M-M-RvaxPro

MSD (MSD (Norge) AS)



Virkestoff: Kusmavirusvaksine, Meslingvirusvaksine, MMR-virusvaksine, Rubellavirusvaksine



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

M-M-RvaxPro Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (levende)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flre spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva M-M-RvaxPro er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker M-M-RvaxPro
  3. Hvordan du bruker M-M-RvaxPro
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer M-M-RvaxPro
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva M-M-RvaxPro er og hva det brukes mot
M-M-RvaxPro er en vaksine som inneholder svekket mesling-, parotitt- og rubellavirus. Når en person får vaksinen, vil immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar) lage antistoffer mot mesling-, parotitt- og rubellavirus. Antistoffene bidrar til å beskytte mot infeksjoner forårsaket av disse virusene.
M-M-RvaxPro gis for å bidra til å utvikle beskyttelse hos deg eller barnet ditt mot meslinger, kusma (forårsaket av parotittvirus) og røde hunder (forårsaket av rubellavirus). Vaksinen kan gis til personer som er 12 måneder gamle eller eldre.
M-M-RvaxPro kan gis til spedbarn fra 9 til 12 måneders alder under visse omstendigheter.
M-M-RvaxPro kan også brukes i forbindelse med meslingutbrudd, eller til vaksinasjon etter smitteeksponering, eller til bruk hos tidligere uvaksinerte personer eldre enn 9 måneder som er i kontakt med smittemottagelige gravide kvinner og personer som sannsynligvis er mottagelige for kusma og røde hunder.
Selv om M-M-RvaxPro inneholder levende virus er virusene så svekket at de ikke kan gi meslinger, kusma eller røde hunder hos friske personer.
2. Hva du må vite før du bruker M-M-RvaxPro
Bruk ikke M-M-RvaxPro:
  • dersom personen som skal vaksineres er allergisk overfor enhver vaksine mot meslinger, kusma eller røde hunder eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6), inkludert neomycin.
  • dersom personen som skal vaksineres er gravid (i tillegg bør graviditet unngås i 1 måned etter vaksinasjon, se Graviditet og amming).
  • dersom personen som skal vaksineres har sykdom med feber over 38,5ºC; litt feber er derimot ikke grunn til å utsette vaksinasjon.
  • dersom personen som skal vaksineres har aktiv ubehandlet tuberkulose.
  • dersom personen som skal vaksineres har en blodsykdom eller en type kreft som påvirker immunforsvaret.
  • dersom personen som skal vaksineres får behandling eller tar legemidler som kan svekke immunforsvaret (unntatt lav dose kortikosteroider for astmabehandling eller substitusjonsterapi).
  • dersom personen som skal vaksineres har et svekket immunforsvar på grunn av sykdom (inkludert aids).
  • dersom personen som skal vaksineres har en familiehistorie som omfatter medfødt eller arvelig immunsvikt, med mindre det er påvist at personen som skal vaksineres har et fungerende immunforsvar.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før personen som skal vaksineres får M-M-RvaxPro dersom han​/​hun har erfart noe av følgende:
  • en allergisk reaksjon mot egg eller noe som inneholder egg.
  • personen eller noen i familien har sykehistorie som omfatter allergier eller kramper (anfall).
  • en bivirkning etter vaksinasjon med meslinger, kusma og​/​eller røde hunder som inkluderte tendens til å få blåmerker eller blødninger lengre enn vanlig.
  • en infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv), men ikke viser symptomer på hivsykdom.
    Personen som har blitt vaksinert skal overvåkes nøye for meslinger, kusma og røde hunder fordi vaksinasjonen kan være mindre effektiv enn hos personer som ikke har en slik infeksjon (se avsnittet Bruk ikke M-M-RvaxPro).
Som med alle vaksiner er det ikke sikkert M-M-RvaxPro gir fullstendig beskyttelse av alle personer som vaksineres. Dersom personen som skal vaksineres allerede har vært utsatt for mesling-, parotitt- eller rubellavirus, men ikke er syk ennå, er det ikke sikkert at M-M-RvaxPro kan forhindre utvikling av sykdommen.
M-M-RvaxPro kan gis til personer som nylig (innen siste 3 dager) har vært i kontakt med et tilfelle av meslinger, og som kan være smittebærer. M-M-RvaxPro vil imidlertid ikke alltid forhindre utvikling av meslinger i disse tilfellene.
Andre legemidler og M-M-RvaxPro
Snakk med lege eller apotek dersom personen som skal vaksineres bruker eller nylig har brukt andre legemidler (eller andre vaksiner).
Legen kan utsette vaksinasjon med M-M-RvaxPro i minst 3 måneder etter en blod- eller plasmaoverføring, eller om det er gitt immunglobulin (kjent som Ig). Etter vaksinasjon med M-M- RvaxPro skal ikke immunglobulin gis på 1 måned, med mindre legen sier noe annet.
Hvis tuberkulintest skal utføres bør den gjøres enten før, samtidig med eller 4 til 6 uker etter vaksinasjon med M-M-RvaxPro.
M-M-RvaxPro kan gis samtidig med Prevenar og​/​eller hepatitt A-vaksine, men på separate injeksjonssteder (f.eks. den andre armen eller det andre låret).
M-M-RvaxPro kan gis samtidig med enkelte barnevaksiner som vanligvis skal gis ved samme tidspunkt. For vaksiner som ikke kan gis på samme tidspunkt bør M-M-RvaxPro gis enten 1 måned før eller etter administrering av de andre vaksinene.
Graviditet og amming
M-M-RvaxPro bør ikke gis til gravide kvinner. Kvinner i fruktbar alder skal ta nødvendige forholdsregler for å unngå graviditet i 1 måned etter at de har fått vaksinen, eller i henhold til legens anbefaling.
Snakk med legen hvis du ammer eller har tenkt å amme. Legen vil avgjøre om du skal få M-M-RvaxPro.
Snakk med lege eller apotek før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det foreligger ikke informasjon som antyder at M-M-RvaxPro påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
M-M-RvaxPro inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.
M-M-RvaxPro inneholder kalium:
Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, dvs så godt som “kaliumfritt”.
M-M-RvaxPro inneholder sorbitol (E 420):
Dette legemidlet inneholder 14,5 mg sorbitol i hver dose. Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.
3. Hvordan du bruker M-M-RvaxPro
M-M-RvaxPro skal injiseres i en muskel eller under huden enten i området på yttersiden av låret eller på overarmen. For injeksjoner i en muskel foretrekkes vanligvis låret hos unge barn, mens overarmen er det foretrukne injeksjonsstedet hos eldre barn og voksne personer. M-M-RvaxPro må ikke injiseres direkte i en blodåre.
M-M-RvaxPro gis på følgende måte:
Én dose gis på en valgt dato, vanligvis fra 12 måneders alder. Under visse omstendigheter kan den gis fra 9 måneders alder. Ytterligere doser bør gis i henhold til offisielle anbefalinger. Intervallet mellom de to dosene skal være minst 4 uker.
Instruksjoner for rekonstituering av vaksinen er beregnet på helsepersonell og finnes sist i dette pakningsvedlegget.
4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av M-M-RvaxPro:

