Chloraprep

Chloraprep med farge

Becton Dickinson (BD Norge AS)



Virkestoff: Isopropylalkohol, Klorheksidin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Chloraprep med farge 20 mg/ml + 0,70 ml/ml liniment, oppløsning

klorheksidinglukonat + isopropylalkohol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller sykepleier har fortalt deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Chloraprep med farge er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Chloraprep med farge
  3. Hvordan du bruker Chloraprep med farge
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Chloraprep med farge
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Chloraprep med farge er og hva det brukes mot
Chloraprep med farge er et liniment med klorheksidinglukonat 20 mg/ml og isopropylalkohol 0,70 ml/ml i en plastapplikator med en svampetupp. Applikatoren inneholder en hurtigvirkende antiseptisk oppløsning som brukes til å desinfisere huden og forhindre infeksjoner før invasive medisinske prosedyrer, f.eks. injiseringer, innføring av katetre, og større eller mindre operative inngrep. Chloraprep med farge farger huden, uten at dette påvirker middelets antiseptiske egenskaper.
Hva du må vite før du bruker Chloraprep med farge
Bruk ikke Chloraprep med farge
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor klorheksidinglukonat eller noen av de andre innholdsstoffene i Chloraprep med farge (listet opp i avsnitt 6), spesielt dersom du tidligere har hatt allergiske reaksjoner som kan være relatert til bruk av klorheksidin.
Advarsler og forsiktighetsregler
Chloraprep med farge er bare til utvortes bruk. Chloraprep med farge skal ikke brukes:
  • rundt øyne eller slimhinner, da dette kan føre til irritasjon. Dersom middelet kommer i kontakt med øyne eller slimhinner i kroppsåpninger, bør området raskt vaskes med store mengder vann.
  • på åpne hudsår.
  • på den delen av øret som er inne i kroppen (mellomøret).
  • i direkte kontakt med nervevev (f.eks. hjerne- eller ryggradsvev).
Chloraprep med farge kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige allergiske reaksjoner som fører til blodtrykksfall eller til og med bevisstløshet. Tidlige symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon kan være hudutslett eller astma. Hvis du opplever disse symptomene, må du slutte å bruke Chloraprep med farge og kontakte legen din så snart som mulig (se avsnitt 4: «Mulige bivirkninger»).
Chloraprep med farge skal forsiktig påføres huden. Oppløsning som påføres uten varsomhet på svært ømfintlig eller følsom hud, eller gjentatte ganger, kan føre til utslett, inflammasjon, kløe, tørr og​/​eller flassende hud, og smerter. Stans bruk av Chloraprep med farge ved første tegn på slike hudreaksjoner.
Hudkontakt over lengre tid bør unngås.
Fuktede materialer, f.eks. laken eller klær, bør fjernes før bruk. Oppløsningen bør ikke søles.
Oppløsningen er brannfarlig. Bruk ikke antenningskilder før huden har tørket helt.
Barn
Brukes med forsiktighet hos nyfødte, spesielt hos barn som er født for tidlig. Chloraprep med farge kan forårsake kjemiske brannsår.
Andre legemidler og Chloraprep med farge
Gi lege eller sykepleier beskjed om vaksineringer eller hudtestinjiseringer (lappeprøve som brukes for å teste for allergier) du nylig har gjennomført.
Graviditet, amming og fertilitet
Det er ikke gjort studier med Chloraprep med farge hos gravide eller ammende kvinner.
Graviditet
Det forventes ingen påvirkning av graviditeten, siden den systemiske eksponering for klorheksidinglukonat vil være ubetydelig. Chloraprep med farge kan brukes under graviditet.
Amming
Det forventes ingen påvirkning på det diende nyfødte barnet​/​spedbarnet siden den ammende kvinnens systemiske eksponering for klorheksidinglukonat er ubetydelig. Chloraprep med farge kan brukes under amming.
Fertilitet
Påvirkningen av klorheksidinglukonat på menneskets reproduksjon har ikke vært undersøkt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Hvordan du bruker Chloraprep med farge
Den antiseptiske oppløsningen i Chloraprep med farge-systemet oppbevares i plastapplikatoren. Legen eller sykepleieren velger applikatorstørrelse avhengig av prosedyrestedet og området som skal dekkes. Legen eller sykepleieren vil gni svampen forsiktig over huden slik at hele området som skal forberedes blir dekket. Flere applikatorer vil muligens benyttes, avhengig av det medisinske inngrepet.
