Cablivi

Ablynx (Sanofi)



Virkestoff: Kaplasizumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

kaplasizumab (caplacizumab)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cablivi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cablivi
  3. Hvordan du bruker Cablivi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cablivi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cablivi er og hva det brukes mot
Cablivi inneholder virkestoffet kaplasizumab. Det brukes til å behandle en episode av ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre som har en kroppsvekt på minst 40 kg. Dette er en sjelden blodproppssykdom der blodpropper dannes i små blodkar. Disse blodproppene kan blokkere blodårer og skade hjernen, hjertet, nyrene eller andre organer. Cablivi forhindrer dannelsen av disse blodproppene ved å hindre at blodplater i blodet klumper seg sammen. Ved å gjøre dette, reduserer Cablivi risikoen for å oppleve en ny episode med trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) straks etter den første.
2. Hva du må vite før du bruker Cablivi
Ikke bruk Cablivi
  • dersom du er allergisk overfor kaplasizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege dersom du:
  • blør kraftig eller opplever uvanlige symptomer som hodepine, kortpustethet, tretthet eller besvimelse, noe som kan tyde på alvorlig indre blødning. Legen kan be deg om å avslutte behandlingen. Legen vil si fra når du kan starte behandlingen på nytt.
  • bruker legemidler som forhindrer eller behandler blodpropper, som warfarin, heparin, rivaroksaban, apiksaban. Legen bestemmer hvordan du bør behandles.
  • bruker blodplatehemmere som acetylsalicylsyre eller lavmolekylært heparin (som forhindrer blodpropper). Legen bestemmer hvordan du bør behandles.
  • har en blødningssykdom som hemofili. Legen bestemmer hvordan du bør behandles.
  • har alvorlig nedsatt leverfunksjon. Legen bestemmer hvordan du bør behandles.
  • skal ha en operasjon eller tannbehandling. Legen din bestemmer om dette kan utsettes, eller om du bør slutte å ta Cablivi før operasjonen eller tannbehandlingen.
Barn og ungdom
Cablivi anbefales ikke hos barn under 12 år og ved kroppsvekt mindre enn 40 kg.
Andre legemidler og Cablivi
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Si også fra til legen dersom du bruker blodfortynnende midler som vitamin K-antagonister, rivaroksaban eller apiksaban, som behandler blodpropper, eller blodplatehemmere som acetylsalicylsyre, eller lavmolekylært heparin, som forhindrer blodpropper.
Graviditet og amming
Snakk med lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Bruk av Cablivi anbefales ikke under graviditet.
Snakk med legen dersom du ammer. Legen vil gi deg råd om du skal slutte å amme eller ikke bruke Cablivi, tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved Cablivi for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Cablivi forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Cablivi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Cablivi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Behandling med Cablivi startes opp av en lege med erfaring innen blodsykdommer.
Anbefalt behandling er
  • første dose
    • 1 hetteglass injisert i en blodåre (vene) av helsepersonell
    • legemidlet gis før man starter plasmautskiftning
  • påfølgende doser
    • 1 hetteglass én gang daglig som subkutan injeksjon (under huden på magen)
    • den subkutane injeksjonen blir gitt etter hver daglige plasmautskiftning
    • etter at daglige plasmautskiftninger er fullført, fortsetter behandlingen med Cablivi i minst 30 dager med injeksjon av 1 hetteglass én gang daglig.
    • legen kan be deg om å fortsette den daglige behandlingen til underliggende tegn på sykdommen er gått tilbake
Legen kan bestemme at du eller din omsorgsperson kan injisere Cablivi. I dette tilfellet, vil legen eller helsepersonell gi deg eller omsorgspersonen opplæring i hvordan Cablivi skal brukes.
Bruksanvisning
Den første injeksjonen med Cablivi i blodåren skal gis av helsepersonell. Instruksjoner for helsepersonell om hvordan Cablivi injiseres i en blodåre finnes på slutten av pakningsvedlegget.
Bruk en ny pakning før hver injeksjon for å klargjøre injeksjonsoppløsningen. Ikke prøv å injisere Cablivi før du har blitt opplært av helsepersonell i hvordan dette skal gjøres. Bruk aldri settet til en annen injeksjon.
Trinn 1 – Rengjøring
  • Vask hendene grundig med såpe og vann.
  • Gjør klar et rent, flatt sted der du legger pakningen.
  • Påse at du har en avfallsbeholder nær deg.
Trinn 2 – Før bruk
  • Påse at pakningen er komplett.
  • Sjekk utløpsdatoen. Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er passert.
  • Settet skal ikke brukes dersom pakningen eller gjenstandene i pakningen er skadet på noen måte.
  • Legg alle delene i settet på et rent, flatt sted.
  • Dersom settet ikke ble oppbevart ved romtemperatur, la hetteglasset og sprøyten nå romtemperatur (15-25ºC) ved å la dem stå i romtemperatur i noen minutter. De skal ikke varmes opp på noen annen måte.
Trinn 3 – Desinfiser gummiproppen
  • Ta plasthetten av hetteglasset. Ikke bruk hetteglasset dersom den grønne plasthetten mangler.
