FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Metotreksat
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Methotrexate Orion 2,5 mg tabletter
Methotrexate Orion 10 mg tabletter
metotreksat
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Methotrexate Orion er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Methotrexate Orion
- Hvordan du bruker Methotrexate Orion
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Methotrexate Orion
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Methotrexate Orion er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet i Methotrexate Orion, metotreksat, er et stoff med følgende egenskaper:
-
det hemmer vekst av visse celler i kroppen som reproduseres raskt
-
det reduserer aktiviteten i immunforsvaret (kroppens egen forsvarsmekanisme)
Metotreksat brukes ved behandling av:
-
aktiv revmatoid artritt (leddgikt) hos voksne pasienter
-
alvorlig, vedvarende, invalidiserende psoriasis som ikke responderer tilfredsstillende på andre behandlingsformer, f.eks. lysterapi, PUVA og retinoider, hos voksne pasienter
-
kraftig psoriasisartritt hos voksne pasienter
-
vedlikeholdsbehandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos voksne, ungdom og barn i alderen 3 år og over
Legen din kan forklare deg hvordan Methotrexate Orion kan hjelpe deg og din bestemte tilstand.
2. Hva du må vite før du bruker Methotrexate Orion
Bruk ikke Methotrexate Orion:
-
dersom du er allergisk (overfølsom) overfor metotreksat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du ammer og, for ikke-onkologiske indikasjoner (for ikke-kreftbehandling), dersom du er gravid (se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet»)
-
dersom du lider av alvorlig lever- eller nyresykdom (legen vil fastslå alvorlighetsgraden av sykdommen din)
-
dersom du har eller har hatt benmargssykdom eller alvorlige blodsykdommer
-
dersom du lider av alvorlige akutte eller kroniske infeksjoner eller immunsviktsyndrom
-
dersom du har en betennelse i munnslimhinnen eller sår i munnen
-
dersom du har sår i magen eller i tarmen
-
dersom du lider av alkoholisme.
-
dersom du skal vaksineres eller nylig er vaksinert med en levende vaksine.
Advarsler og forsiktighetsregler
|
Viktig advarsel om dosering av Methotrexate Orion (metotreksat): Bruk Methotrexate Orion kun én gang i uken til behandling av revmatoid artritt, psoriasis eller psoriasisartritt. Å ta for mye av Methotrexate Orion (metotreksat) kan føre til dødsfall. Les avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget svært nøye. Kontakt lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har noen spørsmål. |
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Methotrexate Orion:
-
dersom du noen gang har hatt lever- eller nyresykdom
-
dersom du har inaktive, langvarige infeksjoner (f.eks. tuberkulose, hepatitt B eller C, helvetesild [herpes zoster]) da de kan blusse opp igjen
-
dersom du har dårlig almenntilstand
-
dersom du har problemer med lungefunksjonen
-
dersom du er særlig overvektig
-
dersom du har unormal opphopning av væske i magen (ascites) eller rundt lungene (pleuraeffusjon)
-
dersom du har diabetes mellitus og behandles med insulin
-
dersom du er dehydrert eller lider av tilstander som fører til dehydrering (oppkast, diaré, betennelse i munnslimhinnen)
Det er blitt rapportert om akutt blødning i lungene hos pasienter som bruker metotreksat og som har en underliggende revmatologisk sykdom. Kontakt lege umiddelbart hvis du spytter og hoster opp blod.
Diaré kan være en mulig bivirkning av Methotrexate Orion og krever at behandlingen avbrytes. Ta kontakt med legen din dersom du er plaget av diaré.
Metotreksat påvirker midlertidig produksjonen av sæd og egg. Metotreksat kan forårsake spontanabort og alvorlige medfødte misdannelser. Du bør unngå å få barn dersom du får metotreksat, og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling med metotreksat dersom du er kvinne. Dersom du er mann skal unngå å få barn dersom du får metotreksat og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling. Se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet».
