Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Vertex Pharmaceuticals AB)

Virkestoff: Ivakaftor

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Kalydeco 13,4 mg granulat i dosepose

Kalydeco 25 mg granulat i dosepose

Kalydeco 50 mg granulat i dosepose

Kalydeco 59,5 mg granulat i dosepose

Kalydeco 75 mg granulat i dosepose

ivakaftor (ivacaftor)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for barnet ditt.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør barnets lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner ditt barns.
Kontakt barnets lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Kalydeco er og hva det brukes mot
Hva du må vite før barnet ditt bruker Kalydeco
Hvordan ditt barn bruker Kalydeco
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Kalydeco
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Kalydeco er og hva det brukes mot

Kalydeco inneholder virkestoffet ivakaftor. Ivakaftor virker på nivået til cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR), et protein som danner en kanal i celleoverflaten hvor partikler som klorid kan forflytte seg inn og ut av cellen. På grunn av mutasjoner i CFTR-genet (se nedenfor), er kloridforflytningen redusert hos de med cystisk fibrose (CF). Ivakaftor bidrar til at visse unormale CFTR-proteiner åpnes oftere slik at kloridforflytning inn og ut av cellen bedres.

Kalydeco granulat skal brukes:

som monoterapi til behandling av spedbarn og barn fra 1 måneds alder, som veier fra 3 kg til mindre enn 25 kg, med cystisk fibrose (CF) som har en R117H CFTR-mutasjon eller en av følgende mutasjoner i CFTR-genet: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.
i kombinasjon med ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor granulat hos pasienter i alderen 2 til 6 år som har CF, med minst én F508del-mutasjon i CFTR-genet. Ved forskrivning av Kalydeco sammen med ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor, les pakningsvedlegget for sistnevnte. Det inneholder viktig informasjon om hvordan disse to legemidlene skal tas.

2. Hva du må vite før barnet ditt bruker Kalydeco

Ikke gi barnet ditt Kalydeco

dersom barnet ditt er allergisk overfor ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med barnets lege før barnet bruker Kalydeco.

Snakk med barnets lege dersom barnet ditt har leverproblemer eller har hatt det før. Barnets lege vil kanskje måtte justere barnets dose.
Økte leverenzymer i blodet er sett hos noen personer som har fått Kalydeco (alene eller i kombinasjon med ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor). Informer barnets lege omgående dersom barnet ditt får noen av disse symptomene, som kan være tegn på leverproblemer:
- smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
- gulning av huden eller det hvite i øynene
- tap av appetitt
- kvalme eller oppkast
- mørk urin

Barnets lege kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke barnets lever før og under behandling, spesielt det første året og særlig dersom blodprøver viste høye leverenzymer tidligere.

Depresjon (inkludert selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd) har blitt rapportert hos pasienter som brukte Kalydeco. Symptomene oppsto vanligvis i løpet av de tre første behandlingsmånedene, hovedsakelig ved bruk i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor eller ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor. Snakk med lege omgående dersom du (eller noen som tar dette legemidlet) får noen av følgende symptomer: tristhet eller humørforandringer, angst, følelsesmessig ubehag eller tanker om selvskading eller selvmord, som kan være tegn på depresjon.

Si fra til legen din hvis du har fått beskjed om at barnet ditt har nyreproblemer eller har hatt det før.

Kalydeco anbefales ikke til pasienter som har gjennomgått en organtransplantasjon.

Forstyrrelser i øyets linse (grå stær) er sett hos enkelte barn og ungdom under behandling (alene eller i kombinasjon med ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor). Barnets lege kan foreta noen øyeundersøkelser før og under behandling med ivakaftor.

Kalydeco bør kun brukes dersom barnet ditt har én av mutasjonene i CFTR-genet nevnt i avsnitt 1 (Hva Kalydeco er og hva det brukes mot).

Barn

Gi ikke dette legemidlet til barn under 1 måned da det er ukjent om ivakaftor er sikkert og effektivt hos disse barna.

Gi ikke dette legemidlet i kombinasjon med ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor til barn under 2 år, da det er ukjent om det er sikkert og effektivt for dem.

Andre legemidler og Kalydeco

Snakk med barnets lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Noen legemidler kan påvirke hvordan Kalydeco virker, eller gjøre bivirkninger mer sannsynlige. Snakk særlig med barnets lege dersom barnet ditt bruker noen av legemidlene på listen nedenfor. Barnets lege kan bestemme å justere barnets dose eller om det er behov for ekstra oppfølging.

Legemidler mot sopp (brukes til behandling av soppinfeksjoner). Disse inkluderer flukonazol, itraconazol, ketokonazol, posakonazol og vorikonazol.
Antibiotika (brukes til behandling av bakterielle infeksjoner). Disse inkluderer klaritromycin, erytromycin, rifabutin, rifampicin og telitromycin.
Antiepileptika (brukes til behandling av epileptiske anfall eller kramper). Disse inkluderer karbamazepin. fenobarbital og fenytoin.
Naturlegemidler. Disse inkluderer johannesurt (Hypericum perforatum).
Immunsuppressiva (brukes etter organtransplantasjon). Disse inkluderer ciklosporin, everolimus, sirolimus og takrolimus.
Hjerteglykosider (brukes til behandling av visse hjertesykdommer). Disse inkluderer digoksin.
Antikoagulantia (brukes til å forebygge at blodpropp dannes). Disse inkluderer warfarin.
Legemidler mot diabetes. Disse inkluderer glimepirid og glipizid.
Blodtrykkslegemidler. Disse inkluderer verapamil.

