Dexamethasone phosphate hameln

Hameln (hameln pharma ApS NUF)



Virkestoff: Deksametason



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Dexamethasone phosphate hameln 4 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

deksametasonfosfat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dexamethasone phosphate hameln er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dexamethasone phosphate hameln
  3. Hvordan du bruker Dexamethasone phosphate hameln
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dexamethasone phosphate hameln
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Dexamethasone phosphate hameln er og hva det brukes mot
Dexamethasone phosphate hameln er et syntetisk glukokortikoid (binyrebarkhormon) med effekt på stoffskifte, elektrolyttbalanse og vevsfunksjoner.
Dexamethasone phosphate hameln brukes til å behandle sykdommer som krever behandling med glukokortikoider. Avhengig av art og alvorlighetsgrad inkluderer disse:
Ved systemisk bruk
  • hjernehevelse forårsaket av hjernesvulst, nevrokirurgiske operasjoner, hjernebyll, bakteriell hjernehinnebetennelse
  • sjokk etter alvorlige skader, for å forhindre akutt lungesviktsyndrom (ARDS)
  • behandling av koronavirussykdom 2019 (covid-19) hos voksne og ungdom (fra 12 år med en kroppsvekt på minst 40 kg) med pustevansker og behov for oksygenbehandling
  • alvorlig akutt astmaanfall
  • innledende behandling av omfattende akutte alvorlige hudsykdommer, f.eks. erytroderma, pemfigus vulgaris, akutt eksem
  • systemiske revmatiske sykdommer (revmatiske sykdommer som kan påvirke indre organer), f.eks. systemisk lupus erythematosus
  • aktive revmatiske leddsykdommer (leddgikt) som er alvorlige og progressive, f.eks. former som raskt fører til ødeleggelse av ledd og​/​eller hvis vev utenfor leddene påvirkes
  • alvorlige smittsomme sykdommer med tilstander som ligner på forgiftning (f.eks. tuberkulose, tyfus, kun i tillegg til tilsvarende infeksjonsbehandling)
  • forebygging og behandling av oppkast etter operasjoner eller ved cellegiftbehandling
  • støttende behandling av ondartede svulster, siden deksametason noen ganger kan gis ved injeksjon eller infusjon i blodåren eller under huden (subkutant) for å lindre visse symptomer, inkludert smerter, tretthet, vekttap, kvalme og oppkast
Ved lokal bruk
  • injeksjon i ledd: vedvarende betennelse i ett eller få ledd etter generell behandling av kroniske inflammatoriske leddsykdommer, aktivert artrose, akutte former for vond skulder
  • infiltrasjonsterapi (når indikasjonen er nøye vurdert): ikke-bakteriell seneskjedebetennelse (tendovaginitt) og slimposebetennelse (bursitt), leddbetennelse, seneskjedebetennelse ved innføring
2. Hva du må vite før du bruker Dexamethasone phosphate hameln
Bruk ikke Dexamethasone phosphate hameln:
  • dersom du er allergisk overfor deksametason eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
I enkelte tilfeller når Dexamethasone phosphate hameln er brukt er det observert alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske reaksjoner) med sirkulasjonssvikt, hjerteinfarkt, hjertearytmier, andpustenhet (bronkospasmer) og​/​eller fall eller økning i blodtrykk.
Injeksjoner i et ledd kan ikke gis hvis du har noen av følgende tilstander:
  • infeksjoner i eller ved et område nær leddet som behandles
  • bakterielle leddinfeksjoner
  • ustabilt ledd
  • blødningsforstyrrelser (spontane eller forårsaket av antikoagulanter)
  • forkalkninger nær ledd
  • avaskulær beinnekrose
  • seneruptur
  • Charcots fot
Lokal infiltrasjonsterapi skal ikke utføres uten forutgående tilleggsinfeksjonsbehandling når det er en infeksjon i området der deksametason vil bli gitt.
Du må ikke slutte å ta andre steroide legemidler med mindre legen din har bedt deg om å gjøre det.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dexamethasone phosphate hameln.
Hvis det oppstår spesielle fysiske belastningssituasjoner under behandling med Dexamethasone phosphate hameln (ulykke, operasjon, fødsel osv.), kan det kreves en midlertidig økning av dosen.
Dexamethasone phosphate hameln kan maskere tegn på en infeksjon og dermed hindre forsøket på å identifisere en eksisterende eller utviklende infeksjon. Latente infeksjoner kan reaktiveres.
Generelle forholdsregler angående steroidbruk ved spesifikke sykdommer, maskering av infeksjon, samtidig medisinering osv. er i tråd med gjeldende anbefalinger.
