Pomalidomide Grindeks

Grindeks (Grindeks AS)



Virkestoff: Pomalidomid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Pomalidomide Grindeks 1 mg harde kapsler

Pomalidomide Grindeks 2 mg harde kapsler

Pomalidomide Grindeks 3 mg harde kapsler

Pomalidomide Grindeks 4 mg harde kapsler

pomalidomid

Pomalidomide Grindeks forventes å forårsake alvorlige fosterskader og kan medføre død hos et ufødt barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller kan bli gravid.
  • Du må følge prevensjonsrådene beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pomalidomide Grindeks er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pomalidomide Grindeks
  3. Hvordan du bruker Pomalidomide Grindeks
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pomalidomide Grindeks
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Pomalidomide Grindeks er og hva det brukes motHva Pomalidomide Grindeks er
Pomalidomide Grindeks inneholder virkestoffet «pomalidomid». Dette legemidlet er beslektet med talidomid og tilhører en gruppe legemidler som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Hva Pomalidomide Grindeks brukes mot
Pomalidomide Grindeks brukes til å behandle voksne med en type kreft kalt «myelomatose».
Pomalidomide Grindeks brukes enten sammen med:
  • to andre legemidler kalt «bortezomib» (en type legemiddel brukt til kjemoterapi) og
    «deksametason» (et betennelsesdempende legemiddel) hos personer som har fått minst en annen behandling, inkludert lenalidomid.
eller
  • et annet legemiddel kalt «deksametason» hos personer med myelomatose som har forverret seg, til tross for at de har fått minst to andre behandlinger, inkludert lenalidomid og bortezomib.
Hva er myelomatose?
Myelomatose er en type kreft som påvirker en spesiell type hvite blodceller (som kalles
«plasmaceller»). Disse cellene vokser ukontrollert og ansamles i benmargen. Dette medfører skader i skjelettet og nyrene.
Myelomatose kan som regel ikke helbredes. Behandling kan imidlertid redusere sykdomstegnene og - symptomene eller få dem til å forsvinne en viss tid. Når dette skjer kalles det «respons».
Hvordan Pomalidomide Grindeks virker
Pomalidomide Grindeks virker på flere ulike måter:
  • ved å hindre myelomcellene i å utvikle seg
  • ved å stimulere immunsystemet til å angripe kreftcellene
  • ved å stanse dannelse av blodkar som forsyner kreftcellene
Fordelen med å bruke Pomalidomide Grindeks sammen med bortezomib og deksametason
Når Pomalidomide Grindeks brukes sammen med bortezomib og deksametason hos personer som har fått minst én annen behandling, kan det forhindre at myelomatose forverres:
Når Pomalidomide Grindeks ble brukt sammen med bortezomib og deksametason hindret det myelomatose i å komme tilbake i gjennomsnittlig opptil 11 måneder sammenlignet med 7 måneder for pasientene som bare brukte bortezomib og deksametason.
Fordelen med å bruke Pomalidomide Grindeks sammen med deksametason
Når Pomalidomide Grindeks brukes sammen med deksametason hos personer som har fått minst to andre behandlinger, kan det forhindre at myelomatose forverres:
Når Pomalidomide Grindeks ble brukt sammen og deksametason hindret det myelomatose i å komme tilbake i gjennomsnittlig opptil 4 måneder sammenlignet med 2 måneder for pasientene som bare brukte deksametason.
2. Hva du må vite før du bruker Pomalidomide Grindeks
Bruk ikke Pomalidomide Grindeks:
  • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, dette fordi Pomalidomide Grindeks forventes å skade ufødte barn. (Menn og kvinner som tar dette legemidlet må lese avsnittet «Graviditet, prevensjon og amming – informasjon til kvinner og menn» nedenfor).
  • dersom du er i stand til å bli gravid, med mindre du iverksetter alle nødvendige tiltak for å hindre at du blir gravid (se «Graviditet, prevensjon og amming – informasjon til kvinner og menn»). Dersom du er i stand til å bli gravid, vil legen din ved hver forskrivning notere at de nødvendige tiltak er iverksatt, og gi deg denne informasjonen.
