Sunlenca

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Sunlenca 464 mg injeksjonsvæske, oppløsning

lenakapavir (lenacapavir)

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Sunlenca er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Sunlenca
Hvordan du bruker Sunlenca
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Sunlenca
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Sunlenca er og hva det brukes mot

Sunlenca inneholder virkestoffet lenakapavir. Dette er et antiretroviralt legemiddel kjent som kapsidhemmer.

Sunlenca er et langtidsvirkende legemiddel og brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til å behandle humant immunsviktvirus (hiv) type 1, viruset som forårsaker ervervet immunsviktsyndrom (aids).

Det brukes til å behandle hiv-infeksjon hos voksne med begrensede behandlingsalternativer (for eksempel når andre antiretrovirale legemidler ikke er tilstrekkelig effektive eller ikke er egnet).

Behandling med Sunlenca i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler reduserer mengden av hiv i kroppen din. Dette vil forbedre måten immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) fungerer på og redusere risikoen for utvikling av sykdommer i forbindelse med hiv-infeksjon.

2. Hva du må vite før du bruker Sunlenca

Du skal ikke motta Sunlenca

dersom du er allergisk overfor lenakapavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

dersom du tar noen av disse legemidlene:
- rifampicin, brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner
- karbamazepin, fenytoin, brukes til å forhindre krampeanfall
- johannesurt (Hypericum perforatum), et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst

→ Du skal ikke motta Sunlenca, og du skal snakke med legen din omgående dersom du tror at noe av dette gjelder deg.

Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege før du bruker Sunlenca

Snakk med lege eller apotek dersom du noen gang har hatt alvorlig leversykdom, eller dersom tester har vist problemer med leveren. Legen vil nøye overveie om du bør behandles med Sunlenca.

Mens du bruker Sunlenca

Når du begynner å bruke Sunlenca, må du være oppmerksom på:

tegn på betennelse eller infeksjon

→ Dersom du legger merke til noen av disse symptomene, må du snakke med legen din omgående. Se avsnitt 4, Mulige bivirkninger, for mer informasjon.

Regelmessige timeavtaler er viktig

Det er viktig at du møter opp på fastsatte timeavtaler for å få din Sunlenca-injeksjon slik at du kan kontrollere din hiv-infeksjon og forhindre at sykdommen din blir verre. Snakk med legen om du tenker på å avbryte behandlingen. Hvis du får Sunlenca-injeksjonen sent eller hvis du slutter å få Sunlenca, må du ta andre legemidler for å behandle din hiv-infeksjon og for å redusere risikoen for å utvikle virusresistens.

Barn og ungdom

Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom som er under 18 år. Bruk av Sunlenca hos pasienter under 18 år, er ennå ikke studert, så det er ikke kjent hvor sikkert og effektivt legemidlet er i denne aldergruppen.

Andre legemidler og Sunlenca

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Sunlenca kan innvirke på andre legemidler. Dette kan forhindre at Sunlenca eller andre legemidler virker skikkelig, eller kan gjøre bivirkninger verre. I noen tilfeller kan det være nødvendig at legen justerer dosen din eller kontrollerer blodnivåene dine.

Legemidler som aldri skal brukes sammen med Sunlenca:

rifampicin, brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner
karbamazepin, fenytoin, brukes til å forhindre krampeanfall
johannesurt (Hypericum perforatum), et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst

→ Hvis du tar noen av disse legemidlene, skal du ikke motta Sunlenca-injeksjon, og du skal snakke med legen din omgående.

Snakk med legen din spesielt hvis du bruker:

antibiotika som inneholder:
- rifabutin
antiepileptika brukt til å behandle epilepsi og forhindre krampeanfall (episoder), som inneholder:
- okskarbazepin eller fenobarbital
legemidler brukt til å behandle hiv, som inneholder:
- atazanavir/kobicistat, efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir eller etravirin
legemidler brukt til å behandle migrenehodepine, som inneholder:
- dihydroergotamin eller ergotamin
legemiddel brukt til å behandle impotens og pulmonal hypertensjon, som inneholder:
- sildenafil eller tadalafil
legemiddel brukt til å behandle impotens, som inneholder:
- vardenafil
kortikosteroider (også kalt «steroider») tatt via munnen eller gitt som injeksjon og brukt til å behandle allergier, inflammatoriske tarmsykdommer og andre ulike sykdommer som involverer betennelser i kroppen, som inneholder:
- deksametason eller hydrokortison/kortison
legemidler brukt til å redusere kolesterol, som inneholder:
- lovastatin eller simvastatin
antiarytmika brukt til å behandle hjerteproblemer, som inneholder:
- digoksin
legemidler brukt til å hjelpe deg med å sove, som inneholder:
- midazolam eller triazolam
antikoagulantia brukt til å forhindre og behandle blodpropper, som inneholder:
- rivaroksaban, dabigatran eller edoksaban

→ Informer legen din hvis du bruker noen av disse legemidlene eller hvis du begynner å bruke noen av disse legemidlene under behandling med Sunlenca. Ikke avslutt behandlingen uten først å kontakte legen din.

Sunlenca er et langtidsvirkende legemiddel. Dersom du etter å ha snakket med legen bestemmer deg for å avslutte behandlingen eller bytte til en annen behandling, bør du vite at lave nivåer av lenakapavir (virkestoffet i Sunlenca) kan bli værende i kroppen din mange måneder etter den siste injeksjonen. Disse lave restnivåene vil ikke påvirke andre antiretrovirale legemidler som du tar etterpå for å behandle hiv-infeksjonen. Visse andre legemidler kan imidlertid påvirkes av de lave nivåene av lenakapavir i kroppen din hvis du tar dem innen 9 måneder etter siste Sunlenca-injeksjon. Spør legen om slike legemidler er trygge for deg å ta etter at du har avsluttet behandlingen med Sunlenca.