Behandling med Dexamethasone phosphate hameln må kun vurderes hvis dette er absolutt nødvendig med andre legemidler som tas samtidig, og retter seg mot stoffer som forårsaker følgende sykdom:
  • akutte virusinfeksjoner (hepatitt B, vannkopper, helvetesild, herpes simplex-infeksjoner, betennelse i hornhinnen forårsaket av herpesvirus)
  • HBsAg-positiv kronisk aktiv hepatitt (smittsom leversykdom)
  • cirka 8 uker før og opptil 2 uker etter immunisering med en levende vaksine
  • akutte og kroniske bakterieinfeksjoner
  • systemiske soppinfeksjoner
  • visse sykdommer forårsaket av parasitter (amøber, orminfeksjoner). Hos pasienter med mistenkt eller bekreftet rundorminfeksjon (Strongyloides) kan Dexamethasone phosphate hameln føre til aktivering og omfattende formering av parasittene
  • poliomyelitt
  • lymfeknutesykdom etter tuberkuloseimmunisering
  • tuberkulose i pasientens sykehistorie
Behandling med Dexamethasone phosphate hameln må overvåkes spesielt nøye hos pasienter med allerede eksisterende medisinske tilstander som krever behandling, for eksempel:
  • magesår
  • beinskjørhet (osteoporose)
  • dårlig kontrollert høyt blodtrykk
  • dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • psykiske sykdommer (i pasientens sykehistorie), inkludert selvmordsrisiko. Nevrologisk eller psykiatrisk overvåking anbefales
  • økt intraokulært trykk (trang- og åpenvinkelglaukom). Oftalmologisk overvåking og tilhørende behandling anbefales
  • skader og sår på hornhinnen. Oftalmologisk overvåking og samtidig behandling anbefales
Kontakt lege hvis tåkesyn eller andre synsforstyrrelser oppstår.
Feokromocytom krise
Behandling med dette legemidlet kan forårsake feokromocytomkrise som kan være dødelig. Feokromocytom er en sjelden svulst i binyrene. Krisen kan oppstå med følgende symptomer: hodepine, svetting, hjertebank og høyt blodtrykk. Kontakt legen umiddelbart hvis du opplever noen av disse tegnene. Informer legen din før du bruker Dexamethasone phosphate hameln dersom du mistenker eller vet at du har en feokromocytom (svulst i binyrene).
På grunn av risikoen for perforering av tarmveggen må Dexamethasone phosphate hameln kun brukes hvis det er tvingende medisinske grunner og med tilsvarende overvåking:
  • alvorlig betennelse i tykktarmen (ulcerøs kolitt) med risiko for perforering, med byller, eller med pussholdige betennelser, muligens også uten bukhinnebetennelse (peritonitt)
  • betente tarmposer (divertikulitt)
  • etter visse tarmoperasjoner (enteroanastomoser) umiddelbart etter operasjonen
Tegn på bukhinnebetennelse etter perforering av sår i mage eller tarm kan være fraværende hos pasienter som får høye doser glukokortikoider.
Hos pasienter med diabetes mellitus må glukosenivået i blodet kontrolleres regelmessig, da det må tas hensyn til økt behov for legemidler som brukes til å behandle diabetes mellitus (insulin, orale antidiabetika).
Pasienter med alvorlig høyt blodtrykk og​/​eller alvorlig hjertesvikt må overvåkes nøye, da det er en risiko for forverring.
Fall i hjertefrekvensen kan oppstå når det gis høye doser.
Alvorlige anafylaktiske reaksjoner (overreaksjon av immunforsvaret) kan forekomme.
Risikoen for senerelaterte symptomer, senebetennelse og seneruptur øker når fluorokinoloner (visse antibiotika) og Dexamethasone phosphate hameln gis sammen.
Ved behandling av en viss form for muskellammelse (myasthenia gravis) kan en forverring av symptomene oppstå i starten.
Immunisering med døde vaksinestoffer (inaktiverte vaksiner) kan i prinsippet gjennomføres. Det må imidlertid tas i betraktning at immunresponsen og dermed immuniseringseffekten kan svekkes hvis det brukes høyere doser av kortikosteroider.
Spesielt må pasienter overvåkes for å sikre tilstrekkelig inntak av kalium (f.eks. grønnsaker, bananer) under langvarig behandling med høye doser av Dexamethasone phosphate hameln. Begrenset inntak av salt kan være nødvendig, og kaliumnivået i blodet må overvåkes.
Virussykdommer (f.eks. meslinger, vannkopper) kan få et spesielt alvorlig forløp hos pasienter som blir behandlet med Dexamethasone phosphate hameln. Spesielt utsatt er pasienter med nedsatt immunforsvar som aldri tidligere har hatt meslinger eller vannkopper. Hvis disse pasientene har kontakt med personer som lider av meslinger eller vannkopper under behandling med Dexamethasone phosphate hameln, skal de umiddelbart kontakte lege, som kanskje vil starte forebyggende behandling.
