Meropenem B. Braun

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Meropenem B. Braun 500 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

Meropenem B. Braun 1 g pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

meropenem

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Meropenem B. Braun er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du får Meropenem B. Braun
Hvordan Meropenem B. Braun gis
Mulige bivirkninger
Hvordan Meropenem B. Braun oppbevares
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Meropenem B. Braun er og hva det brukes mot

Meropenem B. Braun er et antibiotikum som brukes til voksne og barn i alderen 3 måneder og eldre. Det virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles karbapenemantibiotika.

Meropenem B. Braun brukes til å behandle:

Lungebetennelse (pneumoni)
Infeksjoner i lunger og bronkier hos pasienter med cystisk fibrose
Kompliserte urinveisinfeksjoner
Kompliserte infeksjoner i bukhulen
Infeksjoner som kan oppstå under eller etter fødsel
Kompliserte infeksjoner i hud og bløtvev
Akutt bakteriell hjernehinnebetennelse (meningitt)

Meropenem B. Braun kan brukes til behandling av pasienter med mangel på hvite blodceller (nøytropeni) og feber som antas å være forårsaket av en bakteriell infeksjon.

Meropenem B. Braun kan brukes for å behandle bakterielle infeksjoner i blodet som kan ha en sammenheng med noen av infeksjonene nevnt ovenfor.

2. Hva du må vite før du får Meropenem B. Braun

Du skal ikke få Meropenem B. Braun:

dersom du er allergisk (overfølsom) overfor meropenem eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du er allergisk (overfølsom) overfor andre antibiotika slik som penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer, for da kan du også være allergisk overfor meropenem.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Meropenem B. Braun dersom:

du har helseproblemer, slik som lever- eller nyreproblemer.
du har hatt alvorlig diaré etter bruk av andre antibiotika.

Du kan få positivt resultat på Coombs test som viser at du har antistoffer som kan ødelegge røde blodceller. Legen din eller apoteket vil diskutere dette med deg.

Du kan utvikle tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner (se avsnitt 4). Hvis dette skjer, snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart slik at de kan behandle symptomene.

Er du usikker på om noe av dette gjelder deg, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Meropenem B. Braun.

Andre legemidler og Meropenem B. Braun

Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi Meropenem B. Braun kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker, og noen legemidler kan påvirke effekten av Meropenem B. Braun.

Det er spesielt viktig at du forteller det til lege, apotek eller sykepleier hvis du bruker noen av følgende legemidler:

Probenecid (brukes til å behandle urinsyregikt).
Valproinsyre/natriumvalproat/valpromid (brukes mot epilepsi). Meropenem B. Braun bør ikke brukes, fordi effekten av natriumvalproat kan bli redusert.
Antikoagulasjonslegemidler (blodfortynnende legemidler) som tas via munnen (brukes til å behandle eller forebygge blodpropp).

Graviditet og amming

Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det anbefales å unngå bruk av Meropenem B. Braun under graviditet. Legen vil avgjøre om du bør bruke Meropenem B. Braun.

Det er viktig at du forteller det til legen din hvis du ammer eller hvis du har tenkt å amme før du får Meropenem B. Braun. Små mengder av dette legemidlet kan passere over i morsmelk.
Legen vil derfor avgjøre om du bør bruke Meropenem B. Braun mens du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Det har ikke blitt utført undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Meropenem har imidlertid blitt forbundet med hodepine og kribling eller prikking i huden (parestesi). Disse bivirkningene kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Meropenem kan forårsake ufrivillige muskelrykninger som fører til at personens kropp rister raskt og ukontrollert (kramper), ofte etterfulgt av bevissthetstap. Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du opplever denne bivirkningen.

Meropenem B. Braun inneholder natrium

Meropenem B. Braun 500 mg:
Dette legemidlet inneholder 245 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver pose. Dette tilsvarer 12,3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

Meropenem B. Braun 1 g:
Dette legemidlet inneholder 290 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver pose. Dette tilsvarer 14,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

Hvis du har en tilstand som krever at du må begrense natriuminntaket, må du informere lege eller apotek.

3. Hvordan Meropenem B. Braun gis

Meropenem B. Braun gis vanligvis av en lege eller sykepleier som «drypp» (intravenøs infusjon) direkte inn i en blodåre.

Vanlig dose

Legen vil bestemme hva som er riktig dose av meropenem for deg. Dosen avhenger av alvorlighetsgrad og type infeksjon, om du bruker andre antibiotika, din vekt og alder, og hvor godt nyrene dine fungerer.