  • dersom du er allergisk overfor pomalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dersom du tror at du kan være allergisk, må du rådføre deg med legen.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Pomalidomide Grindeks hvis du er usikker på om noen av de ovennevnte tilstandene gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Pomalidomide Grindeks dersom:
  • du noen gang har hatt blodpropp. Under behandlingen med Pomalidomide Grindeks vil du ha økt risiko for å få blodpropp i venene og arteriene. Legen kan anbefale at du tar tilleggsbehandlinger (f.eks. warfarin) eller senker dosen av Pomalidomide Grindeks for å redusere sjansen for at du får blodpropp.
  • du noen gang har hatt en allergisk reaksjon, som utslett, kløe, hevelser, svimmelhet eller pustevansker, ved bruk av beslektede legemidler kalt «talidomid» eller «lenalidomid».
  • du har hatt et hjerteinfarkt, har hjertesvikt, har pustevansker, eller dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå.
  • du har en stor samlet svulstmengde i kroppen, inkludert benmargen. Dette kan gi en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir uvanlige blodnivåer av stoffer som kan medføre nyresvikt. Du kan også få uregelmessige hjerteslag. Denne tilstanden kalles tumorlysesyndrom.
  • du har eller har hatt nevropati (nerveskade som forårsaker prikking eller smerter i hender eller føtter).
  • du har eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon. Behandling med Pomalidomide Grindeks kan føre til at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen hos pasienter som bærer viruset, slik at det oppstår en ny infeksjon. Legen bør sjekke om du noen gang har hatt hepatitt B-infeksjon.
  • du opplever eller har opplevd tidligere en kombinasjon av noen av følgende symptomer: utslett i ansiktet eller utstrakt utslett, rød hud, høy feber, influensalignende symptomer, forstørrede lymfeknuter (tegn på en alvorlig hudreaksjon som kalles legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller Stevens-Johnsons syndrom (SJS). Se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger».
Det er viktig å være oppmerksom på at pasienter med myelomatose som behandles med pomalidomid også kan få andre krefttyper, og derfor skal legen din nøye overveie nytte og risiko når du får forskrevet dette legemidlet
Informer legen eller sykepleieren umiddelbart dersom du noen gang under eller etter din behandling opplever følgende: tåkesyn, tap av syn eller dobbeltsyn, talevansker, svakhet i en arm eller et bein, endret ganglag eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, nedsatt eller tap av hudfølelse, hukommelsestap eller forvirring. Alle disse kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig hjernetilstand kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Dersom du hadde disse symptomene før du begynte behandling med Pomalidomide Grindeks og du opplever forandringer i symptomene, må du fortelle legen din om det.
Ved slutten av behandlingen skal du levere alle ubrukte kapsler tilbake til apoteket.
Graviditet, prevensjon og amming – informasjon til kvinner og menn
Følgende skal oppfylles som beskrevet i det graviditetsforebyggende programmet for Pomalidomide Grindeks. Kvinner og menn som bruker Pomalidomide Grindeks må ikke bli gravide eller bli fedre. Dette fordi pomalidomid forventes å skade det ufødte barnet. Du og partneren din skal bruke sikre prevensjonsmetoder ved bruk av dette legemidlet.
Kvinner
Bruk ikke Pomalidomide Grindeks dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette fordi dette legemidlet forventes å skade det ufødte barnet. Før du starter behandlingen, må du informere legen dersom du er i stand til å bli gravid, selv om du tror at det er usannsynlig.
Dersom du er i stand til å bli gravid:
  • må du bruke effektive prevensjonsmetoder i minst 4 uker før behandlingsstart, hele tiden mens du tar behandlingen og inntil minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet. Rådfør deg med legen om beste prevensjonsmetode for deg.
