Imatinib Sandoz

Sandoz (Sandoz A​/​S)



Virkestoff: Imatinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Imatinib Sandoz 100 mg filmdrasjerte tabletter

Imatinib Sandoz 400 mg filmdrasjerte tabletter

imatinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Imatinib Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Imatinib Sandoz
  3. Hvordan du bruker Imatinib Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Imatinib Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Imatinib Sandoz er og hva det brukes mot
Imatinib Sandoz er et legemiddel som inneholder virkestoffet imatinib. Dette legemidlet virker ved å hemme vekst av unormale celler ved sykdommene listet nedenfor. Dette inkluderer visse krefttyper.
Imatinib Sandoz brukes for å behandle voksne og barn med:
  • Kronisk myelogen leukemi (KML). Leukemi er blodkreft som rammer de hvite blodcellene. Hvite blodceller hjelper vanligvis kroppen med å bekjempe infeksjoner. Kronisk myelogen leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite blodceller (som kalles myeloide celler) begynner å vokse uten kontroll.
  • Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL). Leukemi er en kreft som rammer hvite blodceller. Disse hvite blodcellene hjelper vanligvis kroppen med å bekjempe infeksjoner. Akutt lymfoblastisk leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite blodceller (kalt lymfoblaster) begynner å vokse uten kontroll. Imatinib Sabdoz hindrer veksten av disse cellene.
Imatinib Sandoz brukes også til behandling av voksne med:
  • Myelodysplastiske​/​myeloproliferative sykdommer (MDS​/​MPD). Dette er en gruppe blodsykdommer hvor visse blodceller begynner å vokse uten kontroll. Imatinib Sandoz hindrer veksten av disse cellene hos en bestemt undergruppe av disse sykdommene.
  • Hypereosinofilt syndrom (HES) og​/​eller kronisk eosinofil leukemi (KEL). Dette er blodsykdommer hvor visse blodceller (som kalles eosinofile) begynner å vokse uten kontroll. Imatinib Sandoz hindrer veksten av disse cellene hos en bestemt undergruppe av disse sykdommene.
  • Gastrointestinale stromale tumorer (GIST). GIST er en kreftform i mage og tarmsystemet. Den skyldes ukontrollert cellevekst i støttevevet i disse organene.
  • Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP er en kreftform i underhudsvevet, hvor visse celler begynner å vokse uten kontroll. Imatinib Sandoz hindrer veksten av disse cellene.
I resten av dette pakningsvedlegget vil forkortelsene bli brukt når sykdommene omtales.
Spør legen din hvis du har spørsmål om hvordan Imatinib Sandoz virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
2. Hva du må vite før du bruker Imatinib Sandoz
Imatinib Sandoz vil kun forskrives til deg av en lege som har erfaring med bruk av legemidler til behandling av blodkreft eller kreftsvulster kalt solide tumorer.
Følg alle instrukser fra legen nøye, selv om disse er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Bruk ikke Imatinib Sandoz:
  • dersom du er allergisk overfor imatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hvis dette gjelder deg, så si ifra til legen din før du bruker Imatinib Sandoz.
Spør legen din om råd hvis du tror du kan være allergisk, men ikke er sikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Imatinib Sandoz:
  • hvis du har eller har hatt lever-, nyre-, eller hjerteproblemer.
  • hvis du bruker legemidlet levotyroksin fordi skjoldbruskkjertelen din er fjernet.
  • hvis du har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset). Dette er fordi Imatinib Sandoz kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende. Før behandling startes vil du bli undersøkt nøye av legen din med tanke på tegn på en slik infeksjon.
  • hvis du får blåmerker, blødninger, feber, tretthet (fatigue) og forvirring mens du bruker Imatinib Sandoz, ta kontakt med legen din. Dette kan være tegn på en type skade i blodårene som kalles trombotisk mikroangiopati (TMA).
Hvis noe av dette gjelder deg, så si ifra til legen din før du bruker Imatinib Sandoz.
Det kan hende du blir mer følsom overfor sollys mens du tar Imatinib Sandoz. Det er viktig at du dekker til områder av huden som utsettes for sol og bruker solkrem med høy solfaktor (SPF). Disse forsiktighetsreglene gjelder også barn.
Under behandling med Imatinib Sandoz, si ifra til legen din med en gang hvis du opplever en rask vektøkning. Imatinib Sandoz kan føre til at kroppen din begynner å samle opp vann (alvorlig væskeretensjon).