Bruk hos barn og ungdom

Dosen for barn over 3 måneder og opp til 12 år bestemmes ut fra barnets alder og vekt. Vanlig dose er mellom 10 mg (milligram) og 40 mg meropenem per kilo (kg) kroppsvekt. En dose gis vanligvis hver 8. time. Barn som veier over 50 kg, får samme dose som voksne.

Voksne

Dosen for voksne er vanligvis mellom 500 mg og 2 gram. Du vil vanligvis få en dose hver 8. time.

Pasienter med nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer, kan det hende legen endrer dosen. Snakk med lege dersom dette gjelder deg.

Hvordan Meropenem B. Braun brukes

Meropenem B. Braun skal rekonstitueres (løses opp) før det gis til deg.
Du vil vanligvis få Meropenem B. Braun av en lege eller sykepleier.
Noen pasienter, foreldre og omsorgspersoner er imidlertid opplært til å gi Meropenem B. Braun hjemme. Instruksjoner for å gjøre dette finnes på slutten av dette pakningsvedlegget (se "Instruksjoner for å gi Meropenem B. Braun til deg selv eller noen andre i hjemmet", i avsnittet "Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell"). Bruk alltid Meropenem B. Braun nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Infusjonen/injeksjonen skal ikke blandes med eller tilsettes oppløsninger som inneholder andre legemidler.
Infusjonen/injeksjonen kan ta omtrent 5 minutter eller mellom 15 og 30 minutter. Legen vil forklare deg hvordan du skal gi Meropenem B. Braun.
Vanligvis skal injeksjonene gis til samme tid hver dag.

Dersom du tar for mye av Meropenem B. Braun

Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du ved et uhell har fått i deg mer enn forskrevet dose.

Dersom du har glemt å ta Meropenem B. Braun

Glemmer du en infusjon/injeksjon, skal du ta den så snart som mulig. Dersom det nærmer seg tiden for neste injeksjon, hopp over den glemte injeksjonen. Du skal ikke ta en dobbelt dose (to injeksjoner samtidig) som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Meropenem B. Braun

Ikke avbryt behandlingen med Meropenem B. Braun før legen har gitt deg beskjed om det. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige allergiske reaksjoner

Hvis du har noen av disse tegnene og symptomene, fortell det til lege eller sykepleier umiddelbart.
Du kan trenge akutt medisinsk behandling. Tegn og symptomer kan omfatte plutselige utbrudd av:

Kraftig utslett, kløe i huden eller elveblest
Hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre kroppsdeler
Kortpustethet, piping i brystet eller pustevansker
Alvorlige hudreaksjoner som inkluderer
- Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som involverer feber, hudutslett og endringer i blodprøver som viser hvordan leveren din fungerer (økte nivåer av leverenzymer) og en økning i en type hvite blodceller (eosinofili) og forstørrede lymfeknuter. Dette kan være et tegn på en overfølsomhetsreaksjon i flere organer som kalles DRESS-syndrom.
- Alvorlig rødt skjellete utslett, kuler i huden som inneholder puss, blemmer eller avskalling av huden, som kan være forbundet med høy feber og leddsmerter.
- Alvorlig hudutslett som kan fremstå som rødlige runde flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, hud som skaller av, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, og som kan innledes av feber og influensalignende symptomer (Stevens- Johnsons syndrom) eller en mer alvorlig form (toksisk epidermal nekrolyse).

Skader på røde blodceller (forekommer hos et ukjent antall personer)

Symptomene omfatter:

Uventet kortpustethet
Rød eller brun urin

Dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor, kontakt lege umiddelbart.

Andre mulige bivirkninger:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Magesmerter
Kvalme
Oppkast
Diaré
Hodepine
Utslett, kløe i huden
Smerter og betennelse
Økt antall blodplater i blodet (påvises ved blodprøve)
Forandringer i blodprøver, inkludert prøver som viser hvordan leveren fungerer

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Endringer i blodet. Dette omfatter redusert antall blodplater (som kan gjøre at du lettere får blåmerker), økt antall av enkelte hvite blodceller, reduksjon av andre typer hvite celler og økt mengde av et stoff som kalles "bilirubin". Legen kan ta blodprøver fra tid til annen.
Forandringer i blodprøver, inkludert prøver som viser hvordan nyrene dine fungerer
En prikkende og stikkende følelse
Soppinfeksjon i munnen eller i underlivet (skjeden)
Tarmbetennelse med diaré.
Ømhet og smerte i blodårene der meropenem injiseres.
Andre endringer i blodet. Symptomene omfatter hyppige infeksjoner, feber og sår hals. Legen kan ta blodprøver fra tid til annen.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)