Chloraprep med farge brukes bare på huden og hver applikator skal brukes kun en gang.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har ytterligere spørsmål vedrørende bruk av produktet, kontakt legen din eller sykepleier.
Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake til bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av følgende reaksjoner, må du slutte å bruke Chloraprep med farge og søke legehjelp omgående: Hevelser i ansiktet, leppene, tungen eller halsen; rødt, kløende hudutslett; pipende åndredrett eller pustevansker; svimmelhet; en fremmed metallisk smak i munnen; kollaps. Det kan bety at du har en allergisk reaksjon.
Hvis du får utslett eller huden begynner å klø, blir smertefull, blir rød, vablete, tørr eller hovner opp der du har vasket huden med produktet, må du slutte å bruke Chloraprep med farge og snakke med lege eller apotek.
I svært sjeldne tilfeller (færre enn 1 av 10 000 mennesker) er tegn på irritert hud eller allegiske reaksjoner overfor innholdsstoffene i Chloraprep med farge (klorheksidinglukonat, isopropylalkohol og fargen paraoransje E110) blitt rapportert.
Andre mulige bivirkninger med ukjent frekvens er: øyeirritasjon, smerte, nedsatt syn, kjemiske bransår, øyeskade, hudforbrenninger hos nyfødte​/​spedbarn.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Hvordan du oppbevarer Chloraprep med farge
Brannfarlig. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares i originalemballasjen; applikator er steril i forseglet emballasje.
Beholderen og innholdet må ikke utsettes for åpen ild i forbindelse med bruk, oppbevaring og avhending. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Chloraprep med farge
  • Virkestoffer er klorheksidinglukonat 20 mg/ml og isopropylalkohol 0,70 ml​/​ml.
  • Andre inneholdsstoffer er renset vann og paraoransje (E110).
Hvordan Chloraprep med farge ser ut og innholdet i pakningen
3 ml og 10,5 ml-applikatorene består av en lateksfri rund svamp som er festet til en plastbeholder som inneholder en glassampulle med den antiseptiske oppløsningen. 26 ml-applikatoren består av en lateksfri kvadratisk svamp som er festet til en plastbeholder som inneholder to glassampuller med den antiseptiske oppløsningen. De sterile applikatorene er pakket separat i en transparent folie.
Pakningsstørrelser:
3 ml: 1 applikator eller 25 applikatorer
10,5 ml: 1 applikator eller 25 applikatorer
26 ml: 1 applikator
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført .
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Becton Dickinson France
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont De Claix
Frankrike
Telefon: 800 56 299
Tilvirker
Insight Health Limited
Unit A Bridgefields, Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1RX
Storbritannia
BD Infection Prevention BV
Erembodegem-Dorp 86
9320 Erembodegem
Belgia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike – ChloraPrep gefärbt
Belgia – Getinte ChloraPrep, ChloraPrep Coloré, ChloraPrep Gefärbt
Finland – ChloraPrep värillinen
Frankrike – ChloraPrep Coloré
Tyskland – ChloraPrep gefärbt
Irland – ChloraPrep with Tint
Italia – ChloraPrep con Colorante
Luxemburg – ChloraPrep Coloré
Malta – ChloraPrep with Tint
Nederland - Getinte ChloraPrep
Norge – Chloraprep med farge
Portugal – Chloraprep laranja
Sverige – Chloraprep färgad
Storbritannia – ChloraPrep with Tint
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.03.2021
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for bruk av applikatorer med Chloraprep med farge:
Til bruk på huden. Kun til utvortes bruk.
  • Ta applikatoren ut av emballasjen og hold den med svampen nedover.
  • Klem applikatoren kun én gang:
    • 26 ml klem spaken på håndtaket
    • andre applikatorer, klem vingene sammen
  • Ikke klem eller pump vingene gjentatte ganger for å fremskynde metningen av svampen.