  • Rengjør den eksponerte gummiproppen ved hjelp av én av de medfølgende spritserviettene og la den tørke i noen sekunder.
  • Etter rengjøring skal gummiproppen ikke berøres eller komme borti noe annet.
Trinn 4 – Sett på adapteren
  • Finn frem den innpakkede hetteglassadapteren og fjern papiromslaget. La adapteren ligge i den åpnede plastemballasjen. Ikke berør selve adapteren.
  • Legg adapteren over hetteglasset mens adapteren fremdeles ligger i plastemballasjen.
  • Trykk hardt ned inntil adapteren knepper på plass, med adapterspissen gjennom hetteglassproppen. La adapteren være festet til hetteglasset, fremdeles i den utvendige emballasjen.
Trinn 5 – Klargjør sprøyten
  • Hold sprøyten i hånden, og bryt av den hvite hetten med den andre hånden.
  • Ikke bruk sprøyten dersom den hvite hetten mangler, er løs eller skadet.
  • Ikke berør sprøytetuppen eller la den komme i kontakt med noe annet.
  • Legg sprøyten på den rene, flate overflaten.
Trinn 6 – Koble sprøyten til adapteren og hetteglasset
  • Ta opp hetteglasset med påsatt adapter.
  • Ta av plastemballasjen fra adapteren ved å holde hetteglasset med én hånd, trykk på sidene på adapteremballasjen med den andre hånden, og løft deretter emballasjen opp. Sørg for at adapteren ikke løsner fra hetteglasset.
  • Hold adapteren med påsatt hetteglass med den ene hånden. Sett sprøytetuppen på koblingsstykket på hetteglassadapteren.
  • Lås sprøyten forsiktig til hetteglasset ved å vri den med urviseren til det møtes motstand.
Trinn 7 – Klargjør oppløsningen
  • La hetteglasset stå loddrett på flaten med sprøyten vendt ned.
  • Skyv sprøytestempelet langsomt ned til sprøyten er tom. Ikke fjern sprøyten fra hetteglasset.
  • Med sprøyten fortsatt koblet til hetteglassadapteren, virvler du forsiktig hetteglasset med tilkoblet sprøyte til pulveret er oppløst. Unngå skumdannelse. Ikke rist på hetteglasset.
  • La hetteglasset med tilkoblet sprøyte stå i 5 minutter ved romtemperatur for å la løsningen oppløses helt. Stempelet vil kanskje løftes opp av seg selv - dette er normalt.
  • Gå umiddelbart til trinn 8 etter disse 5 minuttene.
Trinn 8 – Trekk opp oppløsningen
  • Sjekk om oppløsningen har partikler. Alt pulver skal være oppløst og oppløsningen skal være klar.
  • Trykk sprøytestempelet langsomt helt ned.
  • Snu hele enheten – hetteglass, adapter og sprøyte – opp-ned.
  • Mens den holdes loddrett, trekk langsomt i stempelet for å overføre all oppløsning inn i sprøyten. Skal ikke ristes.
Trinn 9 – Klargjør sprøyten for administrering
  • Snu hele enheten – hetteglass, adapter og sprøyte – med riktig side opp (med sprøyten øverst). Koble den fylte sprøyten fra adapteren ved å holde adapteren i én hånd og forsiktig snu sprøyten mot urviseren.
  • Legg hetteglasset og tilkoblet adapter inn i avfallsbeholderen som følger med.
  • Ikke berør sprøytetuppen eller la den komme borti noe. Legg sprøyten på den rene, flate overflaten.
  • Gå til trinn 10 for å injisere kaplasizumab under huden på magen. Instruksjoner for helsepersonell om hvordan Cablivi injiseres i en blodåre finnes på slutten av pakningsvedlegget.
Trinn 10 – Fest kanylen
  • Pakk ut kanylen ved å trekke papiromslaget av kanyleemballasjen og ta ut kanylen med beskyttelseshetten.
  • Uten å fjerne kanylehetten festes kanylen til sprøyten ved å vri den med urviseren til det møtes motstand.
  • Trekk kanylesikkerhetsskjoldet tilbake.
  • Sjekk innholdet i sprøyten. Ikke bruk legemidlet dersom du ser uklarhet, klumper eller noe annet enn det som virker normalt. Kontakt lege eller sykepleier dersom dette skjer.
Trinn 11 – Klargjør injeksjonsstedet for injeksjon under huden
  • Velg et egnet sted (injeksjonsstedet) på magen for injeksjon under huden
    Unngå området rundt navlen. Velg et annet injeksjonssted enn det du brukte dagen før, slik at huden tilheles etter injeksjonen.
  • Bruk den andre spritservietten til rengjøring av injeksjonsstedet du har valgt.
Trinn 12 – Administrering
  • Fjern kanylebeskyttelseshetten forsiktig fra kanylen og kast den. Påse at kanylen ikke berører noe før injeksjonen.
  • Hold sprøyten på øyenivå med kanylen vendt opp.