Graviditet og amming

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Som et forsiktighetstiltak bør du unngå bruk av Sunlenca under graviditet med mindre legen ber deg bruke det.

Kvinner som er hiv-smittet anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk. Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.

Kjøring og bruk av maskiner

Det forventes ikke at Sunlenca har noen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Sunlenca inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver injeksjon, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Sunlenca

Sunlenca brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler for å behandle hiv-infeksjon. Legen forteller deg hvilke andre legemidler du må ta for å behandle hiv-infeksjonen, og når du må ta dem.

Behandlingen med Sunlenca begynner med tabletter du tar via munnen, fulgt av injeksjoner gitt av lege eller sykepleier som beskrevet nedenfor.

Snakk med legen før du tar tablettene. Du vil bli fortalt når du skal starte med tablettene og få fastsatt time for de første injeksjonene.

Dag 1 i behandlingen:

To tabletter tas via munnen. Disse kan tas med eller uten mat.

Dag 2 i behandlingen:

To tabletter tas via munnen. Disse kan tas med eller uten mat.

Dag 8 i behandlingen:

Én tablett tas via munnen. Denne kan tas med eller uten mat.

Dag 15 i behandlingen:

To injeksjoner i abdomen (magen) gis på samme tid av lege eller sykepleier.

Hver 6. måned:

To injeksjoner i abdomen gis på samme tid av lege eller sykepleier

Dersom du får for mye av Sunlenca-injeksjon

Du får dette legemidlet av en lege eller sykepleier, så det er usannsynlig at du vil bli få for mye. Snakk med lege eller sykepleier dersom du er bekymret.

Dersom du går glipp av en Sunlenca-injeksjon

Det er viktig at du møter til avtalte timer hver 6. måned for å få injeksjonene med Sunlenca. Dette vil hjelpe deg med å kontrollere hiv-infeksjonen og forhindre at sykdommen blir verre.
Dersom du tror at du ikke kan møte til timen for injeksjonene, skal du ringe legen så snart som mulig for å diskutere behandlingsalternativer.

Dersom du går glipp av eller kaster opp tablettene, se pakningsvedlegget for Sunlenca-tablettene.

Dersom du avbryter behandling med Sunlenca

Ikke avbryt behandling med Sunlenca uten å snakke med legen din. Fortsett å ta Sunlenca-injeksjoner så lenge legen anbefaler det. Avbrutt behandling med Sunlenca kan virke sterkt inn på hvordan senere hiv-behandlinger vil virke.

→ Snakk med lege dersom du ønsker å avbryte behandling med Sunlenca-injeksjoner.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Mulige alvorlige bivirkninger: informer lege omgående

Alle tegn på betennelse eller infeksjon. Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon (aids) og tidligere opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som forekommer hos personer med et svakt immunsystem) kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at hiv-behandling er påbegynt. Man tror at disse symptomene skyldes en forbedring av kroppens immunrespons, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært til stede uten klare symptomer.

Autoimmune forstyrrelser, hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev, kan også forekomme etter at du begynner å ta legemidler mot hiv-infeksjon. Autoimmune forstyrrelser kan forekomme flere måneder etter at behandlingen har startet. Vær oppmerksom på symptomer på infeksjon eller andre symptomer som:
- muskelsvakhet
- svakhet som begynner i hender og føtter og som deretter sprer seg mot overkroppen
- hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet

→ Dersom du merker disse eller andre symptomer på betennelse eller infeksjon, snakk med legen din omgående.

Svært vanlige bivirkninger

(kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

Reaksjoner på stedet der Sunlenca injiseres.
Symptomer kan inkludere:
- smerte og ubehag
- en hard masse eller klump
- betennelsesreaksjon som rødhet, kløe og opphovning
- åpent sår på huden

Vanlige bivirkninger

(kan ramme opptil 1 av 10 personer)

Kvalme

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Sunlenca

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Sunlenca

Virkestoff er lenakapavir. Hvert hetteglass til engangsbruk inneholder 463,5 mg lenakapavir.

Andre innholdsstoffer er

Makrogol (E 1521), vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Sunlenca ser ut og innholdet i pakningen

Sunlenca injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) er en klar, gul-til-brun oppløsning uten synlige partikler. Sunlenca kommer i to hetteglass, hvert inneholder 1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning. Disse hetteglassene er inkludert i et doseringssett som også inneholder 2 tilgangsenheter for hetteglass (en enhet som gjør det mulig for legen eller en sykepleier å trekke ut Sunlenca fra hetteglasset),
2 engangssprøyter og 2 injeksjonsnåler.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland

Tilvirker

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.01.2025

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Bruksanvisning - Sunlenca 464 mg injeksjonsvæske, oppløsningPakningen inneholder

2 stk. hetteglass

2 stk. tilgangsenheter for hetteglass

2 stk. sprøyter

2 stk. 22 G, 13 mm injeksjonsnåler

Alle komponentene er til engangsbruk.

En full dose krever to 1,5 ml injeksjoner. Tilgangsenhet for hetteglass skal anvendes.

Sjekk at:

hetteglasset og den klargjorte sprøyten inneholder en gul-til-brun oppløsning uten partikler
innholdet ikke er skadet
legemidlet ikke er utløpt på dato