Symptomer på tumorlysesyndrom som muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller forstyrrelser og kortpustethet, i tilfelle du lider av blodkreft.
Ved tilførsel i en blodåre skal injeksjonen gis sakte i løpet av 2-3 minutter. Etter en for rask tilførsel kan det oppstå korte og i det vesentlige ufarlige bivirkninger i form av ubehagelig prikking eller parestesi, som varer opptil 3 minutter.
Dexamethasone phosphate hameln er et legemiddel som skal brukes kortvarig. Hvis det brukes over en lengre periode, må det tas hensyn til ytterligere advarsler og forsiktighetsregler som gjelder for legemidler som inneholder glukokortikoider og som er beregnet på langvarig bruk.
Ved lokal bruk må mulige systemiske bivirkninger og interaksjoner tas i betraktning.
Tilførsel av glukokortikoider i et ledd øker risikoen for leddinfeksjoner. Langvarig og gjentatt bruk av glukokortikoider i vektbærende ledd kan føre til en forverring av slitasjerelaterte skader på grunn av mulig overbelastning av leddet etter reduksjon av smerter eller andre symptomer.
Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Dexamethasone phosphate hameln inneholder propylenglykol.
Hvis du lider av en lever- eller nyresykdom, skal du ikke få dette legemidlet med mindre legen har anbefalt det. Det er mulig at legen vil foreta ekstra undersøkelser mens du får dette legemidlet.
Eldre
Hos eldre pasienter må det gjennomføres en grundig vurdering av nytte vs. Risiko på grunn av økt risiko for beinskjørhet.
Merknad om doping
Bruk av Dexamethasone phosphate hameln kan føre til positive resultater på dopingtester.
Barn og ungdom
Deksametason skal ikke brukes rutinemessig hos premature nyfødte med luftveisproblemer.
Dersom deksametason gis til et prematurt barn, skal hjertefunksjon og -struktur monitoreres.
Hos barn skal Dexamethasone phosphate hameln kun brukes ved overbevisende medisinske årsaker, på grunn av risikoen for hemmet​/​forsinket vekst. Veksten må kontrolleres regelmessig, spesielt hvis legemidlet brukes i langvarig behandling.
Dexamethasone phosphate hameln inneholder propylenglykol. Hvis barnet ditt er under 5 år, skal du snakke med lege eller apotek før du gir dette legemidlet, spesielt hvis barnet bruker andre legemidler som inneholder propylenglykol eller alkohol.
Andre legemidler og Dexamethasone phosphate hameln
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det gjelder også legemidler som er reseptfrie. Dette er spesielt viktig med følgende legemidler, da de kan påvirke effekten av Dexamethasone phosphate hameln.
Andre legemidler som kan påvirke effekten av Dexamethasone phosphate hameln:
  • Legemidler som fremskynder nedbrytning i leveren, f.eks. visse sovemedisiner (barbiturater), legemidler som brukes til å behandle anfall (fenytoin, karbamazepin, primidon), og visse legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (rifampicin) kan redusere kortikoideffekten.
  • Legemidler som forsinker nedbrytningen i leveren, f.eks. visse legemidler som brukes til å behandle soppsykdommer (ketokonazol, itrakonazol), kan øke effekten av kortikoider.
  • Visse kvinnelige kjønnshormoner, f.eks. for å forhindre graviditet (p-piller): effekten av Dexamethasone phosphate hameln kan bli økt.
  • Efedrin (i legemidler som brukes til å behandle lavt blodtrykk, kronisk bronkitt, astmaanfall og for å redusere hevelse i slimhinner ved forkjølelse og som et innholdsstoff i appetittdempende midler): Gjennom hurtigere nedbrytning i kroppen, kan effekten av Dexamethasone phosphate hameln bli redusert.
  • Noen legemidler mot hiv: som ritonavir og kobicistat, siden de kan øke effekten av Dexamethasone phosphate hameln. Det er mulig at legen vil følge deg opp nøye hvis du tar disse legemidlene.
Dexamethasone phosphate hameln kan påvirke effekten av andre legemidler, f.eks.:
  • Legemidler som brukes til å redusere blodtrykket (ACE-hemmere). Når Dexamethasone phosphate hameln brukes samtidig, kan det øke risikoen for endringer i blodtall.
  • Legemidler som brukes til å styrke hjertet (hjerteglykosider), fordi Dexamethasone phosphate hameln kan øke effekten på grunn av kaliummangel.