Strålebehandling samtidig med bruk av Methotrexate Orion kan øke risikoen for bløtvevs- eller beinnekrose. Dersom du har hatt hudproblemer etter strålebehandling (stråleindusert dermatitt) eller solbrenthet, kan disse reaksjonene komme tilbake under behandling med metotreksat («recall-reaksjon»). Hudforandringer på grunn av psoriasis kan forverres under behandling med metotreksat dersom du eksponeres for UV-stråling.
Metotreksat kan gjøre huden din mer følsom overfor sollys. Unngå intens sol og ikke bruk solarium eller høyfjellsol uten å ha snakket med lege. For å beskytte huden mot intens sol må du bruke egnede klær eller en solkrem med høy solfaktor.
Forstørrede lymfeknuter (lymfom) kan forekomme hos pasienter som får metotreksat i lave doser, og hvis dette er tilfellet må behandlingen avbrytes.
Hvis du, din partner eller din omsorgsperson oppdager nyoppståtte eller forverrede nevrologiske symptomer, må du kontakte legen din umiddelbart. Symptomene inkluderer generell muskelsvakhet, synsforstyrrelser og endringer i tankemønster, hukommelse og evne til å orientere seg, som fører til forvirring og personlighetsforandringer. Dette kan være symptomer på en veldig sjelden, alvorlig betennelse i hjernen, kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Visse andre hjernelidelser (encefalopati/leukoencefalopati) er rapportert hos kreftpasienter som får metotreksat. Slike bivirkninger kan ikke utelukkes når metotreksat brukes mot andre sykdommer.
Anbefalte undersøkelser ved oppfølging og forsiktighetsregler
Selv hvis metotreksat blir brukt i lave doser, kan alvorlige bivirkninger forekomme. For å oppdage dem i tide, må legen følge deg opp med å utføre undersøkelser og laboratorietester.
Selv hvis metotreksat blir brukt i lave doser, kan alvorlige bivirkninger forekomme. For å oppdage dem i tide, må legen følge deg opp med å utføre undersøkelser og laboratorietester.
Før behandlingen starter
Før du starter med behandling, vil blodet ditt undersøkes for å se om du har nok blodceller. Blodprøver vil også tas for å kontrollere leverfunksjonen din og finne ut om du har leverbetennelse (hepatitt). I tillegg vil albumin i serum (et protein i blodet), hepatittstatus (leverinfeksjon) og nyrefunksjon undersøkes. Legen kan også bestemme seg for å gjøre andre leverundersøkelser. Disse undersøkelsene kan blant annet være å ta bilder av leveren din, og å ta en liten prøve av vevet i leveren for å undersøke det nøyere. Legen kan også undersøke om du har tuberkulose, ta røntgenbilde av brystet eller utføre en lungefunksjonstest.
Før du starter med behandling, vil blodet ditt undersøkes for å se om du har nok blodceller. Blodprøver vil også tas for å kontrollere leverfunksjonen din og finne ut om du har leverbetennelse (hepatitt). I tillegg vil albumin i serum (et protein i blodet), hepatittstatus (leverinfeksjon) og nyrefunksjon undersøkes. Legen kan også bestemme seg for å gjøre andre leverundersøkelser. Disse undersøkelsene kan blant annet være å ta bilder av leveren din, og å ta en liten prøve av vevet i leveren for å undersøke det nøyere. Legen kan også undersøke om du har tuberkulose, ta røntgenbilde av brystet eller utføre en lungefunksjonstest.
Under behandling
Legen kan utføre følgende undersøkelser:
Legen kan utføre følgende undersøkelser:
-
undersøkelse av munnhulen og svelget for endringer i slimhinnene, som betennelse eller sårdannelse
-
blodprøver/blodtellinger av antall blodceller og måling av metotreksat-nivået i serum (væskefasen av levret blod)
-
blodprøve for å overvåke leverfunksjonen
-
bilder for å overvåke levertilstanden
-
liten prøve av vev tatt fra leveren for å undersøke det nøyere
-
blodprøve for å overvåke nyrefunksjonen
-
overvåkning av luftveiene og, om nødvendig, lungefunksjonstest.
