Virkestoff: Metakolin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Provocholine 100 mg pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning

metakolinklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Provocholine er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Provocholine
  3. Hvordan du bruker Provocholine
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Provocholine
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Provocholine er og hva det brukes motHva Provocholine er
Provocholine inneholder et legemiddel kalt metakolinklorid. Den virker inn på luftveiene og gjør at de trekker seg sammen og bli trangere eller trekker seg tilbake. Legemidlet er kun til diagnostisk bruk.
Hva Provocholine brukes til
Provocholine brukes hos voksne og barn som er 5 år og eldre. Det brukes som en del av en pustetest som kalles en «metakolin-provokasjonstest».
Legen eller sykepleieren vil utføre denne testen for å:
  • bestemme om du har astma
  • sjekke hvor alvorlig din astma er
  • avgjøre om du har «yrkesbetinget astma».
2. Hva du må vite før du bruker Provocholine
Bruk ikke Provocholine
  • dersom du er allergisk overfor metakolinklorid eller andre kolinerge medisiner, for eksempel de som brukes til å behandle tilstander som myasthenia gravis, glaukom og urinretensjon
  • dersom du er et barn under 5 år
  • dersom du har astma eller pustevansker
  • dersom du tar medisiner som er betablokkere
  • dersom har du allerede gjort en «metakolin-provokasjonstest» med Provocholine samme dag – du bør ikke ta mer enn én test samme dag.
  • dersom du har en langsom hjertefrekvens kalt «bradykardi»
  • dersom du har en spesifikk tilstand i aorta, kroppens viktigste arterie, kalt en «aortaaneurisme»
  • dersom du har hatt et hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene
  • dersom du har ukontrollert høyt blodtrykk
  • dersom du har en sykdom kalt «myasthenia gravis» og blir behandlet med medisiner som tilhører en gruppe som kalles «kolinesterasehemmere».
  • dersom du nylig har vært øyeoperert eller har en risiko for høyt intrakranielt trykk
  • dersom du har hatt en blodpropp i lungen som kalles «lungeemboli»
  • dersom du er gravid
  • dersom du ammer
Ikke bruk Provocholine hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Hvis du er usikker, snakk med legen eller sykepleieren før du tar Provocholine.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, eller sykepleier før du bruker Provocholine
  • dersom du har epilepsi
  • dersom du har problemer med hjerte og blodårer
  • dersom du har magesår
  • dersom du har sykdom i skjoldbruskkjertelen
  • dersom du har blokkering i urinveiene (kalt «urinveisobstruksjon»)
  • dersom du har problemer med en nerve i kroppen kalt «vagusnerven».
Hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med legen eller sykepleieren før du tar Provocholine.
Barn
Sikkerheten og effekten av Provocholine hos barn under 5 år er ikke fastslått. Ingen data er tilgjengelige.
Andre legemidler og Provocholine
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturmidler.
  • Dette er fordi noen medisiner kan påvirke sikkerheten ved en pustetest med Provocholine.
  • Noen andre medisiner kan også påvirke resultatene av en pustetest med Provocholine.
Snakk med legen om du bør slutte å ta disse medisinene før du tester. Legen eller sykepleieren vil fortelle deg hvor lenge du trenger å holde opp med de andre medisinene.
Dersom du tar noen av følgende legemidler, må du fortelle legen eller sykepleieren om det og du må ikke bruke Provocholine:
  • betablokkere for å senke blodtrykket
  • kolinesterasehemmere for å behandle en tilstand som kalles «myasthenia gravis».
Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg, eller du er usikker, snakk med legen din eller sykepleieren før du tar Provocholine.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke ta Provocholine dersom du er gravid eller tror du kan være gravid. Dette er fordi det kan skade den ufødte babyen.
Ikke ta Provocholine dersom du ammer. Det er ikke kjent om denne medisinen kan gå over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Provocholine har ingen innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Provocholine
Provocholine leveres spesifikt for administrasjon av helsepersonell på en astmaklinikk eller et laboratorium for testing av lungefunksjon.
Om metakolin-provokasjonstesten
Provocholine gis av lege eller sykepleier som en del av en pustetest kalt en «metakolin- provokasjonstest».
  • Du inhalerer medisinen – legen eller sykepleieren vil vise deg hvordan du gjør dette før testen begynner.
  • Du vil normalt få et antall doser i løpet av testen. Du starter med en lav dose, og dosen økes deretter gradvis. Dosene blir gitt i denne rekkefølgen:
  • Når lungefunksjonen din (hvordan lungene dine fungerer) har nådd målverdien, (nivået der du viser respons på innsnevring av luftveiene (bronkokonstriksjon) eller testens maksimale konsentrasjon), vil testen bli stoppet på den dosen.