  • hver gang legen skriver en resept til deg, kommer han til å forsikre seg om at du forstår de nødvendig tiltakene som må gjennomføres for å hindre graviditet.
  • kommer legen til å sørge for graviditetstester før behandling, minst hver 4. uke under behandlingen og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Dersom du blir gravid til tross for prevensjonstiltakene:
  • må du avbryte behandlingen umiddelbart og rådføre deg med legen din omgående.
Amming
Det er ukjent om Pomalidomide Grindeks blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Informer legen din dersom du ammer eller har tenkt å amme. Legen vil gi deg råd om du skal slutte eller fortsette å amme.
Menn
Pomalidomide Grindeks overføres til mannens sæd.
  • Dersom din partner er gravid eller i stand til å bli gravid, må du bruke kondom hele tiden under behandlingen og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
  • Dersom partneren din blir gravid mens du bruker Pomalidomide Grindeks, skal du omgående informere legen din. Partneren din skal også informere sin lege omgående.
Du skal ikke donere sæd eller sperm under behandlingen og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Bloddonasjon og blodprøver
Du må ikke donere blod under behandlingen og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg før og under behandlingen med Pomalidomide Grindeks. Dette fordi legemidlet kan medføre en senkning av antallet blodceller som bekjemper infeksjoner (hvite blodceller) og av antallet celler som stopper blødning (blodplater).
Legen din skal be deg få tatt en blodprøve:
  • før behandlingen
  • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen
  • deretter minst én gang hver måned så lenge du bruker Pomalidomide Grindeks.
Som følge av disse prøvene, kan legen endre dosen av Pomalidomide Grindeks eller avbryte behandlingen. Legen kan også endre dosen eller stoppe behandlingen på bakgrunn av din allmenntilstand.
Barn og ungdom
Pomalidomide Grindeks er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Pomalidomide Grindeks
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi Pomalidomide Grindeks kan påvirke hvordan visse andre legemidler virker. Visse andre legemidler kan også påvirke virkemåten til Pomalidomide Grindeks.
Du må spesielt rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Pomalidomide Grindeks dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • visse soppmidler som ketokonazol
  • visse antibiotika (for eksempel ciprofloksacin, enoksacin)
  • visse antidepressiva som fluvoksamin
Kjøring og bruk av maskiner
Enkelte personer kan bli trette, svimle, føle at de vil besvime, bli forvirret eller mindre oppmerksomme mens de bruker Pomalidomide Grindeks. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette skjer deg.
Pomalidomid Grindeks inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som
«natriumfritt».
Pomalidomid Grindeks inneholder nitro-fargestoffer
Kapslene inneholder nitro-fargestoffene briljantsvart PN (alle styrker), azorubin, karmoisin (alle styrker) og paraoransje (kun 2 mg kapsler). Disse fargestoffene kan forårsake allergiske reaksjoner.
3. Hvordan du bruker Pomalidomide Grindeks
Pomalidomide Grindeks skal gis til deg av en lege med erfaring innen behandling av myelomatose.
Bruk alltid legemidlene dine nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Når Pomalidomide Grindeks skal tas sammen med andre legemidler
Pomalidomide Grindeks med bortezomib og deksametason
  • Se pakningsvedleggene som følger med bortezomib og deksametason for ytterligere informasjon om deres bruk og virkninger.
  • Pomalidomide Grindeks, bortezomib og deksametason skal tas i «behandlingssykluser». Hver syklus varer 21 dager (3 uker).
  • Se skjemaet nedenfor for å se hva du skal ta hver dag i 3-ukerssyklusen.
    • Se på skjemaet hver dag og finn ut hvilke legemidler du skal ta den dagen.
    • Noen dager tar du alle 3 legemidlene, noen dager bare 2 eller 1 legemiddel, og noen dager ingen legemidler.
PMD: Pomalidomide Grindeks; BOR: Bortezomib; DEX: Deksametason