Mens du bruker Imatinib Sandoz vil legen din regelmessig kontrollere om legemidlet virker. Det vil også bli tatt blodprøver av deg og du vil bli veid regelmessig.
Barn og ungdom
Imatinib Sandoz er også en behandling for barn med KML. Det er ingen erfaring hos barn under 2 år med KML. Det er begrenset med erfaring hos barn med Ph-positiv ALL og svært begrenset erfaring hos barn med MDS​/​MPD, DFSP og HES​/​KEL.
Enkelte barn og ungdommer som bruker Imatinib Sandoz kan vokse saktere enn normalt. Legen vil overvåke veksten jevnlig ved legebesøk.
Andre legemidler og Imatinib Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler (som f.eks. paracetamol), inkludert naturlegemidler (som f.eks. johannesurt). Visse legemidler kan påvirke effekten av Imatinib Sandoz når de tas samtidig. De kan forsterke eller redusere effekten av Imatinib Sandoz, og kan gi flere bivirkninger eller gjøre at Imatinib Sandoz er mindre effektivt. Imatinib Sandoz kan ha samme effekt på enkelte andre legemidler.
Snakk med legen din dersom du bruker legemidler som forhindrer dannelse av blodpropp.
Graviditet, amming og fertilitet
  • Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Imatinib Sandoz er ikke anbefalt under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, da det kan skade babyen din. Legen din vil diskutere mulig risiko ved bruk av Imatinib Sandoz under graviditet med deg.
  • Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 15 dager etter avsluttet behandling.
  • Du skal ikke amme under behandling og i 15 dager etter avsluttet behandling med Imatinib Sandoz, da det kan være skadelig for barnet ditt.
  • Pasienter som er bekymret for sin fertilitet mens de bruker Imatinib Sandoz anbefales å snakke med legen sin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg svimmel eller døsig eller oppleve tåkesyn når du bruker dette legemidlet. Hvis dette skjer skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg frisk igjen.
3. Hvordan du bruker Imatinib Sandoz
Legen din har skrevet ut Imatinib Sandoz fordi du lider av en alvorlig sykdom. Imatinib Sandoz kan bidra til å bekjempe denne sykdommen.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Det er viktig at du gjør dette så lenge som legen din eller apoteket forteller deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ikke avslutt behandlingen med Imatinib Sandoz med mindre legen din sier du skal. Hvis det ikke er mulig å ta legemidlet slik legen din har sagt, eller du føler at du ikke har behov for det lenger, ta kontakt med legen din med en gang.
Hvor mye Imatinib Sandoz skal du taBruk hos voksne
Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter med Imatinib Sandoz du skal ta.
  • Hvis du behandles for KML:
    Avhengig av din tilstand er vanlig startdose enten 400 mg eller 600 mg:
Imatinib Sandoz 100 mg:
  • hvis dosen er 400 mg, ta 4 tabletter én gang daglig.
  • hvis dosen er 600 mg, ta 6 tabletter én gang daglig.
Imatinib Sandoz 400 mg:
  • hvis dosen er 400 mg, ta en tablett én gang daglig.
  • hvis dosen er 600 mg, ta en tablett på 400 mg pluss 1/2 tablett på 400 mg (eller 2 tabletter på 100 mg) én gang daglig.
  • Hvis du behandles for GIST:
    Imatinib Sandoz 100 mg: Startdosen er 400 mg, som tas som 4 tabletter én gang daglig.
    Imatinib Sandoz 400 mg: Startdosen er 400 mg, som tas som 1 tablett én gang daglig.
Ved KML og GIST kan legen din forskrive en høyere eller lavere dose avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Imatinib Sandoz 100 mg: Hvis din daglige dose er 800 mg (8 tabletter), skal du ta 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om kvelden.
Imatinib Sandoz 400 mg: Hvis din daglige dose er 800 mg (2 tabletter), skal du ta 1 tablett om morgenen og 1 tablett om kvelden.
  • Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:
    Imatinib Sandoz 100 mg: Den anbefalte startdosen er 600 mg, som tas som 6 tabletter én gang daglig. Imatinib Sandoz 400 mg: Den anbefalte startdosen er 600 mg, som tas som 1 tablett på 400 mg pluss 1/2 tablett på 400 mg (eller 2 tabletter på 100 mg) én gang daglig.