  • Legemidler som fremmer salttap ved vannlating (saluretika) eller avføringsmidler, fordi Dexamethasone phosphate hameln kan øke utskillelsen av kalium forårsaket av disse legemidlene.
  • Orale antidiabetika og insulin, fordi Dexamethasone phosphate hameln kan redusere deres diabeteshemmende effekter (ikke effektivt for å redusere glukosenivået i blodet).
  • Legemidler som brukes til å hemme blodlevring (orale antikoagulerende midler, kumarin). Effekten av disse kan svekkes eller styrkes av Dexamethasone phosphate hameln. Legen vil avgjøre om en dosejustering av antikoagulerende midler er nødvendig.
  • Legemidler som brukes til å behandle betennelser og revmatisme (salisylater, indometacin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), fordi samtidig bruk av Dexamethasone phosphate hameln og disse legemidlene kan øke risikoen for magesår og blødning i mage-tarm-kanalen.
  • Ikke-depolariserende muskelavslappende midler fordi deres muskelavslappende effekt kan forlenges med Dexamethasone phosphate hameln.
  • Enkelte legemidler som brukes til å øke intraokulært trykk (atropin og andre antikolinerge midler, fordi Dexamethasone phosphate hameln kan øke effekten deres.
  • Legemidler som brukes til å behandle sykdommer forårsaket av ormer (praziquantel), fordi Dexamethasone phosphate hameln kan redusere effekten deres.
  • Legemidler som brukes til å behandle malaria eller revmatiske sykdommer (klorokin, hydroklorokin, meflokin). Det er økt risiko for kropps- eller hjertemuskelsykdommer (myopatier, kardiomyopatier) når de brukes samtidig som Dexamethasone phosphate hameln.
  • Protirelin (TRH, et hormon produsert i mellomhjernen (diencefalon), fordi tilførsel av Dexamethasone phosphate hameln kan redusere økningen i thyreoideastimulerende hormon (TSH).
  • Legemidler som brukes til å undertrykke kroppens eget immunsystem (immunsuppressiva). Når de brukes sammen med Dexamethasone phosphate hameln, gjør dette pasienter mer utsatt for infeksjoner og forverring av eksisterende infeksjoner som ennå ikke har blitt symptomatiske.
  • Ciklosporin (et legemiddel som brukes til å undertrykke kroppens eget immunsystem), fordi Dexamethasone phosphate hameln kan øke ciklosporinnivået og dermed risikoen for kramper.
  • Fluorokinoloner, en bestemt gruppe antibiotika, kan øke risikoen for seneruptur.
Innvirkning på undersøkelsesmetoder:
Glukokortikoider kan undertrykke hudreaksjoner på allergitester.
På grunn av kombinasjonseffekten med disse legemidlene er det mulig at legen må justere dosen av legemidlet du får.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen vil da avgjøre om legemidlet passer for deg og kan utføre ekstra undersøkelser mens du får dette legemidlet.
Deksametason passerer morkaken. Under graviditet, spesielt de første tre månedene, skal behandlingen kun skje etter en grundig vurdering av nytte vs. Risiko.
Når deksametason gis i lengre perioder eller gjentatte ganger under graviditet, kan det medføre økt risiko for hemmet vekst hos det ufødte barnet. Hvis glukokortikoider brukes på slutten av svangerskapet, kan underaktivitet i binyrebarken forekomme, noe som kan kreve nedtrapping / annen behandling hos nyfødte.
Nyfødte barn hvis mødre har fått Dexamethasone phosphate hameln mot slutten av svangerskapet, kan ha lave blodsukkernivåer etter fødselen.
Glukokortikoider, inkludert deksametason, skilles ut i morsmelk. Det har ikke vært rapporter om skader på barn, men hvis høyere doser er nødvendige, bør ammingen avbrytes.
Kjøring og bruk av maskiner
Det foreligger hittil ingen bevis for at Dexamethasone phosphate hameln reduserer evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Det samme gjelder arbeid i farlige omgivelser.
Dexamethasone phosphate hameln inneholder propylenglykol
Dette legemidlet inneholder 20 mg propylenglykol i 1 ml oppløsning.
Dexamethasone phosphate hameln inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder opptil 43 mg (1,9 mmol) natrium (hovedkomponent i matlagings-​/​bordsalt) i hver maksimal enkeltdose (350 mg for en person med 70 kg kroppsvekt). Dette tilsvarer 2,15 % av det anbefalte maksimale daglige inntaket av natrium i kostholdet for en voksen.
3. Hvordan du bruker Dexamethasone phosphate hameln
Sykepleieren eller legen din vil gi deg dette legemidlet. Legen vil bestemme riktig dose for deg og hvordan og når legemidlet skal gis.