Det er svært viktig at du møter opp til disse planlagte undersøkelsene. Hvis resultatene fra noen av disse undersøkelsene er iøynefallende, vil legen justere behandlingen i henhold til dette.
Andre legemidler og Methotrexate Orion
Effekten og sikkerheten av dette legemidlet kan påvirkes dersom andre legemidler gis samtidig.
Methotrexate Orion kan også påvirke sikkerhet og effekt av andre legemidler.
Methotrexate Orion kan også påvirke sikkerhet og effekt av andre legemidler.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Husk å si fra til legen at du behandles med Methotrexate Orion dersom du foreskrives et annet legemiddel mens behandlingen fortsatt pågår. Det er spesielt viktig å si fra til legen dersom du tar:
-
metamizol (synonymer novaminsulfon og dipyron) (legemiddel mot sterke smerter og/eller feber)
-
antibiotika (legemidler som forhindrer/bekjemper visse infeksjoner) slik som penicilliner, sulfonamider, ciprofloksacin, cefalotin, trimetoprim/sulfametoksasol, tetracyklin og kloramfenikol. F.eks. penicilliner som amoksicillin kan redusere utskillelsen av metotreksat, som potensielt kan føre til økte bivirkninger
-
andre legemidler til behandling av revmatoid artritt, f.eks. leflunomid, salfasalazin og azatioprin
-
enkelte legemidler mot smerte og/eller betennelse, kjent som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. ibuprofen, diklofenac, salisylater som acetylsalisylsyre
-
pyrimetamin (brukes for å forhindre og behandle malaria)
-
midler mot kreft (f.eks. merkaptopurin, 5-fluorouracil, doksorubicin og prokarbazin)
-
legemidler mot epilepsi (brukes til å forhindre anfall)
-
omeprazol eller pantoprazol (legemidler som brukes for å stanse produksjon av magesyre)
-
diuretika (vanndrivende tabletter)
-
legemidler som senker blodsukkernivået, slik som metformin
-
kolestyramin (legemiddel som binder gallesyre og kan brukes til f.eks. å senke kolesterolnivået)
-
ciklosporin (legemiddel som kan dempe og forhindre immunrespons)
-
retinoider (brukes til behandling av psoriasis og andre hudsykdommer)
-
perorale prevensjonsmidler
-
barbiturater (sovemidler)
-
beroligende legemidler
-
lystgass (brukes til narkose)
-
probenecid (legemiddel mot urinsyregikt)
-
teofyllin (legemiddel som brukes til å behandle lungesykdommer)
-
vitaminpreparater eller andre midler som inneholder folsyre, folinsyre eller derivater av disse
-
levende vaksiner
Inntak av Methotrexate Orion sammen med mat, drikke og alkohol
Alkohol samt store mengder kaffe, koffeinholdige drikker og svart te, skal unngås under behandling med Methotrexate Orion. Pass på at du drikker mye væske under behandling med Methotrexate Orion-tabletter, fordi dehydrering (reduksjon av kroppsvann) kan øke bivirkningene av metotreksat.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Du må ikke bruke Methotrexate Orion når du er gravid, med mindre legen din har forskrevet det til kreftbehandling.
Metotreksat kan forårsake fødselsskade, skade det ufødte barnet eller forårsake aborter. Det er forbundet med misdannelser av skallen, ansiktet, hjertet og blodkar, hjernen og armer og bein. Det er derfor svært viktig at metotreksat ikke gis til gravide eller til kvinner som planlegger å bli gravide, med mindre det skal brukes til kreftbehandling.
Du må ikke bruke Methotrexate Orion når du er gravid, med mindre legen din har forskrevet det til kreftbehandling.
Metotreksat kan forårsake fødselsskade, skade det ufødte barnet eller forårsake aborter. Det er forbundet med misdannelser av skallen, ansiktet, hjertet og blodkar, hjernen og armer og bein. Det er derfor svært viktig at metotreksat ikke gis til gravide eller til kvinner som planlegger å bli gravide, med mindre det skal brukes til kreftbehandling.
