa Riemser 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Thiotepa Riemser må rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Bruk en sprøyte med nål, og trekk aseptisk opp 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Thiotepa Riemser må rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Bruk en sprøyte med nål, og trekk aseptisk opp 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Injiser innholdet i sprøyten inn i hetteglasset gjennom gummiproppen.
Fjern sprøyten og nålen og bland for hånd ved gjentatte omvendinger.
Kun fargeløse oppløsninger, uten partikler, må brukes. Rekonstituerte oppløsninger kan av og til være melkehvite; slike oppløsninger kan fortsatt administreres.
Fjern sprøyten og nålen og bland for hånd ved gjentatte omvendinger.
Kun fargeløse oppløsninger, uten partikler, må brukes. Rekonstituerte oppløsninger kan av og til være melkehvite; slike oppløsninger kan fortsatt administreres.
Ytterligere fortynning i infusjonsposen
Den rekonstituerte oppløsningen er hypotonisk og må fortynnes ytterligere før administrering med 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning (1000 ml hvis doseringen er større enn 500 mg), eller en tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 ml/mg (0,9%) oppløsning for å kunne få en endelig Thiotepa Riemser-konsentrasjon mellom 0,5 og 1 mg/ml.
Den rekonstituerte oppløsningen er hypotonisk og må fortynnes ytterligere før administrering med 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning (1000 ml hvis doseringen er større enn 500 mg), eller en tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 ml/mg (0,9%) oppløsning for å kunne få en endelig Thiotepa Riemser-konsentrasjon mellom 0,5 og 1 mg/ml.
Administrering
Thiotepa Riemser infusjonsoppløsning må inspiseres visuelt for partikler før administrasjon. Oppløsninger med bunnfall må kasseres.
Thiotepa Riemser infusjonsoppløsning må inspiseres visuelt for partikler før administrasjon. Oppløsninger med bunnfall må kasseres.
Infusjonsvæsken må administreres til pasienter ved bruk av et infusjonssett utstyrt med et 0,2 mikrometer filter. Filtrering endrer ikke oppløsningens styrke.
Thiotepa Riemser må administreres aseptisk som en 2-4 timers infusjon ved romtemperatur (omtrent 25 °C) og normale lysforhold.
Før og etter hver infusjon må den intravenøse kateterslangen skylles med omtrent 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning.
Destruksjon
Thiotepa Riemser er kun til engangsbruk.
Thiotepa Riemser er kun til engangsbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.