Frekvens

Bivirkning

Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 vaksinerte)

  • Feber (38,5ºC eller høyere).
  • Rødhet, smerter, hovenhet på injeksjonsstedet.

Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 vaksinerte)

  • Utslett (inkludert meslinglignende utslett).
  • Blåmerke på injeksjonsstedet.

Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 vaksinerte)

  • Nesetetthet og sår hals, infeksjon i øvre luftveier eller virusinfeksjon, rennende nese.
  • Gråt.
  • Diaré, brekninger.
  • Elveblest.
  • Utslett på injeksjonsstedet.

Ikke kjent (hyppighet kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data)*

  • Aseptisk meningitt (feber, kvalme, brekninger, hodepine, stiv nakke og lysfølsomhet); hovne testikler, infeksjon i mellomøret, betente spyttkjertler; atypisk mesling (beskrevet hos pasienter som fikk en ikke-levende meslingvirusvaksine, vanligvis gitt før 1975).
  • Hovne lymfekjertler.
  • Hyppigere blåmerker eller blødning enn normalt.
  • Kraftige allergiske reaksjoner som kan inkludere pusteproblemer, hovenhet i ansiktet, lokal hovenhet og hovenhet i ekstremitetene.
  • Irritabilitet.
  • Anfall (kramper) uten feber, anfall (kramper) med feber hos barn, ustødig gange, svimmelhet, sykdommer som omfatter betennelse i nervesystemet (hjernen og​/​eller ryggraden).
  • Sykdom som omfatter muskelsvakhet, unormale sanseopplevelser, prikking i armer, ben og overkroppen (Guillain-Barrés syndrom).
  • Hodepine; besvimelse; nervelidelser som kan gi svakhet, prikking eller nummenhet; forstyrrelser i øyenervene.
  • Puss og kløe i øynene med skorpe på øyelokkene (konjunktivitt)
  • Betennelse i retina (i øyet) med synsendringer.
  • Døvhet.
  • Hoste, lungeinfeksjon med eller uten feber.
  • Kvalme.
  • Kløe; betennelse i fettvevet under huden; røde eller fiolette, flate knappehullflekker under huden; hardt, nuppet hudområde; alvorlig sykdom med sår og blemmer i huden, munnen, øynene og​/​eller kjønnsorganene (Stevens-Johnsons syndrom).
  • Leddsmerter og​/​eller hovenhet (vanligvis forbigående og sjelden kronisk), muskelsmerter.
  • Kortvarig brennende og​/​eller sviende følelse på injeksjonsstedet, blemmer og​/​eller elveblest på injeksjonsstedet.
  • Generell ubehagsfølelse (malaise), hovenhet, sårhet.
  • Betennelse i blodkarene.