Inntak av Kalydeco sammen med mat og drikke

Unngå å gi barnet ditt mat eller drikke som inneholder grapefrukt ved behandling da dette kan øke bivirkningene av Kalydeco ved å øke mengden av ivakaftor i barnets kropp.

Kjøring og bruk av maskiner

Kalydeco kan gjøre barnet svimmel. Det anbefales at barnet ditt ikke sykler eller gjør noe annet som krever dets fulle oppmerksomhet dersom barnet er svimmel.

Kalydeco inneholder laktose og natrium

Dersom barnets lege har fortalt deg at barnet ditt har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte barnets lege før barnet ditt tar dette legemidlet.

Kalydeco inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan ditt barn bruker Kalydeco

Gi alltid barnet ditt dette legemidlet nøyaktig slik barnets lege har fortalt deg. Kontakt barnets lege hvis du er usikker.

Barnets lege vil bestemme riktig dose for barnet ditt. Barnet må fortsette å bruke alle andre legemidler med mindre legen anbefaler å slutte å bruke noen av dem.

Doseringsanbefalinger for Kalydeco er gitt i tabell 1.

Tabell 1: Doseringsanbefalinger

Alder/vekt

Morgendose

Kveldsdose

Kalydeco som monoterapi

1 måned til under 2 måneder, ≥ 3 kg

Én dosepose på Kalydeco 13,4 mg granulat

Ingen kveldsdose

2 måneder til under 4 måneder, ≥ 3 kg

Én dosepose på Kalydeco 13,4 mg granulat

4 måneder til under 6 måneder, ≥ 5 kg

Én dosepose på Kalydeco 25 mg granulat

6 måneder og eldre, ≥ 5 kg til < 7 kg

Én dosepose Kalydeco på 25 mg granulat

6 måneder og eldre, ≥ 7 kg til < 14 kg

Én dosepose Kalydeco på 50 mg granulat

6 måneder og eldre, ≥ 14 kg til < 25 kg

Én dosepose Kalydeco på 75 mg granulat

6 måneder og eldre, ≥ 25 kg

Se pakningsvedlegg for Kalydeco tabletter

Kalydeco i kombinasjon med ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor

2 år til under 6 år, 10 kg til < 14 kg

Én dosepose ivakaftor 60 mg/tezakaftor
40 mg/eleksakaftor 80 mg granulat

Én dosepose på Kalydeco 59,5 mg granulat

2 år til under 6 år, ≥ 14 kg

Én dosepose ivakaftor 75 mg/tezakaftor
50 mg/eleksakaftor 100 mg granulat

Én dosepose på Kalydeco 75 mg granulat

Du skal gi barnet ditt morgen- og kveldsdosen med granulat med omtrent 12 timers mellomrom.

Hvis barnet ditt har leverproblemer, kan det bli nødvendig for legen å redusere dosen med Kalydeco fordi barnets lever ikke vil fjerne legemidlet like fort som hos barn med normal leverfunksjon.

Moderate leverproblemer hos barn fra 6 måneders alder: dosen kan bli redusert til halvparten av dosen angitt i tabellen ovenfor, det vil si én dosepose daglig.
Alvorlige leverproblemer hos barn fra 6 måneders alder: bruk er ikke anbefalt, men barnets lege vil beslutte om det er hensiktsmessig for barnet ditt å bruke dette legemidlet. I så fall må dosen (angitt i tabellen ovenfor) reduseres til én dosepose annenhver dag.
Leverproblemer hos barn i alderen 1 måned til 6 måneder: bruk er ikke anbefalt.

Kalydeco skal inntas via munnen.

Hver dosepose er kun til engangsbruk.

Slik gir du Kalydeco til barnet ditt:

Hold doseposen med granulat med klippestreken opp.
Rist doseposen forsiktig til innholdet legger seg.
Riv eller klipp opp doseposen langs klippestreken.
Bland hele innholdet i en dosepose med 5 ml alderstilpasset myk mat eller væske. Maten eller væsken bør holde romtemperatur eller lavere. Noen eksempler på alderstilpasset myk mat eller væske er frukt- eller grønnsakspuré, yoghurt, eplesaus, vann, melk, morsmelk, morsmelkerstatning og juice.
Gi produktet til barnet ditt umiddelbart etter at det er blandet. Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding. Sørg for at blandingen inntas i sin helhet og umiddelbart.
Et fettholdig måltid eller mellommåltid bør gis til barnet ditt like før eller like etter dosering (noen eksempler gis nedenfor).