Hos kvinner i fruktbar alder, med ikke-onkologiske indikasjoner, må graviditet utelukkes, f.eks. ved graviditetstester, før behandlingen starter.
Ikke bruk Methotrexate Orion dersom du prøver å bli gravid. Du må unngå å bli gravid under behandlingen med metotreksat og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling. Du må derfor forsikre deg om at du bruker sikker prevensjon hele denne perioden (se også avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Dersom du blir gravid under behandlingen eller mistenker at du er gravid, rådfør deg med lege så snart som mulig. Dersom du blir gravid under behandlingen, bør du bli tilbudt rådgivning med hensyn til risiko for skadelige effekter på barnet i forbindelse med behandlingen.
Dersom du ønsker å bli gravid, bør du rådføre deg med legen din, som kan henvise deg til en spesialist for råd før planlagt oppstart av behandlingen.
Amming
Du må ikke amme under behandlingen, fordi metotekast går over i morsmelk. Dersom behandlende lege vurderer det slik at metotreksatbehandling er absolutt nødvendig i ammeperioden, må du slutte å amme.
Du må ikke amme under behandlingen, fordi metotekast går over i morsmelk. Dersom behandlende lege vurderer det slik at metotreksatbehandling er absolutt nødvendig i ammeperioden, må du slutte å amme.
Mannlig fertilitet
Tilgjengelige bevis indikerer ikke noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort dersom faren tar mindre enn 30 mg/uke av metotreksat. En risiko kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig, og det er ingen informasjon vedrørende høyere doser av metotreksat. Metotreksat kan ha en gentoksisk effekt.
Tilgjengelige bevis indikerer ikke noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort dersom faren tar mindre enn 30 mg/uke av metotreksat. En risiko kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig, og det er ingen informasjon vedrørende høyere doser av metotreksat. Metotreksat kan ha en gentoksisk effekt.
Dette betyr at legemidlet kan forårsake endringer i arvestoffet. Metotreksat kan påvirke produksjonen av sæd, som er forbundet med en mulighet for medfødte misdannelser.
Du bør unngå å bli far eller donere sæd under behandling med metotreksat og i minst 3 måneder etter avslutning av behandlingen. Siden behandling med metotreksat ved høyere doser som vanligvis brukes til kreftbehandling kan forårsake sterilitet (infertilitet) og genetiske mutasjoner, kan det anbefales for mannlige pasienter som behandles med metotreksatdoser høyere enn 30 mg/uke å vurdere oppbevaring av sæd før oppstart av behandling (se også avsnittet ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg trett eller svimmel under behandlingen med Methotrexate Orion. Du må ikke kjøre eller bruke maskiner dersom du har slike symptomer.
Methotrexate Orion inneholder laktose
Disse tablettene inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Methotrexate Orion
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
-
Pasienter med revmatoid artritt, psoriasis eller psoriasisartritt skal ta tablettene sine via munnen kun én gang i uken, på samme dag hver uke.
-
Ta ikke tablettene oftere enn legen har sagt.
-
Daglig inntak kan føre til alvorlige forgiftninger, til og med dødsfall.
-
Ta tablettene med et glass vann mens du sitter oppreist eller står.
Dosering for revmatoid artritt, psoriasis og kraftig psoriasisartritt
Ta tablettene dine én gang ukentlig på samme dag hver uke. Den vanlige dosen er mellom 7,5 og 15 mg én gang ukentlig.
Ta tablettene dine én gang ukentlig på samme dag hver uke. Den vanlige dosen er mellom 7,5 og 15 mg én gang ukentlig.
Dosering for vedlikeholdsbehandling av akutt lymfoblastisk leukemi
Legen vil beregne dosen du trenger ut fra kroppsoverflaten din. Legen avgjør hvilken dose som er riktig for deg. Ønsker du mer informasjon bør du spørre legen.