*Disse bivirkningene ble rapportert ved bruk av M-M-RvaxPro eller vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., eller med enkeltkomponentene, ved bruk etter markedsføring og​/​eller under kliniske studier.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer M-M-RvaxPro
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
Oppbevar hetteglasset med pulver i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Vaksinen skal ikke fryses.
Vaksiner skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste vaksiner som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av M-M-RvaxPro
Virkestoffer er:
1 dose (0,5 ml) av den rekonstituerte vaksinen inneholder:
Meslingvirus1 Enders’ Edmonston-stamme levende, svekket), ikke mindre enn 1×103 TCID50* Parotittvirus1 Jeryl Lynn™ [nivå B]-stamme (levende, svekket), ikke mindre enn 12,5×103 TCID50* Rubellavirus2 Wistar RA 27​/​3-stamme (levende, svekket), ikke mindre enn 1×103 TCID50*
* 50 % tissue culture infectious dose
1 produsert i kyllingembryoceller.
2 produsert i humane diploide lungefibroblaster (WI-38).
Andre innholdsstoffer er:
Pulver:
Sorbitol (E 420), natriumfosfat (NaH2PO4/Na2HPO4), kaliumfosfat (KH2PO4/K2HPO4), sukrose, hydrolysert gelatin, medium 199 med Hanks salter, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, fenolrødt, natriumbikarbonat (NaHCO3), saltsyre (HCl) (for å justere pH), og natriumhydroksid (NaOH) (for å justere pH).
Væske:
Vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan M-M-RvaxPro ser ut og innholdet i pakningen
Vaksinen er et pulver til injeksjonsvæske, suspensjon i et hetteglass (endosebeholder) som skal blandes med vedlagte væske.
Væsken er klar og fargeløs. Pulveret er en lys gul kompakt krystallinsk kake.
M-M-RvaxPro leveres i pakninger på 1, 10 og 20, med eller uten kanyler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.04.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om denne vaksinen er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til Felleskatalogen: www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Før blanding med væsken er pulvervaksinen en lys gul kompakt krystallinsk kake. Væsken er en klar, fargeløs væske. Når vaksinen er fullstendig rekonstituert er den en klar gul væske.
Vaksinen rekonstitueres ved hjelp av væsken som følger med.
Det er viktig å bruke en separat steril sprøyte og kanyle til hver pasient for å unngå overføring av smittestoffer fra en person til en annen.
En kanyle bør brukes til rekonstituering og en separat ny kanyle til injeksjon.
Instruksjoner for rekonstituering
For å feste kanylen skal den plasseres fast på tuppen av sprøyten og sikres ved å rotere en kvart runde (90º).
Injiser hele innholdet i sprøyten med væsken inn i hetteglasset med pulver. Rist forsiktig for å blande godt.
Den rekonstituerte vaksinen må ikke brukes hvis det oppdages partikulært materiale eller hvis utseendet til væsken eller pulveret eller den rekonstituerte vaksinen avviker fra det som er beskrevet over.
Det anbefales at vaksinen gis umiddelbart etter rekonstituering for å minimere tap av vaksinens styrke eller innen 8 timer dersom den oppbevares i kjøleskap.
Den rekonstituerte vaksinen skal ikke fryses.
Trekk opp hele volumet av den rekonstituerte vaksinen fra hetteglasset til en sprøyte, bytt kanyle, og injiser hele volumet subkutant eller intramuskulært.
Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Se også pkt. 3 Hvordan du bruker M-M-RvaxPro.