Dette legemidlet er en oppløsning for injeksjon i en blodåre (i.v.), en muskel (i.m.) eller under huden (s.c.) eller vev.
Dexamethasone phosphate hameln skal gis langsomt i en blodåre (i løpet av 2-3 minutter). Hvis tilførsel i en blodåre ikke er mulig, og hvis sirkulasjonsfunksjonen er uhindret, kan Dexamethasone phosphate hameln også gis i en muskel. Dexamethasone phosphate hameln kan noen ganger også gis som injeksjon eller kontinuerlig infusjon under huden (subkutant).
Dexamethasone phosphate hameln kan også gis ved infiltrasjon eller injeksjon i et ledd.
Injeksjon i et ledd skal gis under strenge aseptiske forhold. Én enkelt injeksjon i et ledd er generelt tilstrekkelig for å lindre symptomer effektivt. Hvis en ytterligere injeksjon anses som nødvendig, bør denne tidligst gis 3-4 uker senere. Antall injeksjoner bør være begrenset til 3-4 per ledd. Spesielt etter hver påfølgende injeksjon er medisinsk undersøkelse av leddet indisert.
Dexamethasone phosphate hameln kan også gis i området med størst smerte eller senefester, men ikke direkte i selve senen. Injeksjoner med korte intervaller må unngås, og det må sikres at strenge aseptiske forsiktighetsregler følges.
Hvis det kreves høye doser til én enkelt behandling, bør bruken av deksametason-legemidler med høyere styrker​/​volum vurderes.
Systemisk bruk
  • hjernehevelse: i akutte former, avhengig av årsak og alvorlighetsgrad, i utgangspunktet 8-10 mg (opptil 80 mg) i en blodåre (i.v.), deretter 16-24 mg (opptil 48 mg)​/​dag fordelt på 3-4 (opptil 6) individuelle doser i en blodåre i løpet av 4-8 dager.
  • hjerneødem på grunn av bakteriell hjernehinnebetennelse (meningitt): 0,15 mg/kg kroppsvekt hver 6. time i løpet av 4 dager, barn: 0,4 mg/kg kroppsvekt hver 12. time i løpet av 2 dager, oppstart før første tilførsel av antibiotika.
  • sjokk etter alvorlige skader: innledningsvis 40-100 mg (barn 40 mg) i en blodåre (i.v.), gjentakelse av dosen etter 12 timer eller hver 6. time 16-40 mg i løpet av 2-3 dager.
  • behandling av covid-19: voksne pasienter anbefales å få 6 mg i en blodåre (i.v.) én gang daglig i opptil 10 dager. Unge pasienter (12 år og eldre) anbefales å få 6 mg i en blodåre (i.v.) én gang daglig i opptil 10 dager.
  • alvorlig akutt astmaanfall: så tidlig som mulig 8-20 mg i en blodåre (i.v.), om nødvendig gjentatte injeksjoner med 8 mg hver 4. time. Barn: 0,15-0,3 mg/kg kroppsvekt eller 1,2 mg/kg kroppsvekt i en blodåre (i.v.) som bolus, deretter 0,3 mg/kg hver 4.-6. time.
  • akutte hudsykdommer: avhengig av sykdommens art og omfang, daglige doser på 8-40 mg i en blodåre (i.v.), i individuelle tilfeller opptil 100 mg. Deretter videre oral behandling ved synkende doser.
  • systemisk lupus erythematosus (betennelsessykdom i bindevevet): 6-16 mg.
  • aktiv leddgikt med alvorlig progressivt forløp, for eksempel former som raskt fører til ødelagte ledd: 12-16 mg, når vev utenfor leddet er påvirket: 6-12 mg.
  • alvorlige smittsomme sykdommer med tilstander som ligner på forgiftning: 4-20 mg​/​dag i en blodåre (i.v.) over flere dager, kun i tillegg til tilsvarende behandling for å behandle infeksjon; i individuelle tilfeller (f.eks. tyfus) med innledende doser opptil 200 mg i en blodåre (i.v.), og deretter nedtrapping.
  • forebygging og behandling av oppkast etter operasjoner: individuell dose på 8-20 mg før operasjonsstart, barn fra 2 år: 0,15-0,5 mg/kg kroppsvekt (maksimalt 16 mg).
  • støttende terapi i tilfelle ondartede svulster: i utgangspunktet 8-16 mg​/​dag, ved langvarig behandling, 4-12 mg​/​dag.
  • forebygging og behandling av oppkast under cellegiftbehandling i sammenheng med visse regimer: 10-20 mg intravenøst (i.v.) før cellegiftbehandling, deretter, om nødvendig, 2-3 ganger daglig 4-8 mg i løpet av 1-3 dager (moderat emetogent cellegift) eller opptil 6 dager (sterkt emetogent cellegift).
  • i palliativ behandling og som forebygging og behandling av cellegift-utløst kvalme og oppkast (CINV) varierer dosene vanligvis mellom 4,8 mg og 19,3 mg gitt under huden i løpet av 24 timer, i samsvar med lokale kliniske retningslinjer, og doser skal titreres i henhold til responsen.
Lokal bruk
Doser til lokal infiltrasjon og injeksjonsterapi er vanligvis 4-8 mg. Til en injeksjon i et lite ledd er 2 mg tilstrekkelig.
Hvis det er mulig, bør den daglige dosen gis om morgenen som én enkelt dose. I behandling av sykdommer som krever høyere doser, er det imidlertid ofte nødvendig med mer enn én enkelt dose om morgenen for å oppnå maksimal effekt.