Legen vil beregne dosen du trenger ut fra kroppsoverflaten din. Legen avgjør hvilken dose som er riktig for deg. Ønsker du mer informasjon bør du spørre legen.
Spesielle grupper av befolkningen
Til eldre pasienter og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon brukes vanligvis lavere doser, ifølge legens forskrivning. Se også avsnitt 2 «Bruk ikke Methotrexate Orion».
Bruk hos barn og ungdom
Til eldre pasienter og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon brukes vanligvis lavere doser, ifølge legens forskrivning. Se også avsnitt 2 «Bruk ikke Methotrexate Orion».
Legen beregner riktig dose individuelt, basert på kroppsoverflate, hos barn og ungdom med vedlikeholdsbehandling ved akutt lymfoblastisk leukemi.
Sikker håndtering av Methotrexate Orion tabletter
Korrekte metoder for sikker håndtering av cytotoksiske preparater bør benyttes. Enhver som håndterer metotreksat skal vaske hendene både før og etter administrering av en dose. Engangshansker bør brukes når man håndterer metotreksat tabletter. Gravide, kvinner som planlegger å bli gravide eller ammende kvinner bør om mulig unngå å håndtere metotreksat tabletter.
Kontakt med hud eller slimhinner må unngås. Dersom metotreksat kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal det vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Foreldre, omsorgspersoner og pasienter bør rådes til å holde metotreksat utilgjengelig for barn, helst inne i et avlåst skap.
Utilsiktet inntak kan være dødelig for barn.
Utilsiktet inntak kan være dødelig for barn.
Dersom du tar for mye av Methotrexate Orion
Dersom du (eller noen andre) har tatt mer av legemidlet enn du skal, må lege, nærmeste legevakt eller akuttavdeling kontaktes øyeblikkelig. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
En overdose metotreksat kan medføre alvorlige forgiftningsreaksjoner. Symptomer på overdose kan omfatte at du lett får blåmerker eller blødninger, uvanlig svakhet, sår i munnen, kvalme, oppkast, svart eller blodig avføring, hosting av blod eller oppkast som ser ut som kaffegrut og redusert vannlating. Se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger».
Ta legemiddelpakningen med deg dersom du oppsøker lege eller sykehus. Dersom du har brukt for mye metotreksat, vil du få kalsiumfolinat for å minske bivirkningene av metotreksat.
Dersom du har glemt å ta Methotrexate Orion
Ta den glemte dosen så snart du husker dersom dette er innen to dager. Har du glemt dosen i mer enn to dager må du rådføre deg med legen din. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Før du drar på ferie eller tur må du være sikker på at du tar med nok medisin.
Dersom du avbryter behandling med Methotrexate Orion
Du må ikke slutte å ta Methotrexate Orion med mindre legen sier at du skal slutte. Dersom du skal slutte å ta Methotrexate Orion vil legen avgjøre hvilken metode som passer best for deg.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Vanligvis avhenger hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkningene av dosen og hvor ofte du tar legemidlet.
De fleste bivirkningene kan gå tilbake dersom de oppdages tidlig.
De fleste bivirkningene kan gå tilbake dersom de oppdages tidlig.
Rådfør deg med lege omgående dersom du merker noen av følgende symptomer, da disse kan være indikasjon på en alvorlig, potensielt livstruende bivirkning, som kan kreve spesiell behandling:
-
tørrhoste og/eller smerte når du puster, pustevansker eller kortpustethet, brystsmerter eller feber
-
spytter eller hoster opp blod
-
uvanlig blødning (inkludert blodig oppkast), blåmerker eller neseblod
-
kvalme, oppkast, ubehag i magen eller kraftig diaré
-
sår i munnen
-
svart eller tjæreaktig avføring
-
alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker feber, hudutslett, hevelse og noen ganger blodtrykksfall
-
en svært intens allergisk reaksjon med hudutslett, vanligvis i form av blemmer eller sår i munnhulen og øynene, og andre slimhinner, som f.eks. kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
-
infeksjonssymptomer som feber eller merkbar forverring av din helsetilstand eller feber med tegn på lokal infeksjon som sår hals/betennelse i halsen eller munnen, eller vannlatingsproblemer, oppsøk lege omgående. Metotreksat kan redusere antall hvite blodceller og dermed svekke immunforsvaret. Det vil bli foretatt en blodprøve for å undersøke om det har vært en reduksjon av hvite blodceller (agranulocytose)
-
gulfarget hud (gulsott)
-
smerte ved eller vansker med vannlating
-
tørste og/eller hyppig vannlating
-
uklart eller nedsatt syn.
