Virkestoff: Ublituksimab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Briumvi 150 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

ublituksimab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Briumvi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Briumvi
  3. Hvordan Briumvi gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Briumvi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Briumvi er og hva det brukes motHva Briumvi er
Briumvi inneholder virkestoffet ublituksimab. Det er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff. Antistoff virker ved at det fester seg til bestemte mål i kroppen din.
Hva Briumvi brukes mot
Briumvi brukes til å behandle voksne med relapserende former for multippel sklerose (RMS) der pasienter har attakker (relaps) etterfulgt av perioder med mildere symptomer eller uten symptomer.
Hva er multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) berører sentralnervesystemet, spesielt nervene i hjernen og ryggraden. Når man har MS, virker ikke de hvite blodcellene som kalles B-celler og er en del av immunforsvaret (kroppens forsvarssystem), som de skal, og angriper et beskyttende lag (som kalles myelinskjeden) rundt nerveceller, noe som forårsaker betennelse og skade. Når myelinskjeden brytes ned, slutter nervene å virke som de skal, og det fører til symptomene på MS. MS-symptomene avhenger av hvilken del av sentralnervesystemet som er berørt, og kan inkludere problemer med gange og balanse, muskelsvakhet, nummenhet, dobbelt- og tåkesyn, dårlig koordinasjonsevne og blæreproblemer.
Ved relapserende former for MS har pasienten gjentatte attakker av symptomer (relaps) som kan dukke opp plutselig på noen få timer eller langsomt over flere dager. Symptomene går over eller forbedres mellom attakkene, men skade kan bygges opp og føre til permanent uførhet.
Hvordan Briumvi virker
Briumvi virker ved at det fester seg til et mål som heter CD20 på overflaten av B-celler. B-celler er en type hvit blodcelle som er en del av immunforsvaret. Ved multippel sklerose angriper immunforsvaret det beskyttende laget rundt nervecellene. B-celler er involvert i denne prosessen. Briumvi tar sikte på og fjerner B-celler og reduserer dermed sjansen for et attakk, demper symptomer og bremser progresjonen av sykdommen.
2. Hva du må vite før du får Briumvi
Du må ikke få Briumvi:
  • dersom du er allergisk overfor ublituksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du lider av en alvorlig infeksjon
  • dersom du har blitt fortalt at det er et alvorlig problem med immunforsvaret ditt eller
  • dersom du har kreft
Snakk med lege hvis du er usikker før du får Briumvi.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du får Briumvi dersom noe av det følgende gjelder deg. Det kan hende legen din velger å utsette behandlingen din med Briumvi eller bestemmer at du ikke kan få Briumvi dersom:
  • du har en infeksjon. Legen venter til infeksjonen går over før du får Briumvi.
  • du noen gang har hatt hepatitt B eller er en bærer av hepatitt B-viruset. Dette er fordi medisiner som Briumvi kan få hepatitt-viruset til å bli aktivt igjen. Før behandlingen med Briumvi kommer legen til å sjekke om du er i risikosonen for hepatitt-B-infeksjon. Pasienter som har hatt hepatitt B eller er bærere av hepatitt B må ta en blodprøve og blir overvåket av en lege for tegn på hepatitt B-infeksjon.
  • du nylig har fått en vaksine eller kan bli gitt en vaksine i nær framtid.
  • dersom du har kreft, eller dersom du har hatt kreft tidligere. Det kan hende legen din velger å utsette behandlingen.
Infusjonsrelaterte reaksjoner
  • De vanligste bivirkningene med Briumvi-behandling er infusjonsrelaterte reaksjoner, typer av allergiske reaksjoner som utvikler seg under eller kort tid etter at du har fått medisinen. Disse kan være alvorlige.
  • Symptomer på en infusjonsrelatert reaksjon kan være:
    • hud som klør
    • elveblest
