Cosopt

Cosopt sine

Santen



Virkestoff: Dorzolamid, Timolol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning, uten konserveringsmiddel

dorzolamid​/​timolol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cosopt er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cosopt
  3. Hvordan du bruker Cosopt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cosopt
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cosopt er og hva det brukes mot
Cosopt inneholder to aktive stoffer: dorzolamid og timolol
  • Dorzolamid tilhører en gruppe legemidler som kalles karboanhydrasehemmere.
  • Timolol tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere.
Disse stoffene senker trykket i øyet på hver sin måte.
Cosopt benyttes for å senke forhøyet trykk i øyet ved behandling av grønn stær (glaukom) når det ikke er tilstrekkelig med betablokker øyedråper alene.
2. Hva du må vite før du bruker Cosopt
Bruk ikke Cosopt øyedråper
  • dersom du er allergisk for dorzolamidhydroklorid, timololmaleat, betablokkere eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har eller har hatt luftveisproblemer, slik som astma eller alvorlig kronisk obstruktiv bronkitt (alvorlig lungesykdom som kan forårsake hvesing, pustevanskeligheter og​/​eller langvarig hoste)
  • hvis du har langsom hjerterytme, ukontrollert hjertesvikt eller hjerterytmeforstyrrelser (uregelmessige hjerteslag)
  • hvis du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller tidligere har hatt nyrestein
  • hvis du har økt surhetsgrad i blodet forårsaket av opphopning av klorid i blodet (hyperkloremisk acidose).
Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker på om noen av disse punktene gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med legen din før du bruker Cosopt.
Informer legen eller apotek dersom du har eller har hatt:
  • hjerte-​/​karsykdommer (symptomer kan inkludere brystsmerter eller tetthet i brystet, andpustethet eller følelse av kveling), hjertesvikt, lavt blodtrykk
  • forstyrrelser i hjerterytme, for eksempel langsom hjerterytme
  • pusteproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • dårlig blodsirkulasjon (slik som Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom)
  • diabetes, fordi timolol kan maskere signaler og symptomer på lavt blodsukker
  • overaktiv skjoldbruskkjertel, fordi timolol kan maskere tegn og symptomer.
Før en eventuell operasjon, fortell legen at du bruker Cosopt, ettersom timolol kan påvirke effekten av legemidler som brukes under anestesi.
Informer legen din dersom du har eller har hatt noen allergier eller anafylaktiske reaksjoner, som for eksempel elveblest, hevelse i ansikt, lepper, tunge og​/​eller hals som kan gi vanskeligheter med å puste eller svelge.
Informer legen hvis du har muskelsvakhet eller myasthenia gravis.
Hvis du i løpet av behandlingen blir irritert i øyet eller utvikler nye øyeproblemer som f.eks. rødhet i øyet eller hovne øyelokk, må du straks kontakte legen.
Hvis du har mistanke om at Cosopt forårsaker en allergisk reaksjon eller overfølsomhet (f.eks. hudutslett, alvorlig hudreaksjon eller rødme og kløe i øyet), må du slutte å bruke Cosopt og kontakte legen så fort som mulig.
Informer legen hvis du får en øyeinfeksjon, øyeskade, øyeoperasjon eller det oppstår en reaksjon inkludert nye eller forverrede symptomer.
Selv om Cosopt brukes i øyet, kan det påvirke hele kroppen.
Cosopt uten konserveringsmiddel er ikke studert hos pasienter som bruker kontaktlinser. Hvis du bruker myke kontaktlinser, må du snakke med lege før du begynner å bruke Cosopt.
Bruk hos barn
Det er begrenset erfaring med bruk av Cosopt hos spedbarn og barn.
Bruk hos eldre
I studier med Cosopt var effekten sammenlignbar både hos eldre og yngre pasienter.
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Informer legen hvis du har eller har hatt noen leversykdommer.