  • Hvis du behandles for MDS​/​MPD:
    Imatinib Sandoz 100 mg: Startdosen er 400 mg, som tas som 4 tabletter én gang daglig.
    Imatinib Sandoz 400 mg: Startdosen er 400 mg, som tas som 1 tablett én gang daglig.
  • Hvis du behandles for HES​/​KEL:
    Imatinib Sandoz 100 mg: Startdosen er 100 mg, som tas som 1 tablett én gang daglig. Legen din kan bestemme å øke dosen til 400 mg, som tas som 4 tabletter én gang daglig avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
    Imatinib Sandoz 400 mg: Startdosen er 100 mg, som tas som 1 tablett på 100 mg én gang daglig. Legen din kan bestemme å øke dosen til 400 mg, som tas som 1 tablett på 400 mg én gang daglig avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
  • Hvis du behandles for DFSP:
    Imatinib Sandoz 100 mg: Dosen er 800 mg per dag (8 tabletter), som tas som 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om kvelden.
    Imatinib Sandoz 400 mg: Dosen er 800 mg per dag (2 tabletter), som tas som 1 tablett om morgenen og 1 tablett om kvelden.
Bruk av Imatinib Sandoz hos barn og ungdom
Legen vil fortelle deg hvor mange tabletter Imatinib Sandoz du skal gi til barnet ditt. Dosen av Imatinib Sandoz vil være avhengig av barnets tilstand, kroppsvekt og høyde. Den totale daglige dosen hos barn skal ikke overskride 800 mg for KML og 600 mg for Ph-positiv ALL. Behandlingen kan enten gis barnet ditt som én daglig dose eller den daglige dosen kan fordeles på to doser (halvparten om morgenen og halvparten om kvelden).
Tabletten kan deles i like doser.
Når og hvordan Imatinib Sandoz skal brukes
  • Imatinib Sandoz skal tas sammen med et måltid. Dette vil bidra til å beskytte mot mageproblemer når du tar Imatinib Sandoz.
  • Tablettene svelges hele med et stort glass vann.
Hvis du ikke er i stand til å svelge tablettene kan de løses i et glass vann (ikke mineralvann​/​brus) eller eplejuice:
  • Imatinib Sandoz 100 mg: Bruk ca. 50 ml for 1 tablett på 100 mg.
  • Imatinib Sandoz 400 mg: Bruk ca. 200 ml for 1 tablett på 400 mg eller ca. 100 ml for en halv 400 mg tablett.
  • Rør med en skje til tablettene er fullstendig oppløst.
  • Når alt er oppløst, drikk hele glassets innhold umiddelbart. Det kan være spor av oppløste tabletter igjen i glasset.
Hvor lenge Imatinib Sandoz skal brukes
Fortsett å ta Imatinib Sandoz hver dag så lenge legen din sier at du skal.
Dersom du tar for mye av Imatinib Sandoz
Kontakt legen din umiddelbart, hvis du ved en feiltagelse har tatt for mange tabletter. Du kan ha behov for medisinsk oppfølgning. Ta med deg pakningen med legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Imatinib Sandoz
  • Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det. Dersom det nesten er tid for å ta den neste dosen skal du imidlertid hoppe over den glemte dosen.
  • Fortsett deretter med din vanlige doseplan.
  • Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De er vanligvis milde til moderate.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Si umiddelbart ifra til legen din dersom du opplever noen av disse bivirkningene:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) eller vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • rask vektøkning. Imatinib Sandoz kan føre til at kroppen din kan begynne å samle opp vann (alvorlig væskeretensjon).
  • tegn på infeksjon som feber, alvorlige frysninger, sår hals eller munnsår. Imatinib Sandoz kan redusere antall hvite blodceller, så du kan lettere få infeksjoner.
  • uventede blødninger eller blåmerker (uten at du har skadet deg).