Behandlingens varighet bestemmes ut fra den underliggende sykdommen og forløpet. Legen lager en behandlingsplan som du må følge nøye. Så snart et tilfredsstillende behandlingsresultat er oppnådd, vil behandlingen bli redusert til en vedlikeholdsdose eller avsluttet.
Plutselig avslutning av legemiddel som gis i mer enn omtrent 10 dager, kan føre til forekomst av akutt binyrebarksvikt, så dosen må reduseres gradvis før den opphører.
I tilfelle underaktiv binyre eller levercirrhose kan relativt lave doser være tilstrekkelig, eller dosereduksjon kan være nødvendig.
Dersom du tar for mye av Dexamethasone phosphate hameln, eller dersom du har glemt å ta Dexamethasone phosphate hameln
Siden dette legemidlet blir gitt til deg av lege eller sykepleier, er det lite sannsynlig at du får for mye, eller at du vil glemme å ta en dose. Hvis du er bekymret, skal du snakke med lege eller sykepleieren din.
Generelt tolereres Dexamethasone phosphate hameln i store mengder uten komplikasjoner, selv under kortvarig bruk. Ingen spesielle tiltak er nødvendige. Hvis du legger merke til mer alvorlige eller uvanlige bivirkninger hos deg selv, skal du snakke med lege.
Hvis du glemmer å ta en dose, kan den gis senere samme dag, og dosen som legen har foreskrevet, kan fortsette å gis som vanlig fra neste dag og fremover. Hvis du glemmer å ta mer enn én dose, kan dette føre til oppblussing eller forverring av sykdommen som behandles. Snakk med lege, som vil gjennomgå behandlingen og justere dosen om nødvendig.
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Dexamethasone phosphate hameln
Følg alltid doseringsplanen som legen har foreskrevet. Dexamethasone phosphate hameln kan aldri avbrytes uavhengig, fordi spesielt en relativt lang behandling kan føre til undertrykkelse av kroppens egen produksjon av glukokortikoider (underaktivitet i binyrene). En alvorlig fysisk stressituasjon uten tilstrekkelig glukokortikoidproduksjon kan være livstruende.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Risikoen for bivirkninger er liten ved kortvarig deksametason-behandling. Ved kortvarig parenteral behandling med høy dose må risikoen for elektrolyttendringer, ødem, mulig økning av blodtrykk, hjertesvikt, hjertearytmier eller kramper vurderes, og de kliniske manifestasjonene av infeksjon må også forventes. Klinikere må være oppmerksomme på muligheten for sår i mage-tarm-kanalen som ofte er stressrelaterte, og som kan være relativt asymptomatiske under kortikosteroidbehandling, og en reduksjon av glukosetoleranse.
Dexamethasone phosphate hameln kan i svært sjeldne tilfeller forårsake allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk.
Spesielt hvis høye doser brukes over lengre tid forventes bivirkninger med varierende alvorlighetsgrad å forekomme regelmessig.
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger kan inkludere:
Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Infeksiøse og parasittære sykdommer:
Maskering av infeksjoner, forekomst, tilbakefall og forverring av virus-, sopp- og bakterieinfeksjoner og parasittære eller opportunistiske infeksjoner, aktivering av rundorminfeksjon.
Sykdommer i blod og lymfatiske organer:
Endrede blodtall (spredning av hvite blodceller eller alle blodceller, reduksjon av visse hvite blodceller).
Forstyrrelser i immunsystemet:
Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. legemiddelutløst hudutslett), alvorlige anafylaktiske reaksjoner som arytmier, bronkospasmer (sammentrekning av den glatte muskulaturen i bronkialveggen), for høyt eller for lavt blodtrykk, sirkulasjonskollaps, hjertestans, svekkelse av immunsystemet.
Endokrine sykdommer:
Utvikling av Cushings syndrom (typiske symptomer inkluderer måneansikt, magefedme og rødhet i ansiktet), undertrykkelse eller tap av binyrebarkfunksjon.
Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer:
Vektøkning, økte blodsukkerverdier, diabetes mellitus, økte lipidverdier i blodet (kolesterol og triglyserider), økt natriumnivå med vevsopphovning (ødem), kaliummangel på grunn av økt kaliumutskillelse (som kan føre til hjerterytmeforstyrrelser), økt appetitt.
Psykiske lidelser:
Depresjon, irritasjon, eufori, økt energinivå, psykoser, mani, hallusinasjoner, påvirker labilitet, angstfølelse, søvnforstyrrelser, risiko for selvmord.