Andre legemidler og Cosopt
Cosopt kan påvirke eller bli påvirket av andre medisiner du bruker, inkludert andre øyedråper for behandling av grønn stær. Informer legen dersom du bruker eller har tenkt å bruke medisiner som senker blodtrykket, hjertemedisiner eller diabetesmedisiner.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er spesielt viktig hvis du:
  • bruker legemidler for behandling av høyt blodtrykk eller hjertesykdommer (slik som kalsiumkanalblokkere, betablokkere eller digoksin)
  • bruker legemidler for å behandle forstyrrelser eller uregelmessigheter i hjerterytmen slik som kalsiumkanalblokkere, betablokkere eller digoksin
  • bruker andre øyedråper som inneholder betablokkere
  • bruker andre karboanhydrasehemmere som for eksempel acetazolamid
  • bruker monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
  • bruker legemidler som du kan ha fått på grunn av vannlatingsproblemer (parasympatomimetika). Parasympatomimetika er en type legemiddel som også benyttes for å opprettholde normale tarmbevegelser
  • bruker narkotiske legemidler, som for eksempel morfin, for behandling av moderate til sterke smerter
  • bruker legemidler for behandling av diabetes
  • bruker antidepressiva kjent som fluoksetin og paroksetin
  • bruker sulfapreparat
  • bruker kinidin (brukes til å behandle hjertesykdom og noen typer malaria).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Cosopt dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Bruk ikke Cosopt hvis du er gravid, med mindre legen din anser det som nødvendig.
Amming:
Bruk ikke Cosopt hvis du ammer. Timolol kan gå over i morsmelken. Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke gjort studier som undersøker påvirkning av evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Det er bivirkninger knyttet til Cosopt, for eksempel tåkesyn, som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Vent med å kjøre eller bruke maskiner til du føler deg bra og kan se klart.
3. Hvordan du bruker Cosopt
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dosen og behandlingslengden bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Den anbefalte dosen er 1 dråpe i øyet​/​øynene morgen og kveld.
Når Cosopt brukes sammen med andre øyedråper, må dråpene tas med minst 10 minutters mellomrom.
Doseringen må ikke endres uten at du rådfører deg med lege.
Hvis du har problemer med å bruke øyedråpene, få hjelp av et familiemedlem eller omsorgsgiver.
Unngå at endosebeholderen berører øyet eller området rundt øyet. Dette kan forårsake skade på øyet. Det kan også føre til forurensing med bakterier som kan forårsake øyeinfeksjoner. En slik infeksjon kan føre til alvorlige skader på øyet med påfølgende tap av synet. For å unngå forurensing av endosebeholderen; vask hendene før du bruker dette legemidlet og unngå at tuppen berører andre overflater. En ny endosebeholder skal åpnes umiddelbart før hver gangs bruk. Det er nok oppløsning i hver beholder til begge øyne, dersom legen har sagt at du skal bruke dråpene i begge øyne.
Kast den åpnede beholderen med eventuelle rester umiddelbart etter bruk.
Bruksanvisning:
Åpne aluminiumsposen som inneholder endosebeholderne. Noter dato for første gangs åpning av posen.
Hver gang du bruker Cosopt endosebeholdere
  1. Vask hendene først.
  2. Ta et sett med endosebeholdere ut av posen.
  3. Løsne en endosebeholder.
  4. Legg resten av settet tilbake i posen og brett kanten for å lukke posen.
  5. Dersom oppløsningen ikke befinner seg i tuppen av beholderen, slå den uåpnede beholderen lett mot en hard overflate for å få oppløsningen inn i tuppen.
  6. For å åpne beholderen, vri av fliken. (Bilde A).
  7. Hold beholderen mellom tommel og pekefinger. Vær oppmerksom på at tuppen av beholderen ikke skal vises mer enn 5 mm over kanten av pekefingeren. (Bilde B).
  8. Bøy hodet bakover eller legg deg ned. Legg hånden på pannen. Pekefingeren skal være på linje med øyebrynet eller hvile på neseroten. Se opp. Trekk nedre øyelokk nedover med den andre hånden. Ikke la noen del av beholderen berøre øyet eller området rundt øyet. Klem forsiktig på beholderen slik at en dråpe faller ned i rommet mellom øyelokket og øyet. (Bilde C). Ikke blunk i det du drypper dråpen i øyet. En endosebeholder inneholder nok oppløsning til begge øynene.