Når blir testen stoppet?
Testen stoppes
  • dersom lungefunksjonen din når det nivået som er bestemt av helsepersonellet.
  • dersom du har nådd den høyeste dosen av Provocholine.
  • dersom legen eller sykepleieren bestemmer at du ikke kan fortsette med testen på grunn av bivirkninger.
  • Ved slutten av testen kan det hende du får en medisin som kalles et «reverseringsmiddel». Reverseringsmiddelet vil føre til at luftveiene utvider seg (dvs.) det vil reversere innsnevringseffekten av Provocholine i luftveiene. Legen eller sykepleieren vil måle hvordan lungene dine jobber for å sikre at pusten din er normal igjen før du blir sendt hjem.
Spør legen eller sykepleieren dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet. Hyppighet er ikke kjent for alle bivirkninger fordi den ikke kan estimeres ut fra tilgjengelige data.
  • hodepine, svimmelhet
  • irritasjon i svelget
  • bronkospasme, tetthet i brystet, hoste, tungpustethet
  • innsnevring av luftveiene (bronkokonstriksjon)
  • kløe
Fortell legen eller sykepleieren det dersom du merker noen av bivirkningene som er nevnt ovenfor under eller etter testen. Hvis noen av bivirkningene blir alvorlige, må du fortelle legen eller sykepleieren med én gang.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Provocholine
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og esken etter
«Exp.». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Det ikke-rekonstituerte legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold.
Når legemidlet er blandet med oppløsningsvæske, kan oppløsningen oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) og brukes innen 28 dager. All ubrukt væske skal kasseres på en sikker måte.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
MERK: Provocholine er et diagnostisk medikament. Det skal aldri fjernes fra astmaklinikken eller laboratoriet for lungefunksjonstesting.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Provocholine
  • Virkestoffet er metakolinklorid med 100 mg per hetteglass.
  • Det er ingen andre innholdsstoffer i Provocholine
Hvordan Provocholine ser ut og innholdet i pakningen
  • Provocholine er et hvitt eller off-white pulver til inhalasjonsvæske til forstøver (nebulisator).
  • Provocholine leveres i et gulfarget hetteglass. Hver eske inneholder 6 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
ACIC Europe Limited Leontiou, 163
nd
CLERIMOS BUILDING,2
Limassol
Kypros
Tlf.: +357-25-578696
Faks: +357-25-563980
floor 3022
e-post: medinfo@aciceurope.eu
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Birk NPC AS post@birk-npc.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene under følgende navn:
Danmark, Nederland, Norge, Sverige: Provocholine
Frankrike:CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA 100 mg
Irland: Methacholine Chloride 100 mg
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.02.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Provocholine leveres som pulver og må rekonstitueres og fortynnes før bruk. Provocholine administreres kun som inhalasjonsvæske til forstøver (nebulisator).
Ikke inhaler pulveret. Ikke håndter dette produktet dersom du lider av astma eller allergier. Alle fortynninger må gjøres med natriumklorid 0,9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning, ved bruk av tomme, sterile borosilikathetteglass av type I. Etter å ha tilsatt natriumkloridløsningen, rist hvert hetteglass til du får en klar løsning. Det bør, om nødvendig, brukes et lavresistens-filter på ekspirasjonsporter på ethvert doseringsapparat, for å forhindre at Provocholine aerosol frigjøres i luften i rommet.
Før man starter en Provocholine provokasjonstest, må grunnlinje-lungefunksjonstester utføres med anbefalt fortynningsmiddel. For at en pasient skal kunne gjennomgå testen, må vedkommende kunne fremvise et FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) større enn 60 % av den forventede verdien (hos voksne og barn) og et FEV1 høyere enn 1,5 l (hos voksne) etter eksponering for forstøvet fortynningsmiddel som kan betraktes som normal grunnlinje-spirometri. Metakolinprovokasjonstesten anses som positiv dersom det er en reduksjon i FEV1 på 20 % eller mer fra grunnlinje-FEV1 med anbefalt fortynningsmiddel. Testen bør stoppes på dette tidspunktet. Reduksjonsverdien må beregnes og registreres før testen starter med Provocholine.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold. Rekonstituerte og fortynnede oppløsninger av legemidlet kan oppbevares og brukes innen 28 dager hvis de er nedkjølt (2-8ºC). Kast eventuell resterende oppløsning.