  • Trykk forsiktig svampen mot pasientens hud for å påføre den antiseptiske oppløsningen. Så snart oppløsningen kommer til syne på huden gnis det forsiktig frem og tilbake for å klargjøre stedet i 30 sekunder.
  • 26 ml applikatoren inkluderer to svaber. Hvis aktuelt, rengjør den intakte navlen med medfølgende svaber. (Fukt svaberne med trykk mot den fuktede svampapplikatoren).
  • La det området som dekkes lufttørke fullstendig.
Chloraprep med farge kan etterlates på huden etter behandling.
Maksimalt dekningsområde:
  • 3 ml: 15 cm × 15 cm
  • 10,5 ml: 25 cm × 30 cm
  • 26 ml: 50 cm × 50 cm
Forholdsregler før bruk:
  • La Chloraprep med farge tørke helt før en medisinsk prosedyre startes. Brukes ikke i prosedyrer med elektrokauter før huden er helt tørr. Unngå å bruke større mengde oppløsning enn nødvendig. Unngå at oppløsningen samler seg i hudfolder under pasienten eller drypper på laken eller annet som er i direkte kontakt med pasienten.
  • Brukes med forsiktighet hos nyfødte, spesielt hos barn som er født før 32. uke av svangerskapet, og i løpet av barnets to første leveuker. Chloraprep med farge kan forårsake kjemiske brannsår.
  • Brukes ikke nær øyne eller slimhinner, da dette kan føre til irritasjon øyeirritasjon, smerte, nedsatt syn, kjemisk forbrenning og øyeskade. Dersom midlet kommer i kontakt med øye eller slimhinne, skal det raskt vaskes bort med store mengder vann.
  • Brukes ikke på hud med sår eller skader.
  • Chloraprep med farge bør ikke komme i kontakt med nervevev eller mellomøret.
  • Klorheksidin er ikke kompatibel med såpe og andre anioniske midler.
  • Alkohol bør ikke komme i kontakt med visse vaksiner og hudtestinjiseringer (lappeprøver).
    Konsulter vaksineprodusentens litteratur dersom du er usikker.
  • Påfør ikke oppløsningen uten varsomhet på svært ømtålelig eller overfølsom hud. Etter gjentatt bruk kan lokale hudreaksjoner oppstå, inkludert: erytem eller inflammasjon, kløe, tørr og​/​eller flassende hud og lokal smerte. Stans bruk av Chloraprep med farge ved første tegn på lokale hudreaksjoner.
  • Skal ikke brukes av pasienter med kjent overfølsomhet overfor Chloraprep-oppløsning eller noen av innholdsstoffene, spesielt hos personer med tidligere mulige klorheksidinrelaterte allergiske reaksjoner. Klorheksidinholdige produkter er kjent for å kunne forårsake anafylaktiske reaksjoner under anestesi. Hvis symptomer på en anafylaktisk reaksjon forekommer under anestesi (for eksempel raskt blodtrykksfall, elveblest, hevelser i hud og slimhinner (angioødem)), bør klorheksidinrelatert allergisk reaksjon vurderes.
  • Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå at pasienten eksponeres for andre produkter som inneholder klorheksidin i løpet av behandlingen.
Spesielle forholdsregler for destruksjon
Oppløsningen er brannfarlig. Unngå bruk ved røyking eller i nærheten av flammer eller kraftige varmekilder. Beholderen og innholdet må ikke utsettes for åpen ild i forbindelse med bruk, oppbevaring og avhending. Kast applikatoren etter bruk i henhold til prosedyrer for legemiddelavfall.
Det henvises til preparatomtalen for Chloraprep med farge for ytterligere informasjon.
Prosedyrer for oppbevaring
Chloraprep med farge er kun til engangsbruk og er steril til emballasjen åpnes. Bruk ikke Chloraprep med farge etter utløpsdatoen som er angitt på etikett eller kartong. Utløpsdatoen henviser til siste dag i den måneden. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i originalemballasjen.
Virkestoffer
Virkestoffer i Chloraprep med farge er 20 mg/ml klorheksidinglukonat og 0,70 ml/ml isopropylalkohol. Andre innholdsstoffer i Chloraprep med farge er renset vann og paraoransje (E110).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Becton Dickinson France
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont De Claix
Frankrike