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) eller sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • brystsmerter, uregelmessig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer)
  • hoste, pusteproblemer eller smertefull pusting (tegn på lungeproblemer)
  • følelse av ørhet, svimmelhet eller besvimelse (tegn på lavt blodtrykk)
  • kvalme med tap av appetitt, mørkfarget urin, gulhet i huden eller øynene (tegn på leverproblemer)
  • utslett, rødhet i huden med blemmedannelser på leppene, øynene, huden eller i munnen, avskalling av huden, feber, hovne røde eller lilla hudområder, kløe, brennende følelse, utbrudd av kviser (tegn på hudproblemer)
  • smertefulle røde knuter på huden, smerter i huden, rødhet (betennelse av fettcellene i underhuden)
  • kraftige smerter i buken, blod i oppkast, avføring eller urin, svart avføring (tegn på mage-tarm problemer)
  • kraftig redusert mengde urin, følelse av tørste (tegn på nyreproblemer)
  • kvalme med diaré og brekninger, buksmerter eller feber (tegn på tarmproblemer)
  • kraftig hodepine, svakhet eller lammelse i lemmer eller ansikt, talevansker, plutselig tap av bevissthet (tegn på lidelse i nervesystemet som blødning eller hevelser i skallen​/​hjernen)
  • blek hud, følelse av tretthet og kortpustethet og mørk urin (tegn på lavt antall røde blodceller)
  • smerter i øynene eller synsforstyrrelser, blødning i øyene
  • smerter i skjelett eller ledd (tegn på osteonekrose)
  • blemmedannelse på hud eller slimhinner (tegn på pemfigus)
  • numne eller kalde tær og fingre (tegn på Raynauds syndrom)
  • plutselig hevelse og rødhet i huden (tegn på hudinfeksjon kalt cellulitt)
  • hørselsproblemer
  • muskelsvakhet og muskelkramper med unormal hjerterytme (tegn på endringer i mengden kalium i blodet ditt)
  • blåmerker
  • magesmerter med kvalme
  • muskelkramper med feber, rødbrun urin, smerte eller svakhet i muskler (tegn på muskelproblemer)
  • smerter i bekkenet, noen ganger fulgt av kvalme og oppkast med uventet blødning fra vagina, følelse av svimmelhet eller besvimelse på grunn av lavt blodtrykk (tegn på problemer med eggstokker eller livmor)
  • kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, blakket urin, tretthet og​/​eller ubehag i ledd forbundet med unormale resultater fra laboratorietester (f.eks. høyt nivå av kalium, urinsyre og kalsium og lavt nivå av fosfat i blodet)
  • blodpropper i små blodårer (trombotisk mikroangiopati).
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • kombinasjon av omfattende alvorlig utslett, sykdomsfølelse, feber, høye nivåer av enkelte hvite blodceller eller gulhet i huden eller øynene (tegn på gulsott) med kortpustethet, brystsmerter​/​ubehag, kraftig redusert mengde urin og følelse av tørste etc. (tegn på en behandlingsrelatert allergisk reaksjon)
  • kronisk nyresvikt
  • en tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall).
Hvis du opplever noen av bivirkningene nevnt over, si ifra til legen din med én gang.
Andre bivirkninger kan være:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • hodepine eller tretthet (fatigue)
  • kvalme, brekninger, diaré eller fordøyelsesvansker
  • utslett
  • muskelkramper eller smerter i ledd, muskler eller skjelett under behandling med Imatinib Sandoz eller etter at du har sluttet å bruke Imatinib Sandoz
  • hevelse f.eks. rundt anklene eller øynene
  • vektøkning.
Fortell legen din hvis noen av disse bivirkningene blir betydelige.
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • tap av appetitt, vekttap eller smaksforstyrrelser
  • følelse av svimmelhet eller svakhet
  • søvnvansker
  • øyekatarr med kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt), økt tåreproduksjon eller uklart syn
  • neseblødning
  • smerter eller oppblåsthet i buken, luft i magen, halsbrann eller forstoppelse
  • kløe
  • uvanlig hårtap eller uttynning av håret
  • nummenhet i hender eller føtter
  • munnsår
  • smerte og hevelse i ledd
  • munntørrhet, tørr hud eller tørre øyne
  • redusert eller økt følsomhet i huden
  • hetetokter, frysninger eller nattesvette.
Fortell legen din hvis noen av disse bivirkningene blir betydelige.