Etter at du har fullført hver 3-ukerssyklus, starter du på en ny.
Pomalidomide Grindeks sammen med bare deksametason.
  • Se pakningsvedlegget som følger med deksametason for ytterligere informasjon om dets bruk og virkninger.
  • Pomalidomide Grindeks og deksametason skal tas i «behandlingssykluser». Hver syklus varer 28 dager (4 uker).
  • Se skjemaet nedenfor for å se hva du skal ta dag i 4-ukerssyklusen:
    • Se på skjemaet hver dag og finn ut hvilke legemidler du skal ta den dagen.
    • Noen dager tar du begge legemidlene, noen dager bare 1 legemiddel, og noen dager ingen legemidler.
PMD: Pomalidomide Grindeks; DEX: Deksametason
Etter at du har fullført hver 4-ukerssyklus, starter du på en ny.
Hvor mye Pomalidomide Grindeks du skal ta sammen med andre legemidler
Pomalidomide Grindeks med bortezomib og deksametason
  • Den anbefalte startdosen av Pomalidomide Grindeks er 4 mg én gang daglig.
  • Den anbefalte startdosen av bortezomib vil bli bestemt av legen din og baseres på høyden og vekten din (1,3 mg​/​m² kroppsoverflate).
  • Den anbefalte startdosen med deksametason er 20 mg per dag. Hvis du imidlertid er over 75 år, er den anbefalte startdosen 10 mg per dag.
Pomalidomide Grindeks sammen med bare deksametason.
  • Den anbefalte startdosen av Pomalidomide Grindeks er 4 mg én gang daglig.
  • Den anbefalte startdosen med deksametason er 40 mg per dag. Hvis du imidlertid er over 75 år, er den anbefalte startdosen 20 mg per dag.
Det kan hende at legen din må redusere dosen av Pomalidomide Grindeks, bortezomib eller deksametason eller avbryte behandlingen med én eller flere av disse legemidlene. Dette basert på blodprøvesvarene dine, allmenntilstanden din, andre legemidler du tar (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) og om du får bivirkninger (særlig utslett eller hevelser) av behandlingen.
Dersom du har lever- eller nyreproblemer kommer legen til å sjekke tilstanden din svært grundig mens du får dette legemidlet.
Hvordan du bruker Pomalidomide Grindeks
  • Ikke knus, åpne eller tygg kapslene. Dersom pulver fra en ødelagt kapsel med Pomalidomide Grindeks kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
  • Helsepersonell, omsorgspersoner og familiemedlemmer skal bruke engangshansker når de håndterer blisterpakningen eller kapselen. Hanskene skal deretter tas av med forsiktighet for å unngå at huden eksponeres, legges i en plastpose av polyetylen som kan forsegles og kastes i
henhold til lokale krav. Hendene skal deretter vaskes grundig med såpe og vann. Kvinner som er gravide eller har mistanke om at de er gravide skal ikke håndtere blisterpakningen eller kapselen.
  • Svelg kapslene hele, helst med vann.
  • Du kan ta kapslene med eller uten mat.
  • Ta Pomalidomide Grindeks på omtrent samme tid hver dag.
For å ta kapselen ut av blisterpakningen, press den gjennom folien ved å trykke bare den ene enden av kapselen ut. Ikke trykk på midten av kapselen da dette kan ødelegge den.