Kramper
Akutt desorientering og forvirring (delirium)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan Meropenem B. Braun oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen etter «EXP».
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Tiden fra tilberedningen av oppløsningen starter og til den intravenøse infusjonen er avsluttet bør ikke overstige:

3 timer ved oppbevaring i romtemperatur (25ºC);
24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2-8ºC).

Av mikrobiologiske årsaker skal legemidlet brukes umiddelbart, med mindre metoden for åpning og rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.

Ferdig tilberedt legemiddel er kun til engangsbruk.
Ferdig tilberedt oppløsning skal ikke fryses.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Meropenem B. Braun

Virkestoff er meropenemtrihydrat.
Meropenem B. Braun 500 mg: Én tokammerpose inneholder meropenemtrihydrat tilsvarende 500 mg vannfritt meropenem.
Meropenem B. Braun 1 g: Én tokammerpose inneholder meropenemtrihydrat tilsvarende 1 g vannfritt meropenem.

Andre innholdsstoffer er natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker og vannfritt natriumkarbonat.

Hvordan Meropenem B. Braun ser ut og innholdet i pakningen

Meropenem B. Braun leveres i fargeløse, flerlags poser av plast med to kamre, med en infusjonsport.
Én side er ugjennomsiktig, den andre gjennomsiktig.
Før tilberedning inneholder Meropenem B. Braun 500 mg og Meropenem B. Braun 1 g ett hvitt til lysegult pulver i ett kammer og 50 ml av en klar og fargeløs natriumkloridoppløsning i det andre kammeret.
Etter tilberedning inneholder kammeret en klar og fargeløs infusjonsvæske.

Meropenem B. Braun leveres som pakninger med 24 tokammerposer.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Tyskland

Tilvirker

ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
64100 Teramo (TE)
Italia

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

B. Braun Medical AS
Mathilde Henriksens vei 1
3142 Vestskogen
tlf.: +47 33 35 18 00
e-post: kundeservice.no@bbraun.com

Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:

Danmark, Finland, Norge, Sverige: Meropenem B. Braun

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.01.2024

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Dosering
Tabellene nedenfor gir generelle anbefalinger for dosering.

Dosering av meropenem og behandlingsvarighet må bestemmes ut fra infeksjonstype som behandles, inkludert alvorlighetsgrad og klinisk respons.

En dose på opptil 2 g tre ganger daglig hos voksne og ungdom, og en dose på opptil 40 mg/kg tre ganger daglig hos barn, kan være spesielt godt egnet ved behandling av enkelte infeksjonstyper, slik som infeksjoner forårsaket av mindre følsomme bakteriearter (f.eks. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) eller svært alvorlige infeksjoner.

Det må tas ytterligere hensyn ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se nedenfor).

Voksne og ungdom

Infeksjon

Dose som skal administreres hver 8. time

Alvorlig pneumoni, inkludert sykehus- og ventilatorassosiert pneumoni

500 mg eller 1 g

Bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose

2 g

Kompliserte urinveisinfeksjoner

500 mg eller 1 g

Kompliserte intraabdominale infeksjoner

500 mg eller 1 g

Infeksjoner under og etter fødsel

500 mg eller 1 g

Kompliserte infeksjoner i hud og bløtvev

500 mg eller 1 g

Akutt bakteriell meningitt

2 g

Behandling av pasienter med febril nøytropeni

1 g

Meropenem B. Braun gis vanligvis som intravenøs infusjon over ca. 15-30 minutter.

Alternativt kan doser på opptil 1 g gis som intravenøs bolusinjeksjon over ca. 5 minutter. Det foreligger begrensede sikkerhetsdata som støtter administrering av en dose på 2 g til voksne som en intravenøs bolusinjeksjon.

Nedsatt nyrefunksjon

Dosen til voksne og ungdom skal justeres ved kreatinin-clearance < 51 ml/minutt, som vist nedenfor. Det foreligger begrensede data som støtter disse dosejusteringene for en doseenhet på 2 g.