  9. Lukk øyet og trykk på indre øyekrok med en finger i ca. to minutter. Dette forhindrer at legemidlet tas opp i resten av kroppen. (Bilde D).
  10. Tørk av overskudd av oppløsning fra huden rundt øyet.
Hvis legen har sagt at du skal bruke dråpene i begge øyne, gjenta tidligere nevnte trinn for det andre øyet.
Kast den brukte endosebeholderen etter bruk, selv om det er noe oppløsning igjen.
Oppbevar de resterende endosebeholderne i aluminiumsposen. De må benyttes innen 15 dager etter at posen er åpnet. Hvis det er noen endosebeholdere igjen 15 dager etter at posen ble åpnet, skal de kastes på forsvarlig måte og en ny pose åpnes. Det er viktig å fortsette å bruke øyedråpene som forskrevet av legen din.
Dersom du tar for mye av Cosopt
Hvis du drypper for mange dråper i øyet eller drikker innholdet i flasken, kan du blant annet bli ør, få pustebesvær eller langsom puls. Kontakt lege umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Cosopt
Det er viktig at du bruker Cosopt som forskrevet av legen.
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så fort som mulig. Men hvis det nesten er tidspunktet for neste dose, hopp over den glemte dosen og følg vanlig doseringsplan.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Cosopt
Hvis du vil stoppe behandlingen, kontakt legen din først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger:
Dersom du får noen av følgende bivirkninger, skal du slutte å bruke dette legemidlet og umiddelbart
oppsøke legehjelp, da dette kan være tegn på en reaksjon på legemidlet.
Generaliserte allergiske reaksjoner inkludert hevelse under huden kan forekomme i områder som ansikt, armer og ben og kan blokkere luftveiene og gi svelgevansker, kortpustethet (åndenød), elveblest eller kløende utslett, lokalisert og generalisert utslett, kløe, plutselig livstruende allergisk reaksjon.
Dersom ikke bivirkningene er alvorlige kan du vanligvis fortsette å bruke øyedråpene. Kontakt lege eller apotek dersom du er bekymret. Ikke stopp å bruke Cosopt uten samråd med lege.
Frekvensen av mulige bivirkninger er oppgitt under etter følgende inndeling:
Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 brukere)
Vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 brukere)
Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere) Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 brukere)
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Følgende bivirkninger er rapportert for Cosopt eller ett av innholdsstoffene enten i kliniske studier eller etter markedsføring:
Svært vanlige:
Svie og brennende følelse i øynene, smaksforandring.
Vanlige:
Rødhet i og rundt øyet​/​øynene, tåreflod eller kløe i øyet​/​øynene, korneal erosjon (skade på frontoverflaten av øyeeplet), hevelse og​/​eller irritasjon i eller rundt øyet, følelse av å ”ha noe på øyet” (korneal erosjon), redusert følsomhet på øyet (kjenner ikke at man ”har noe på øyet” og føler ikke smerte), øyesmerter, tørre øyne, betennelse i øyelokk eller hornhinne, tåkesyn, hodepine, bihulebetennelse (følelse av tetthet i nesen), kvalme, svakhet​/​utmattelse og tretthet.
Mindre vanlige:
Svimmelhet, depresjon, betennelse på regnbuehinnen, synsforstyrrelser inkludert brytningsendringer (i noen tilfeller pga avsluttet miotisk behandling), lav puls, besvimelse, kortpustethet (åndenød), dårlig fordøyelse og nyresten.