  • Fjern eventuelle luftbobler ved å banke på siden av sprøyten med fingeren for å få boblene til å stige mot spissen. Skyv deretter sprøytestempelet langsomt til en liten mengde væske kommer ut av kanylen.
  • Klem den rengjorte huden forsiktig mellom tommel og pekefinger for å lage en fold.
  • Hold denne hudfolden under hele injeksjonen.
  • Sett hele kanylelengden inn i hudfolden i en vinkel som vist i illustrasjonen.
  • Trykk stempelet ned så langt det går.
  • Trekk ut kanylen med samme vinkel som du satte den inn. Ikke gni på injeksjonsstedet.
Trinn 13 – Etter administrering
  • Umiddelbart etter injeksjonen settes kanylesikkerhetsskjoldet over kanylen til det klikker på plass.
  • Legg sprøyten med kanylen i en avfallsbeholder.
Dersom du tar for mye av Cablivi
En overdose er usannsynlig fordi ett hetteglass inneholder kun én enkelt dose. Si fra til legen dersom du mener du har tatt en overdose.
Dersom du har glemt å ta Cablivi
Dersom du glemmer å ta en dose, bør du likevel ta den dersom det er innen 12 timer etter planlagt tidspunkt. Dersom det har gått mer enn 12 timer siden dosen skulle vært tatt, skal du ikke ta den glemte dosen, men injisere neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Cablivi
For å få mest mulig nytte av behandlingen, er det viktig at du bruker Cablivi som forskrevet og så lenge legen forteller deg at du skal bruke det. Snakk med legen før du avbryter behandlingen. Dersom du avbryter den for tidlig, kan dette gjøre at tilstanden kommer tilbake.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom noen av følgende alvorlige bivirkninger forekommer.
Langvarig eller kraftig blødning.
Legen kan bestemme at du holdes under nøye observasjon eller endre behandlingen.
Bivirkninger i en klinisk studie ble rapportert med følgende hyppighet:
Svært vanlige, kan ramme mer enn 1 av 10 personer
  • blødning i tannkjøtt
  • feber
  • trøtthet
  • hodepine
  • neseblødninger
  • elveblest
Vanlige, kan ramme opptil 1 av 10 personer
  • blødning fra øyet
  • blodig oppkast
  • blod i avføringen
  • svart, tjæreaktig avføring
  • blødning fra magen
  • blødende hemoroider
  • blødning fra endetarmen (rektal blødning)
  • reaksjoner på injeksjonsstedet: utslett, kløe og blødning
  • blødning i hjernen påvist ved plutselig kraftig hodepine, oppkast, nedsatt bevissthet, feber, iblant anfall og nakkestivhet eller nakkesmerter
  • muskelsmerter
  • slag
  • blod i urinen
  • kraftig menstruasjonsblødning
  • vaginal blødning
  • hoste opp blod
  • kortpustethet
  • blåmerker
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cablivi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Cablivi kan oppbevares ved en temperatur på høyst 25ºC i en enkeltperiode på opptil 2 måneder, men ikke utover utløpsdatoen. Ikke sett Cablivi tilbake i kjøleskap for oppbevaring etter oppbevaring i romtemperatur. Skal ikke utsettes for temperaturer over 30ºC.
Ikke bruk Cablivi hvis du ser partikler eller misfarging før administrering.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Cablivi inneholder
  • hetteglass med pulver
    • Virkestoff er kaplasizumab.
    • Hvert hetteglass inneholder 10 mg kaplasizumab.
    • Andre innholdsstoffer er sukrose, vannfri sitronsyre, trinatriumsitratdihydrat (se avsnitt 2 «Cablivi inneholder natrium») og polysorbat 80.
  • ferdigfylt sprøyte
    • Den ferdigfylte sprøyten inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Cablivi ser ut og innholdet i pakningen
Cablivi leveres som:
  • et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass, og
  • vann til injeksjonsvæsker i en ferdigfylt sprøyte for oppløsning av pulveret
Når pulveret er oppløst i oppløsningsvæsken, er oppløsningen klar, fargeløs eller svakt gul.
Cablivi leveres i
  • en eske som inneholder 1 hetteglass med kaplasizumab-pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 hetteglassadapter, 1 kanyle og 2 spritservietter
  • en flerdosepakning med 7 endosepakninger
  • en flerdosepakning som inneholder 7 hetteglass med kaplasizumab-pulver, 7 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 7 hetteglassadaptere, 7 kanyler og 14 spritservietter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Ablynx NV
Technologiepark 21
9052 Zwijnaarde
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.04.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Den intravenøse bolusinjeksjonen med Cablivi som gis ved starten på behandlingen, skal administreres av helsepersonell. Klargjøring av en dose Cablivi for intravenøs injeksjon skal utføres på samme måte som for en subkutan injeksjon (se bruksanvisningen, trinn 1 til 9, i avsnitt 3).
Cablivi kan administreres intravenøst ved å koble den klargjorte sprøyten til standard Luer locks på slanger til intravenøs bruk eller ved å bruke en egnet kanyle. Slangen kan skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.