Nevrologiske sykdommer:
Økt trykk inne i hodeskallen, forekomst av tidligere ukjente anfall (epilepsi), økt forekomst av anfall ved tidligere diagnostisert epilepsi.
Øyesykdommer:
Økt trykk i øyet (glaukom), uklarheter i øyelinsen (grå stær), forverring av hornhinnesår, økt risiko for eller forverring av øyebetennelse forårsaket av virus, bakterier eller sopp, forverring av bakteriebetennelse i hornhinnen, hengende øyelokk, utvidede pupiller, hevelse i bindehinnen, perforering av det hvite i øyet (sklera), synsforstyrrelser, synstap.
I sjeldne tilfeller: reversibel eksoftalmus (utstående øyne).
Hjertesykdommer:
Forstørret hjerte (hypertrofisk kardiomyopati) hos premature barn, som vanligvis reverseres når behandlingen er avsluttet.
Karsykdommer:
Høyt blodtrykk, økt risiko for arteriosklerose og trombose, betennelse i blodkar (også som abstinenssyndrom etter langvarig behandling), økt skjørhet i blodkar.
Gastrointestinale sykdommer:
Magesår og tarmsår, blødning i mage og tarm, bukspyttkjertelbetennelse og magesymptomer.
Hud- og underhudssykdommer:
Strekkmerker i huden, tynning av huden (pergamenthud), utvidelse av blodkar, tendens til å utvikle blåmerker, punkter eller områder med hudblødning, mer kroppshår, kviser, inflammatoriske hudskader i ansiktet, spesielt rundt munn, nese og øyne, endringer i hudpigmentering.
Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett:
Muskelsykdommer, muskelsvakhet og muskeltap og beinskjørhet (osteoporose) forekommer doseavhengig og er også mulig kun ved kortvarig bruk; andre former for beintap (beinnekrose), senerelaterte symptomer, senebetennelse, senerupturer, fettavleiringer i ryggraden (epidural lipomatose), veksthemming hos barn.
Hvis dosen reduseres for raskt etter langvarig behandling, kan det blant annet forekomme abstinenssymptomer som kan manifestere seg i symptomer som muskel- og leddsmerter.
Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer:
Forstyrrelser i kjønnshormonutskillelse (forårsaker uregelmessig menstruasjon eller fullstendig opphør av menstruasjon (amenoré), mannlig preget hårvekst hos kvinner (hirsutisme), impotens).
Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:
Forsinket sårheling.
Lokal bruk:
Lokal irritasjon og intoleranse er mulig (varmefølelse, relativt vedvarende smerte). Tynning av hud eller subkutant vev (atrofi) på injeksjonsstedet kan oppstå hvis kortikosteroider ikke injiseres forsiktig i en leddhule.
Hvis du opplever noe av følgende må du kontakte lege umiddelbart:
  • symptomer i mage og tarm
  • smerter i rygg, skulder eller hofte
  • stemningslidelser
  • større variasjoner i blodsukker (hos diabetespasienter)
Vær oppmerksom på at det er veldig viktig at du ikke plutselig slutter å ta dette legemidlet (selv om du lider av en bivirkning), med mindre legen ber deg om å gjøre det (se avsnitt 2 og 3).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Dexamethasone phosphate hameln
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Oppbevar ampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette produktet er kun til engangsbruk. All ubrukt løsning skal kastes.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige partikler i oppløsningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dexamethasone phosphate hameln
  • Virkestoff er deksametasonnatriumfosfat.
    Hver ampulle med 1 ml oppløsning inneholder 4,00 mg deksametasonfosfat (som deksametasonnatriumfosfat).
    Hver ampulle med 2 ml oppløsning inneholder 8,00 mg deksametasonfosfat (som deksametasonnatriumfosfat).
  • Andre innholdsstoffer er propylenglykol, dinatriumedetat, natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Dexamethasone phosphate hameln ser ut og innholdet i pakningen
Dexamethasone phosphate hameln (injeksjon) er en klar og fargeløs oppløsning, fri for synlige partikler.
Dexamethasone phosphate hameln er tilgjengelig i pakninger med 5 eller 10 ampuller, og hver ampulle inneholder 1 ml eller 2 ml oppløsning.
Det er mulig at ikke alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Tyskland
Tilvirkere
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Tyskland
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Slovakia
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Modra
Slovakia
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:

AT

Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung

BE

Dexamethason hameln 4 mg/ml solution injectable
Dexamethason hameln 4 mg/ml oplossing voor injectie
Dexamethason hameln 4 mg/ml Injektionslösung

BG

Dexamethasone phosphate hameln 4 mg/ml solution for injection
Дексаметазон фосфат хамелн 4 mg/ml инжекционен разтвор

HR

Deksametazon hameln 4 mg/ml otopina za injekciju

CZ

Dexamethasone hameln

DK

Dexamethasone phosphate hameln

FI

Dexamethasone phosphate hameln, 4 mg/ml injektioneste, liuos

DE

Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung

HU

Dexametazon hameln 4 mg/ml oldatos injekció

IE

Dexamethasone 4 mg/ml solution for injection

IS

Dexamethasone hameln 4 mg/ml stungulyf, lausn

IT

Desametasone hameln

NL

Dexamethason hameln 4 mg/ml oplossing voor injectie

NO

Dexamethasone phosphate hameln

PL

Dexamethasone hameln

PT

Dexametasona hameln

RO

Dexametazonă fosfat hameln 4 mg/ml soluţie injectabilă

SK

Dexamethasone hameln 4 mg/ml injekčný roztok

SI

Deksametazon hameln 4 mg/ml raztopina za injiciranje

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.11.2024