Virkestoff: Gallium (68Ga) gozetotid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Locametz 25 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler

gozetotid (gozetotide)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør nukleærmedisineren som skal overvåke prosedyren, hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt nukleærmedisiner (lege som er spesialisert på nukleærmedisin) dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Locametz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før Locametz brukes
  3. Hvordan Locametz brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Locametz oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Locametz er og hva det brukes motHva Locametz er
Dette legemidlet er et radiofarmaka som bare brukes til diagnostisering.
Locametz inneholder et stoff som kalles gozetotid. Før bruk kobles gozetotid (pulveret i hetteglasset) med et radioaktivt stoff som heter gallium-68 for å lage gallium (68Ga) gozetotid-oppløsning (denne prosedyren kalles radioaktiv merking).
Hva Locametz brukes mot
Etter radioaktiv merking med gallium‑68 brukes Locametz i en medisinsk bildeundersøkelse som kalles positronemisjonstomografi (PET), for å oppdage spesielle typer kreftceller med et protein kalt prostataspesifikt membranantigen (PSMA) hos voksne med prostatakreft. Dette gjøres:
  • for å finne ut om prostatakreften har spredd seg til lymfeknuter og annet vev utenfor prostata, før oppstart av kurerende behandling (f.eks. behandling som omfatter at prostata fjernes kirurgisk, strålebehandling)
  • til å identifisere kreftceller når det er mistanke om tilbakefall av prostatakreft hos pasienter som har gjennomgått en kurerende behandling
  • for å finne ut om pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft med spredning kan bli gitt en spesifikk behandling kalt PSMA-målrettet behandling.
Hvordan Locametz virker
Når gallium (68Ga)-gozetotid gis til pasienten binder det seg til kreftcellene som har PSMA på overflaten og gjør dem synlige for nukleærmedisineren under PET-bildeundersøkelsen. Dette gir verdifull informasjon om sykdommen din til legen og nukleærmedisineren.
Bruk av gallium (68Ga)-gozetotid innebærer at man blir utsatt (eksponert) for en liten mengde radioaktivitet. Legen og nukleærmedisineren har kommet fram til at den kliniske nytten du vil ha av prosedyren med det radioaktive legemidlet, er større enn risikoen fra strålingen.
Spør nukleærmedisineren dersom du har noen spørsmål om hvordan Locametz virker eller hvorfor dette legemidlet er forskrevet til deg.
2. Hva du må vite før Locametz brukes
Locametz må ikke brukes
  • dersom du er allergisk overfor gozetotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med nukleærmedisineren før du får Locametz dersom du har en hvilken som helst annen type kreft, da det kan påvirke tolkningen av bildet.
Bruk av Locametz innebærer eksponering for en liten mengde radioaktivitet. Gjentatt eksponering for stråling kan øke risikoen for kreft. Spesialisten innen nukleærmedisin forklarer deg nødvendige tiltak som beskytter mot stråling (se avsnitt 3).
Før administrering av Locametz bør du
  • Drikke rikelig med vann slik at du holder deg hydrert og urinerer umiddelbart før PET- bildeundersøkelsen, og så ofte som mulig i løpet av de første timene etter administrasjonen.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år siden ingen data er tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Graviditet og amming
Locametz er ikke beregnet for bruk hos kvinner. Alle radioaktive legemidler, inkludert Locametz, har potensial til å skade et ufødt barn.
Kjøring og bruk av maskiner
Det anses som usannsynlig at Locametz vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Locametz inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 28,97 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver injeksjon. Dette tilsvarer omtrent 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan Locametz brukes
Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruering av radioaktive legemidler. Locametz vil kun bli brukt i spesielt kontrollerte områder. Dette radioaktive legemidlet vil bare bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det trygt. Disse personene vil være ekstra nøye med å bruke dette radioaktive legemidlet på en sikker måte og vil holde deg informert om hva de gjør.