Måltider og mellommåltider som inneholder fett, omfatter de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg. Annen fettholdig mat er:

ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk, yoghurt, morsmelk, morsmelkerstatning, sjokolade
kjøtt, fet fisk
avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
nøtter, fettholdige energibarer eller -drikker

Dersom barnet ditt tar for mye av Kalydeco

Barnet ditt kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor. Snakk i så fall med barnets lege eller apotek. Ta med deg barnets legemiddel og dette pakningsvedlegget hvis mulig.

Dersom du har glemt å gi barnet ditt Kalydeco

Gi den glemte dosen dersom det har gått mindre enn 6 timer fra tidspunktet du glemte å gi barnet dosen. Vent ellers til neste planlagte dose slik du vanligvis ville gjort. Du skal ikke gi barnet ditt dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter barnets behandling med Kalydeco

Gi Kalydeco til barnet ditt så lenge som barnets lege anbefaler. Ikke avbryt behandlingen med mindre barnets lege anbefaler at du gjør det. Spør barnets lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Magesmerter (abdominalsmerter) og økte leverenzymer i blodet.

Mulige tegn på leverproblemer

Økte leverenzymer i blodet er vanlig hos pasienter med CF og har også blitt rapportert hos pasienter som tar Kalydeco alene eller i kombinasjon med ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor.

Hos pasienter som tar Kalydeco i kombinasjon med ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor, har leverskade og forverring av leverfunksjonen blitt rapportert hos personer med alvorlig leversykdom. Forverring av leverfunksjonen kan være alvorlig og kreve transplantasjon.

Det kan være tegn på leverproblemer:

smerte eller ubehag i øvre høyre del av magen (abdomen)
gulning av huden eller det hvite i øynene
redusert appetitt
kvalme eller oppkast
mørk urin

Depresjon

Symptomer på dette omfatter tristhet eller humørforandringer, angst, følelsesmessig ubehag.

Informer barnets lege omgående dersom han/hun får noen av disse symptomene.

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), inkludert sår hals og tett nese
hodepine
svimmelhet
diaré
magesmerter
endringer i bakterietyper i slim
økte leverenzymer (tegn på leverbelastning)
utslett

Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)

rennende nese
øresmerter, ubehag i øret
øresus
rødhet i øret
sykdom i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)
bihuleplager (tette bihuler)
rødhet i svelget
kuler i brystet
kvalme
influensa
lavt blodsukker (hypoglykemi)
unormal pusting (kortpustethet eller pustevansker)
luft i magen (flatulens)
kviser (akne)
kløende hud
økt kreatinkinase (tegn på muskelnedbrytning) sett i blodprøver

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)

tette ører
brystbetennelse
brystforstørrelse hos menn
forandringer eller smerter i brystvortene
hvesende pust
høyt blodtrykk

Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)

leverskade
økte bilirubinmålinger (leverblodprøve)

Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom

Bivirkninger sett hos barn og ungdom er tilsvarende de som er sett hos voksne. Økte leverenzymer i blodet ses imidlertid hyppigere hos yngre barn.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Kalydeco

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, lommen og doseposen etter EXP.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Det er vist at blandingen er stabil i én time.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Kalydeco

Virkestoff er ivakaftor.

Kalydeco 13,4 mg granulat i dosepose:
Hver dosepose inneholder 13,4 mg ivakaftor.

Kalydeco 25 mg granulat i dosepose:
Hver dosepose inneholder 25 mg ivakaftor.

Kalydeco 50 mg granulat i dosepose:
Hver dosepose inneholder 50 mg ivakaftor.

Kalydeco 59,5 mg granulat i dosepose:
Hver dosepose inneholder 59,5 mg ivakaftor.

Kalydeco 75 mg granulat i dosepose:
Hver dosepose inneholder 75 mg ivakaftor.

Andre innholdsstoffer er: silika, kolloidal vannfri, krysskarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuksinat, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mannitol, sukralose og natrumlaurylsulfat (E 487).

Se nederst i avsnitt 2 - Kalydeco inneholder laktose og natrium.

Hvordan Kalydeco ser ut og innholdet i pakningen

Kalydeco 13,4 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat
Kalydeco 25 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat
Kalydeco 50 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat
Kalydeco 59,5 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat
Kalydeco 75 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat

Granulatet leveres i doseposer.

Kalydeco 13,4 mg granulat i dosepose, Kalydeco 25 mg granulat i dosepose, Kalydeco 50 mg granulat i dosepose og Kalydeco 75 mg granulat i dosepose:

Pakningsstørrelse på 56 doseposer (inneholder 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme)

Kalydeco 13,4 mg granulat i dosepose, Kalydeco 59,5 mg granulat i dosepose og Kalydeco 75 mg granulat i dosepose:

Pakningsstørrelse på 28 doseposer (inneholder 4 enkeltlommer med 7 doseposer per lomme)

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,
Dublin 9, D09 T665,
Irland
Tlf.: +353 (0)1 761 7299

Tilvirker

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irland

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Northern Ireland
BT63 5UA
Storbritannia

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.04.2024

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.