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • hoste, rennende eller tett nese, tyngdefølelse eller smerter ved trykk på området over øynene eller på sidene av nesen, nesetetthet, nysing, sår hals, med eller uten hodepine (tegn på øvre luftveisinfeksjon)
  • uttalt hodepine som føles som en bankende eller pulserende følelse, vanligvis på den ene siden av hodet og ofte sammen med kvalme, oppkast og følsomhet for lys eller lyd (tegn på migrene)
  • influensalignende symptomer (influensa)
  • smerter eller brennende følelse ved vannlating, økt kroppstemperatur, smerter i lysken eller bekkenområdet, rød- eller brunfarget eller uklar urin (tegn på urinveisinfeksjon)
  • smerter eller hevelse i ledd (tegn på artralgi)
  • en konstant følelse av tristhet og tap av interesse som hindrer utføring av normale aktiviteter (tegn på depresjon)
  • en følelse av engstelse og bekymring sammen med fysiske symptomer som hjertebank, svette, skjelving, tørr munn (tegn på angst)
  • søvnighet/døsighet/økt søvn
  • skjelving eller skjelvende bevegelser (tremor)
  • hukommelsessvikt
  • overveldende trang til å bevege bena (rastløse ben)
  • hører lyder (f.eks. ringing, summing) i ørene som ikke har noen ekstern kilde (tinnitus)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • raping
  • betennelse i leppene
  • svelgevansker
  • økt svetting
  • hudmisfarging
  • sprø negler
  • røde nupper eller hvithodede kviser rundt hårrøttene, muligens med smerter, kløe eller en brennende følelse (tegn på betennelse i hårsekkene, også kalt follikulitt)
  • hudutslett med avflassing eller avskalling (eksfoliativ dermatitt)
  • brystforstørrelse (kan forekomme hos menn eller kvinner)
  • verkende smerter og​/​eller tyngdefølelse i testiklene eller nedre del av magen, smerter ved vannlating, samleie eller utløsning, blod i urinen (tegn på ødem i testiklene)
  • manglende evne til å få eller beholde ereksjon (erektil dysfunksjon)
  • kraftige eller uregelmessige menstruasjoner
  • vansker med å oppnå​/​opprettholde seksuell opphisselse
  • nedsatt seksuell lyst
  • smerter i brystvortene
  • generell uvelhetsfølelse (malaise)
  • virusinfeksjon som forkjølelsessår
  • smerter i korsryggen som følge av nyresykdom
  • økt frekvens av urinering
  • økt appetitt
  • smerter eller brennende følelse i øvre del av magen og​/​eller brystet (halsbrann), kvalme, oppkast, sure oppstøt, metthetsfølelse og oppblåsthet, svartfarget avføring (tegn på magesår)
  • ledd- og muskelstivhet
  • unormale laboratorietestresultater.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • forvirring
  • misfarging av neglene.
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • rødhet og​/​eller hevelse i håndflatene eller på undersiden av føttene. Kriblende følelse eller brennende smerter kan også forekomme.
  • smertefulle og​/​eller blemmedannende sår
  • veksthemming hos barn og ungdom.
Fortell legen din hvis noen av disse bivirkningene blir betydelige.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Imatinib Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og eske etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Imatinib Sandoz 100 mg: Oppbevares ved høyst 30ºC.
Imatinib Sandoz 400 mg: Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Imatinib Sandoz
  • Virkestoffet er imatinibmesilat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg eller 400 mg imatinib (som mesilat).
  • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon (type A), hypromellose, magnesiumstearat og kolloidal vannfri silika.
  • Andre innholdsstoffer i drasjeringen på tabletten er rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), makrogol 4000, talkum og hypromellose.
Hvordan Imatinib Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Imatinib Sandoz 100 mg: Mørk gul til brun-oransje, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant og med en omtrentlig diameter på 9,2 mm. Den ene siden av tabletten er merket ”NVR” og den andre siden av tabletten er merket ”S” på den ene siden av delestreken og ”A” på den andre siden av delestreken.
Imatinib Sandoz 400 mg: Mørk gul til brun-oransje, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant og med en omtrentlig lengde på 19,2 mm og bredde på 7,7 mm. Den ene siden av tabletten er merket ”400” og den andre siden av tabletten er merket ”S” på den ene siden av delestreken og ”L” på den andre siden av delestreken.
Imatinib Sandoz 100 mg: Tablettene er pakket i PVC​/​aluminium- eller PVC​/​PE​/​PVDC​/​aluminium-blistere og plassert i en eske med pakningsstørrelser på 20, 30, 50, 60, 80, 90 eller 120 filmdrasjerte tabletter.
Imatinib Sandoz 400 mg: Tablettene er pakket i PVC​/​PE​/​PVDC​/​aluminium-blistere og plassert i en eske med pakningsstørrelser på 10, 30, 50, 60, 80 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A​/​S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
eller
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.10.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no