Sjeldne:
Systemisk lupus erythematosus (SLE, autoimmun sykdom som kan forårsake en betennelse i indre organer), prikkende eller nummenhetsfølelse i hender eller føtter, søvnløshet, mareritt, hukommelsessvikt, økning i tegn og symptomer på myasthenia gravis (muskelsykdom), nedsatt sexlyst, slag, forbigående nærsynthet som kan forsvinne ved avslutning av behandling, avløsning av laget under retina som inneholder blodårer etter grå stær-operasjon som kan gi synsforstyrrelser, hengende øyelokk (medfører et halvveis lukket øye), dobbeltsyn, belegg på øyelokkene, hevelse i hornhinnene (med symptomer på synsforstyrrelser), lavt trykk i øyet, ringing i ørene, lavt blodtrykk, endringer av hjerterytme eller hjertefrekvens, kongestiv hjertesvikt (hjertesykdom med kortpustethet og hevelse i ben og føtter grunnet opphopning av væske), ødem (opphopning av væske) cerebralt iskemi (redusert blodtilførsel i hjernen), brystsmerter, kraftige hjerteslag som kan være raske eller uregelmessige (palpitasjoner), hjerteinfarkt, Raynauds sykdom, hevelse eller kuldefølelse i hender og føtter og nedsatt blodsirkulasjon i armer og ben, leggkramper og​/​eller smerter i bena under gange (klaudikasjon), kortpustethet, nedsatt lungefunksjon, rennende eller tett nese, neseblødning, blokkering av luftveier i lungene, hoste, irritasjon i halsen, tørr munn, diaré, kontakt eksem, hårtap, hudutslett med sølvfarget utseende (psoriasislignende utslett), Peyronie's lidelse (som kan forårsake en bøyning av penis), svakhet​/​tretthet, allergiliknende reaksjoner som utslett, elveblest, kløe, i sjeldne tilfeller mulig hevelse i lepper, øyne og munn, tung pust, eller alvorlige hudreaksjoner (Steven Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Som andre legemidler som brukes i øynene, absorberes timolol i blod. Dette kan gi liknende bivirkninger som de observert når betablokkere tas oralt. Forekomsten av bivirkninger etter topikal administrasjon i øyet er lavere enn når legemidlene for eksempel tas oralt eller injiseres. Følgende ytterligere bivirkninger er observert for betablokkere som brukes til behandling av øyesykdommer:
Ikke kjent:
Lavt blodsukker, hjerterytmeforstyrrelser, hjertesvikt, magesmerter, oppkast, smaksforandring, muskelsmerter som ikke er forårsaket av trening, seksuell dysfunksjon, hallusinasjon, følelse av å ha fremmedlegeme i øyet (rusk i øyet), økt hjertefrekvens og økt blodtrykk.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cosopt
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i aluminiumposen for å beskytte mot lys.
Endosebeholdere i åpnet aluminiumsposen er holdbare i 15 dager. Kast alle ubrukte endosebeholdere etter dette. Kast åpnet endosebeholder umiddelbart etter bruk.
Bruk ikke øyedråpene etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter “EXP” (Måned-År). Utløpsdato henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cosopt uten konserveringsmiddel
  • Virkestoffer er dorzolamid og timolol.
  • 1 ml inneholder 20 mg dorzolamid (som 22,26 mg dorzolamidhydroklorid) og 5 mg timolol (som 6,83 mg timololmaleat).
  • Hjelpestoffer er hydroksyetylcellulose, mannitol, natriumsitrat, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Cosopt uten konserveringsmiddel ser ut og innholdet i pakningen
Cosopt uten konserveringsmiddel er en klar, fargeløs til nesten fargeløs, lett viskøs væske. Hver pakning inneholder 15 eller 10 polyetylen endosebeholdere som hver inneholder 0,2 ml øyedråper.
Pakningsstørrelser:
30 × 0,2 ml (2 aluminiumsposer med 15 endosebeholdere eller 3 aluminiumsposer med 10 endosebeholdere)
60 × 0,2 ml (4 aluminiumsposer med 15 endosebeholdere eller 6 aluminiumsposer med 10 endosebeholdere)
120 × 0,2 ml (8 aluminiumsposer med 15 endosebeholdere eller 12 aluminiumsposer med 10 endosebeholdere)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finland
Tilvirker
Fareva Mirabel, Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9, Frankrike
Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.02.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no