Legen din gir deg råd om hvordan og når du skal ta Pomalidomide Grindeks dersom du har nyreproblemer og får dialysebehandling.
Varighet av behandling med Pomalidomide Grindeks
Du skal fortsette med behandlingssyklusene til legen din ber deg slutte.
Dersom du tar for mye Pomalidomide Grindeks
Dersom du tar for mye av Pomalidomide Grindeks, må du omgående informere lege eller oppsøke nærmeste sykehus. Ta legemiddelpakningen med deg.
Dersom du har glemt å ta Pomalidomide Grindeks
Dersom du har glemt å ta Pomalidomide Grindeks en dag når du skulle ha tatt det, skal du ta neste kapsel som vanlig neste dag. Ikke øk antall kapsler du tar som erstatning for inntak av Pomalidomide Grindeks foregående dag.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkningerSlutt å ta Pomalidomide Grindeks og kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger – du kan ha behov for rask medisinsk behandling:
  • Feber, forkjølelse, sår hals, hoste, munnsår eller andre infeksjonstegn (som følge av færre hvite blodlegemer, som bekjemper infeksjon).
  • Blødninger eller blåmerker uten årsak, inkludert neseblødninger og blødninger fra tarmen eller magesekken (som følge av påvirkning på blodlegemer som kalles «blodplater»).
  • Rask pust, rask puls, feber og forkjølelse, liten eller ingen vannlating, kvalme og oppkast, forvirring, tap av bevissthet (på grunn av en infeksjon i blodet kalt sepsis eller septisk sjokk).
  • Kraftig, vedvarende eller blodig diaré (muligens sammen med magesmerter eller feber) forårsaket av en bakterie kalt Clostridium difficile.
  • Brystsmerter eller smerter og hevelser i bena, spesielt i nedre del av bena eller leggene (forårsaket av blodpropp).
  • Kortpustethet (fra alvorlig luftveisinfeksjon, lungebetennelse, hjertesvikt eller blodpropp).
  • Hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg, som kan medføre pustevansker (på grunn av alvorlige allergiske reaksjoner som kalles angioødem og anafylaktisk reaksjon).
  • Visse former for hudkreft (plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom), som kan forårsake endringer i hudens utseende samt utvekster i huden. Hvis du merker endringer i huden mens du tar Pomalidomide Grindeks, må du informere legen så raskt som mulig.
  • Tilbakefall av hepatitt B-infeksjon, som kan forårsake gulfarging av huden og øynene, mørkebrun urin, smerter på høyre side av magen, feber, kvalme eller oppkast. Informer legen omgående hvis du opplever noen av disse symptomene.
  • Omfattende utslett, høy kroppstemperatur, forstørrede lymfeknuter og involvering av andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, som også kalles DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom). Slutt å bruke pomalidomid hvis du får disse symptomene, og kontakt lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart. Se også avsnitt 2.
Slutt å ta Pomalidomide Grindeks og kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av de alvorlige bivirkningene som er beskrevet ovenfor – du kan trenge akutt medisinsk behandling.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • kortpustethet (åndenød)
  • infeksjon i lungene (lungebetennelse og bronkitt)
  • infeksjoner i nese, bihuler og svelg, forårsaket av bakterier eller virus
  • influensalignende symptomer (influensa)
  • lavt antall røde blodceller, noe som kan forårsake anemi som medfører tretthet og svakhet
  • lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi), som kan forårsake svakhet, muskelkramper, muskelverk, hjertebank, kribling eller nummenhet, åndenød, humørforandringer
  • høyt blodsukkernivå
  • raske og uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer)
  • nedsatt appetitt
  • forstoppelse, diaré eller kvalme
  • oppkast
  • magesmerter
  • manglende energi
  • vanskeligheter med å sovne eller sove
  • svimmelhet, skjelving
  • muskelspasmer, muskelsvakhet
  • skjelettsmerter, ryggsmerter
  • nummenhet, kribling eller brennende følelse i huden, smerter i hender eller føtter (perifer sensorisk nevropati)
  • hevelse i kroppen, inkludert hevelse i hender og føtter
  • utslett
  • urinveisinfeksjon, noe som kan forårsake svie ved vannlating, eller hyppigere behov for vannlating
Vanlige (kan forekomme hos 1 av 10 personer):
  • fall
  • blødninger inni hodet
  • nedsatt bevegelighet og følsomhet (følelse) i hender, armer, føtter og ben på grunn av nerveskade (perifer sensomotorisk nevropati)
  • nummenhet, kløe og en stikkende følelse i huden (parestesi)
  • en spinnende følelse i hodet, som gjør det vanskelig å reise seg opp og bevege seg normalt
  • hevelse på grunn av væskeansamling
  • elveblest (urtikaria)
  • kløende hud
  • helvetesild
  • hjerteinfarkt (brystsmerter med stråling til armer, hals, kjeve, klamhet og åndenød, kvalme eller oppkast)
  • brystsmerte, infeksjon i brystet
  • økt blodtrykk
  • et fall i antall røde og hvite blodceller og blodplater på samme tid (pancytopeni), noe som vil gjøre deg mer utsatt for blødninger og blåmerker. Du kan føle deg trett og svak, og bli kortpustet og du er også mer utsatt for å få infeksjoner.
  • redusert antall lymfocytter (en type hvite blodceller) ofte forårsaket av infeksjon (lymfopeni).
  • lavt magnesiumnivå i blodet (hypomagnesemi), noe som kan forårsake tretthet, generell svakhet, muskelkramper, irritabilitet og kan føre til lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi), som kan føre til nummenhet og​/​eller stikking i hender og føtter eller lepper, muskelkramper, muskelsvakhet, ørhet, forvirring