De fleste av bivirkningene nevnt nedenfor vil bare bli sett hos pasienter som får høye doser metotreksat for å behandle kreft. De blir ikke sett så ofte og er ikke så alvorlige ved dosene som brukes til behandling av psoriasis eller revmatoid artritt.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
-
nedsatt appetitt, kvalme, oppkast, dyspepsi, magesmerter, stomatitt (sår i munnen og leppene)
-
økning i leverenzymer.
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
-
infeksjoner
-
redusert dannelse av blodceller med en nedgang i hvite og/eller røde blodceller og/eller blodplater (leukopeni, anemi, trombocytopeni)
-
hodepine, svimmelhet, uvanlig tretthet, søvnighet
-
lungebetennelse (pneumoni), tørrhoste
-
diaré
-
hudutslett, rødhet i huden, kløe i huden
-
hårtap (alopeci).
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
-
kreft i lymfeknutene (eller vev)
-
sukkersyke (diabetes mellitus)
-
depresjon, forvirring
-
kramper, svimmelhet (vertigo)
-
sår og blødninger fra magetarmkanalen
-
neseblødning
-
dannelse av overflødig fibrøst bindevev i et organ (fibrose)
-
nedsatt nivå av serumalbumin
-
betennelse i blodkar, ofte med hudutslett (vaskulitt), økt pigmentering i hud, forsinket sårtilheling, økning i revmatiske knuter
-
solforbrenningslignende reaksjoner fordi huden er mer følsom overfor sollys
-
sår og betennelse i urinblæren, vannlatingsproblemer
-
leverskade (akutt leverbetennelse)
-
nedsatt nyrefunksjon
-
smerter i ledd eller muskler, nedsatt beinmineraltetthet, en type bensykdom (osteoporose)
-
sår og betennelse i skjeden
-
frysninger.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 personer)
-
dødelig blodforgiftning (sepsis), helvetesild (herpes zoster)
-
en blodsykdom som er kjennetegnet av meget store røde blodceller (megaloblastisk anemi)
-
humørsvingninger
-
svakhet ved bevegelser (også svakhet som bare er begrenset til venstre eller høyre side av kroppen)
-
alvorlige synsforstyrrelser
-
væskeansamling i posen rundt hjertet. Kan forårsake hjertetamponade, som er en livstruende tilstand hvor hjertet ikke er i stand til å pumpe riktig på grunn av ytre trykk. Kan kreve kirurgisk inngrep for å tappe ut væsken og fjerne trykket
-
lavt blodtrykk, blodpropp (tromboembolisme)
-
fullstendig eller alvorlig svakhet i pustemuskulaturen, pusteproblemer, halsbetennelse, astma
-
bukspyttkjertelbetennelse, tannkjøttbetennelse
-
leverbetennelse (akutt hepatitt)
-
hudreaksjoner (kviser (acne), elveblest (urtikaria), utslett med varierende alvorlighetsgrad (erytema multiforme), brennende følelse i psoriasissår, sår på huden, røde eller lilla flekker på grunn av karblødning), negler som løsner, områder med mørk misfarging på neglene
-
stressfraktur av bein, smerter i ledd og muskler
-
nedsatt eller manglende urinproduksjon, elektrolyttforstyrrelser
-
menstruasjonsforstyrrelser, impotens.