    • rødhet i ansiktet eller huden
    • irritasjon i halsen
    • pustevansker
    • hevelse i tunge eller hals
    • hvesing
    • frysninger
    • feber
    • hodepine
    • svimmelhet
    • en følelse av å nesten besvime
    • kvalme
    • magesmerter (buksmerter)
    • rask hjerterytme
  • Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får eller tror du får en hvilken som helst infusjonsrelatert reaksjon. Infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå i løpet av infusjonen eller i inntil 24 timer etter infusjonen.
  • For å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner kommer legen til å gi deg andre legemidler før hver infusjon av Briumvi (se avsnitt 3), og du blir nøye overvåket under den første infusjonen.
  • Dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon, kan det hende legen må stoppe infusjonen eller bremse infusjonshastigheten.
Infeksjoner
  • Snakk med legen din før du får Briumvi dersom du har eller tror du har en infeksjon. Legen venter til infeksjonen går over før du får Briumvi.
  • Det kan hende du lettere får infeksjoner med Briumvi. Dette er fordi immuncellene som Briumvi tar sikte på, også bidrar til å bekjempe infeksjoner.
  • Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du har en infeksjon eller noen av de følgende tegnene på infeksjon under eller etter behandling med Briumvi:
    • feber eller frysninger
    • hoste som ikke går over
    • herpes (for eksempel munnsår, helvetesild eller sår på kjønnsorganene)
  • Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du tror MS-en din blir verre eller hvis du merker noen nye symptomer. Dette er på grunn av en veldig sjelden og livstruende infeksjon på hjernen som heter «progressiv multifokal levkoencefalopati» (PML), som kan gi symptomer som ligner på MS-symptomer. PML kan oppstå hos pasienter som tar legemidler som Briumvi og andre legemidler som brukes til å behandle MS.
  • Fortell partneren eller omsorgspersonen din om Briumvi-behandlingen din. Det kan hende de legger merke til symptomer på PML som du ikke legger merke til, for eksempel hukommelsessvikt, problemer med å tenke, problemer med å gå, synstap, endringer i måten du snakker på. Dette er ting legen din kanskje må undersøke.
Vaksinasjoner
  • Snakk med lege dersom du har nylig har fått en vaksine eller kan bli gitt en vaksine i nær framtid.
  • Legen kommer til å undersøke om du trenger noen vaksinasjoner før du starter behandlingen med Briumvi. Du skal få en type vaksine som kalles en levende eller svekket vaksine, minst 4 uker før du starter behandlingen med Briumvi. Mens du blir behandlet med Briumvi, skal du ikke få noen levende eller svekkede vaksiner før legen din forteller deg at immunforsvaret ditt ikke lenger er nedsatt.
  • Når det er mulig, bør du få andre typer vaksiner som kalles inaktiverte vaksiner, minst 2 uker før du starter behandlingen med Briumvi. Snakk med legen din dersom du vil ta noen inaktiverte vaksiner mens du blir behandlet med Briumvi.
Barn og ungdom
Briumvi er ikke tiltenkt for bruk hos barn og ungdom under 18 år. Dette er fordi det ikke ennå har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Briumvi
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du snakker med legen din:
  • dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke legemidler som berører immunforsvaret, for eksempel kjemoterapi, immunsuppressive midler (bortsett fra kortikosteroider) eller andre legemidler som brukes til å behandle MS. Dette er fordi de kan ha en ekstra virkning på immunforsvaret.
  • dersom du planlegger å ta noen vaksiner (se «Advarsler og forsiktighetsregler» over).
Snakk med legen din før du får Briumvi dersom noe av det ovenstående gjelder deg (eller du ikke er sikker).
Graviditet og amming
  • Snakk med lege før du får Briumvi dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette er fordi Briumvi kan gå over i morkaken og ha innvirkning på fosteret.