Kreatinin-clearance (ml/minutt)

Dose (basert på doseområde i “enheter” på 500 mg eller 1 g eller 2 g, se tabellen over)

Frekvens

26-50

dose på én enhet

hver 12. time

10-25

dose på en halv enhet

hver 12. time

< 10

dose på en halv enhet

hver 24. time

Meropenem elimineres ved hemodialyse og hemofiltrasjon. Den nødvendige dosen skal gis etter fullført hemodialysesyklus.
Det finnes ingen etablerte doseanbefalinger hos pasienter som får peritoneal dialyse.

Nedsatt leverfunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.

Dosering hos eldre pasienter
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter med normal nyrefunksjon eller kreatinin- clearance > 50 ml/minutt.

Pediatrisk populasjon

Barn under 3 måneder
Sikkerhet og effekt av meropenem hos barn under 3 måneder er ikke fastslått, og optimalt doseringsregime ikke identifisert. Begrensede farmakokinetiske data antyder imidlertid at en dosering på 20 mg/kg hver 8. time kan være egnet.

Barn fra 3 måneder til 11 år med kroppsvekt opptil 50 kg
Anbefalt dosering vises i tabellen nedenfor:

Infeksjon

Dose som skal administreres hver 8. time

Alvorlig pneumoni, inkludert sykehus- og
ventilatorassosiert pneumoni

10 eller 20 mg/kg

Bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose

40 mg/kg

Kompliserte urinveisinfeksjoner

10 eller 20 mg/kg

Kompliserte intraabdominale infeksjoner

10 eller 20 mg/kg

Kompliserte infeksjoner i hud og bløtvev

10 eller 20 mg/kg

Akutt bakteriell meningitt

40 mg/kg

Behandling av pasienter med febril nøytropeni

20 mg/kg

Barn med kroppsvekt over 50 kg
Dosering som til voksne.
Det er ingen erfaring hos barn med nedsatt nyrefunksjon.

Administrasjonsmåte
Intravenøs infusjon.
Meropenem B. Braun gis vanligvis som intravenøs infusjon over ca. 15-30 minutter. Alternativt kan doser med Meropenem B. Braun på opptil 20 mg/kg gis som intravenøs bolusdose over ca. 5 minutter. Det foreligger begrensede sikkerhetsdata som støtter administrering av en dose på 40 mg/kg til barn som en intravenøs bolusinjeksjon.

Uforlikeligheter

Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.

Holdbarhet etter rekonstituering

Det rekonstituerte legemidlet er kun til engangsbruk.

Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 3 timer ved 25 ºC eller 24 timer ved 2-8 °C. Av mikrobiologiske årsaker skal legemidlet brukes umiddelbart, med mindre metoden for åpning og rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminering. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser brukerens ansvar.

Holdbarhet etter første åpning

Åpnet tokammerpose skal brukes umiddelbart.

Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Ikke dekk til noe av foliestripen med pasientetiketten.
Skal ikke seriekobles.
Kast posen dersom foliestripen er skadet.
Fjern foliestripen først når legemidlet er klart til bruk.
Kontroller legemidlet visuelt før rekonstituering. Oppløsningen skal bare brukes dersom den er klar, fargeløs og ikke inneholder partikler.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Instruksjoner for å gi Meropenem B. Braun til deg selv eller noen andre i hjemmet

Noen pasienter, foreldre og omsorgspersoner har fått opplæring i å gi Meropenem B. Braun hjemme.

Advarsel - Du skal kun gi dette legemidlet til deg selv eller noen andre i hjemmet etter at du har fått opplæring av lege eller sykepleier.

Instruksjoner for rekonstituering av Meropenem B. Braun tokammerpose

Åpne sideklaffen og brett ut posen (figur 1).
Fjern foliestripen fra kammeret med legemiddelpulver (figur 2).
Brett posen rett under kanten på oppløsningsvæsken og press til forseglingen mellom oppløsningsvæsken og pulveret brytes (figur 3).
Rist blandingen med oppløsningsvæske/pulver til pulveret er fullstendig oppløst.
Kontroller den rekonstituerte oppløsningen visuelt med hensyn på partikler. Skal bare brukes hvis oppløsningen er klar, fargeløs og ikke inneholder partikler.
Press den brettede posen rett under kanten på oppløsningen for å bryte forsegling nummer to, slik at væsken fyller infusjonsporten (figur 4).
Fjern beskyttelsesfolien fra infusjonsporten og koble til det sterile administreringssettet (figur 5). Heng posen på et infusjonsstativ.