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer)
Følgende bivirkninger er også rapportert, men frekvensen er ikke kjent:
-
dårlig immunforsvar (hypogammaglobulinemi), økt mottakelighet for infeksjoner
-
overdreven vekst av hvite blodceller (lymfoproliferative sykdommer)
-
søvnløshet (insomni)
-
hevelse i hjernen, talevansker (dysartri), irritabilitet, søvnighet, døsighet (letargi), milde, forbigående problemer med intellektuelle funksjoner ("hjernetåke"), uvanlige fornemmelser i hodet, muskelsvakhet, nummenhet eller kribling/lavere følsomhet for stimuli enn normalt, endret smakssans (metallisk smak)
-
rødhet og irritasjon i den tynne membranen som dekker øyet (konjunktivitt), svekket syn, skade på øyets netthinne
-
betennelse i blodkar (vaskulitt), blodig oppkast
-
oppblussing av kroniske infeksjoner, leversvikt
-
utvidelse av tykktarmen (kolon) i forbindelse med betennelse/infeksjon
-
betennelse rundt en fingernegl, dyp betennelse i hårsekk (furunkulose), blåmerker, kviser (akne)
-
tilstedeværelse av proteiner eller blod i urinen, smertefull urinering, blærebetennelse
-
lav sædproduksjon, forstørrede bryster hos menn, blødning fra skjeden, nedsatt seksualdrift (libido)
-
feber.
Blodforgiftning (sepsis) som resulterer i død, unormalt lavt antall blodceller, blødning i lungene*, beinskade i kjeven (som følge av overdreven vekst av hvite blodceller), hjernesykdom, patologiske endringer i hjernens hvite substans (leukoencefalopati), betennelse i lungeblærer (alveolitt), fysisk svakhet, økt risiko for toksiske reaksjoner under strålebehandling, rødhet og hudavskalling, hevelse. Flassende og rød hud forbundet med psoriasis kan forverres når du tar metotreksat og samtidig eksponeres for UV-lys, som f.eks. fra sol. Hudproblemer etter strålebehandling (strålingsindusert dermatitt) eller solbrenthet kan komme tilbake når du tar metotreksat.
*(har blitt rapportert for metotreksat brukt hos pasienter med underliggende revmatologisk sykdom)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Methotrexate Orion
Oppbevares utilgjengelig for barn, helst i et avlåst skap. Utilsiktet inntak kan være dødelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen, blisterpakningen eller ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Prosedyrer for sikker håndtering av cytotoksiske legemidler skal følges. Alle som håndterer metotreksat skal vaske hender før og etter administrasjon av en dose. Engangshansker bør brukes ved håndtering av metotreksat-tabletter. Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide eller som ammer bør unngå å håndtere metotreksat.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske preparater.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Methotrexate Orion
-
Virkestoff er metotreksat. Hver tablett inneholder 2,5 eller 10 mg metotreksat (som metotreksatdinatrium).
-
Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Hvordan Methotrexate Orion ser ut og innholdet i pakningen
Methotrexate Orion 2,5 mg tabletter: Gul, rund, udrasjert, flat tablett, med delestrek og preget med ORN 57 på den ene siden, diameter 6 mm. Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Methotrexate Orion 10 mg tabletter: Gul, kapselformet, konveks, udrasjert tablett, preget med ORN 59 på den ene siden og med delestrek på den andre siden, lengde 14 mm og bredde 6 mm.
Tabletten kan deles i like doser.
Tabletten kan deles i like doser.
Pakningsstørrelser:
Boks med eller uten barnesikker lukkemekanisme
2,5 mg: 10, 12, 24, 28, 30, 50 og 100 tabletter.
10 mg: 10, 15, 25, 50 og 100 tabletter.
Boks med eller uten barnesikker lukkemekanisme
2,5 mg: 10, 12, 24, 28, 30, 50 og 100 tabletter.
10 mg: 10, 15, 25, 50 og 100 tabletter.
Blisterpakning.
2,5 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 og 120 tabletter.
10 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 og 120 tabletter.
2,5 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 og 120 tabletter.
10 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 og 120 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finland
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Lokal representant
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
medinfo@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.01.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no