  • Ikke bruk Briumvi dersom du er gravid, med mindre du har snakket med legen din om det. Legen din kommer til å veie opp fordelen ved at du tar Briumvi mot risikoen for barnet.
  • Dersom du får et barn og du fikk Briumvi under graviditeten, er det viktig at du forteller barnets lege om at du fikk Briumvi, slik at legen kan anbefale når barnet bør vaksineres.
  • Det er ikke kjent om Briumvi skilles ut i morsmelk. Snakk med legen din om den beste måten å mate barnet ditt på dersom du får Briumvi.
Prevensjon for kvinner:
Dersom du kan bli gravid (unnfange), må du bruke prevensjon:
  • under behandling med Briumvi og
  • i minst 4 måneder etter den siste infusjonen med Briumvi.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Briumvi påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Briumvi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan Briumvi gis
Du får Briumvi av en lege eller sykepleier som har erfaring i bruken av denne behandlingen. De kommer til å følge nøye med på deg mens du får dette legemidlet. Det er i tilfelle du får noen bivirkninger. Du kommer alltid til å få Briumvi intravenøst (intravenøs infusjon).
Legemidler du får før du gis Briumvi
Før du gis Briumvi, kommer du til å få andre legemidler for å forhindre eller redusere mulige bivirkninger, for eksempel infusjonsrelaterte reaksjoner (se avsnittene 2 og 4 for informasjon om infusjonsrelaterte reaksjoner).
Du får et kortikosteroid og et antihistamin før hver infusjon, og det kan også hende du får andre legemidler for å redusere feber.
Hvor mye og hvor ofte du får Briumvi
  • Den første dosen av Briumvi er på 150 mg. Denne infusjonen kommer til å ta 4 timer.
  • Den andre dosen av Briumvi er på 450 mg og blir gitt 2 uker etter den første dosen. Denne infusjonen kommer til å ta 1 time.
  • Etterfølgende doser av Briumvi er på 450 mg gitt 24 uker etter den første dosen og hver 24. uke etter. Disse infusjonene kommer til å ta 1 time.
Hvordan Briumvi gis
  • Du får Briumvi av en lege eller sykepleier. Briumvi må fortynnes før du får det. Fortynningen utføres av helsepersonell. Du får en infusjon i en blodåre (intravenøs infusjon).
  • Du blir nøye overvåket mens du får Briumvi og i minst 1 time etter de to første infusjonene har blitt gitt. Dette er i tilfelle du får noen bivirkninger, for eksempel infusjonsrelaterte reaksjoner. Infusjonen kan bremses, stoppes midlertidig eller stoppes permanent hvis du får noen infusjonsrelaterte reaksjoner, avhengig av hvor alvorlig den er (se avsnittene 2 og 4 for informasjon om infusjonsrelaterte reaksjoner).
Dersom du går glipp av en infusjon med Briumvi
  • Hvis du går glipp av en infusjon med Briumvi, må du snakke med legen og avtale å ta den så fort som mulig. Ikke vent til neste planlagte infusjon.
  • For å dra full nytte av Briumvi er det viktig at du får hver infusjon til riktig tid.
Dersom du avbryter behandling med Briumvi
  • Det er viktig at du fortsetter behandlingen så lenge du og legen din fastslår at den hjelper deg.
  • Noen bivirkninger kan være knyttet til å ha et lavt nivå av B-celler. Når du stopper Briumvi-behandlingen, kan du fortsette å oppleve slike bivirkninger inntil B-cellene dine er tilbake på et normalt nivå.
  • Du må fortelle legen din når du fikk siste Briumvi-infusjon før du begynner å ta noen andre legemidler.
Spør lege hvis du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger har blitt rapportert med Briumvi:
Alvorlige bivirkningerInfusjonsrelaterte reaksjoner
  • Infusjonsrelaterte reaksjoner er den vanligste bivirkningen ved Briumvi-behandling (svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer). I de fleste tilfellene er det milde reaksjoner, men noen alvorlige reaksjoner kan oppstå.
  • Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever noen tegn eller symptomer på en infusjonsrelatert reaksjon under infusjonen eller inntil 24 timer etter infusjonen. Symptomer kan omfatte, men er ikke begrenset til:
    • hud som klør
    • elveblest
    • rødhet i ansiktet eller huden
    • irritasjon i halsen
    • pustevansker
    • hevelse i tunge eller hals
    • hvesing
    • frysninger
    • feber
    • hodepine
    • svimmelhet
    • en følelse av å nesten besvime
    • kvalme
    • magesmerter (buksmerter)
    • rask hjerterytme
  • Hvis du har en infusjonsrelatert reaksjon, får du legemidler for å behandle den, og det kan hende infusjonen må bremses eller stoppes. Når reaksjonen har stoppet, kan det hende at infusjonen kan fortsette. Hvis den infusjonsrelaterte reaksjonen er livstruende, kommer legen til å stoppe behandlingen med Briumvi permanent.
Infeksjoner
  • Det kan hende du lettere får infeksjoner med Briumvi. Noen av dem kan være alvorlige. De følgende infeksjonene har blitt sett hos pasienter behandlet med Briumvi ved MS:
    • Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
      • infeksjoner i øvre luftveier (infeksjoner i nese og hals)
      • luftveisinfeksjoner
    • Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
      • infeksjoner i nedre luftveier (infeksjon i lungene, for eksempel bronkitt eller lungebetennelse)
      • herpesinfeksjoner (munnsår eller helvetesild)
  • Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du merker noen av disse tegnene på infeksjon:
    • feber eller frysninger
    • hoste som ikke går over
    • herpes (for eksempel munnsår, helvetesild eller sår på kjønnsorganene)
Legen venter til infeksjonen går over før du får Briumvi.
Andre bivirkninger
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • nøytropeni (lave nivåer av nøytrofiler, en type hvit blodcelle)
  • smerter i ekstremitet (armer eller bein)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Briumvi
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Briumvi oppbevares av helsepersonell på sykehuset eller klinikken under følgende forhold:
  • Dette legemidlet skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken og hetteglassets etikett etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Dette legemidlet skal oppbevares i et kjøleskap (2-8ºC). Det skal ikke fryses. Hetteglasset skal oppbevares i ytteresken for å beskytte mot sollys.
Det anbefales at produktet brukes umiddelbart etter fortynning. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og betingelsene før bruk ansvaret til helsepersonellet og bør normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2-8ºC og deretter i 8 timer ved romtemperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Briumvi
  • Virkestoffet er ublituksimab. Hvert hetteglass inneholder 150 mg ublituksimab i 6 ml i en konsentrasjon på 25 mg​/​ml.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumsitrat, polysorbat 80, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Briumvi ser ut og innholdet i pakningen
  • Briumvi er en gjennomsiktig til opaliserende og fargeløs til lysegul oppløsning.
  • Den leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
  • Dette legemidlet er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 3 hetteglass (hetteglass av glass med 6 ml konsentrat). Ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Spania
Tilvirker
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.04.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Les preparatomtalen for mer informasjon.
Dosering
  • Første og andre dose
Den første dosen administreres som en 150 mg intravenøs infusjon (første infusjon) etterfulgt av en 450 mg intravenøs infusjon 2 uker senere (andre infusjon).
  • Etterfølgende doser
Etterfølgende doser av Briumvi administreres som én 450 mg intravenøs infusjon hver 24. uke (tabell 1). Den første etterfølgende dosen på 450 mg skal administreres 24 uker etter første infusjon. Det skal være et intervall på minst 5 måneder mellom hver dose med Briumvi.
Figur 1: Dose og tidsplan for Briumvi