  • lavt fosfatnivå i blodet (hypofosfatemi), noe som kan forårsake muskelsvakhet og irritabilitet eller forvirring
  • høyt kalsiumnivå i blodet (hyperkalsemi), noe som kan forårsake tregere reflekser og svakhet i skjelettmuskulatur
  • høyt kaliumnivå i blodet, som kan forårsake unormal hjerterytme
  • lavt natriumnivå i blodet, som kan forårsake tretthet og forvirring, muskelrykninger, kramper (epileptiske anfall) eller koma
  • høyt urinsyrenivå i blodet, som kan forårsake urinsyregikt (en form for leddgikt)
  • lavt blodtrykk, noe som kan forårsake svimmelhet eller besvimelse
  • sårhet eller tørrhet i munnen
  • endret smakssans
  • oppblåst mage
  • forvirring
  • tristhet (nedstemthet)
  • tap av bevissthet, besvimelse
  • tåkesyn (grå stær)
  • skade på nyrene
  • manglende vannlatingsevne
  • unormale leverprøver
  • smerter i bekkenet
  • vekttap
Mindre vanlige (kan forekomme hos 1 av 100 personer):
  • hjerneslag
  • leverbetennelse (hepatitt), som kan forårsake kløende hud, gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott), blek avføring, mørk urin og magesmerter
  • nedbrytning av kreftceller som medfører frisetting av giftige stoffer i blodstrømmen (tumorlysesyndrom). Dette kan medføre nyreproblemer
  • Underaktiv skjoldkjertel, som kan gi symptomer som tretthet, nedsatt bevissthetsnivå, muskelsvakhet, lav puls og vektøkning
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer):
  • Avstøting av transplanterte organer (for eksempel hjerte eller lever).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Pomalidomide Grindeks
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke Pomalidomide Grindeks hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av legemiddelpakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Ikke anvendt legemiddel skal returneres til apoteket når behandlingen avsluttes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pomalidomide Grindeks
Pomalidomide Grindeks 1 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er pomalidomid. Hver kapsel inneholder 1 mg pomalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er: pregelatinisert stivelse, maltodekstrin, krysspovidon, kolloidalt vannfritt silika, natriumstearylfumarat
  • Kapselskallet inneholder: gelatin, titandioksid (E 171), fargestoffer (gult jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172), briljantsvart PN (E 151), patentblått V (E 131), azorubin, karmoisin (E 122), briljantblå FCF (E 133)) og hvit trykkfarge (skjellakk), titandioksid (E 171) propylenglykol (E 1520) og povidon (E 1201).
Pomalidomide Grindeks 2 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er pomalidomid. Hver kapsel inneholder 2 mg pomalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er: pregelatinisert stivelse, maltodekstrin, krysspovidon, kolloidalt vannfritt silika, natriumstearylfumarat
  • Kapselskallet inneholder: gelatin, titandioksid (E 171), fargestoffer (paraoransje (E 110) briljantsvart PN (E 151), patentblått V (E 131), azorubin, karmoisin (E 122)) og hvit trykkfarge (skjellakk, titandioksid (E 171), natriumhydroksid, propylenglykol (E 1520) og povidon (E 1201)).
Pomalidomide Grindeks 3 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er pomalidomid. Hver kapsel inneholder 3 mg pomalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er: pregelatinisert stivelse, maltodekstrin, krysspovidon, kolloidalt vannfritt silika, natriumstearylfumarat
  • Kapselskallet inneholder: gelatin, titandioksid (E 171), fargestoffer (briljantsvart PN (E 131), patentblått V (E 133), azorubin, karmoisin (E 122), briljantblå FCF (E 133), erytrosin (E 127)) og hvit trykkfarge (skjellakk, titandioksid (E 171), natriumhydroksid, propylenglykol (E 1520) og povidon (E 1201)).
Pomalidomide Grindeks 4 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er pomalidomid. Hver kapsel inneholder 4 mg pomalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er: pregelatinisert stivelse, maltodekstrin, krysspovidon, kolloidalt vannfritt silika, natriumstearylfumarat
  • Kapselskallet inneholder: gelatin, titandioksid (E 171), fargestoffer (briljantblå FCF (E 133), briljantsvart PN (E 151), patentblått V (E 131), azorubin, karmoisin (E 122), erytrosin (E 127)) og hvit trykkfarge (skjellakk, titandioksid (E 171), natriumhydroksid, propylenglykol (E 1520) og povidon (E 1201)).
Hvordan Pomalidomide Grindeks ser ut og innholdet i pakningen
Pomalidomide Grindeks 1 mg harde kapsler er størrelse 4 (omtrent 14 x 5 mm), harde gelatinkapsler med lys grå bunn med «P1» påtrykt i hvit trykkfarge og mørkeblå, opak topp.
Pomalidomide Grindeks 2 mg harde kapsler er størrelse 3 (omtrent 16 × 6 mm), harde gelatinkapsler med oransje, opak bunn med «P2» påtrykt i hvit trykkfarge og mørkeblå, opak topp.
Pomalidomide Grindeks 3 mg harde kapsler er størrelse 2 (omtrent 18 × 6 mm), harde gelatinkapsler med lys blå bunn med «P3» påtrykt i hvit trykkfarge og mørkeblå, opak topp.
Pomalidomide Grindeks 4 mg harde kapsler er størrelse 1 (omtrent 19 × 7 mm), harde gelatinkapsler med blå, opak bunn med «P4» påtrykt i hvit trykkfarge og mørkeblå, opak topp.
Kapslene leveres i pakninger med 21 kapsler (3 blisterbrett per eske, med 7 kapsler i hvert blisterbrett).
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AS GRINDEKS
Krustpils Iela 53
Rīga, LV-1057
Latvia
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i det Europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:

Østerrike

Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln

Belgia

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélules

Bulgaria

Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули
Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsules

Tsjekkia

Pomalidomide Grindeks

Danmark

Pomalidomid Grindeks

Estland

Pomalidomide Grindeks

Finland

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kovat kapselit

Frankrike

POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 mg, gélule
POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 mg, gélule

Tyskland

Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln

Hellas

Pomalidomide​/​Grindeks

Ungarn

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kemény kapszula

Irland

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsule

Italia

Pomalidomide Grindeks

Latvia

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas

Litauen

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietosios kapsulės

Nederland

Pomalidomide Grindeks 1 mg harde capsules
Pomalidomide Grindeks 2 mg harde capsules
Pomalidomide Grindeks 3 mg harde capsules
Pomalidomide Grindeks 4 mg harde capsules

Norge

Pomalidomide Grindeks

Polen

Pomalidomide Grindeks

Portugal

Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula

Romania

Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule
Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule
Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule
Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule

Slovenia

Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg trde kapsule

Slovakia

Pomalidomid Grindeks 1 mg tvrdé kapsuly
Pomalidomid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly
Pomalidomid Grindeks 3 mg tvrdé kapsuly
Pomalidomid Grindeks 4 mg tvrdé kapsuly

Spania

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura

Sverige

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hårda kapslar

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.12.2024