Nukleærmedisineren som overvåker prosedyren, vil bestemme mengden Locametz som skal brukes i ditt tilfelle. Det vil være den minste mengden som er nødvendig for å få ønsket informasjon.
Mengden som vanligvis anbefales til en voksen er 1,8-2,2 MBq (megabecquerel, enheten som brukes til å måle radioaktivitet) per kg kroppsvekt, med en minimumsmengde på 111 MBq og et maksimum på 259 MBq.
Administrering av Locametz og gjennomføring av undersøkelsen
Etter rekonstituering og radioaktiv merking gis Locametz ved en langsom, intravenøs injeksjon inn i en vene (blodåre). Du kommer til å gjennomgå en PET-bildeundersøkelse som starter fra 50 til
100 minutter etter at du har fått Locametz.
Varigheten av undersøkelsen
Nukleærmedisineren vil fortelle deg hvor lenge undersøkelsen vanligvis varer.
Etter administrasjon av Locametz, bør du
  • Fortsette å drikke rikelig med vann slik at du holder deg hydrert og urinerer så ofte som mulig for å skille det radioaktive legemidlet ut av kroppen.
Nukleærmedisineren vil informere deg om du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått dette legemidlet. Snakk med nukleærmedisineren dersom du har spørsmål.
Dersom du har fått for mye av Locametz
En overdose er usannsynlig fordi du kun vil få én enkelt dose som er nøyaktig kontrollert av nukleærmedisineren som har tilsyn med undersøkelsen. Hvis det derimot skulle oppstå en overdose, vil du få hensiktsmessig behandling. Du kan bli bedt om å drikke og tømme blæren hyppig for å fjerne det radioaktive legemidlet fra kroppen din.
Spør nukleærmedisineren som overvåker undersøkelsen dersom du har noen spørsmål om bruken av Locametz.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger omfatter følgende som er oppført nedenfor. Hvis disse bivirkningene blir alvorlige må du informere nukleærmedisineren.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • tretthet (fatigue)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • kvalme
  • forstoppelse
  • oppkast
  • diaré
  • munntørrhet
  • reaksjoner på injeksjonsstedet, som blåmerker, kløe og varme
  • frysninger
Dette radioaktive legemidlet vil avgi så lave mengder ioniserende stråling at det er forbundet med minimal risiko for kreft og arvelige misdannelser.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Locametz oppbevares
Du vil ikke ha behov for å oppbevare dette legemidlet. Legen har ansvar for å oppbevare dette legemidlet under egnede forhold. Radioaktive legemidler vil oppbevares i henhold til nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
Følgende informasjon er bare beregnet til nukleærmedisineren:
  • Locametz skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC før rekonstituering.
  • Oppbevares stående etter rekonstituering og radioaktiv merking ved høyst 30ºC. Bruk innen 6 timer.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Locametz
  • Virkestoffet er gozetotid. Ett hetteglass inneholder 25 mikrogram gozetotid. Andre innholdsstoffer er: gentisinsyre, natriumacetattrihydrat og natriumklorid (se «Locametz inneholder natrium» i avsnitt 2).
Hvordan Locametz ser ut og innholdet i pakningen
Locametz er et preparasjonssett til radioaktive legemidler med flere doser som inneholder ett hetteglass med hvitt, frysetørket pulver (pulver til injeksjonsvæske, oppløsning).
Gallium‑68 er ikke en del av settet.
Etter rekonstituering og radioaktiv merking inneholder Locametz en steril injeksjonsvæske, oppløsning, av gallium (68Ga)-gozetotid med en aktivitet på opptil 1 369 Mbq.
Etter rekonstituering inneholder gallium (68Ga)-gozetotid injeksjonsvæske, oppløsning, også saltsyre.
Pakningsstørrelse: 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
Via Crescentino snc
13040 Saluggia (VC)
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
SAM Nordic Sverige
Tlf: +46 8 720 58 22
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.01.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Den komplette preparatomtalen for Locametz leveres som et separat dokument i produktpakningen for å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelige og praktiske opplysninger om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.
Se preparatomtalen.