Første infusjon

Andre infusjon

Etterfølgende infusjoner

Dag 1

Dag 15

Hver 6. måned

Behandling av IRR-er før infusjonen
  • Briumvi-behandling skal igangsettes og føres tilsyn med av erfarent helsepersonell med tilgang til passende medisinsk støtte for håndtering av kraftige reaksjoner, for eksempel infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR-er).
  • Premedisinering for IRR-er
    De følgende to premedisinene må administreres før hver Briumvi-infusjon for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av IRR-er:
    • 100 mg metylprednisolon eller 10-20 mg deksametason (eller tilsvarende) omkring 30-60 minutter før hver Briumvi-infusjon.
    • difenydramin omkring 30-60 minutter før hver Briumvi-infusjon.

    I tillegg kan premedisinering med et antipyretikum (f.eks. paracetamol) også vurderes.
Instruksjoner for fortynning
  • Briumvi skal klargjøres av helsepersonell ved hjelp av aseptisk teknikk. Hetteglasset skal ikke ristes.
  • Produktet er kun tiltenkt for engangsbruk.
  • Oppløsningen skal ikke brukes hvis den er misfarget eller hvis oppløsningen inneholder fremmedlegemer.
  • Briumvi må fortynnes før administrasjon. Oppløsninger av Briumvi for intravenøs administrasjon klargjøres ved at produktet fortynnes i en infusjonspose med isotonisk 0,9 % natriumklorid. For den første infusjonen skal ett hetteglass av produktet fortynnes i en infusjonspose (150 mg/250 ml) til en endelig konsentrasjon på omkring 0,6 mg​/​ml. For etterfølgende infusjoner skal tre hetteglass av produktet fortynnes i en infusjonspose (450 mg/250 ml) til en endelig konsentrasjon på omkring 1,8 mg​/​ml.
  • Innholdet i infusjonsposen skal være ved romtemperatur før infusjonen starter.
Administrasjonsmåte
  • Etter fortynning administreres Briumvi som en intravenøs infusjon gjennom en egen slange.
  • Briumvi-infusjoner skal ikke administreres som et intravenøst «push» eller bolus.
Tabell 1: Dose og tidsplan for Briumvi

 

Mengde og volum

Infusjonshastighet

Varighet1

Første infusjon

150 mg i 250 ml

  • Start med 10 ml per time i de første 30 minuttene
  • Øk til 20 ml per time i de neste 30 minuttene
  • Øk til 35 ml per time i den neste timen
  • Øk til 100 ml per time i de gjenværende 2 timene

4 timer

Andre infusjon
(2 uker senere)

450 mg i 250 ml

  • Start med 100 ml per time i de første 30 minuttene
  • Øk til 400 ml per time i de gjenværende 30 minuttene

1 time

Etterfølgende infusjoner

(én gang hver 24. uke)2

450 mg i 250 ml

  • Start med 100 ml per time i de første 30 minuttene
  • Øk til 400 ml per time i de gjenværende 30 minuttene

1 time

1Infusjonen kan ta lenger tid hvis infusjonen avbrytes eller hastigheten reduseres.
2Den første etterfølgende infusjonen skal administreres 24 uker etter den første infusjonen.
Behandling av IRR-er under og etter infusjonen
Pasienter skal overvåkes under infusjonen og i minst én time etter at de første to infusjonene er fullført.
Under infusjonen
  • Justeringer i infusjon ved IRR-er
Se de de følgende justeringene i tilfelle IRR-er oppstår under en infusjon.
Livstruende IRR-er
Hvis det er tegn på en livstruende eller invalidiserende IRR under en infusjon, må infusjonen stoppes umiddelbart og pasienten må få passende behandling. Briumvi må seponeres permanent hos disse pasientene (se pkt. 4.3).
Alvorlige IRR-er
Hvis en pasient opplever en alvorlig IRR, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten må få symptomatisk behandling. Infusjonen skal bare startes igjen når alle symptomer har gått over. Når infusjonen starter igjen, skal infusjonshastigheten være halvparten av det den var på tidspunktet for IRR-en. Hvis hastigheten tolereres, økes hastigheten som beskrevet i tabell 1.
Milde til moderate IRR-er
Hvis en pasient opplever en mild til moderat IRR, må infusjonen reduseres til halvparten av hastigheten som var da hendelsen oppsto. Denne reduserte hastigheten skal beholdes i minst 30 minutter. Hvis den reduserte hastigheten tolereres, kan infusjonshastigheten så økes som beskrevet i tabell 1.
Etter infusjonen
  • Pasienter behandlet med Briumvi, skal være under observasjon i minst én time etter hver av de første to infusjonene er fullført, for å se etter symptomer på en IRR.
  • Leger skal informere pasienter om at en IRR kan oppstå innen 24 timer av infusjonen.
Holdbarhet
Uåpnet hetteglass
3 år
Fortynnet oppløsning til intravenøs infusjon
  • Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2-8ºC og deretter i 8 timer ved romtemperatur.
  • Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den klargjorte infusjonen brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og betingelsene før bruk ansvaret til brukeren og bør normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2-8ºC og deretter i 8 timer ved romtemperatur, med mindre fortynningen finner sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
  • Hvis en intravenøs infusjon ikke kan fullføres på samme dag, skal den gjenværende oppløsningen kastes.